药事法规的名词解释

① 你认为药事管理的重要意义有哪些

药事管理的重要意义设计国家、公众以及药事管理等。

药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。

药事管理的意义：

1、对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

2、对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。

3、对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

药事管理具备以下几方面的能力：

1、具有坚实的医药学理论知识基础，熟悉药学基础理论、基本知识和基本操作技能；

2、掌握经济学、管理学和药事管理与卫生行政管理的基础理论、基本知识和分析方法；

3、掌握国内外药事管理的法律法规和相关行业的法规，熟悉医药商品销售等相关工作；

4、掌握现代管理理念和方法以及经济法、行政法等知识，具备在国家药事相关管理部门任职和在药品生产、研发企业和事业单位从事管理工作的能力；

5、熟练运用药学、管理学、药事法规等知识从事医药领域内的组织管理、审批事项申报、认证事务及法律纠纷等工作。

以上内容参考网络-药事管理学

② 药事的名词解释 简洁点的

根据我国药品管理制度法规有关规定，人们对“药事”定义为：药事，即与药品的安全、有回效和经济答、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

③ 谁能告诉我学习药事法规的重要性

是成为执业药师必须通过的课程。

④ 执业药师的报考条件是什么听说明年本科才能够报名是吗

初级药师考试报名条件规定：1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；
2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；
3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。在百通医考看的。

执业药师资格考试报考条件及报考材料要求 一、 选报专业 执业药师资格考试分药学、中药学两个专业，考生可根据所学或所从事的专业选报其中一个。 药学专业设置4个考试科目：药学专业知识（一）；药学专业知识（二）；药事管理与法规；药学综合知识与技能。 中药学专业设置4个考试科目：中药学专业知识（一）；中药学专业知识（二）；药事管理与法规；中药学综合知识与技能。 其中药事管理与法规为2个专业的共考科目。 二、 报考条件 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备下列条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试（报考级别为“考四科”）： （一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 （二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 （三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 （四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 （五）取得药学、中药学或相关专业博士学位。 三、 免试部分科目条件（报考级别为“考两科”） 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试《药学（中药学）专业知识（一）》、《药学（中药学）专业知识（二）》两个科目，只参加《药事管理与法规》、《综合知识与技能（药学、中药学）》两个科目的考试： （一）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。 （二）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。 以上报考条件中的专业工作年限、专业技术职务任职年限的时间计算至2006年10月21日。 四、 名词解释 1、 药学、中药学相关专业指医学、生物学和化学。 2、 药学、中药学专业工作指在涉药单位从事药品生产、使用和销售的人员的工作。 五、报名者必须提交如下报考材料 1、《2012年度执业药师资格考试报名表》（考生自己从网上下载打印，经单位审核盖章）一式一份； 2、身份证、学历证（毕业证书）等原件和复印件各一份（原件核对后退回，复印件应加盖验印公章，并由验证人签名）； 3、两张一寸或小二寸近期彩色同版免冠照片 4、免试部分科目的考生还须提供高级专业技术资格证书及聘书的原件和复印件各一份，以及从事药学或中药学专业工作时间的证明材料一份。 5、上年度内参加考试且有合格科目的考生，须正确填写上一年档案号，否则成绩无法滚动计算。 6、外省市转入考生需提交转考证明。 以上所附材料均须用A4纸复印。

追问：
没有毕业证但是工作了三年可以报考吗?谢谢!

