欧盟化妆品新法规

A. 请问欧盟的REACH法规里 有象美国CIR一样对化妆品原料的使用限额有具体规定吗

除非是限制物质（一般是生殖毒性或者水生生物毒性等，有限制名录的），否则REACH是不会特意针对某些物质有限额的。尤其是使用在化妆品里的，不可能是限制物质，你只需要把化妆品中的原料都预注册或者注册过就可以了，你可以随便出多少吨都没有关系。REACH的根本目的是欧盟希望了解在欧盟境内生产、销售、使用的化学品有哪些，这些化学品又有可能对环境造成多大的影响，还是从保护环境角度出发的。

至于楼上两位说的SVHC，所谓的限额也都是国内企业炒起来的。SVHC指的是高关注物质，一旦产品当中含有高关注物质，需要先知道它的含量，如果有超过1%，出口量加起来又超过每年1吨的话，就需要做通报。所以说，欧盟根本不会管你超没超，一般都是国内的某些检测机构不懂REACH法规的规定而提出来的，或者是进口商希望不要超过1%。当然，站在消费者的角度来说，我们也不希望产品中含有过量的SVHC，毕竟对使用者是有健康威胁的。

另外要提醒一点，对SVHC有要求的是物品，而不是化妆品，化妆品在REACH法规当中被认为是混合物，需要做（预）注册的。如果非要扯上点SVHC的关系的话，那么跟着化妆品一起出去的包装需要做相关的检测，当然出口的吨位量就很少很少了。

B. 万寿菊提取物 禁用原因是什么

万寿菊提取物禁用原因是具有光毒性。

近日，中国食品药品检定研究院发布了一份《关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知》，其中包括拟禁用硼酸、万寿菊提取物等成分的内容！我国此次相关原料成分的禁用，一方面可以消除安全隐患，另一方面可以与国外标准同轨，意义深远！

其实在2005年，欧盟消费品科学委员会（SCCP），在其意见SCCP/0869/05中提出万寿菊提取物和油具有光毒性，因此建议化妆品中不要使用万寿菊、小万寿菊提取物和油。在2018年欧盟将万寿菊划为化妆品禁用成分！

万寿菊花提取物浓度标准：

欧盟委员会根据SCCS的评估意见公布了欧盟化妆品法规2018/978号修正案，将万寿菊花提取物和花油列入附录II禁用物质清单、小万寿菊和孔雀草花提取物/花油列入附录III限用物质清单，这两类物质在停留类和冲洗类化妆品中的浓度分别不得超过0.01%和0.1%，并设定了使用情形限制。

所以大家在买到含有这两个成分的化妆品时，一定特别注意是否浓度超标。

C. ISO22716与ISO9001有什么不同

ISO22716与ISO9001的不同之处：

1、针对的行业不同：

ISO22716质量管理体系标准针对化妆品行业；ISO 9001质量管理体系，对于任何希望改进运营和管理方式的组织都适用。

2、颁布的时间不同：

ISO 22716: 2007质量管理体系在2011年4月21日，由欧盟官方公报上发布；1987年国际标准化组织（ISO）颁布ISO9000族标准；

1994年重新颁布实施，由国际标准化组织全面的修改的新版本；2000年，ISO9000系列标准，由国际标准化组织（ISO）再次进行了重大改版。

3、应用的范围不同：

ISO22716质量管理体系标准，随着化妆品工业的发展，产品技术含量的增加，质量的提高，化妆品企业面临日益严峻的出口竞争压力的挑战；

其将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，对产品进入国际市场起到良好的促进作用。

ISO 9001质量管理体系得到了广泛的应用，受到了许多组织的关注，截至2006年底，在170个国家共颁发了ISO9001：2000版认证证书897866张。

(3)欧盟化妆品新法规扩展阅读

ISO9001体系的作用：

1）为企业提高内部管理水平提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段。

2） 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。

3）全部质量工作有可知性、可见性和可查性是通过文件化的管理体系实现的，员工更理解质量的重要性及对其工作的要求是通过培训实现的。

4） 使产品质量得到根本的保证。

5）降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。

6）为客户和潜在的客户提供信心。

7）提高企业的形象，增加了竞争的实力。

8） 满足市场准入的要求。

D. ISO22716:2007的定义

2011年4月21日，欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。欧盟第一部化妆品法规Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确了产品责任人将承担更多的法律责任，EN ISO 22716也即符合此欧盟新法规（EC）1223/2009涉及GMP的要求。
国际化妆品监管合作组织（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上，各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。具体情况如下：美国同意考虑ISO 22716国际标准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee for Standardization，CEN)会通过的 TC 217/ISO 22716国际标准。加拿大同意考虑ISO 22716国际标准，并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方政府，日本化学工业协会（Japan Chemical Instry Association，JCIA）采用ISO 22716 国际标准。

