葯事行政法律關系

Ⅰ 葯事管理法律體系的基本內容有哪些

葯事管理法律關系主體
法律關系主體是法律關系的參加者;在法律關系中一定權利的享有者和一定義務的承擔者.葯事管理法律關系主體包括有以下幾類.
(1)國家機關
(2)機構和組織
(3)公民個人(自然人)
(1)國家機關
作為法律關系主體的國家機關主要分為兩種情況,一是政府的葯品監督管理主管部門和有關部門,依法與其管轄范圍內的相對方,結成葯事行政法律關系.二是政府的葯品監督管理主管部門內部的,領導與被領導,管理與被管理的關系.
(2)機構和組織
包括法人和非法人的葯品生產,經營企業,醫療機構,葯房等企事業單位,大致分為三種情況;
以葯品監督管理相對人的身份,同葯品監督管理機構結成葯事行政法律關系.
以提供葯品和葯學服務的身份,同需求葯品和葯學服務的機關.機構和組織,公民個人結成醫葯衛生服務關系,與內部職工結成管理關系.
(3)公民個人(自然人)
可分為特定主體和一般主體.
特定主體主要指葯學技術人員,他們因申請執業注冊認可,與葯品監督管理部門結成葯事行政法律關系;因承擔葯學服務,同所在單位結成內部的葯事管理關系,井同患者結成醫患關系.
一般主體指所有的公民,他們因需求葯品和葯學服務而與提供葯品和服務的企事業單位結成醫葯衛生服務關系.

Ⅱ 《中華人民共和國葯品管理法》與《中華人民共和國葯品管理法實施條例》兩者間

《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《法》）是由全國人大常委會制定專的法律，而屬《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）則是由國務院批準的行政法規，二者具有不可分的聯系：
其一，《法》是《條例》制定和修改的基礎和依據。
《法》規定的內容是工作中一些最基本和最根本的問題，《條例》的目的就是要根據《法》的立法原則和精神，對其內容作進一步的細化，以增強《法》的可操作性。
其二，《條例》是對《法》的進一步具體化。《法》作為規范的最基本的法律，其所規定的內容大多是比較原則的，不可能十分具體。在這種情況下，就需要通過制定和修改《條例》，以對葯品管理中需要通過立法予以明確而《法》未予明確，以及《法》未作詳細規定的內容作出進一步的明確和具體。
其三，《法》上是上位法，在整個葯品管理法律體系中具有最高的法律效力，《條例》屬行政法規是下位法，不得與《法》相抵觸。

Ⅲ 我國葯品管理法律分類

一、法的基本概念

（一）法的含義和作用

法的定義：是反映統治階級意志的，由國家制定或認可並以國家強制力保證實施的行為規則的總和。

法律的定義：是指擁有立法權的國家機關依照立法程序制定和頒布的規范性文件。

（二）法律體系

⑴憲法 ⑹勞動法（社會保障法）

⑵行政法 ⑺婚姻法

⑶刑法 ⑻訴訟法

⑷民法 (9)軍事法

⑸經濟法 (10)仲裁法

二、法律淵源（即法的形式）

（一）我國立法體制和立法程序

(1)憲法

(2)法律

(3)行政法規

(4)行政規章

(5)地方性法規

(6)國際條約

廣義、狹義的法律

廣義上的法律，除了全國人大及其常委會制定的法律之外，還包括行政法規、行政規章（部門、地方）、地方性法規 。

狹義上的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的規范性文件。如：《葯品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政處罰法》。

