胶塞法规

㈠ 与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证

1、与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。

许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》

2、

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批

​

2006年02月20日发布

​

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批
实施注册管理的药包材产品包括：
1、输液瓶（袋、膜及配件）；
2、安瓿；
3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4、药用胶塞；
5、药用预灌封注射器；
6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7、药用硬片（膜）；
8、药用铝箔；
9、药用软膏管（盒）；
10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11、药用干燥剂。

三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：
《药包材注册申请表》
资料编号（四）申请企业营业执照；
资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；
资料编号（六）申报产品的配方；
资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
资料编号（八）申报产品的质量标准；
资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；
资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；
资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；
资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1、《药包材注册申请表》
（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。
（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：
①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。
②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。
丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。
（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。
（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：
药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。
（5）配件名称项目：
①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。
②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。
③其余品种可不必填写此项。
（6）配方项目：
①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。
②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。
（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。
（8）申请人项目：
生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。
注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。
生产地址项目指申报产品的实际生产地址。
对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。
电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。
（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：
应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。
（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。
2、申报资料
（1）申报产品的配方资料。
①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。
②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。
③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。
④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。
⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。
⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。
应当同时说明产品的用途及用法。
（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。
①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。
塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。
②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交
药包材生产设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂

药包材检验设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂
（7）申报产品的质量标准
①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。
②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。
③应当附产品结构图。
④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。
（8）三批申报产品生产企业自检报告书。
应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。
（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料
①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIXC《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。
②应当附试验药品的质量标准。
③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）
④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。
⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIXC相符。
⑥推荐的加速试验条件

九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2：药包材生产申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）现场考察：
省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。
（三）检验：
药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报省级食品药品监督管理局并通知申请人．（新药包材的注册检验在60日内完成）
（四）资料移送：
省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见，现场检查意见和检验报告书，其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局．
（五）技术审评：
国家食品药品监督管理局收到资料后,在80日内组织完成技术审评.(需要补充资料的，国家食品药品监督管理局一次性告知申请人，申请人在4个月内一次性补齐)
（六）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材注册证》形式，决定是否同意；不同意的决定应当说明理由，发给《审批意见通知件》；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。
（七）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（八）复审：
申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：
自受理之日起170/200(新药包材)日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关：
实施机关：省级食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：
国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

㈡ 药用辅料是不是用于药品GMP标准

辅料有辅料的GMP，称“药用辅料生产质量管理规范”，现行版本为2006年03月23日 发布。
2012年08月01日国家专食品药属品监督管理局发布“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”。
这些信息均可以SFDA官网上查到。

制剂与原料药是执行药品GMP的。

胶囊归属辅料

药包材（包括药用胶塞、玻璃、铝盖等）执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年7月20日发布实施。

㈢ 哪些是 国家明令淘汰的用能设备

淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（第三批）

为制止低水平重复建设，防治环境污染，加快结构调整步伐，促进生产工艺、装备和产品的升级换代，根据国家有关法律、法规，制定本目录。

一、本目录淘汰的是违反国家法律法规、生产方式落后、产品质量低劣、环境污染严重、原材料和能源消耗高的落后生产能力、工艺和产品。

二、本目录涉及消防、化工、冶金、黄金、建材、新闻出版、轻工、纺织、棉花加工、机械、电力、铁道、汽车、医药、卫生共15个行业、120项内容。国家经贸委将在研究制定产业政策的过程中，针对国内外市场变化和产业发展情况，陆续分批公布淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录。

三、各地区、各部门和有关企业要制定具体规划，采取有力措施，限期坚决淘汰本目录所列落后生产能力、工艺和产品，一律不得进口、新上、转移、生产、销售、使用和采用本目录所列生产能力、工艺和产品。有关产品进口管理部门要根据本目录调整《禁止进口目录》，并对外公布实施。

四、本目录适用于各种类型的企业。各地人民政府要督促本地企业认真执行本目录。对拒不执行淘汰目录的企业，有关部门要限令其停产并取消生产许可证，工商行政管理部门要吊销其营业执照，各商业银行要停止贷款。情节严重的，要依法追究主管人员和其他责任人员的责任。

