血液制品管理条例

❶ 从哪一年开始，我国政府就明令禁止进口血液和血液制品

我们国家1984年9月禁止进口大部分血液及血液制品。但一直允许进口白蛋白，主要是缓解国内供应紧张，现在白蛋白进口占国内60%市场。

为防止艾滋病传入我国，1985年起，国家禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ(注:利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子)，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。

在回收血浆方面，欧美部分国家的回收血浆可用于生产加工，而在中国，“回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。”

(1)血液制品管理条例扩展阅读：

在20世纪90年代初，中国开始大规模引进国外资金、技术和设备，兴建单采血浆站和血液制品生产企业。混乱也在这期间产生。有些单采血浆站为了节约成本，将不同人的血液混在同一个离心机离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成了血浆污染。

为了牟利，不少血浆站降低成本，出现频采、超采、交叉采集等违规操作，甚至省去一些检测项目，导致艾滋病等烈性传染病的传播。

1996年12月30日，国务院发布《血液制品管理条例》，规定单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置。但“血浆经济”的利益诱惑引发的安全问题仍未能杜绝。

2006年4月，卫生部等九部门联合制定《单采血浆站转制工作方案》，要求县级卫生行政部门与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站;原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置;单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。

除了确立供浆关系，还划定了采浆范围。根据《血液制品管理条例》，“单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。”

除了单采血浆站的规定，还有对献浆员的要求。2007年《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》指出，原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。

“这3个月的‘窗口期标准’，在国外是没有的。这一标准救了很多人的命。”上述投资血液制品上市公司的行业人士说。之所以采用如此严格的管理规定，是因为一旦采集了传染性疾病潜伏期的血浆，后果不堪设想。

2019年1月15日，国家药监局发布静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求，并增加警示语，“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”这也体现了有关部门对血浆采集问题的重视和审慎的态度。

❷ 在我国开办血液制品的生产和经营单位应当由什么审批

《血液制品管理条例》
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新版品种，提高血浆综合利用率。权
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

❸ 医疗机构的法律法规是如何规定的

医疗卫生法律。指由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁布的法律文件。目前全国人大常委会通过的法律有：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》等。
行政法规。指由国家最高行政机关即国务院制定颁布的规范性文件。行政法规有的以国务院名义直接发布，如《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》等。
部门规章。指由卫生部制定颁布或卫生部与有关部、委、办、局联合制定发布的具有法律效力的规范性文件。这些文件在全国范围内有效，效力低于法律、法规，如《医疗机构管理条例实施细则》、《全国医院工作条例》等。
医疗机构和医务人员还需遵守诊疗护理规范、常规诊疗护理规范。常规是基于维护公民健康权利的原则，在总结以往科学和技术成果的基础上对医疗过程的定义和所应用技术的规范或指南。通常分为广义和狭义两种。广义的诊疗护理规范、常规是指卫生行政部门以及全国性行业协(学)会针对本行业的特点，制定的各种标准、规程、规范、制度的总称。狭义的诊疗护理规范、常规是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、医技诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法、步骤。狭义的诊疗护理规范和常规涵盖了临床医学二、三级专业学科和临床诊疗辅助专业，包括从临床的一般性问题到专科性疾病，从病因诊断到护理治疗，从常用的诊疗技术到高新诊疗技术等内容。随着条例的实施，全国性的诊疗护理规范和常规应当陆续制订、修订、公布、实施。

❹ 销售血液制品有哪些管理规定

销售血液制品应开具合法票据， 做到票、 账、 货相符， 销售票据应按规定保存。
血液制品销售管理制度

1、产品批签发制度

2004 年 7 月，国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，规定国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。2007 年 5 月，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，自 2007 年 6 月 1 日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，2008 年 1 月 1 日起，对所有上市销售的血液制品实施批签发，期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。

2、产品价格管理制度

根据《血液制品管理条例》的规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2010 年 3 月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子。

❺ 关于进一步加强供血浆证管理的通知

卫生部办公厅关于下发供血浆者须知的通知
为进一步贯彻实施《回血液制品管理条例》，保答护供血浆者的身体健康，保证原料血浆质量，加强单采血浆站的管理，依照《单采血浆站基本标准》及有关规定，我部医政司组织编写了《供血浆者须知》，并印制了宣传挂图，现下发给你们。请尽快免费分发给各单采血浆站。并提出以下要求：

一、各单采血浆站必须在2000年12月30日前将宣传挂图张贴。

二、各单采血浆站必须在候采室、采血浆室等明显位置张贴宣传挂图，作为对供血浆者开展健康教育的窗口。并以多种形式积极开展以预防经血液途径传播疾病为中心的供血浆者健康教育宣传。

三、供血浆者在领取《供血浆证》前，单采血浆站必须使其了解《供血浆者须知》的有关内容。

四、各地要将开展《供血浆者须知》的宣传工作作为单采血浆站年度检查注册内容之一。

❻ 申办供血浆证需要什么

血液制品管理条例
根据1996年12月6日国务院第52次常务会议通过的《血液制品内管理条例容》相关规定，有以下要求：
第六条
设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条
申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

❼ 血液制品是否适用于产品质量法

《血液制品管理条例》用于规范血液制品的特别法，依据《产品质量法》第二条内调整对象，可知容，血液制品适用产品质量法，属于一般法。 特别法优先于一般法适用。特别法（血液制品管理条例）没有规定的，适用一般法（产品质量法）

