中药条例

Ⅰ 中药品种保护条例的影响

《中药品种保护条例》实施14年来成效显著，2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个，促进了中药名牌产品的形成。
我国政府高度重视对名优中成药的保护，实行中药品种保护制度。1991年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划，由国务院法制局牵头，卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药品种保护条例》，1992年10月14日由国务院颁布，1993年1月1日起施行。我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，是对名优中成药的保护措施。
国家中药品种保护审评委员会办公室副主任张晶介绍了我国《中药品种保护条例》实施的情况，她指出，1993年9月至2007年9月30日，国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发《中药保护品种证书》3924个（含1022个延长保护期证书）。处在保护期内的有效证书2154个，共有单品种1294个、涉及企业1045家。2006年度，年销售额在1亿元（人民币）以上的中药保护品种有59个。
张晶还通过数字统计分析指出，在保护期内的品种中，新药有531个，约占单品种总数的4l%；887个品种为独家生产，所占比例68.5%，364个品种为2~5家企业生产，占28%；全国共有一万余种中成药，1294个中药保护品种约占总数的13%；全国中药批准文号总数共有6万余个，2154种次的保护品种文号约占总数的3.6%。
张晶指出，中药品种保护制度的实施有重要作用，第一，促进了中药品种质量的提高，提升了传统中成药的科技含量，起到了保护先进、促进老药再提高的作用。第二，保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，推动了中药成方制剂部颁标准的制定和颁布工作，调动了企业研究开发中药新药的积极性。第三，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成，催生了一批具有现代化生产条件、有较强竞争力的中药知名企业，带动了中药产业链的形成，维护了正常的生产秩序。
新的《国家中药品种保护审理管理暂行规定（征求意见稿）》已上网征求意见，并在有关省局及单位和生产企业中征求意见。
张晶说，中药品种保护的目的是提高中药品种的质量，鼓励中药继承与创新，进一步规范中药品种生产秩序，促进中药事业的健康发展，因此，新修订的思路是重点保护独家品种。申请企业应是品种原研究开发者。张晶透露，新的保护期限将取消分极，保护7年，可延保一次。今后还将设立中药保护品种科技发展基金，加强保护期内品种的监督管理，建立提前终止保护机制等。

Ⅱ 中国中医药法何时才能出台

从国务院启动中医药条例起草工作，再到日前发布中医药法征求意见稿，前后历时28年。 换言之，在这28年的时间里，国内中医药领域实际上处于法律缺位的状态，这与中医药在整个医
从国务院启动中医药条例起草工作，再到日前发布中医药法征求意见稿，前后历时28年。
换言之，在这28年的时间里，国内中医药领域实际上处于法律缺位的状态，这与中医药在整个医疗领域的发展现状格格不入。以2013年数据为例，国内医药产业实现营收2.17万亿元，同比增长17.9%.其中中药饮片营收1259亿元，同比增长26.9%；中成药营收5065亿元，同比增长21.1%.即中药产业2013年营收合计为6324亿元，约占整体医药产业的30%，其增速高于医药产业整体增速。
这仅仅是中医药在药品领域的规模，如果将遍布市、县的中医院及综合型医院的中医科一并计算在内，则中医药的产业规模将更大。事实上，在部分经济欠佳的地区，中医药还是当地医疗界的主流。
因此无论从何种角度来看，中医药均是国内医药行业不容忽视的力量，而与之相对的法律法规则长期被忽视。
1986年，国务院开始起草中医药条例，时隔17年之后，该条例才问世。2005年，国家中医药管理局着手起草中医药法，并于2008年以草拟稿的形式上报原卫生部。3年后，原卫生部对草拟稿作出多番修改后，再以草案送审稿的形式上报国务院。直到日前，国务院才发布中医药法征求意见稿。
在此期间，有关医药行业的法律法规层出不穷，如药品管理法、执业医师法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品生产质量管理规范等，唯独在中医药领域法律法规始终处于难产地步。
相关法律难产带来的后果是，中医药乱象不断，包括中草药的化学处理、中成药配方问题、垄断定价问题、民间中医执业规范等。特别是近年来，有关中药注射剂的副作用问题及老牌中药的安全问题屡屡见诸报端。

Ⅲ 中药种植 GAP认证的标准是什么

中药材生产质量管理规范(试行)
GAP
国家药品监督管理局令
第32号 《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。 局长郑筱萸 二○○二年四月十七日 中药材生产质量管理规范(试行)
编辑本段第一章总则
第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。 第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
编辑本段第二章产地生态环境
第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准： 空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
编辑本段第三章种质和繁殖材料
第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。 第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。 第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。 第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
编辑本段第四章栽培与养殖管理
第一节药用植物栽培管理
第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。 第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。 第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。 第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
第二节药用动物养殖管理
第十七条根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。 第十八条根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。 第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。 第二十条根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。 第二十一条养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。 第二十二条药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。 第二十三条合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。 第二十四条根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。 第二十五条禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
编辑本段第五章采收与初加工
第二十六条野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 第二十七条根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。 第二十八条采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。 第二十九条采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。 第三十条药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。 第三十一条鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。 第三十二条加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 第三十三条地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
编辑本段第六章包装、运输与贮藏
第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。 第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。 第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。 第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。 在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
编辑本段第七章质量管理
第四十条生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。 第四十一条质量管理部门的主要职责： (一)负责环境监测、卫生管理； (二)负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告； (三)负责制订培训计划，并监督实施； (四)负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 第四十二条药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 第四十三条检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 第四十四条不合格的中药材不得出场和销售。
编辑本段第八章人员和设备
第四十五条生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。 第四十六条质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。 第四十七条从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。 第四十八条从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。 第四十九条对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。 第五十条中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。 第五十一条生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。
编辑本段第九章文件管理
第五十二条生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。 第五十三条每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像。记录应包括： (一)种子、菌种和繁殖材料的来源； (二)生产技术与过程： 1.药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。 2.药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。 3.药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。 4.气象资料及小气候的记录等。 5.药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。 第五十四条所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。
编辑本段第十章附则
第五十五条本规范所用术语： (一)中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 (二)中药材生产企业指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。 (三)最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。 (四)地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 (五)种子、菌种和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。 (六)病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其他有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。 (七)半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。 第五十六条本规范由国家药品监督管理局负责解释。 第五十七条本规范自2002年6月1日起施行。

Ⅳ 中药品种保护条例的简介

总则
第一条
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条
本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条
国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 中药保护品种等级的划分和审批
第五条
依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条
国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条
申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条
申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条
对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。 中药保护品种的保护
第十二条
中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条
中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条
中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条
被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条
国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条
对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条
生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条
中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。 罚则
第二十二条
违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条
违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条
当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。 附则
第二十五条
有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条
本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条
本条例自一九九三年一月一日起施行。

Ⅳ 上海癌症吃中药条例哪家医院好

中药治疗癌症要对症治疗才行，建议带患者到医院里让大夫面诊一下。
具体是什么癌症可以说一下，这样才能给你建议

Ⅵ 中医药管理条例

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Ⅶ 在中华人民共和国境内从事什么应当遵守中华人民共和国中医药条例

药材生意