（二）法律淵源的效力關系

1.下位法服從上位法

2.一般法服從特別法

3.後法優於前法

三、違法和法律責任

構成違法必須具備以下幾個要件：

違法必須是人的行為。

違法必須是侵害法律所保護的社會關系的行為。

違法的主體必須是具有法定責任能力的人。

行為人主觀上出於故意和過失。

法律責任

1、刑事責任

2、民事責任

3、行政責任

第二章 我國葯品管理立法的發展

1.葯品行政法規管理階段（1949～1983）

2.葯品管理法律法規體系建立階段（1984～1997）

3.葯品管理法律體系調整和完善階段（1998年以後）

葯品監督管理體制的演變及改革

1953年4月27日衛生部設置葯政司，1957年6月29日經國務院批准葯政司改為葯政管理局，1961年1月9日衛生部成立醫療器械工業局。1978年7月22日經國務院批准成立國家醫葯管理總局，1979年1月1日總局成立了中國葯材公司、中國醫葯工業公司、中國醫療器械工業公司和中國醫葯公司。從1978年至1980年，各省、自治區、直轄市相繼建立了醫葯管理局或總公司（行政性公司），一些地縣也相應建立了醫葯管理機構。雖然自此以後，醫葯事業從中央到地方實現了統一管理的體制，結束了長期分散多頭管理的局面，但行政性公司既擔任「裁判員」又當「運動員」，存在很多弊端。其後，又經過了幾次改革，如1985年《葯品管理法》誕生並規定國家衛生部主管全國葯品監督管理工作、1988年5月3日國務院決定在國家中醫管理局的基礎上成立國家中醫葯管理局等等，可一直未解決行政執法職能與行業管理職能分離的問題。

Ⅳ 葯事管理法的法律關系主體有哪些

葯事管理法律關系主體
法律關系主體是法律關系的參加者;在法律關系中一定權利的享有者和一定義務的承擔者.葯事管理法律關系主體包括有以下幾類.
(1)國家機關
(2)機構和組織
(3)公民個人(自然人)
(1)國家機關
作為法律關系主體的國家機關主要分為兩種情況,一是政府的葯品監督管理主管部門和有關部門,依法與其管轄范圍內的相對方,結成葯事行政法律關系.二是政府的葯品監督管理主管部門內部的,領導與被領導,管理與被管理的關系.
(2)機構和組織
包括法人和非法人的葯品生產,經營企業,醫療機構,葯房等企事業單位,大致分為三種情況;
以葯品監督管理相對人的身份,同葯品監督管理機構結成葯事行政法律關系.
以提供葯品和葯學服務的身份,同需求葯品和葯學服務的機關.機構和組織,公民個人結成醫葯衛生服務關系,與內部職工結成管理關系.
(3)公民個人(自然人)
可分為特定主體和一般主體.
特定主體主要指葯學技術人員,他們因申請執業注冊認可,與葯品監督管理部門結成葯事行政法律關系;因承擔葯學服務,同所在單位結成內部的葯事管理關系,井同患者結成醫患關系.
一般主體指所有的公民,他們因需求葯品和葯學服務而與提供葯品和服務的企事業單位結成醫葯衛生服務關系.

Ⅳ 我國葯品管理的法律關系的客體包括什麼

我國葯品管理的法律關系客體包括葯品、人身和精神產品。
法律關系客體是指法律關系主體之間的權利和義務所指向的對象，葯品管理法律的主要內容是對葯品的生產研發、管理使用等，主要目的是保障人體用葯安全，維護人民身體健康。由此可見，葯品是葯品管理法律關系主體之間權利義務所指向的主要客體，人身在一定范圍內成為法律關系的客體，新葯、新產品的技術資料，葯品標准則等精神產品，也是葯品管理的法律關系客體。

《葯品管理法》包含葯品生產企業管理、葯品經營企業管理、醫療機構的葯劑管理、葯品管理、葯品包裝的管理、葯品價格和廣告的管理、葯品監督及相關法律責任。
第一條為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。
第四條國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

