新药注册法规

A. 药品知识产权保护法规有哪些

药品注册专员：抄熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。
药学方面专利代理人：从事药物、药品配方、技术方案的专利申请，专利权益维护。
两者对于药化、药理、药剂、生化制药多个领域都要有所涉猎。两者相辅相成，不存在本质冲突。

B. 我想学习关于药品研发、注册申报类的知识，请告诉我都应该学习哪些法规和书籍

药品研发可以看一下中国药典附录的指导原则；注册申报可以看28号令和ICH指导原则。

C. 各个东南亚国家医疗器械注册的法规

本人只对中国的了解，所以只能告诉你中国的医疗器械法规啦~~

在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点：

一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

二、国家对医疗器械实行分类注册管理。
一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级（食品）药品监督管理机构，审核批准后发给医疗器械注册证书。
二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，通过审查批准后发给医疗器械注册证书。
三类医疗器械注册受理单位是国家食品药品监督管理局，批准后发给医疗器械注册证书。
此外，规定了境外医疗器械注册和港、澳、台地区医疗器械注册管理办法，主要由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

四、规定了医疗器械注册证书有效期为四年。

五、企业申请注册的医疗器械，应当具备与之相应的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

六、医疗器械注册证书格式解释。
按照SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的格式要求如下：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1
（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。

本办法的实施，目的在于加强医疗器械销售和使用的监管力度，规范医疗器械注册的流程，促进医疗器械行业的健康发展。

奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。

D. 关于药监局的职责范围

受管辖，根据国家药品监督管理局主要职责：

1、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

10、完成党中央、国务院交办的其他任务。

(4)新药注册法规扩展阅读：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十三条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

E. GMP认证证书拿到之前新厂房所生产的三批药品，在拿到GMP证书之后可以销售，相关的法律法规来源是

这三批需要是经过GMP动态检查的验证批才行

复认证的还好，如果是新开办的企业，在取得GMP认证的明确回复前，经营企业不会要你的产品的
法规来源我也没找到，如果找到，也请共享一下

F. 关于药品注册的法律法规有哪些

药品是强制注册，必须要有商标，产地等，要接受药监局审批，具体的还请参见相关法律

G. 餐饮业解读食品法：按照《食品安全法》第九十六条规定吃出异物赔偿10倍。那么这个异物的由来怎么定性

“异物”应该是非加工工艺必须、可能会对人体造成伤害的非食用物质，异物就是使感官性状异常得物品，如果是可食用物质或胜艺必须但能够被消费者肉眼识别的，应该有别于“异物”对待。

(7)新药注册法规扩展阅读：

据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十三条食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；

（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；

（七）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；

（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备；

（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；

（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；

（十一）法律、法规规定的其他要求。非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的，应当符合前款第六项的规定。

链接资料：《中华人民共和国食品安全法》网络-中华人民共和国食品安全法实施条例

H. 做药品注册的。药品注册法律法规要不要背得滚瓜烂熟呢，在这个岗位怎么才能做得出色

一定要熟悉法律法规，但并不是必须每一个条款都滚瓜烂熟，重在活学活用。而且一定要有业务的特长，而且不仅大法要懂，地方法规也要熟知。

I. 药品注册直至药品正式生产上市的相关流程及法规有哪些

看你你是阶段定在哪里了看

最初始定位什么都没有的话，基本是：筹资，选址，回建厂，申办营答业执照等，申办药品生产许可证，申办药品批文，申办GMP，自行销售一般最好申办药品经营许可证，GSP等。

一般情况下，上市过程可以特指申办药品批文，即药品注册这一阶段。按照药品管理法及局令进行注册即可。

J. 食品药品监督管理局投诉举报电话是多少

食品药品监管部门投诉举报电话是12331。

12331是全国食品药品投诉举报电话，当消费者在遇到有关食品、药品、医疗器械、化妆品等有关产品的质量安全问题或涉嫌违法行为时，即可拨打该电话进行举报投诉。对查证属实的举报，将按照《食品药品违法行为举报奖励办法》进行奖励。

12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、走访、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。

(10)新药注册法规扩展阅读：

国家食品药品监督管理总局的主要职责：

1、负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

2、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

3、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

3、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

5、负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

6、负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

7、负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

8、指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

9、承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

10、承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。