回答：
药学专业有初级药士、药师和中级主管药师技术资格考试，考试内容包括药物化学、天然药物化学、药物分析、药事管理与药事法规、药剂学、药理学、临床药学等。每科试卷均由不同的科目组成：
1.初级药师:基础知识：药物化学、天然药物化学、药物分析；相关专业知识：药事管理与药事法规、药剂学、生物药剂学；专业知识：药理学；专业实践能力：医院药学。
2.中级主管药师:基础知识：药物化学、天然药物化学、药物分析和计算机；相关专业知识：药事管理与法规、药剂学；专业知识：药理学；专业实践能力：药学。参加药士资格考试的人员，必须取得中专以上学历。
报考条件 遵守我国法律、法规，恪守职业道德，具备下列相应条件者，可申请参加重庆市药学专业人员职业水平考试： 一 药士(中药士)
1．取得药学、中药学或相关专业中专毕业，从业满1年。 2．高中（含职高、卫技校）毕业，并以“师带徒”方式从业满5年。 二 药师(中药师)
1．药学、中药学或相关专业中专毕业，取得药士(中药士)证书满5年。 2．药学、中药学或相关专业大专毕业，从事本专业工作满3年。
3．药学、中药学或相关专业本科毕业，从事本专业工作满1年。 4．药学、中药学或相关专业研究生班毕业或双学士学位、硕士学位者。 三 主管药师(主管中药师)
1．药学、中药学或相关专业中专毕业，取得药师(中药师)证书满7年。 2．药学、中药学或相关专业大专毕业，取得药师(中药师)证书满6年。
3．药学、中药学或相关专业本科毕业，取得药师(中药师)证书满4年。 4．药学、中药学或相关专业硕士学位者，从业满2年。 “搜索：”好培训“

⑤ 药事的名词解释

药事，即与药品复的安全、有效和制经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

(5)药事法规的名词解释扩展阅读

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

⑥ 药事法规中的GCP和GLP都是什么意思

GCP 是 Good Clinic al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。（药品非临床试验管理规范）
希望能帮到你！

⑦ 药物制剂专业考研难度大吗

药物制剂考研难度根据各个学校不同，难度当然不同，这个领域的大牛学校，像中国药科大这种，考上的难度就有点大，而且这些此专业牛逼的大学更倾向于招录自己学校的本科生，一方面能提高本校的考研率，另一方面，自己学校训练出来的学生，专业素养什么，均有保证，特别是药物制剂这种实验操作，专业知识需要日积月累的专业，学校选择学生更需要慎重，所以考研还是有一定难度的。

生物化学这本书简直是魔鬼，一套书不仅分上下册，一共重5斤左右，里面的内容极其复杂，需要耐心的慢慢啃，然后做跟这本书相关的练习册，因为是生物化学，里面涉及到很多专业名词，还有各种蛋白质的名称，酶的名称，里面的专业名词的名词解释都是要掌握大概意思的，反正我考研那会儿考了名词解释。