Ⅵ 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

Ⅶ 學過葯事管理的朋友幫我回答幾個問題。

第一題、我國目前葯品價格管理中存在著以下七個方面的問題：

首先，問題出在「以葯養醫」的醫療衛生體制上。近20年來，國家財政投入占醫院總收入的比重逐年減少。因此，醫院要靠銷售葯品的利潤來維持運營和發展。在利益驅動下，開大處方、售高價葯的現象在醫院中比較普遍，造成群眾人均葯費負擔不斷上漲。
其次，是無序競爭和市場「潛規則」環境下的葯品生產企業自主確定葯品價格的市場調節價體制使然。醫院是葯品銷售的主要渠道，占葯品銷售市場的80%以上，企業在向醫院銷售葯品的過程中，為了從眾多的葯企中勝出，商業賄賂的存在是個不爭的事實。為此，某些葯品生產企業隨意提高葯價，因為葯品定價越高，中間環節形成回扣的可能性越大，葯品的所謂市場競爭力就越強，從而導致葯價虛高。
第三，葯品價格管理不到位。醫保品種價格雖然由國家發改委或各省物價主管部門分別定價，但定價的基礎仍然是葯品生產企業自行定價。葯廠出於自身利益的考慮，虛增各項成本，高定葯品價格是普遍現象。價格主管部門對此不能及時發現，或者發現後不能及時查處，個別地區的地方保護主義，導致葯品虛高定價。
第四，法律法規不夠完善，政府部門之間缺乏協調。我國的葯品注冊管理在食品葯品監管部門，而葯品價格的管理屬於政府物價部門的職責。法律法規不夠完善，政府部門之間缺乏協調，使得一些企業在葯品價格的制定上鑽了空子。例如，葯品包裝上的「TM」標識，既不是葯品名稱和經審批的葯品商品名，也不是葯品的注冊商標，在葯品包裝標簽上能否使用，《葯品管理法》等相關法律法規對此沒有規定。然而，長期以來，相當多的葯品生產企業把它當作葯品名稱之一，到政府物價部門進行價格審批，每增加一個標示「TM」名稱的包裝，就提高一次葯品價格。再如，改變葯品的包裝規格（包括包裝葯品的葯包材和最小銷售單元的葯品的數量），按規定葯品生產企業必須進行葯品注冊補充申請，但許多葯品生產企業並沒有取得食品葯品監督管理部門的葯品注冊補充申請批件，卻照樣能在物價部門進行改變葯品包裝規格的定價或價格備案，打破了葯品降價政策的限制，使葯品價格一路飆升。
第五，對葯品價格缺乏動態管理。有的葯品隨著生產工藝的改進、生產設備的更新、原輔料價格下降等，生產成本已大幅度下降，但葯品價格並沒有隨著成本的降低及時下調。
第六，有關部門對葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構不執行國家規定的葯品降價措施，推遲降價或不按規定降低價格以及不執行集中招標采購葯品超過合理差價部分應讓利於患者的行為查處力度不夠。
第七，對新葯定價存在很大盲目性。例如，國產葯只要被批准為新葯，物價部門就會按照新葯定價，而目前我國市場上的新葯，大部分是原有品種過了保護期的仿製葯，或更換劑型、包裝的「變臉」葯品，按新葯定價後這些葯品的價格立即飆升。