五、本目录由国家经济贸易委员会负责解释。

附件：淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（第三批）

附件：

淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（第三批）

序号 名 称
淘汰期限

一、落后生产能力
1 年生产能力小于或等于3万吨的硫铁矿制酸 2005年
2 年生产能力小于或等于50万条的斜交轮胎，或以天然棉帘子布为骨架的轮胎 2002年
3 年生产能力小于或等于1万吨的干法造粒炭黑生产装置 2003年
4 每分钟生产能力小于100瓶的碳酸饮料生产线 2002年
5 年生产能力小于5万吨的真空制盐、湖盐和北方海盐的生产装置 2003年
6 利用矿盐卤水、油气田水且采用平锅、滩晒制盐的生产装置 2002年7月1日
7 年生产能力小于1万吨的南方海盐生产装置 2002年
8 年生产能力小于1万吨的化学制浆造纸生产装置 2004年
二、落后生产工艺装备
9 小混汞碾提金工艺 2002年
10 单机架三辊劳特式轧机 2003年
11 热处理铅浴炉 2003年
12 热处理氯化钡盐浴炉 2003年
13 TQ60、TQ80塔式起重机 2002年7月1日
14 QT16、QT20、QT25井架简易塔式起重机 2002年7月1日
15 T100、T100A推土机 2002年7月1日
16 ZP-II、ZP-III干式喷浆机 2002年
17 WP-3挖掘机 2002年7月1日
18 0.35立方米以下的气动抓岩机 2002年7月1日
19 矿用钢丝绳冲击式钻机 2002年
20 KJ1600/1220单筒提升绞机 2002年
21 3000千伏安以下刚玉冶炼炉 2002年
22 3000千伏安以下碳化硅冶炼炉 2002年
23 含氰电镀 2003年
24 卫生瓷隔焰隧道窑 2003年
25 匣钵装卫生瓷隧道窑 2003年
26 农药产品手工包（灌）装设备 2003年
27 石墨阳极隔膜法烧碱 2004年
28 B601、B061A型毛捻线机 2002年7月1日
29 H112、H112A型毛分条整经机（纺机厂停止生产） 2002年7月1日
30 B751型绒线成球机（纺机厂停止生产） 2002年7月1日
31 1332系列络筒机（纺机厂停止生产） 2002年7月1日
32 辊长1000毫米以下的皮辊轧花机（长绒棉种子加工除外） 2002年7月1日
33 锯片在80以下的锯齿轧花机 2002年7月1日
34 压力吨位在200吨以下的皮棉打包机（不含160吨短绒棉花打包机） 2002年7月1日
35 KDON-6000/6600型蓄冷器流程空分设备 2002年7月1日
36 K.M.T型自动铸字排版机 2002年7月1日
37 PH-5型汉字排字机 2002年7月1日
38 球震打样制版机（DIA PRESS清刷机） 2002年7月1日
39 1985年前生产的国产制版照相机 2002年7月1日
40 1985年前生产的手动照排机 2002年7月1日
41 离心涂布机 2002年7月1日
42 J1101系列全张单色胶印机（印刷速度每小时小于或等于4000张） 2003年
43 J2101、PZ1920系列对开单色胶印机（印刷速度每小时小于或等于4000张） 2003年
44 PZ1615系列四开单色胶印机（印刷速度每小时小于或等于4000张） 2003年
45 YPS1920系列双面单色胶印机（印刷速度每小时小于或等于4000张） 2003年
46 W1101型全张自动凹版印刷机 2002年7月1日
47 AJ401型卷筒纸单面四色凹版印刷机 2002年7月1日
48 DJ01型平装胶订联动机 2002年7月1日
49 PRD-01、PRD-02型平装胶订联动机 2002年7月1日
50 DBT-01型平装有线订、包、烫联动机 2002年7月1日
51 溶剂型即涂覆膜机 2002年
52 QZ101、QZ201、QZ301、QZ401型切纸机 2002年
53 MD103A型磨刀机 2002年7月1日
54 火灾探测器手工插焊电子元器件生产工艺 2002年7月1日
55 打击式金属丝网织机 2003年
56 冲击式制钉机 2003年
57 单机容量小于或等于5万千瓦的常规小火电机组 2003年
58 以发电为主的燃油锅炉及发电机组（小于或等于5万千瓦） 2002年
59 塔式重蒸馏水器 2002年7月1日
60 无净化设施的热风干燥箱 2002年7月1日
61 安瓿拉丝灌封机 2002年7月1日
62 手工胶囊填充 2002年7月1日
63 软木塞烫腊包装药品工艺 2002年7月1日
三、落后产品
64 S-2型混凝土轨枕 2002年7月1日
