原料药法规

1. 国内有法规对原料药的TSE有明确要求吗

欧洲药典中对于可能引起TSE风险的物质有专门的规定,并且在COS认证中把具专有TSE风险的原料药作属为一个单独的审查类型，目前EDQM发放的COS证书中有将近1/3是与TSE风险相关的原料药。

所有来源于可能传播TSE的动物产品均可申请TSE证书，这在欧洲药典附录5.2.8作出了规定。该附录与EMEA“减少药品传播动物海绵状脑病风险”指导文件完全一致。TSE证书程序要求申报文件内容必须符合 ’申报TSE风险评估的文件内容规定 (PA/PH/CEP (06) 2)’.

这类原料产品主要是指那些源自敏感动物（特别是反刍动物）的组织或分泌物的产品。包括： - 活性物质 - 赋形剂 - 用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（例如：牛血清白蛋白、酶、培养基，包括那些用于制备工作细胞库或新的干细胞库的培养基）同时也包括那些与生产设备直接接触（也存在潜在的污染危险）的物质，例如，在厂房和设备验证中使用的检测媒介。 截止到目前为止，中国尚未报道过TSE相关的疾病，因此中国在出口TSE风险评估类型的原料药方面应当比西方国家更有优势，相关的生产厂家应当把握商机，通过开展COS认证，积极地开创欧洲市场。

2. 用于生产临床试验用的原料药的非专用设备，现在有法规要求做清洁验证吗

呵呵，注册要很多文件的，一般是厂家去注册，而且时间要好几个月。不知您是个人做外贸还是厂家

3. 在原料药内包装袋和外包装（铝听）之间放干燥剂，有什么法律法规要求吗

应当符合《食品安全法》和《中华人民共和国药品管理法》等等法律法规。药回法，第五十二条答直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
这是框架性的要求，行业内部有更为严格的一套技术规范。干燥剂应该属于包装的一部分，可以参照相关规定。

4. 关于国内法规对原料药生产车间的规定

只生产出口品种的话，应该不需要国内GMP认证，但出口国一般都要生产企业符合出口国和生产国的相关法规。更多问题可以登录神农医药论坛交流。

5. GMP是什么意思

GMP有多个释义，具体如下：

1、GMP：药品生产质量管理规范

GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

2、GMP：开源数学运算库

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一个开源的数学运算库，它可以用于任意精度的数学运算，包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制，只取决于机器的硬件情况。

3、GMP：德国GMP建筑师事务所

gmp是少数进行全方位设计的建筑师事务所之一，其对建筑项目从方案设计到施工建造直至室内装修全面负责。在国际上gmp是以机场建筑设计而开始闻名于世。

1975年柏林的泰格尔机场作为第一座驶入式机场被启用。这一创新设计在斯图加特机场及汉堡机场航站楼的出港和到港层面的设计建造中进一步得到了发展和完善。

4、GMP：保证最高价格合同

GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

5、GMP：良好操作规范

GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

6. 人用原料药销售给兽药公司违法么，具体有什么法律规定需要什么资质

现在很多兽药用的就是人用原料，不过有些人用原料兽药是禁用的，在兽药禁用药品里面有

7. 我国原料药有要求必须通过GMP认证吗有没有相关的法律规定

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

8. 原料药生产时为什么不能跳批,有没有法规支持

原料药研发阶段的最终目的是设计一条适合商业化生产的、能够始版终如一地生产权出满足关键质量属性产品的工艺。研发阶段作为药品生命周期早期阶段，对其规范性控制尤其重要。ICH Q11指南即针对原料药的开发和设计提出系统的指导理论，一方面描述了对开发和制造方面，包括降低杂质的步骤设计；另一方面对提交的注册文件也提出了明确要求。FDA颁布的工艺验证指南支持质量源于设计，鼓励在药物工艺生命周期所有阶段使用现代药物开发概念、质量风险管理和质量体系。我国新版GMP也明确指出药品的设计与研发符合GMP要求。因此，一方面为使得原料药的实验室研发阶段规范、有效地支持商业化生产放大，另一方面进一步符合药品注册或变更等技术要求，现结合技术部的工作职责特起草以下研发阶段的建议和步骤，供参考。