第二題、目前，醫葯回扣泛濫，其主要原因有：
一、惡性競爭，催生醫葯回扣
目前我國葯品生產企業有6000多家，流通企業有數萬家，醫葯企業為了生存，千方百計讓自己的葯品進入醫療單位。一般來說，醫葯公司按一定價格將葯品銷售給醫療單位，醫葯公司將銷售款中10％至30％的款項，算入銷售費用中，醫葯代表將其作為回扣返給開處方的醫生或者科室有關人員，醫葯代表提2％。醫生普遍認為：回扣既不損害醫院的利益，又不損害患者的利益，只不過是和葯商分成，如果不收回扣，就讓葯商白白得了好處。醫葯代表李（音）某說：公司要求給，醫生願意要，我也有任務，所以身不由己。基於三方共同利益，在競爭失序的情況下，催生了醫葯回扣。
二、高額利潤，支撐醫葯回扣
葯品價格降不下來，主要問題出在定價機制。目前，葯品的定價體系是：政府定價、政府指導價、市場價並行，國管葯由中央政府物價部門制定最高零售價，省管葯由省政府物價部門制定最高零售價，其他葯品由企業自行定價。醫葯購銷雙軌，計劃和市場結合，醫葯批發、零售基本市場化，但葯品定價不完全是市場化，使定價與實際成本差距過大。目前實行的意在降低葯價，堵塞腐敗之源的葯品集中招標采購制度，由於本身很不完善，不能從根本上壓縮醫葯企業的利潤空間，因而難以達到預期作用。
三、醫葯體制，迎合醫葯回扣
葯品從出廠直到患者手中，要經過數道流通環節，流通過程中價格差距之大，已經不言而喻，高額利潤到底流向誰的手中？
明線是：買斷總經銷權的大型批發企業→全國各大片區或省級代理→地市級代理→醫葯批發公司銷售商→招標代理機構→醫院或葯店。
暗線是：醫葯代表→葯事委員會（或招標領導機構）人員→醫院葯劑科主任→醫生→統方人員。
明線是合法利潤，暗線是醫葯回扣，看這兩條線，連正常環節都是層層剝利，更何況加入醫葯回扣，當然，這些付出最後都由患者「埋單」。
一位公立大醫院院長說：「怎樣管住醫生這支筆？真是道士遇到鬼，法都施盡。」他認為只有斬斷葯商和醫生的聯系，才能杜絕回扣現象。同時由於醫生處方權對患者的影響，患者選擇葯品的幾率很小，醫生選擇何種葯品，對醫院的利益有一定影響，選擇高價葯，醫院獲利也多，有些醫院因此對醫葯回扣「睜一隻眼，閉一隻眼」。
四、醫德缺失，助長醫葯回扣
醫生的勞動價值沒有得到合理體現，醫生中普遍存在的補償心理，助長了醫葯回扣的泛濫。
當前，公立醫院醫生的工資參照行政事業單位的工資，由政府人事部門確定。宜昌市一家效益較好的公立醫院，醫生一年收入平均3．9萬元，最好的醫生收入約7萬元。一台手術的誤餐費僅有8元錢，醫生的責任、風險和技術付出與獲得的報酬不相匹配。同樣在宜昌市，某私立醫院醫生的工資和業務掛鉤，最高和最低的收入相差10多倍。由於收入的不平衡，引發心理的不平衡，導致醫生醫德缺陷的暴露。
五、法律盲點，放任醫葯回扣
醫葯回扣隱秘、低風險。回扣款被醫葯商家甩給了醫葯代表，變為了銷售費用，醫葯代表和醫生單線聯系，直接到診療室、醫生家裡進行推銷，結成利益聯盟，他人很難被發現，也給司法辦案帶來了難題。
一是因為送與收是一對一，證據難收集。
二是對醫生收回扣行為的定罪難，《刑法》規定受賄的重要條件是利用職務之便，為他人謀取利益。對負有管理職責的院長、科長或受委託從事購銷工作的其他人員，可以受賄罪定罪處罰，對只有職稱（執業證書）而無職務的醫生，夥同有職務的人員受賄的，也能定罪處罰，但是單純利用處方權收受回扣的，能否定罪，沒有相關的司法解釋，難以追究刑事責任。
三是即使查證屬實，對違法違紀人員的處理也得慎之又慎，回扣收得多的，一般是技術好的、或者工作量大的骨幹，處理得不好，對醫生隊伍穩定，對患者的利益都將產生難以預料的後果。
查處打擊的難度大，致使法紀對醫葯回扣約束作用相當軟弱，也是近年醫葯回扣屢禁不止、愈演愈烈的一個因素。
刑法第一百六十四條第一款規定：「為謀取不正當利益，給予公司、企業或者其他單位的工作人員以財物，數額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役；數額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金。」

認為醫生收受葯品回扣行為構成犯罪的觀點主要是：醫生的處方行為是在政府授權後，對有限衛生資源配給的一種公權力，其濫用處方權直接導致葯物濫用，具有社會危害性，而且《執業醫師法》第三十七條明確規定了執業醫師受賄行為的法律責任。否定醫生收受葯品回扣行為構成犯罪的觀點則認為，由於國有醫院的醫生並不行使國家權力，不符合受賄罪的構成要件中主體的規定。對醫生收受處方回扣行為在刑法尚未明確的情況下，只能對其進行黨紀、政紀處分。

