医疗器械规章

⑴ 医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记， 千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细 的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护 和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职 保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人 填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科 室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备 科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单 报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交 设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一 个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面 检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作， 否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行， 由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否 则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责 任。

⑵ 医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细版化的。此条例已经于权2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

⑶ 医疗器械生产监督管理办法是什么

【法律分析】
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

⑷ 目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些

一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（2）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………………（3）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（4）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（5）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（6）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（7）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（8)
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（9）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（11）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（12）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（13）

三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （14）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （15）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （16）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（17）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（18）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（19）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（20）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（21）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（22）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（23）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（24）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（25）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（26）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（27）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（28）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（29）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（30）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（31）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（32）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （33）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （34）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（35）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（36）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（37）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（38）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（39）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（40）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（41）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（42）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（43）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（44）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（45）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（46）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（47）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（48）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（49）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（50）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（51）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（52）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（53）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（54）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（55）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（56）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（57）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（58）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（59）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（60）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（61）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（62）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（63）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（64）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（65）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（66）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（67）

⑸ 我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）内 《医疗器械说明书、容标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局中国站找。 《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的

⑹ 医疗器械方面的法律法规都有什么

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理专办法》（局令第12号）属
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。

⑺ 医疗器械管理条例2021新内容

总则编辑
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

⑻ 医疗器械法规有哪些

法律分析：与医疗器械相关的法律法规有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。