E. GMPC是什么意思

GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Procts，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。

在实施GMPC规范管理后，使其管理水平有了一个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMPC认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。

(5)欧盟化妆品新法规扩展阅读

类似生产规范：GMP。

全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

参考资料来源：网络-GMPC

参考资料来源：网络-GMP

F. 求有哪位知道欧盟化妆品行业标准

作为化妆品的一项重要内容，许多国家对化妆品标签上成分标注的问题有不同的规定，欧盟的《化妆品规程》76／768／EEC以及《委员会规程》
95／17／EC就欧盟化妆品成分标注方面作了以下规定：

1.要求在化妆品包装上标注化妆品的全成分，如果因体积、大小等实际原因无法做到 时，可印在宣传资料、标签或卡片上，但同时应在外包装上印制符合规定的简语或符号指示消费者参看；

2.成分标注要求以重量递减的顺序标注，句头应采用“成分”作为引导语；

3.下列情况不属于成分物质：原料中的杂质，生产中用到的辅料但成品中不含有，作为香料或芳香物质的溶剂或载体并严格控制使用量的物质。

4.香料和芳香成分及其原料应用“香料”或“香精”用语给予指示。含量低于1％的成分可按任意顺序标注在含量大于1％的成分的后面；

5.着色剂可以以任意顺序标注在其他成分之后，但必须采用《欧盟化妆品规程》中规定的色号或命名法；

对于有多种色号的美容化妆品，使用范围内所有着色剂都应列出，并标注“可能含有”字样；

6.成分必须采用《欧盟化妆品规程》中所规定的命名法；

7.对于皂、浴球或其他小型产品，由于体积或形状的原因，不便将成分内容包含在标签、卡片、宣传单等上面时，可以在销售展示柜的旁边加以公告说明；

8.制造商、代理商或进口销售商，基于商业秘密的原因，可以要求在成分目录中不标注1种或多种化妆品成分，但应在产品投放市场前，向生产地或最初进口地所在的成员国的主管机关提交“成分保密

G. 为什么一定要进行化妆品功效评价才能宣称

备受化妆品行业关注的《化妆品功效宣称评价规范》已由国家药品监督管理局正式发布，并规定 2021年5月1日起实施。企业必须得通过化妆品功效评价，功效试验结果正确才可宣称。化妆品功效评价方法主要分为化妆品体外功效评价和人体功效评价。

化妆品功效评价方法可分为：

1）人体功效评价试验；2）消费者使用测试；3）实验室试验

还包括化学仪器分析检测法、生物化学法、细胞水平功效测定法、分子水平功效测定法、动物实验法、感官评价法和人休试用试验法等。

化妆品功效评价包括以下功效的化妆品：

1）仅具有保湿和护发功效的化妆品；

2）具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品；

3）具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品

4）具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品；

4）进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）

什么单位可以进行第三方化妆品功效宣称评价？

中科检测

承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，具备自建化妆品功效评价实验室，报告具有CMA资质，为品牌商及原料商提供化妆品功效宣称评价业务。

化妆品宣称是生产经营者向消费者推荐产品的重要窗口是消费者了解产品的主要途径，也是行政管理部门的监管重点。欧盟化妆品法规将化妆品宣称界定为通过标签、展台和广告以文字名字商标图案数字或其他形式明示或暗示地传递化妆品的产品特点或功能，之后在《化妆品宣称合理性通用准则》中对化妆品宣称的基本原则进行了修订即合法性原则、真实性原则、证据支持原则、诚实信用原则、公平原则和消费者知情原则。

化妆品功效宣称评价中心