首先，明確商業賄賂與商業賄賂罪、公務受賄罪之間的關系。商業賄賂是一個行政法律關系下的名詞，而商業賄賂罪與公務受賄罪是刑事法律關系下的名詞。前者是指違反我國《反不正當競爭法》第八條的違法行為，即經營者為銷售或者購買商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為，而後者則是符合《刑法》第一百六十三條或三百八十五條的犯罪行為。
從中可以看出，商業賄賂行為中只有一部分違法行為可以被認定屬於犯罪行為，而根據其犯罪主體的不同，依據《刑法》第一百六十三條或三百八十五條的規定，構成商業賄賂罪或公務受賄罪。在商業賄賂罪與公務受賄罪中，又有部分犯罪行為並不具有商業賄賂行為，因為其完全可以不存在「銷售或者購買商品」。

國家工作人員利用職務上的便利，索取他人財物的，或者非法收受他人財物，為他人謀取利益的；國家工作人員利用本人職權或者地位形成的便利條件，通過其他國家工作人員職務上的行為，為請託人謀取不正當利益，索取請託人財物或者收受請託人財物的，都可以構成公務受賄罪，但並不存在商業賄賂行為。只有國家工作人員在經濟往來中，違反國家規定，收受各種名義的回扣、手續費，歸個人所有的，才屬於具有商業賄賂行為的公務受賄罪。

同樣，「公司、企業或者其他單位的工作人員」利用職務上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為他人牟取利益，可以構成商業受賄罪，但並不存在商業賄賂行為。只有公司、企業或者其他單位的工作人員在經濟往來中，利用職務上的便利，違反國家規定收受各種名義的回扣、手續費，歸個人所有的，才屬於具有商業賄賂行為的商業賄賂罪。

所以，《修正案》特別明確規定，國有公司、企業或者其他國有單位中從事公務的人員和國有公司、企業或者其他國有單位委派到非國有公司、企業以及其他單位從事公務的人員有受賄行為的，依照《刑法》第三百八十五條——公務受賄罪定罪處罰。

根據有關司法解釋的規定，從事公務是指代表國家機關、國有公司、企業事業單位、人民團體等履行組織、領導、監督、管理等職責。公務主要表現為與職權相聯系的公共事務以及監督、管理國有財產的職務活動。因此，公立醫療機構的行政管理人員，如院長、葯劑科負責人、財務處負責人、葯事委員會委員，均可在司法實踐中被視為國家機關工作人員，從而具有公務受賄罪犯罪主體的適格條件。

根除葯品營銷中商業賄賂行為的對策

1. 企業應該主動有所作為
首先，作為科技含量高、投資風險大的醫葯企業，要想在嚴峻的外部環境下生存發展，主要就是要提升產品的核心競爭力。醫葯行業的核心競爭力歸根結底體現在新葯研發能力上，所以我國的醫葯行業只有徹底改變當前以仿製葯作為支撐企業發展的「核心」力量的現狀，加大自主研發投入，並增強與葯物研究所的合作，爭取到有前景的新品種，不斷創新自己的核心產品，只有這樣企業才能在殘酷的市場競爭中佔有一席之地，並不斷發展壯大。�
其次，鑒於目前宏觀環境的改變和未來發展趨勢，企業不應墨守陳舊的營銷模式，而應採用和推行新的專業化的學術營銷模式，塑造良好的企業形象，宣傳企業文化，使之深入人心，在醫生和消費者中產生一定的品牌效應。�

