我國第一部醫療器械行政法規

㈠ 醫療器械經營監督管理辦法的解讀

2014年4月4日14時30分，食品葯品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，在線解讀網友關於《醫療器械監督管理條例》的問題。
問題一：為什麼會進行這次《條例》的修訂？這次也是14年來第一次全面修改，修改主要思路和修改重點是什麼？
徐景和答復：各位網友，下午好。醫療器械是食品葯品監管部門負責監管的五大健康產品之一，它事關公眾的身體健康和生命安全。《醫療器械監督管理條例》是由國務院頒布的，規范醫療器械研製、生產、經營和使用活動，以及監督管理的行政法規。2月12日，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例》的修訂草案，新《條例》將於6月1日起實施，應當說這是我們國家食品葯品監管領域的一件大事。
眾所周知，《條例》原來是2000年發布，2000年4月1日實施的。現在《條例》已經實施了大概14年的時間，客觀來講，《條例》對於規范醫療器械研製、生產、經營、使用活動，強化醫療器械的監督管理，提高我們國家的醫療器械質量安全水平發揮了十分重要的作用。進入新世紀以來，我國醫療器械產業快速發展，醫療器械的消費水平快速提升，醫療器械的監管力度不斷加大，《條例》在實施過程中也出現了一些不適應新形勢的問題，需要對《條例》進行修改。具體來說，《條例》不適應主要是四個方面，可以概括為「四個不夠」：第一，分類管理制度不夠完善。我們知道醫療器械品種非常多，鏈條長，跨度大，現有《條例》有些監管措施在體現分類的差異性上還不夠充分，對於一些高風險產品監管不夠，對於一些低風險產品應該說該放的還沒有完全放開，同時在醫療器械的研製、生產、經營、使用的全過程方面，分類監管制度貫徹得還不夠徹底。第二，醫療器械企業主體責任制度不夠具體。原《條例》在企業主體責任方面有一些規定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業作為第一責任的要求還需要進一步明確。第三，監管力量投入方面不夠均衡。在一定程度上存在著重產品審批，輕過程監管的情況。第四，法律責任規定不夠適應。有些規定不夠具體明確，特別是對近年來出現的一些違規違法行為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據和力度。
十八大以來，黨中央、國務院對加強食品葯品監督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂過程中，國家食品葯品監督管理總局和國務院法制辦認真貫徹中央的要求，以保證醫療器械安全有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風險管理作為制度設計的重要基礎，在總體思路上主要把握以下四方面：一是按照風險程度實行分類管理，並以此來確定醫療器械研製、生產、經營、使用各環節的制度，進一步強化了監管的科學性。二是以風險高低為依據，在保證產品安全有效的前提下，堅持管放結合、寬嚴有別，給高風險產品的生產企業加壓，給低風險產品生產企業松綁，促進醫療器械生產企業做大做強。三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。四是鼓勵社會各方來參與醫療器械的監督，形成良好的社會共治格局。
新條例是8章80條，與原條例相比增加了2章32條，修改的幅度還是比較大的。修改的主要內容可以包括以下幾個方面：第一方面，完善了分類管理制度。首先在《總則》部分當中就確立了醫療器械分類管理這樣一個基本原則，凡是作為基本原則，就是這項原則要貫穿於整個醫療器械生產、經營等全過程和各方面。《條例》在第四條明確規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高分為一類、二類、三類，同時完善了分類監管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品，比如說在產品注冊方面，明確第一類醫療器械產品實行備案管理，第二類由省實行注冊管理，第三類由國家注冊管理。
在生產管理方面，第一類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品葯品監管部門申請許可。在經營方面，放開了第一類許可經營，既不許可，也不備案。從事第二類醫療器械的，應當向市級進行備案，第三類應該實行許可管理。第二方面，適當減少事前許可。原條例規定了16項行政許可，這次不但沒有新增許可，而且結合歷次行政許可的清理，共減掉了7項許可，現在就剩下9項許可。減掉7項就是331，取消了3項，轉變了3項，縮減了1項。第三方面，加大生產經營企業和使用單位的責任。一是加大生產經營企業在產品方面的控制責任，比如生產企業應當建立醫療器械管理體系，同時要保證整個體系的有效運轉，要定期向監管部門提交自查報告，使整個體系能夠在動態當中反映它的管理水平。二是建立經營和使用環節的進貨查驗和銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，並有記錄。三是明確了使用單位的醫療器械管理義務。應該說這個和過去原條例相比有很多進步，新條例有8個條款強化了醫療器械使用單位對醫療器械的管理義務。第四方面，創新監管手段，強化日常監管。一是健全了相關管理制度，完善了一些管理手段，比如說新《條例》增加了醫療器械不良事件的監測制度，與注冊醫療器械的再評價制度，醫療器械的召回制度。二是強化了日常監管的職責。明確監管部門對生產企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產，生產企業的質量管理體系是否保持有效運行，生產經營條件是否持續符合法定要求要進行重點檢查。三是規范了延期注冊、抽檢等監管行為，新《條例》規定除三種不予延期注冊的法定情形以外，監管部門均應准予延期注冊，而且抽檢不得收取任何費用，委託檢驗應當支付相關的檢驗費用。第五方面，完善了相關的法律責任。法律責任也是新《條例》一個很大的亮點。一是細化了處罰，增強了可操作性。對應各章所設定的義務，在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。二是調整了處罰力度，增加了一些處罰種類，可以說加大了對違法行為的查處力度。比如對未經許可，擅自生產經營醫療器械的，規定最高罰款可以為貨值金額的20倍。現在新的醫療器械監督管理條例將於6月1日開始實施，現在食品葯品管理部門正在做好實施准備工作。一是開展宣傳培訓。要求生產經營企業、監督管理部門要認真學習、全面理解和准確把握《條例》的精神實質和各項要求。二是加緊完善相關的配套制度。因為《條例》的實施還需要一些配套制度的支持，我們與此同時要對過去已經頒布的規章和規范性文件進行清理，保證醫療器械法律制度實施的一致性。
問題二：新《條例》中對醫療器械生產監管模式的調整具體體現在什麼方面？
童敏答復：各位網友，下午好。一方面，新的《條例》主要是在醫療器械產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》採用「先生產許可、後產品注冊」的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔。部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫療器械「先產品注冊、後生產許可」的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。二是體現了進一步簡政放權的要求。新《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進一步落實政府職能調整和簡政放權的要求。新《條例》里將第一類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品葯品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品葯品監管部門備案。同時，新《條例》也將國產第一類醫療器械產品注冊改為由地市級食品葯品監管部門備案，這樣就實現了醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統一，使監管權責更加明確。

