隐形眼镜生产法规

Ⅰ 想请问，在浙江为销售隐形眼镜所办理的医疗器械经营许可证企业应收集的国家标准，法规是哪些请帮忙回答

隐形眼镜的企业产品标准上有所需国家标准的描述，按照那个准备。法规比较通用，16号令，15号令，医疗器械监督管理条例，所在浙江省药监局对你单位下发的各种要求。
经营许可证办理如果遇到问题需要我协助可以给我发消息，我每周会上来看看。

Ⅱ 隐形眼镜的行业标准与法律法规

严格市场准入资格检查

对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照
《隐形眼镜经营企业检查
验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。

细化日常监管检查重点。针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重
点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、
业务员身份证明等资
质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符
合国家有关规定；
销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、
日常
养护记录情况等。

加大培训指导力度。
定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开
专题培训会、
座谈会，
加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，
指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作
。

一是加大宣传力度。
对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进
行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，
并通过宣传栏、
张贴画、
举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。

二是加强信用体系建设。
对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳
理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚
信经营，提高企业的自律意识

三是加强日常监督检查。
不定期对经营企业进行全面检查，
重点检查质
量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是
否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。

四是加强不良事件监测。
在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，
开
展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，
加强对隐形眼镜及护理液产品的
不良事件监测。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，根据国
家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西
省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：

（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。

（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1验配人员职责；
2隐形眼镜验配程序；
3隐形眼镜质量检测制度；
4、隐形眼镜卫生制度；

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
和
《医疗器械经营企业许可
证管理办法实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，
现就有关事项通知如下：

一、开展隐形眼镜验配时应做好以下工作：

（一）对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。

（二）
对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，
并进
行全过程观察。

（三）
应给配戴者提供使用指导。
内容包括：
个人卫生要求、
镜片配戴操作、
镜片护理
常识
、
护理产品的使用和注意事项、
禁忌事项和可能出现的不良反应及
处理办法。

（四）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用
方法。

（五）应向配戴者告之联系方式和复查时间。

（六）应建立验配记录，保证产品的可追溯性。记录内容包括产品名称、生
产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据等。

二、
经营企业应从有合法资质的企业采购已经国家注册的产品，
同时向供货
单位索要《医疗器械生产企业许可证》、
《医疗器械经营企业许可证》、《医疗
器械注册证》（含制造认可表）的复印件和产品合格证明，并做好购销记录。

三、经营企业应能提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。

四、
出现消费者配戴事故时，
经营企业必须配合食品药品监督管理局对事故
进行调查、分析、处理。

各设区市食品药品监管局应按照
《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细
则（试行）》和本通知的要求，把握隐形眼镜监管的特点，做好辖区内隐形眼镜
的监管工作。工作中有何意见请及时向省局医疗器械处反馈。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省
<
医疗器械经营
企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配
的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：

（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。
（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1
、验配人员职责；