2. 政府具有不可推卸的責任
2.1 加強調控，制止醫葯企業低水平重復仿製�
調整醫葯產業結構，整合資源，關並一些生產能力低下、產品競爭力弱的企業，提高醫葯行業的市場集中度，形成規模效應，從而使醫葯企業進入良性發展、有序競爭的狀態，為醫葯行業經濟健康發展營造一個良好的外部環境。�
2.2 改革醫療收入分配製度，對違規、違法行為加大懲罰力度
國家應盡快改革現行的醫療衛生收入分配製度，比如提高門診費和技術性的服務收費等，使之能真正體現醫生的技術價值、知識價值和風險價值，使醫生的收入與付出相匹配，從而提高他們的地位、保障他們的利益，消除由於外部因素造成的不平衡心理。在保障他們利益的前提下，改進現行有關法律法規，加大對醫生受賄行為的懲罰力度，首先建立完善的法律法規以明確商業賄賂行為的界限。越過違法界限者一經查出，則嚴厲懲處，輕則吊銷醫師執業資格證書，觸犯刑律則依法進行刑事處罰，真正體現法律的威懾力。�
2.3 建立舉報人制度�
針對商業賄賂行為隱蔽、查處難的情況，國家應建立舉報人制度，應規定要為舉報人嚴格保密，不得以任何形式泄露舉報人的真實身份；不得以任何理由解僱或用其他任何方式打擊報復舉報人〔4〕。這在一定程度上對一些存有僥幸心理的醫生也能起到威懾作用。

由於我國醫葯市場和醫療體制的現狀，造成在葯品購銷領域中商業賄賂盛行的原因多樣、復雜，所以僅靠上述幾點措施不能確保根除這一現象。國家還應該多管齊下，從更廣的層面上、更深的源頭上治理商業賄賂現象，比如改革現有醫療體制、規范葯品招標制度和醫院進葯制度等，只有這樣才能使這次在全國范圍內進行的整治醫療行業商業賄賂不流於形式，確實為制定防範商業賄賂長效機制開個好頭。�

第三題

根據國家食品葯品監管局《葯品經營質量管理規范認證管理辦法》等有關規定， 2006年11月組織對GSP認證期滿兩年的15家葯品批發企業、10家葯品零售連鎖企業實施監督檢查，並對限期整改的11家經營企業和申請延期監督檢查的15家經營企業實施跟蹤檢查。現將有關檢查情況通報如下：
一、基本情況

本次應檢查企業51家，實際檢查33家。與前幾次監督檢查相比，這次被查葯品經營企業的法律意識、質量管理意識有了明顯增強，葯品經營從業人員素質和質量管理水平有所提高，葯品倉儲養護設施設備日趨完備，葯品的儲存環境得到進一步改善，信息化程度進一步提高，智能化的高新技術也日漸融入企業的經營管理中。
二、存在問題

（一）對認證提出的缺陷項目仍未整改等現象較嚴重。1、有7家企業對質量管理制度執行情況不力，普遍存在著檢查周期偏長、內容不細、自查不認真、質管機構整改督查不到位。2、有
4家企業對直接接觸葯品崗位的工作人員未及時體檢或體檢項目不全。3、有9家企業對職工教育培訓工作不重視，企業質量管理人員未經培訓即上崗，對法律法規條款的學習理解不足，忽視對一般崗位人員的知識普及。4、有14家企業對倉儲設施配備不夠，如庫房地面不夠光潔，牆壁可見輕微霉斑，庫區門窗密封不嚴，易串味庫缺乏通風設施。5、有16家企業葯品儲存養護措施不完善，個別企業尚未配齊必要的驗收養護儀器；驗收養護儀器使用率低，養護操作不規范，驗收養護儀器無使用紀錄或紀錄與實際不符，葯品養護人員對養護用儀器設備維護管理不夠，養護人員庫區葯品合理儲存指導不夠等等。6、有16家企業對前一次認證提出的缺陷項目至今仍未完全整改到位，占檢查企業總數的44％，其中一項未整改的有10家、二項未整改的5家、三項未整改的1家。