话说回来，中国的千年来应对考试还是那就话，功夫不负有心人，只要你好好复习，希望还是很大的，对于南师大来说，我们当年第一名也有考420的，那证明付出还是有回报的，

⑧ 天大349药学综合具体考些什么，有人知道吗

天津大学药学院2012年硕士生入学考试业务课程大纲

课程编号： 349 课程名称：药学综合
一、考试的总体要求（考生在普通生物化学、基础有机化学、基础生物学、基础分析化学四部分考题中任选两部分）
（一）普通生物化学部分
较系统地掌握生物化学的基本概念，氨基酸，肽链，核酸的分子结构。了解基因信息的传递。基因的复制（ Replication）和表达（Expression）。代谢能量的生成和储存。蛋白质的构象和主要生化功能。了解现代生化的进展。了解现代生化实验技术。
（二）基础有机化学部分
较系统地掌握有机化学的基本知识、基本概念。掌握各类有机化学反应，能够写出主要产物的结构式或反应条件，并能写出反应过程机理。
（三）基础生物学部分
较系统地掌握 基本的生物学事实、概念、规律、原理和方法。 从宏观到微观的各个层次上对生物界普遍适用的规律有一个充分的把握， 并能运用所学的生物学知识、观点解释和解决生活、生产、科学技术发展和环境保护等方面的一些相关生物学问题。 了解生命科学发展中的相关重大热点问题及其对科学和社会发展的影响和意义。
（四）基础分析化学部分
掌握对化合物的定性、定量分析方法，具备综合运用分析化学知识分析问题、解决问题的能力。
二、 考试的内容及比例
（一） 普通生物化学部分
1. 蛋白质化学 （ 20% ）
清楚蛋白质的化学组成，理解氨基酸的通式与结构， 20种氨基酸的简写符号。了解氨基酸、肽的分类，以及氨基酸的理化性质及化学反应。熟悉蛋白质分子的结构（一级、二级、高级结构的概念及形式），掌握肽键的特点，蛋白质一级结构测定的一般步骤。清楚了解蛋白质的理化性质及分离纯化和纯度鉴定的方法， 蛋白质的变性作用以及蛋白质结构与功能的关系。
2. 酶化学 （ 5%）
了解酶催化的特征，催化作用的结构基础以及催化作用的机理。 了解酶促反应 动力学的研究方法，酶的分离纯化和活力测定， 影响酶促反应的因素（米氏方程的推导）。了解重要酶类及其活性调节， 熟悉酶的国际分类和命名。
3. 核酸化学 （ 15%）
全面了解核苷酸组成、结构、结构单位以及掌握核苷酸的性质。核酸的基本化学组成及分类。 DNA和RNA一级结构的概念和二级结构的特点；DNA的三级结构RNA的分类及各类RNA的生物学功能。了解核酸的主要理化特性，核酸的研究方法以及核酸的变性、复性、杂交及其应用。了解DNA碱基顺序的测定原理。重点了解基因的功能以及研究基因功能的手段，了解基因组学。熟悉DNA超螺旋和染色质结构。
4. 生物膜，激素与细胞信号转导，糖代谢，生物氧化和光合作用 （ 12%）
了解生物膜的组成与结构特征，小 分子跨膜转运 的类型，"流动镶嵌模型"，以及离子梯度驱动的二级转运。了解激素的概念、分类和特点。简单的了解激素分泌的调控及作用的原理以及 常见激素的结构和功能（甲状腺素、肾上腺素、胰岛素、胰高血糖素）。 理解第二信使学说以及第二信使分子。了解糖酵解途径，糖异生作用以及柠檬酸循环。 新陈代谢的概念、类型及其特点。理解 ATP的生物学功能， 呼吸链的组分、呼吸链中传递体的排列顺序。 掌握氧化磷酸化 偶 联机制。了解光合作用的光反应和电子传递过程及其光合作用中碳水化合物的生物合成，掌握卡尔文循环。
5. DNA的复制、修复和重组 （ 20%）
掌握 DNA复制的模板、起始和方向，重点了解复制叉的概念以及DNA复制的过程。掌握 参与 DNA复制的酶类与蛋白质因子的种类和作用（重点是原核生物的DNA聚合酶）。真核生物与原核生物DNA复制的比较。掌握DNA损伤修复的几种方式，了解同源重组的概念和应用。
6. RNA代谢 （ 6%）
重点了解转录的基本概念；参与转录 的酶及有关 因子。了解原核生物的转录过程，掌握 RNA聚合酶的作用机理，RNA合成的起始、延长和终止及其RNA转录后加工的意义。mRNA、tRNA、 rRNA的转录后加工过程，掌握逆转录的过程， 掌握核酶 、端粒酶的概念。
7. 蛋白质的生物合成与修饰 （ 6%）
全面了解蛋白质生物合成的分子基础。 mRNA在蛋白质生物合成中的作用、原理和密码子的概念和特点。了解翻译移码和RNA编辑，tRNA、核糖体在蛋白质生物合成中的作用和原理。参与蛋白质生物合成的主要分子的种类和功能。蛋白质生物合成的过程以及翻译后的加工过程。了解蛋白质的转运和降解，真核生物与原核生物蛋白质合成的区别，了解蛋白质合成的各种抑制剂。