2
、隐形眼镜验配程序；

3
、隐形眼镜质量检测制度；

4
、隐形眼镜卫生制度；

Ⅲ o-lens的其他

公司简介O-LENS公司始创于韩国，是韩国最大规模的隐形眼镜零售连锁店，从事隐形眼镜零售已经有多年历史，现拥有四十三家连锁店，预计到2012年底，店面达到100家。O-LENS公司志在让消费者在健康中体验隐形眼镜所带来的舒适和魅力，公司拥有资本实力服务能力专业强大的技术力量及熟稔的运营能力，始终秉承“诚信专业、创新发展”的经营理念，致力于提供不断创新的隐形眼镜产品与服务，充分优化了行内最高标准，在亚洲很多地区都建有零售连锁店。为了追求眼镜的健康和美丽，O-LENS公司掌握了良好的沟通渠道和产品代购渠道，还得到了全世界领先隐形眼镜供应商的支持，从而得到第一手的产品货源，为成就具有国际一流质量品质的隐形眼镜零售企业提供了强有力的保障，力求创造一个能引导新一代青年走向健康成功人生的零售品牌。价格定位上，O-LENS公司始终坚持走质高价优化路线，服务方面，O-LENS公司坚持客户口碑评判为准绳，一如既往的真情服务新老用户，热情、耐心、专业、尽心尽力为每一位消费者解决关于产品的问题是O-LENS公司团队一贯的服务原则，诚恳的服务态度让大家感受到国际隐形眼镜零售行业中这颗最璀璨的明珠对每一位消费者的重视，终于铸就了现在人人称道的隐形眼镜零售领军者。O-LENS公司产品畅销国内外，是与O-LENS团队一贯坚持的诚信经营、用心服务分不开的，对隐形眼镜行业的挚爱，对品质把控的一丝不苟，铸就了O-LENS公司在隐形眼镜零售行业的传奇史。O-LENS公司战略不断努力和创新，使O-LENS公司成为世界公认最好的隐形眼镜零售连锁店！发展历程2001年O-LENS公司于韩国成立进军隐形眼镜市场2004年O-LENS公司荣获“最受消费者喜爱品牌”称号2005年O-LENS公司跃升为韩国隐形眼镜销售冠军2008年O-LENS公司产品席卷亚洲在日本、台湾等地区都开了零售连锁店
随着市场需求的不断扩大,尤其是电商平台的迅猛发展,隐形眼镜市场可谓鱼龙混杂,产品质量良莠不齐,劣质隐形眼镜充斥市场,给消费者眼睛的健康和安全埋下不少隐患。隐形眼镜 直接接触眼睛,佩戴劣质、不达标、不合适的隐形眼镜,可能给眼睛带来各种伤害。除细菌超标会对人体造成危害外,伪劣彩色镜片上加镀的颜色未经严格处理,会诱发角膜炎、角膜溃疡等多种眼疾,更为严重的是,镜片上的彩色物质一旦脱落粘附在眼睛上,甚至会造成失明。
权威部门的数据足以说明一切。国家食药监局发布的2013年可疑医疗器械不良事件报告显示,与隐形眼镜有关的不良事件全年报告了8174例,报告数在无源医疗器械中排名第4,其中严重伤害的报告数占2201例。在医用光学器具、仪器及内窥镜设备当年报告的不良事件中,隐形眼镜占了超过1/4。
目前隐形眼镜市场主要存在以下问题:从业人员整体素质偏低,缺乏对隐形眼镜专业知识的深入了解；硬件设施达不到要求；企业自身管理不规范,进货渠道混乱、购进记录不完整、经营的产品未经注册、未建立产品跟踪制度等 。
值得警惕的是,随着网络购物的兴起,隐形眼镜 销售中的问题日益突出。据中国眼镜协会调查,目前隐形眼镜网上销售存在三类问题:一是绝大多数隐形眼镜网店没有按照国家规定办理三类医疗器械经营许可证。二是网络销售的隐形眼镜 已经成为不法零售商的主要货源渠道,扰乱了正常的市场经济秩序,也给相关部门监管造成了极大困难。三是在国家三类医疗器械目录中,隐形眼镜需要进行处方验配,但绝大多数隐形眼镜网店不能按照规范的验配过程进行销售。业内人士称,电商平台销售隐形眼镜 存在一定安全隐患,眼镜是否为正品、是否提供合格的验光等服务都难以保证 。
隐形眼镜属于第三类医疗器械,是国家严格控制管理风险程度较高的特殊商品。根据2014年6月1日开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》规定,隐形眼镜特别是装饰性彩色平光隐形眼镜被列为重点监管对象,销售隐形眼镜必须取得医疗器械经营许可证。
从这个意义上说,终结当下隐形眼镜乱象,必须让监管硬起来。一方面,严格执行法律法规,对生产经营者从严把关,人员资质和硬件条件达不到要求的,坚决不予许可；严厉打击无证经营和购进无证产品的行为,将隐形眼镜纳入医疗器械重点监管品种范围。另一方面,对从业人员进行必要的法律法规培训,提高其法律素养和质量意识,帮助其树立正确的经营理念。同时,加大社会宣传力度,提高消费者的维权意识,积极向群众宣传佩戴隐形眼镜 存在的风险、佩戴的禁忌及维权途径,营造全社会参与监管的良好氛围 。
除此之外,还应将隐形眼镜纳入重点监测的医疗器械范围,完善监测网络,督促企业完善售后跟踪服务,主动监测和报告隐形眼镜的不良事件,从而切实保障消费者佩戴安全有效 。
针对网络销售隐形眼镜的问题,有政协委员建议,在国家相关法律法规、管理手段和措施尚未建立健全之前,应该严格按照三类医疗器械的管理要求,禁止隐形眼镜网络销售,切断不法零售商的主要进货渠道。笔者认为,这一建议未尝不可。