❽ 国家或地方关于无偿献血有何法律、法规、制度

献血法律法规问答
为了保障输血的安全，我国颁布了有关的法律、法规。如《中华人民共和国献血法》(以下简称《献血法》)、《血站管理办法》、《四川省公民献血条例》等,以法律法规的形式确定了我国现行的无偿献血制度。
1、 我国为什么要实行无偿献血制度?
《献血法》第二条：国家实行无偿献血制度。1998年实施《献血法》前，我国医疗用血靠少数人卖血获取，血液质量得不到保证，造成了一些地方输血相关疾病的传播。无偿献血是健康人出于高尚目的捐献出来的，不但质量高，传染病也大大降低。所以无偿献血可解除他人的病痛甚至挽救生命，其价值是无法用金钱来衡量的。
2、无偿献血有哪些规定?
《献血法》第二条：国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。《献血法》第九条：血站对献血者必须免费进行必要的健康检查;每次采血量不超过400毫升，二次采集间隔时间不得少于六个月。严禁血站违反规定对献血者超量、频繁采血。
3、为什么说无偿献血是全社会的工作?
《献血法》第三条至第七条：地方各级人民政府领导、组织、规划本地区的献血工作，各单位要组织、宣传、动员适龄公民参加献血。新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。无偿献血工作需要在各级政府统一规划、组织协调下，加强宣传和教育，号召全社会的公民积极参与，所以，单靠卫生部门是不能完成的。它要靠政府的支持，各部门的配合，全社会的参与。4、无偿献血的血液及采血器材有哪些规定?
《献血法》第十、十一条：一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。因此，敬请广大市民放心，血站所用的采血器材都是一次性，都是从国家指定的正规厂家购买的，献血不可能传染任何疾病。
5、血站是什么性质的单位?
《献血法》、《血站管理办法》均规定：血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性卫生机构。
《血站管理办法》第二条：血站管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则。国家规定一个地区只能成立一家采供血机构，一家医院不能使用二家或二家以上采供血机构的血液。这是为了对采供血机构的监督，保证献血者的身体健康和临床用血的安全。
6、无偿献血者及其家属时可享有哪些权利?
⑴无偿用血的权利
《献血法》第十四条规定：公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。无偿献血者临床用血时，免交前款规定的费用;无偿献血者的配偶和直系亲属临床用血时，可以免交或少交前款规定的费用。
⑵无偿献血者受表彰的权利
《全国无偿献血表彰奖励办法》规定：无偿献血奖项分为"无偿献血奉献奖"、"无偿献血促进奖"、"无偿献血先进省(市)奖"。国家"无偿献血奉献奖"：分为金、银、铜奖，分别奖励自愿无偿献血达40次、30次、20次者。
国家"无偿献血促进奖"：用以奖励为无偿献血事业捐赠款项人民币50万元以上或捐赠采血车、采血设备价值人民币50万元以上的单位;捐款或捐采血设备价值人民币30万元以上的个人;长年为无偿献血事业提供公益性服务和宣传的单位及个人。
7、对非法采供血者的处罚有哪些?
《献血法》第十八条规定：有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任：①非法采集血液的;②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的;③非法组织他人出卖血液的。

另外你可以向当地的人民政府相关部门申请。

❾ 血液制品法律法规有哪些

血液制品主要法律法规:
第一条 ；为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血
液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条 ；本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及
血液制品的生产、经营活动。
第三条 ；国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生
产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、
供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 原料血浆的管理
第四条 ；国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的
布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据
总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务
院卫生行政部门备案。
第五条 ；单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部
门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从
事单采血浆活动。
第六条 ；设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 ；申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区
的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫
生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查
符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供
血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 ；《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 ；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 ；单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民
政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 ；《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设
计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 ；单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其
《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查
、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查
及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并
由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 ；单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供
应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 ；单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血
浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 ；单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机
构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记
录。
第十六条 ；单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规
定的卫生标准和要求。
第十七条 ；单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格
执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 ；单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告
有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省
、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府
卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生
行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 ；国家禁止出口原料血浆。 血液制品生产经营单位管理
第二十条 ；新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根
据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依
照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 ；血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生
产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行
政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 ；血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门
申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要
求申报。
第二十三条 ；严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品
生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 ；血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或
者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 ；血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准
文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血
浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按
照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血
浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 ；血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的
，严禁出厂。
第二十七条 ；开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行
政部门审核批准。
第二十八条 ；血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和
熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 ；血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品
，应当符合国家规定的卫生标准和要求。 监督管理
第三十条 ；县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本
行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督
管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域
内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国
家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 ；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行
政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出
机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 ；国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药
品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产
的产品定期进行检定。
第三十三条 ；国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
。 罚 ；则
第三十四条 ；违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政
部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动
的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活
动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并
处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等
危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 ；单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行
政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，
或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接
责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆
者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆
者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血
浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过
量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的
体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒
，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料
血浆的。
第三十六条 ；单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生
产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可
证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上3
0万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪
的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 ；涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部
门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没
有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 ；血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生
行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚
；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任
：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的
单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者
未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将
检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 ；血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租
、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆
的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10
倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 ；违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输
、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民
政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条 ；在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达
不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品
批准文号。
第四十二条 ；违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由
省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和
违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下
的罚款。
第四十三条 ；血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料
的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 ；卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受
贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 附 ；则
第四十五条 ；本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立
，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 ；原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，
由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 ；本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应
当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合
本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务
院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 ；本条例自发布之日起施行。

❿ 非法从事血采购，供应，倒卖原料血浆活动的，受多少钱的罚款

《血液制品管理条例》（国务院令208号）第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自回治区、直辖市答人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。