8. 基因表达的调节 （ 10%）
全面了解基因表达调节的原理，了解操纵子学说（原核生物基因转录起始的调节）。原核生物和真核生物基因表达调控的区别，真核生物基因转录和翻译水平上的调节，了解由 RNA干扰 介 导的基因沉默的原理。
9. 基因工程和基因组学 （ 6%）
全面了解基因工程的简介， DNA克隆的基本原理，基因的分离、合成和测序，克隆基因的表达，以及获得目的基因的手段。深入了解基因组文库和基因组学以及主要的研究手段，深入了解蛋白质组学以及主要的研究手段。
（二）基础有机化学部分
1．掌握有机化学中的基本概念，掌握各类有机化合物（按官能团分类）的结构及基本反应。本部分约占 5-20% 。
2．掌握电子效应、立体效应、中间体稳定性、有机化合物酸碱性等物理性能，以及它们对有机化合物性质的影响。本部分约占 5-20% 。
3．掌握各种化学反应的反应机理、反应条件、及化合物的制备方法，能够写出主要反应产物、反应条件及反应机理。本部分约占 30-70% 。
4．掌握立体化学的基本概念，能够写出反应产物的正确立体结构。本部分约占 5-20% 。
（三）基础生物学部分
1．掌握细胞的亚显微结构与功能； 掌握细胞内蛋白质的合成、运输与分选定位；掌握分子伴娘的作用及细胞连接的结构基础，细胞间信号转导途径； 掌握细胞周期各时相的特点、调控机理以及细胞有丝分裂和减数分裂的过程；掌握细胞分化的基因调控。 本部分约占 15%
2. 掌握细菌、病毒的基本构造、生长繁殖的规律；掌握HIV病毒结构、增殖特点及传播途径。 本部分约占 10%
3.掌握原生动物门、真菌门的特征；掌握藻类植物各门类、真菌门各亚门的基本特征，生活习性、繁殖特点及生活史。 本部分约占 15%
4.掌握植物各组织及器官的结构和功能；掌握植物体内物质运输的机制；掌握被子植物的主要特征、生殖器官的形态结构和生活周期；掌握植物的生物固氮作用，植物激素的功能。 本部分约占 15%
5.掌握心脏、肝脏、肾脏的结构、生理机能及调节；掌握特异性免疫应答---体液免疫应答和细胞免疫应答，掌握抗体的结构与功能；掌握神经冲动的产生、传导；突触的结构、递质及突触电位的产生；掌握激素的作用机制；掌握有性生殖的机制，动物的发育过程及机制。 本部分约占 20%
6. 掌握遗传学基本原理---孟德尔遗传定律及其拓展；掌握基因的复制、转录、翻译及基因突变；掌握原核生物和真核生物的基因表达调控，凋亡的机制；了解癌形成的基因基础。 本部分约占 15%
7.掌握生物群落的概念、结构和类型；了解生态系统的功能及主要的生态因子对生物的影响；了解生物进化的原理和机制。 本部分约占 5%
8.掌握基因工程基本原理和核心技术；了解微生物工程原理和过程；了解细胞工程技术。 本部分约占 5%
（四）基础分析化学部分
1．掌握化学定量分析中容量分析法的基本原理；掌握分析化学中的离子平
衡、多元络合物、溶剂萃取、络合滴定、非水滴定、配位滴定、氧化 -还原滴定、沉淀滴定、重量分析法等的基础知识及应用。能熟练地应用以上方法解决实际问题。本部分约占30-35%。
2．掌握分析化学中数理统计方法。本部分约占10-15%。
3．掌握化学分析中主要仪器分析方法：（1）电位法及永停滴定法；（2）光谱法 -紫外可见分光光度法；荧光分光光度法；红外分光光度法；原子吸收分光光度法等的基础理论、定性、定量应用及定量计算含量的方法；（3）掌握核磁共振波谱法和质谱法的基本原理、定性分析应用的有关基础知识；（4）掌握色谱分析的基本概念、原理，经典色谱法和气相色谱法、高效液相色谱法的基础理论，应用实践，定性原理，定量计算。本部分约占50-55%。
三. 试卷题型及比例
（一）普通生物化学
名词解释（20%）、填空题（12%）、选择题（12%）、简答题(26%)、综合论述题(30%)。
（二）基础有机化学
选择题或写产物及反应条件题、简答题，反应机理题、合成题。
题型不一定每次命题同时全有，其中：选择题或写产物及反应条件题约占40%，简答题约占20%，反应机理题约占20%，合成题约占20%。
（三）基础生物学
名词解释（10%）、选择题（30%）、填空题（10%）、简答题（20%）、综合论述题（30%）,以上题型可交替运用（中文出题）。
（四）基础分析化学
名词解释和简答题占 10-30%，判断题、填空题和计算题不一定每次命题同时全有，所占比例也有变化，约10-40%，综合论述题占30-50%。
四. 考试形式及时间
考试形式：笔试
考试时间：三小时
普通生物化学、基础生物学和基础分析化学、基础有机化学都以中文命题。