韩国药品法规

A. 谁能给我 韩国对医药原料药进出口的相关规定 ，韩国医药展会 的信息。

被掠夺的中医

B. 邮寄东西到韩国，有哪些物品时不能寄的

一、枪支（含仿制品、主要零部件）弹药

1、枪支（含仿制品、主要零部件）：如手枪、步枪、冲锋枪、防暴枪、气枪、猎枪、运动枪、麻醉注射枪、钢珠枪、催泪枪等。

2、弹药（含仿制品）：如子弹、炸弹、手榴弹、火箭弹、照明弹、燃烧弹、烟幕（雾）弹、信号弹、催泪弹、毒气弹、地雷、手雷、炮弹、火药等。

二、管制器具

1、管制刀具：如匕首、三棱刮刀、带有自锁装置的弹簧刀（跳刀）、其他相类似的单刃、双刃、三棱尖刀等。

2、其他：如弩、催泪器、催泪枪、电击器等。

三、爆炸物品

1、爆破器材：如炸药、雷管、导火索、导爆索、爆破剂等。

2、烟花爆竹：如烟花、鞭炮、摔炮、拉炮、砸炮、彩药弹等烟花爆竹及黑火药、烟火药、发令纸、引火线等。

3、其他：如推进剂、发射药、硝化棉、电点火头等。

四、压缩和液化气体及其容器

1、易燃气体：如氢气、甲烷、乙烷、丁烷、天然气、液化石油气、乙烯、丙烯、乙炔、打火机等。

2、有毒气体：如一氧化碳、一氧化氮、氯气等。

3、易爆或者窒息、助燃气体：如压缩氧气、氮气、氦气、氖气、气雾剂等。

五、易燃液体

如汽油、柴油、煤油、桐油、丙酮、乙醚、油漆、生漆、苯、酒精、松香油等。

六、易燃固体、自燃物质、遇水易燃物质

1、易燃固体：如红磷、硫磺、铝粉、闪光粉、固体酒精、火柴、活性炭等。

2、自燃物质：如黄磷、白磷、硝化纤维（含胶片）、钛粉等。

3、遇水易燃物质：如金属钠、钾、锂、锌粉、镁粉、碳化钙（电石）、氰化钠、氰化钾等。

七、氧化剂和过氧化物

如高锰酸盐、高氯酸盐、氧化氢、过氧化钠、过氧化钾、过氧化铅、氯酸盐、溴酸盐、硝酸盐、双氧水等。

八、毒性物质

如砷、砒霜、汞化物、铊化物、氰化物、硒粉、苯酚、汞、剧毒农药等。

九、生化制品、传染性、感染性物质

如病菌、炭疽、寄生虫、排泄物、医疗废弃物、尸骨、动物器官、肢体、未经硝制的兽皮、未经药制的兽骨等。

十、放射性物质

如铀、钴、镭、钚等。

十一、腐蚀性物质

如硫酸、硝酸、盐酸、蓄电池、氢氧化钠、氢氧化钾等。

十二、毒品及吸毒工具、非正当用途麻醉药品和精神药品、非正当用途的易制毒化学品

1、毒品、麻醉药品和精神药品：如鸦片（包括罂粟壳、花、苞、叶）、吗啡、海洛因、可卡因、大麻、甲基苯丙胺（冰毒）、氯胺酮、甲卡西酮、苯丙胺、安钠咖等。

2、易制毒化学品：如胡椒醛、黄樟素、黄樟油、麻黄素、伪麻黄素、羟亚胺、邻酮、苯乙酸、溴代苯丙酮、醋酸酐、甲苯、丙酮等。

3、吸毒工具：如冰壶等。

十三、非法出版物、印刷品、音像制品等宣传品

如含有反动、煽动民族仇恨、破坏国家统一、破坏社会稳定、宣扬邪教、宗教极端思想、淫秽等内容的图书、刊物、图片、照片、音像制品等。

十四、间谍专用器材

如暗藏式窃听器材、窃照器材、突发式收发报机、一次性密码本、密写工具、用于获取情报的电子监听和截收器材等。

十五、非法伪造物品

如伪造或者变造的货币、证件、公章等。

十六、侵犯知识产权和假冒伪劣物品

1、侵犯知识产权：如侵犯专利权、商标权、著作权的图书、音像制品等。

2、假冒伪劣：如假冒伪劣的食品、药品、儿童用品、电子产品、化妆品、纺织品等。

十七、濒危野生动物及其制品

如象牙、虎骨、犀牛角及其制品等。

十八、禁止进出境物品

如有碍人畜健康的、来自疫区的以及其他能传播疾病的食品、药品或者其他物品；内容涉及国家秘密的文件、资料及其他物品。

(2)韩国药品法规扩展阅读

《中华人民共和国邮政法》中规定：