㈡ 《醫療器械監督管理條例》法規的發布實施,在你庫房崗位上應怎麼做

摘要 1.《醫療器械監督管理條例》的立法目的是什麼？

㈢ 醫療器械監督管理條例是法律還是法規

醫療器械監督管理來條自例是國務院制定，屬於行政法規。
"法律」和「法規」是兩個不同的概念，二者的立法許可權和法律效力各有不同，不可混淆。「法律」，在我國，是專門指由全國人民代表大會及其常委會依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規范性文件，其法律效力僅次於憲法，一般均以「法」字配稱，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
「法規」是法律效力相對低於憲法和法律的規范性文件。「法規」主要有如下三種形式，一是由國務院及其所屬政府部門根據憲法和法律規定而制定和頒布的行政法規，也稱行政規章；二是由省、自治區、直轄市的人大及其常委會根據本行政區域的具體情況和實際需要制定和頒布的地方性法規；三是較大的市（省會、首府）的人大及其常委會制定的地方性法規（須報省、自治區人大常委會批准後施行）。「法規」一般用「條例」、「規定」、「規則」、「辦法」稱謂，如《徵兵工作條例》、《中外合資經營企業勞動管理規定》、《城市生活無著落的流浪乞討人員救助管理辦法》等。

㈣ 醫療器械法規有哪些

關於醫療器械經營的法律法規有《醫療器械標准管理辦法》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規。我國相關法律法規規定，不能違法經營醫療器械並對其進行監督管理。

醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產企業質量體系考核辦法、醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定、醫療器械標准管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查標准、中華人民共和國行政許可法、關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知、關於貫徹落實《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見、國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定、醫療器械分類規則、醫療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例 以及地方葯監局（福建）網站上關於醫療器械的規定。
法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條 違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和葯品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。
違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。

㈤ 2000年以來我國醫療器械監管法規 有哪些

一、法律行政法規
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） (2014-03-07)
《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號） (2011-03-09)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） (2000-01-04)
二、部門規章
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號） (2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號） (2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品葯品監督管理總局令第6號） (2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號） (2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號） (2014-07-30)
《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號） (2011-05-20)
國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品葯品監督管理局令第 40 號《醫療器械廣告審查發布標准》 (2009-04-28)
中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品葯品監督管理局令第65號《醫療器械廣告審查辦法》 (2009-04-07)
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號） (2004-08-09)
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） (2004-07-20)
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） (2004-07-08)
《互聯網葯品信息服務管理辦法》（局令第9號） (2004-07-08)
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》（局令第8號） (2004-06-30)
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） (2004-01-17)
《醫療器械標准管理辦法》（試行）（局令第31號） (2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）（局令第24號） (2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號） (2000-05-22)
醫療器械分類規則（局令第15號） (2000-04-05)
三、地方性法規和規章
福建省葯品和醫療器械流通監督管理辦法 (2010-12-27)
上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定 (2010-12-20)
吉林省葯品和醫療器械行政處罰委託辦法 (2010-07-18)
湖南省葯品和醫療器械流通監督管理條例 (2009-07-31)
撫順市葯品和醫療器械監督管理規定 (2009-03-30)
濟南市醫療器械使用管理若干規定 (2008-11-14)
沈陽市葯品和醫療器械監督管理辦法 (2008-06-30)
安徽省葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-12-18)
浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-09-19)
遼寧省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2006-11-14)
陝西省醫療機構葯品和醫療器械管理辦法 (2006-11-04)
石家莊市葯品醫療器械使用監督管理辦法 (2006-04-07)
內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法 (2000-12-21)

㈥ 醫療器械法規有哪些

一、醫療器械法規有哪些
1、醫療器械法規有《醫療器械標准管理辦法》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規。我國相關法律法規規定，不能違法經營醫療器械並對其進行監督管理。
2、法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條
違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和葯品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。
違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。
二、醫療器械的分類有哪些
醫療器械的分類具體如下：
1、第一類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理，由市級食品葯品監督處理部門主管批閱、發證注冊的；
2、第二類是對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品葯品監督處理部門主管批閱、發證注冊；
3、第三類是植入人體，用於支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。

㈦ 醫療器械的法律法規是何時開始實施。

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）2014年6月1日起施行。
《醫療器回械注冊管理辦法》（國答家食品葯品監督管理總局令第4號） 2014年10月1日起施行。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第18號）2016年2月1日起施行。

㈧ 我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）內 《醫療器械說明書、容標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號） 醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標准化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局中國站找。 《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的

㈨ 醫療器械監督管理條例哪一年起實施

2014年6月1日起施行

條例在2014年2月12日第39次會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

㈩ 醫療器械監督管理條例

第一章總則第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。第四條國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。第二章醫療器械的管理第七條國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。第九條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。