Ⅳ 隐形眼镜护理液的产品规定

根据医疗器械分类目录 第6822条第一款，隐形眼镜护理液属于三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》 ，生产企业必须取得医疗器械注册证批准文号才可以生产。经营企业应当取得《医疗器械经营许可证》才能出售。消费者购买时需注意外包装上是否印有医疗器械注册证号（格式：国食药监械（准）字20**第****号国食药监械（进）字****第****号），只有取得注册证号的隐形眼镜护理液才是正规产品。
特别注意：有部分生产企业混淆视听，在产品包装上印有*卫消证字第****号，不明所以的消费者看见有批准文号，误以为是正规产品而购买，需要特别强调一下，隐形眼镜及隐形眼镜护理液均不属于消毒类产品，不应当适用消字号批准文号，需要消费者购买时注意加以分辨。

Ⅳ 隐形眼镜有三包吗

有啊！

隐形眼镜作为特殊的医疗器械商品，按照“三包”规定，自售出之日起7天内，发生性能故障等质量问题，顾客可选择退货或换贷。

对于下面几种情况，可不实行“三包”：
(1)因使用、维护、保管不当造成损坏的；
(2)无有效的“三包”凭证的(配镜单或发票)；
(3)商品型号、规格与凭证型号、规格不符或涂改的；
(4)自带验光处方，盲目要求不适合自己配戴的镜架或光度者，配镜后感觉不舒服的；
(5)隐形眼镜开瓶后无质量问题或因使用不当造成的破裂、划痕等；
(6)隐形眼镜护理用品开瓶后影响再销售的。

Ⅵ 没有说明书的隐形眼镜符合国家规定

没有说明书隐形眼镜当然不符合国家规定，国家规定隐形眼镜必须有说明书，而且即使是进口的隐形眼镜也要有中文的说明书。

Ⅶ 第三类医疗器械隐形眼镜

应该注意的是这款产品什么时候生产 如果在新法规（2014年10月1日）后生产的 你描述的也是最小销售单元标签的话 则属于违规情况 根据你的描述 缺少生产日期和“其他内容详见说明书”字样 药监部门是可以给予处罚的

Ⅷ 隐形眼镜是国家规定的第三类医疗器械，隐形眼镜需要具备什么条件

隐形眼镜最好的一个好处就是不影响外观，同时又能矫正近视或者是散光，这样让视力又能达到正常，这是一个非常大的好处。还有一种隐形眼镜，即所谓的美瞳这样的隐形眼镜，戴上以后可以让妆容或者是外观达到一定的美化的效果。
但是大家知道隐形眼镜戴上以后可能会出现很多不舒服的情况或者是风险存在，所以要尽量减少戴隐形眼镜的频率。因为戴隐形眼镜毕竟是一个异物放到眼睛里，无论在摘戴的过程当中怎么样去洗手，都不可能做到完全无菌的状态，所以还是很有可能会把细菌、病毒带到眼睛里。所以隐形眼镜最大的弊端就是会引起眼部的炎症，尤其是角膜炎。因为戴隐形眼镜就是戴在角膜上面，所以很容易引起角膜炎。
再一个在摘戴的过程当中，如果操作的不是很好，可能会导致角膜上皮的一些损伤。角膜上皮是角膜的第一道防线，如果戴隐形眼镜把角膜上皮损伤，第一道防线就没有了，此时如果有细菌的侵入或者抵抗力下降，就很容易引起角膜的病变感染或者是一些其他的问题，所以戴隐形眼镜的弊端可能会导致角膜上皮的损伤。再有，隐形眼镜戴上以后时间长了会产生干眼的症状。所以要根据自己的情况选择合适的隐形眼镜，另外戴的时间也不要过长。

Ⅸ 眼镜店卖隐形眼镜，办理的医疗器械许可证，到了最后一步，现场验收，就是别人来我家查看，需要注意什么

应该符合以下并现场验证：
第一类医疗器械生产企业
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品
的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企
业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

Ⅹ 卖隐形眼镜要什么证件，要是没有医疗器械证怎么办，能卖吗 卖了会怎么样

需要医疗器械经营许可证，办理经营许可证的条件（以广东省为例）：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
办理经营许可证办理需要的资料：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
如果没有医疗器械经营许可证，你私自销售，被抓住，按照《医疗器械监督管理条例》是要罚款的。