第二十六条 邮政企业发现邮件内夹带禁止寄递或者限制寄递的物品的，应当按照国家有关规定处理。

进出境邮件中夹带国家禁止进出境或者限制进出境的物品的，由海关依法处理。

第二十七条 对提供邮政普遍服务的邮政企业交运的邮件，铁路、公路、水路、航空等运输企业应当优先安排运输，车站、港口、机场应当安排装卸场所和出入通道。

第三十条 海关依照《中华人民共和国海关法》的规定，对进出境的国际邮袋、邮件集装箱和国际邮递物品实施监管。

第三十一条 进出境邮件的检疫，由进出境检验检疫机构依法实施。

《中华人民共和国邮政法实施细则》中规定：

第四十二条 邮电部、邮电管理局应当把邮件运输流向流量变化情况及时通告相关运输部门。各运输部门应当根据邮政通信需要，优先提供有效的车次、航班、舱容。

相关运输部门应当在车站、机场、港口、码头妥善安排装卸、储存邮件和作业所需的场地、出入通道、房屋，以及通报行车或者航行情况的信息设施。

新建、改建、护建车站、机场、港口、码头，应当统一规划邮件存放、转运所需的场地和通道，其有关基建费用由邮政企业承担。

第四十三条 邮政企业委托运输单位运送邮件，应当签订运邮协议。

第四十四条 运输单位承运的邮件应当先于货物发运。因故临时停运或者改变运行时间、停靠位置时，运输单位应当及时通知邮政企业或者分支机构。

C. 孤儿药的亚洲情况

“用于治疗特殊病、罕见病的“孤儿药”（即罕用药物）在亚洲有着巨大的潜在需求。亚洲目前有40亿人口，占了全球64亿人口的三分之二。许多亚洲国家的 GDP正以5％的速度增长。特别是日本和新加坡等经济较发达的国家已拥有发达的医疗保健体系。其他的诸如中国和印度尼西亚等国家随着经济的发展也在努力改善本土的医疗保健状况。但是由于每个国家医疗保健体系不同，对“孤儿药”的需求也随着地区经济和环境的差异而有所不同，特别是许多亚洲国家已经真正认识和理解了“孤儿药”的作用和地位，国家医疗保险政策已覆盖到 “孤儿药”。但遗憾的是，亚洲还有不少国家才仅仅开始关注这类治疗罕见病的药物。” 日本的医疗保健已经处于世界最高水平。日本人医疗保健的年支出达到了3000亿美元。虽然这个数字比美国人的1.8万亿美元要少得多，但随着人口老龄化的加剧，对更好、更安全药物的需求正在继续增长，因此，日本厚生劳动省（MHLW）已经越来越意识到改善药品监督管理和提高药品安全的迫切性。
日本厚生劳动省于1993年开始实施“孤儿药”发展计划（The Orphan Drug Development Program）。该计划主要是为那些维持生命必须的、无利润的药物提供支持。迄今为止，日本厚生劳动省已经指定了182个“孤儿药”，其中97个是作为新药批准的。
“孤儿药”发展计划的优厚条件已令国外的“孤儿药”研发企业趋之若鹜。目前日本指定的182个“孤儿药”中，超过半数都是外国企业研发的。这进一步表明了外国公司充分利用了日本的“孤儿药” 发展计划。目前日本上市的“孤儿药”大部分是用于治疗感染性疾病、血液系统疾病、神经肌肉病和比较普遍的儿科疾病。
在日本只有符合下列条件的药物才能被指定为“孤儿药”：
——在日本的患者要在50000人以下，而在美国是200000人以下；
——必须是目前在日本还没有其他治疗方法的疾病，或是此药物更优于目前的临床用药；
——申请时需要提交清楚的产品开发计划和支持此药物在日本上市的科学依据。
如果一个制药企业的药物获得了“孤儿药”的身份，它将会得到如下好处：
——日本厚生劳动省将为“孤儿药”申请者提供免费的咨询服务；
——申请者在收集支持性数据时将会得到日本政府的资助，这些数据包括了临床试验、“桥接”研究数据等，特别是申请者将会获得相当于临床费用50％的财政补助，免征其相当于开发费用6％的税和10％的法人税；
