fda法规

1. 关于FDA有哪些的法规呢

有很多，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
自己在上面找自己想内要的容。

2. 欧盟法规和美国FDA对包装材料有什么要求

出口美国餐具需要FDA标准。
美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材版料必须经过检测，权确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

3. 谁有FDA 21CFR123法规的资料信息

TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 123 FISH AND FISHERY PRODUCTS

Subpart A--General Provisions
§ 123.3 - Definitions.
§ 123.5 - Current good manufacturing practice.
§ 123.6 - Hazard analysis and Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) plan.
§ 123.7 - Corrective actions.
§ 123.8 - Verification.
§ 123.9 - Records.
§ 123.10 - Training.
§ 123.11 - Sanitation control proceres.
§ 123.12 - Special requirements for imported procts.

Subpart B--Smoked and Smoke-Flavored Fishery Procts
§ 123.15 - General.
§ 123.16 - Process controls.

Subpart C--Raw Molluscan Shellfish
§ 123.20 - General.
§ 123.28 - Source controls.

4. TPE的环保报告有哪些，主要管控啥

TPE原料要正确选择能提供环保报告资料的公司
1．TPE\TPR热塑性弹性体原材料生产商聚又塑,环保TPE、TPR、SBS、SEBS、TPU、TPV、TPEE热塑性弹性体颗粒原料的供应商.广泛用于PC,PS,PP,EVA,ABS,PA尼龙,HIPS,POM,PCTG,PETG包胶材料等。工厂通过ISO9001，ISO14001认证，通过SGS认证，FDA认证，食品检测认证等。产品质优价廉，相同品质，更低价格。公司提供来样供应样料，免费技术上门试料。
2．TPE\TPR热塑性橡胶材料?应用领域：
TPE/TPR?适用于：运动器材手把类(高尔夫球、各种球拍、脚踏车、滑雪器材、滑水器材刀具、梳子、剪刀、手提箱、牙刷柄扫帚柄及各种日用品手柄等)，各种游泳用具，防滑垫，水壶及各种瓶子垫片，五金工具，手推车行李箱轮子，刹车片、运动护垫。汽车脚垫，挡泥板、排挡罩、门窗封条、垫片、止血带、防真植物、防真花草、鞋垫、胸垫、方向盘、防尘套、脚踏板、车灯外壳，日常用品，各种软护套覆盖产品.
3.TPE、TPR原料的基本物性：
撕裂强度好,?高延伸率,回复性好,耐候性,耐高温,耐低温,耐磨性好,耐油,耐酸碱性,抗?抗紫外线UV,高回弹性,耐水解,高扭力,高韧性,抗氧化,?耐疲劳,耐黄变,?印刷,喷涂,耐刮,非耐燃挤出级,?耐燃V-O挤出级,收缩率,流动性,耐老化等。
4.TPE/TPR注塑有流纹与剥层的原因分析
流纹指由于各种原因而产生的气体分布在制品表面留下的白色丝状条纹。剥层指大气泡被拉长成扁气泡覆盖在制品表面上，使制品表面剥层。几种相容性差的物料混在一起也会因塑化不均匀而出现剥层
(1)?材料吸湿性过大或未充分干燥，受热时产生的水蒸汽会使制品表面出现流纹
解决方案：应该选择吸湿性小的材料或保证材料充分干燥，将含湿量降到***低值。
(2)?材料热稳定性差，受热分解
解决方案：应选用热稳定性好的材料或在材料中添加热稳定剂。
(3)?模具排气不良，使气体无法排出
解决方案：在熔体***后充模处开设排气槽。
(4)?脱模剂、润滑剂使用不当造成制品表面出现流纹
解决方案：应该选用合适的脱模剂和润滑剂，并要涂抹适量。
(5)?成型工艺方面：熔体温度过高，模塑周期过长都会造成塑料分解而在制品表面出现流纹
解决方案：应适当降低熔体温度，缩短模塑周期。
(6)?塑化时背压过小，塑化不均匀也会在制品表面出现流纹
解决方案：应适当增加背压。
(7)?注射压力过大，而流道、浇口太小，使物料通过时剪切力过大而产生流纹
问题解决方案：应适当减小注射压力，加大流道、浇口尺寸。
5.基本的TPE胶料环保法规大全
国际上不断重视对环境的保护，人们对环保的意识也是在日益增强，国家也大力推荐使用环保无毒新型TPE材料，取代PVC等普通塑料的时代。久烁TPE也是响应国家号召，走在环保经济一线的企业之一，今天小编就来和大家分享一些基本的TPE胶料环保法规。
ROHS指令：RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction?of?Hazardous?Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚（注意：PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚，多溴联苯醚是错误的说法）共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。
PAHS检测：欧盟2005年发布的《关于多环芳香烃指令》(PAHs指令?2005/69/EC)，限制包含苯并芘(Bap)在内的16种PAHs的使用。基于已经发生的在德国港口发现的进口产品PAHs超标事实，德国安全技术认证中心经验交流办公室(ZLS-ATAV)规定从2008年4月1日起，所有GS标志认证机构将加测PAHs项目，不能通过PAHs测试的产品将无法获得GS认证而顺利进入德国。
?
EN71-3环保标准：随着人们对人们对Phthalates（邻苯二甲酸盐）的了解,儿童用品中的邻苯二甲酸盐越来越被重视重视。欧盟于1999年就正式作出决定，在欧盟成员国内，对3岁以下儿童使用的与口接触的玩具(如婴儿奶嘴)以及其他儿童用品中邻苯二甲酸盐的含量进行严格限制。专家发现，含有邻苯二甲酸盐的软塑料玩具及儿童用品有可能被小孩放进口中，如果放置的时间足够长，就会导致邻苯二甲酸盐的溶出量超过安全水平，会危害儿童的肝脏和肾脏，也可引起儿童性早熟危害。
