新药法规
1. GMP是什么意思
GMP有多个释义，具体如下：
1、GMP：药品生产质量管理规范
GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
2、GMP：开源数学运算库
GMP是The GNU MP Bignum Library，是一个开源的数学运算库，它可以用于任意精度的数学运算，包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制，只取决于机器的硬件情况。
3、GMP：德国GMP建筑师事务所
gmp是少数进行全方位设计的建筑师事务所之一，其对建筑项目从方案设计到施工建造直至室内装修全面负责。在国际上gmp是以机场建筑设计而开始闻名于世。
1975年柏林的泰格尔机场作为第一座驶入式机场被启用。这一创新设计在斯图加特机场及汉堡机场航站楼的出港和到港层面的设计建造中进一步得到了发展和完善。
4、GMP：保证最高价格合同
GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。
5、GMP：良好操作规范
GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。
2. 为什么要有FDA和CE的认证
1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了。
2.社会责任，保障人民生命健康的底线。
3.医疗企业必备资质。
3. 法律规定，新药上市之前没有经过任何的临床实验，需要负经济责任和法律制裁
见《中华人民共和国药品管理法》的相应规定：
第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十七条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4. 社会医疗保险和商业医疗保险有什么区别
商业保险涉及的保障范围和保障领域远远广于社会保险，所以社会保险不能替代商业保险。规避风险前提是买到对的保险，想了解更多的可以看看这篇文章：干货整合│道理都懂，为什么就是买不对保险？奶爸教你如何买保险省钱
社会医疗保险和商业医疗保险的区别主要体现在以下几个方面：
1.两者的基本属性不同。强制性社会医疗保险是公益性福利事业，带有强制性，各类用人单位必须依法参加该项保险。商业性医疗保险属于商业性质，以盈利为目的，不带有强制性，主要靠保险公司的商业信誉去争取客户。
2.两者的保险范围不同。前者的保险范围较广，不仅保“大病”，而且保“小病”，不仅对参保人的住院费用给予一定补偿，而且对其门诊费用也给予一定补偿。而后者的保险范围很小，一般只对其承保范围内的几种或者某一种疾病的住院费给予一定金额的补偿。
3.两者保险费筹集方法不同。前者由国家、单位、个人三方面负担，个人按照工资的一定比例以保险费的形式缴纳，负担较少。后者费用完全由参保人承担，国家和单位不予分担。
4.参保人参加保险的条件不同。前者的参保条件没有什么特殊规定，无论是健康人还是有病的人都可以参加该保险。后者的参保条件以保险公司的规定为准，只有具备参保条件的人，保险公司才接受其参保。
5.两者的管理制度不同。前者由政府集中领导，由各地医疗保险机构具体管理。后者由金融机构领导，由商业保险公司具体承办，保险公司作为相对独立的经济实体，实行自主经营、自负盈亏的核算制度。