——申请者将会获得快速审批，理论上，快速审批需要10个月，而正常审批至少需要12个月；
—— 申请者将可能获得10年的市场独占期；
——“孤儿药”的更新周期为10年，而其他药物为6年。
日本的临床试验数据是最有价值的，日本的数据对产品获得批准具有决定性。一般说来，国外或亚洲的数据最多只是被日本厚生劳动省作为参考。
日本和其他亚洲国家一样，辨别医生是否对“孤儿药”感兴趣很重要。为了让产品获得强有力的支持，最好的方法是对医生关注的特殊疾病来开展药物研发，另外，获得日本相关协会的支持也很重要。大多数情况下，申请者必须在药物批准上市前获得“孤儿药”地位。只要日本厚生劳动省觉得资料足够和完整，他们会接受申请。药物被授予“孤儿药”身份后，申请者就可以向日本厚生劳动省咨询、讨论日本临床试验计划。临床试验完成后，将提交新药申请。虽然日本拥有“孤儿药”物法案，但是法案的最终解释权归日本政府。
最近在日本获得批准的“孤儿药”物包括了葛兰素史克公司艾滋病的药物Lexiva、Genzyme 公司治疗法布里病的药物Fabrazyme和诺华公司治疗老年黄斑变性的药物Visudyen（维速达尔）。 韩国目前的医药市场规模为65亿美元，是继日本和中国之后的第三大医药市场。 韩国医药市场近几年以7\%～9％的速度稳步增长。韩国食品药品监督管理局正在与国际接轨，改善国内的药品管理法规。2005年5月，韩国政府和世界卫生组织签署参加关于药品和其他医疗产品的化学安全国际备忘录。
韩国供应“孤儿药”的机构是制药企业或韩国“孤儿药中心”。2002年10 月，韩国批准了超过130个“孤儿药”上市。
药品要想在韩国被授予“孤儿药”身份需要满足如下条件：
——发病人数少于20000 人，目前没有合适的方法治疗的疾病；
——如果是韩国国内生产的药物，总产值必须少于500万美元。如果是国外制造的进口药物，其进口总额也要少于 500万美元。
“孤儿药”的审批需要6～9个月。根据韩国政府的规定，获得批准的“孤儿药”能有6年的市场独占期。一般而言，韩国补偿1/2~1/3的“孤儿药”费用和看病费用。目前，韩国有许多病人团体已经成功游说政府提供类似的资金。最近，韩国批准的“孤儿药”包括雅培的抗艾药Kaletra、先灵葆雅治疗骨质疏松症和恶性肿瘤引起高钙血症的药物氯屈膦酸二钠（clodronate，Bonefos）。 新加坡人口少，经济发达，具有高度发达的医疗保健体系。新加坡被许多医药公司认为是亚洲的中心。许多大型制药企业如辉瑞、葛兰素史克已经在新加坡成立了分支机构，并开始扩展他们的制造基地和研发机构。
2004年1月，新加坡医药管理局成立。医药管理局由此前的药品管理中心和药品评价中心组合而成，其使命是对药品的注册和评价流程进一步简化和合理化。但是，新加坡在“孤儿药” 这部分的法规并未激活。“孤儿药”在新加坡尚没有100％的明确定义。因此，罕用药物要想在新加坡获得“孤儿药”身份会面临许多困难。
在新加坡要支持一只药物成为“孤儿药”必须具备如下条件：
——药物必须用于治疗威胁生命的疾病，并且在治疗中起到决定性作用；
——疾病只能影响到极少数人；
——必须提供对发病率的初步估计。
如果药物能满足上面所有的条件，新加坡卫生部将会给予该药物“孤儿药”身份，审批时将获得最高优先权。“孤儿药”能获得10年的市场独占期。但迄今为止，对“孤儿药”的补偿机制对新加坡政府来说仍然是一种挑战。 中国香港人口少，但是经济比较富裕。香港地区的医疗保健水平是亚洲最好的。香港医药市场规模为16 亿美元。然而，虽然目前香港也有本土的药厂，但其最先进的药物基本都从国外进口。
香港卫生署（DOH）负责该地区与健康相关的法律和政策制定。DOH由医疗器械控制中心、卫生预防中心、牙科和药品等许多小部门组成。药品服务部门主要是负责药品注册、药品进/出口控制等。