（二）擅自變更許可事項。根據葯品監督管理的有關規定，企業應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出申請許可事項變更登記。未經批准，不得變更許可事項。檢查中發現，部分企業缺乏法制意識，質量意識淡化，極不重視許可事項變更程序，給葯品監管工作帶來了很大的難度。擅自變更經營地址的企業有3家，擅自變更倉庫地址的企業有4家，擅自變更企業負責人和質量負責人、質量管理人員的企業有12家。擅自變更許可事項的企業有：蘇州國征醫葯有限公司、江蘇海王星辰健康葯房連鎖有限公司、連雲港市東海醫葯有限公司、贛榆縣醫葯有限公司、連雲港市灌雲醫葯有限公司、連雲港九源醫葯有限公司、揚子江葯業集團江蘇海陵醫葯有限公司、江蘇省醫葯保健品進出口（集團）公司、南京機械五金礦產醫葯保健品進出口有限責任公司、鹽城華泰醫葯有限公司、鹽城同德葯業有限公司、泗陽縣明康葯業連鎖有限公司、江蘇永泰醫葯有限公司。

（三）在執行GSP等有關規定方面存在嚴重缺陷的有3家。分別是：崑山九州通大葯房連鎖有限公司、南京機械五金礦產醫葯保健品進出口有限責任公司、盱眙都梁大葯房連鎖有限公司。
三、處理意見

（一）對再次被認定為存在嚴重缺陷的崑山九州通大葯房連鎖有限公司，由所在地省轄市食品葯品監管局依照法律法規予以處罰；對檢查存在嚴重缺陷項目的南京機械五金礦產醫葯保健品進出口有限責任公司、盱眙都梁大葯房連鎖有限公司等二家企業，由所在地省轄市食品葯品監管局依照國家食品葯品監管局《葯品經營質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范認證管理辦法》責令其限期整改；對存在嚴重違規行為的蘇州市國征醫葯有限公司等12家企業，由所在地省轄市食品葯品監管局責成整改並依法予以處罰；並將以上處理結果於2007年2月10日前告我局葯品市場監督處。對屢次經責令整改仍不符合要求的，將按照有關法律、法規嚴肅查處。

（二）對兩次以上申請延期監督檢查的江都市中天醫葯有限公司、南通醫葯股份有限公司、南通市健成醫葯有限公司、海安天明大葯房有限公司、漣水縣醫葯公司、常州市同立醫葯連鎖有限公司、南京醫葯國葯有限公司、南京醫葯鍾山葯品銷售有限公司、南京醫葯大廠葯品有限公司、睢寧縣恆昌醫葯有限公司等10家企業，由所在地省轄市食品葯品監管局查明原因，並於2007年2月10日前報我局葯品市場監督處。對停、歇業、改制、重組的企業，應按照法律法規的要求，履行有關程序。
四、工作要求

（一）請各有關市局切實抓好存在問題企業的整改工作，應提出具體、明確的整改要求，並採取有效的措施，督促企業認真落實整改要求，確保整改落到實處。
（二）要加強對轄區內的葯品經營企業日常監管，指導、督促其嚴格執行法律法規和GSP有關規定。
三）進一步加大對許可事項變更頻繁企業的監督檢查力度。對擅自變更許可事項的違規企業，要嚴肅處理，決不姑息。
（四）認真抓好轄區內葯品零售企業的證後監督檢查工作，不斷鞏固和提高GSP認證成果。

第四題、參考：
http://www.ccgp.gov.cn/gysh/ylqx/llysj/729143.shtml

Ⅷ 葯事法規的性質屬於一般行政法

葯事法規的性質 屬於公法 屬於部門行政法 。
葯事法規的調整對象 葯事行政權 行使過程中發生的社會關系 授予過程中發生的社會關系 監督過程中發生的社會關系 葯事法規的特徵 技術性 強制性 國際性 葯事法規的作用 保證葯品質量、保障用葯安全 維護和規范葯事行政權力 保護葯事行政相對人的合法權利 。
葯事法規的概念 葯事 指與葯品的研製、生產、經營、使用以及監督管理相關的事項 葯事法規 有關葯事行政管理的法律規范的總稱 人們一般稱葯事行政法規范為「葯事法規」。

Ⅸ 請問我國現行的有關葯事管理的法律法規有哪些 越多越好啊

現行的葯事法律主要是《中華人民共和國葯品管理法》、《等。
法規有《葯品管理法實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《中葯品種保護條例》等。