FDA认证：美国食品和药物管理局(Food?and?Drug?Administration)简称FDA。FDA是美国政府在健康与人类服务部?(DHHS)?和公共卫生部?(PHS)?中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA?的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是***早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
REACH法规：REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。
东莞市聚又塑实业有限公司拥有超过12年热塑性弹性体TPE研发生产经验，从国内到国际，聚又塑一直致力于成为业界***专业的厂商之一。我们公司拥有齐全的检测和的环保指令，现可提供的检测报告有：ROHS、PAHS、Halogen、Phthalate、EN71-3、ASTM-F963、FDA、REACH、ISO10993医疗级等等报告认证，免费提供专业的材料解决方案，欢迎广大客户来电来函咨询！
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1．TPE\TPR热塑性弹性体原材料生产商塑源,是全球大规模的热塑性橡胶厂家,环保TPE、TPR、SBS、SEBS、TPU、TPV、TPEE热塑性弹性体颗粒原料的供应商.广泛用于PC,PS,PP,EVA,ABS,PA尼龙,HIPS,POM,PCTG,PETG包胶材料等。工厂通过ISO9001，ISO14001认证，通过SGS认证，FDA认证，食品检测认证等。产品质优价廉，相同品质，更低价格。公司提供来样供应样料，免费技术上门试料。
2．TPE\TPR热塑性橡胶材料?应用领域：
TPE/TPR?适用于：运动器材手把类(高尔夫球、各种球拍、脚踏车、滑雪器材、滑水器材刀具、梳子、剪刀、手提箱、牙刷柄扫帚柄及各种日用品手柄等)，各种游泳用具，防滑垫，水壶及各种瓶子垫片，五金工具，手推车行李箱轮子，刹车片、运动护垫。汽车脚垫，挡泥板、排挡罩、门窗封条、垫片、止血带、防真植物、防真花草、鞋垫、胸垫、方向盘、防尘套、脚踏板、车灯外壳，日常用品，各种软护套覆盖产品.
3.TPE、TPR原料的基本物性：
撕裂强度好,?高延伸率,回复性好,耐候性,耐高温,耐低温,耐磨性好,耐油,耐酸碱性,抗?抗紫外线UV,高回弹性,耐水解,高扭力,高韧性,抗氧化,?耐疲劳,耐黄变,?印刷,喷涂,耐刮,非耐燃挤出级,?耐燃V-O挤出级,收缩率,流动性,耐老化等。
4.TPE/TPR注塑有流纹与剥层的原因分析
流纹指由于各种原因而产生的气体分布在制品表面留下的白色丝状条纹。剥层指大气泡被拉长成扁气泡覆盖在制品表面上，使制品表面剥层。几种相容性差的物料混在一起也会因塑化不均匀而出现剥层
(1)?材料吸湿性过大或未充分干燥，受热时产生的水蒸汽会使制品表面出现流纹
解决方案：应该选择吸湿性小的材料或保证材料充分干燥，将含湿量降到***低值。
(2)?材料热稳定性差，受热分解
解决方案：应选用热稳定性好的材料或在材料中添加热稳定剂。
(3)?模具排气不良，使气体无法排出
解决方案：在熔体***后充模处开设排气槽。
(4)?脱模剂、润滑剂使用不当造成制品表面出现流纹
解决方案：应该选用合适的脱模剂和润滑剂，并要涂抹适量。
(5)?成型工艺方面：熔体温度过高，模塑周期过长都会造成塑料分解而在制品表面出现流纹
解决方案：应适当降低熔体温度，缩短模塑周期。
(6)?塑化时背压过小，塑化不均匀也会在制品表面出现流纹
解决方案：应适当增加背压。
(7)?注射压力过大，而流道、浇口太小，使物料通过时剪切力过大而产生流纹
问题解决方案：应适当减小注射压力，加大流道、浇口尺寸。
5.基本的TPE胶料环保法规大全
国际上不断重视对环境的保护，人们对环保的意识也是在日益增强，国家也大力推荐使用环保无毒新型TPE材料，取代PVC等普通塑料的时代。久烁TPE也是响应国家号召，走在环保经济一线的企业之一，今天小编就来和大家分享一些基本的TPE胶料环保法规。
ROHS指令：RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction?of?Hazardous?Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚（注意：PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚，多溴联苯醚是错误的说法）共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。
PAHS检测：欧盟2005年发布的《关于多环芳香烃指令》(PAHs指令?2005/69/EC)，限制包含苯并芘(Bap)在内的16种PAHs的使用。基于已经发生的在德国港口发现的进口产品PAHs超标事实，德国安全技术认证中心经验交流办公室(ZLS-ATAV)规定从2008年4月1日起，所有GS标志认证机构将加测PAHs项目，不能通过PAHs测试的产品将无法获得GS认证而顺利进入德国。
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EN71-3环保标准：随着人们对人们对Phthalates（邻苯二甲酸盐）的了解,儿童用品中的邻苯二甲酸盐越来越被重视重视。欧盟于1999年就正式作出决定，在欧盟成员国内，对3岁以下儿童使用的与口接触的玩具(如婴儿奶嘴)以及其他儿童用品中邻苯二甲酸盐的含量进行严格限制。专家发现，含有邻苯二甲酸盐的软塑料玩具及儿童用品有可能被小孩放进口中，如果放置的时间足够长，就会导致邻苯二甲酸盐的溶出量超过安全水平，会危害儿童的肝脏和肾脏，也可引起儿童性早熟危害。
FDA认证：美国食品和药物管理局(Food?and?Drug?Administration)简称FDA。FDA是美国政府在健康与人类服务部?(DHHS)?和公共卫生部?(PHS)?中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA?的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是***早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
REACH法规：REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。