在香港，“孤儿药”申请者可以通过新化学实体注册程序注册“孤儿药”。这类化学实体必须是新的、生命必须的。这种药物将会立即进入程序，并获得药品注册委员会快速审批的身份。该委员会每年开会4次，因此，申请者必须在委员会开会之前的数周内提交申请资料，这样就能缩短审批时间。第二种申请适用于那些不符合新化学实体申请要求，按照正常的注册程序进行，需要6～9个月。 中国台湾药品市场规模目前已经达到27.5亿美元。为了吸引更多的外国企业和投资者，台湾正在改善药品管理法规，提高管理水平。据台湾经济部公布的数据显示，2005年初，台湾西药进口额达到4.4亿美元，比2004年增长了超过100％。
台湾地区是亚洲医疗保健水平最好的地区之一，已经有超过2000 家医疗保健中心，每10000个居民拥有超过50张病床。2004年病人和医生的比例达到了750∶1。台湾地区的卫生部门（DOH）主要负责为台湾人民提供可利用的和有效的医疗保健服务。该部门对医疗保险、医院的运行质态和区域性的医疗保健所进行监控。药品事务部和药品控制中心负责制定与药品相关的法律法规。
2000年2月9日，台湾“立法院”（Taiwan’s Legislative Yuan）开始实施 “孤儿药”法案。该法案主要是为了提高对罕有疾病的诊断、治疗和预防，让病人更容易获得治疗罕有疾病的药物。该法案对供应、生产和研发“孤儿药”起到很好的促进作用。为了实现该法案，台湾专门成立一个委员会对“孤儿药”进行审查。如果一只“孤儿药”已经获得美国FDA的批准，那么在台湾地区上市可以免做临床。但提交“孤儿药”申请的机构必须是企业在台湾设立的子公司。台湾地区的销售商、办事处或独立的第三方组织也可以提交“孤儿药”申请。
机构须是在台湾设的子公司台湾区的销售商办事处或独的第方组织可以提交孤儿药申请。完成“孤儿药”的审查大约需要6～10个月的时间。在台湾，获得批准的“孤儿药”可以享受10年的市场独占期。在此期间，台湾地区的卫生部门不再接受类似药物的申请。但是，只有在台湾罕有疾病预防和医学法律部门给予界定为“孤儿药”的，病人才能获得全部补偿。由于“孤儿药”比较昂贵，医院往往不会在未收到医疗保险机构提前补偿的情况下为病人提供药物。
一般说来，台湾对许多罕有疾病都能提供补偿，且补偿水平还是比较合理的。补偿包括了治疗费用和去诊所看病的费用。目前有许多病人团体已经成功地游说政府提供类似的补偿资金。 在中国的医药市场上，大家熟悉的国产“孤儿药”包括有治疗尿崩症的长效尿崩停、有机磷农药的解毒药氯解磷定等。在计划经济时期，中国对这些药品是实行定点生产、专门储备、统一配送和药品过期报废的制度，但在国有医药企业体制的变革和药品生产、流通的市场化之后，“孤儿药”的生产却没有一套补偿和激励机制，因此使该类药的生产得不到保证，抑制了企业生产“孤儿药”的积极性。同时，由于特殊病和罕见病发病的时间和人群数量不确定，“孤儿药”的使用时间和数量也具有不确定性，因此，企业也不愿承担药品过期报废的风险，从而造成“孤儿药”的短缺。
正是由于这些原因，国内药物研发者更多关注的是常见病和多发病的药物研发，而忽视了“孤儿药” 的开发，反之，国外药企的“孤儿药”则长驱直入，造成了很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。
幸运的是，中国政府已经开始意识到这一问题。最近，全国人大常委会委员、全国人大财经委委员乌日图建议在国家药品储备中增加治疗特殊疾病、罕见疾病的“孤儿药”品种，并通过储备库及时调剂此类药品，保证医院此类药品的供给。
今后，中国的“孤儿药”市场将会得到快速的增长。

D. 去韩国可以带什么药

可以带药品。征收进口关税和国内税收，通过避免，减少，支持地方产业和出口退税，以确保公众健康和社会稳定，预防，抓住毒品走私和禁止和限制某些商品的进出口，报关流程运行及时和有效的方式，编制贸易统计，财政部提出政策建议对上述问题的所有方面。

飞往韩国的行李重量限制一般为23公斤，如果你想要少量的药物，可以服用一些止泻药（可能不适合当地的情况，腹泻）感冒药，消炎药，根据个人需要服用其他药物。

禁止携带物品：向航空公司查询，活的植物，动物和生肉是不允许的，锋利的刀，剪刀只能托运，酒只能取源头的两瓶，两支烟。

(4)韩国药品法规扩展阅读：

注意事项：

韩国进口关税和国内税，通过避免、减少，支持地方产业和出口退税，以确保公众健康和社会稳定，预防、抓住白毒品走私和禁止和限制某些商品的进出口，报关流程运行及时和有效的方式，和准备财政部的贸易统计是以上所有方面的问题提出政策建议。

自1949年11月23日，海关法律的实现是韩国海关收税和基本法律法规的通关手续，但智，练习对进口原料加工出口退税的特殊法律。

建立自由出口面积法，法律，食品卫生法律刀，医学方法，高压气体控制和检查农产品、海产品检查，等。并有韩国海关监管企业的法律依据。

网络--韩国海关-主要职责

E. 韩国出入境携带药品规定

可参考下面网址了解：
http://www.fmprc.gov.cn/chn/lsfw/cgtbtx/t275472.htm

F. 与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

G. 我要去韩国,关于行李要求和是否可以带药品去韩国有什么要求吗

可以带药品。飞往韩国的行李限重一般是23公斤，如果是少量药品是没有关系，带一些止泻药（有可能因水土不服，而腹泻）和感冒、消炎药，其它药品看个人需求。

禁带物品：咨询一下航空公司。有生命的植物、动物、生肉类不可以带。尖刀、剪子类的东西只能托运，酒只能带两瓶，烟两条。

(7)韩国药品法规扩展阅读：

韩国海关对进口商品征收关税和国内税，通过减、免、退税支持地方工业，为确保公众健康和社会安定，预防、查缉毒品走私并禁止和限制某些商品的进出口，及时有效地运行通关作业流程，编制贸易统计并为财政经济部就以上各方面的问题提出政策性建议。

1949年11月23日起实施的海关法是韩国海关征集关税和办理通关手续的基本法规，除此之外，对用于加工出口商品的进口原材料实行退税的特别法，建立自由出口区域法，检疫法，食品卫生法，药品法，高压煤气控制法，农产品检验法，海产品检验法等，也是韩国海关实施监管业务的法律依据。

H. 制定GLP的目的GLP的管辖范围

一、GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范
1、制定GLP的目的：
为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本规范。
2、管辖范围：药品非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
二、GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范，具体指指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。
1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

I. 请问韩国药厂可以生产而无须做临床等各种试验所依据的七部韩国古典文献是什么

韩国保健卫生部还规定了11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，即可由药厂生产。这11本书包括：《景岳全书》、《医学入门》、《寿世保元》、《本草纲目》、《东医宝鉴》、《东医寿世保元》、《广济秘籍》、《济众新编》、《药性歌》、《方药合编》、《分药集成方》。