5. FDA对文件的使用是否有法律法规的要求

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 （国药监办［2002］324号） 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下： 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类： （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 （二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。 四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。 五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。 六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。 七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。 八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。国家药品监督管理局 二○○二年九月十七日

6. FDA有没有关于免疫细胞治疗的政策法规

FDA有《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》，FDA的网站上有细胞治疗管回理的项目，且FDA批准过答细胞治疗产品（Provenge）；具体的法规条文需要你自己去查了；

在美国，一切用于医疗的物品，不管什么形式，属于FDA管辖无疑，这和我国卫生部与药监局的扯淡关系是不同的；

具体到细胞产品，尤其免疫细胞，造血干细胞等；造血干细胞，脐血骨髓都移植未经体外处理，是认可不作为药物的，即医生直接可用，但是美国也同时有脐血造血干细胞制品被FDA批准的例子；免疫细胞同样以在体外处理的方法和时间来界定，比如Provenge产品就是一种体外处理的DC细胞。

7. 哪些国家认可FDA医疗器械的法规

一般自己的国家认证自己的。
FDA的比较严格，除非想进入美国的市场，就需要去认证。

8. 谁有fda 21cfr123法规的中文版的资料信息

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9. 怎么找fda的医疗器械技术法规

《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书回、标签和包装标识答管理规定》（局令第10号） 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知

10. FDA对小包装饮片色标的管理有规定吗或者有全国通用的文件法规没，可以参照。谢谢

FDA对食品接触材质有管控，贝德检测