65 地条钢 2002年7月1日
66 化油器类轿车及5座客车（指生产与销售） 2002年7月1日
67 以未安装燃油量限制器（简称限油器）的单缸柴油机为动力装置的农用运输车（指生产与销售） 2002年8月1日
68 E135二冲程中速柴油机（包括2、4、6缸三种机型） 2002年
69 TY1100型单缸立式水冷直喷式柴油机 2002年
70 165单缸卧式蒸发水冷、预燃室柴油机 2002年
71 一次冲水量大于9升的便器 2002年
72 角闪石石棉（即蓝石棉） 2002年7月1日
73 治螟磷（苏化203） 2003年
74 磷胺 2002年
75 聚乙烯醇水玻璃内墙涂料（106内墙涂料） 2003年
76 多彩内墙涂料(树酯以硝化纤维素为主,溶剂以二甲苯为主的O/W型涂料) 2003年
77 氯乙烯-偏氯乙烯共聚乳液外墙涂料 2003年
78 焦油型聚氨酯防水涂料 2002年7月1日
79 水性聚氯乙烯焦油防水涂料 2002年7月1日
80 聚乙烯醇及其缩醛类内外墙涂料 2002年7月1日
81 聚醋酸乙烯乳液类（含EVA乳液）外墙涂料 2002年7月1日
82 聚氯乙烯建筑防水接缝材料(焦油型) 2002年7月1日
83 普通双层玻璃塑料门窗 2002年7月1日
84 50（含50）毫米系列以下单腔结构型的塑料门窗 2002年7月1日
85 联苯胺染料 2002年7月1日
86 软边结构自行车胎 2003年
87 二氟一氯一溴甲烷灭火剂（简称1211灭火剂） 2005年
88 三氟一溴甲烷灭火剂（简称1301灭火剂） 2010年
89 简易式1211灭火器 2002年7月1日
90 手提式1211灭火器 2005年
91 推车式1211灭火器 2005年
92 手提式化学泡沫灭火器 2002年7月1日
93 手提式酸碱灭火器 2002年7月1日
94 螺旋升降式（铸铁）水嘴 2003年
95 热电偶（分度号LL-2、LB-3、EU-2、EA-2、CK） 2002年
96 热电阻（分度号BA、BA2、G） 2002年
97 DDZ-I型电动单元组合仪表 2002年
98 GGP-01A型皮带秤 2002年
99 BLR-31型称重传感器 2002年
100 WFT-081辐射感温器 2002年
101 WDH-1E、WDH-2E光电温度计 2002年
102 BC系列单波纹管差压计 2002年
103 LCH-511、YCH-211、LCH-311、YCH-311、LCH-211、YCH-511型环称式差压计 2002年
104 EWC-01A型长图电子电位差计 2002年
105 PY5型数字温度计 2002年
106 XQWA型条形自动平衡指示仪 2002年
107 ZL3型X-Y记录仪 2002年
108 DBU-521，DBU-521C型液位变送器 2002年
109 C50型敞车 2002年7月1日
110 P50型棚车 2002年7月1日
111 N60型平车 2002年7月1日
112 G50型轻油罐车 2002年7月1日
113 东风1型内燃机车 2002年7月1日
114 东风2型内燃机车 2002年7月1日
115 东风3型内燃机车 2002年7月1日
116 安瓿包装粉针剂 2002年7月1日
117 用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂（不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林） 2002年 *
118 用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品 2002年7月1日
119 铅锡软膏管 2002年
120 59、69、72、TF-3、TF-1型防毒面具 2002年7月1日

㈣ 药用塑料包装袋的质量检测都包括哪几项

药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。国家食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法，并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。
汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能测试。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过该项检测能解决由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。
2、物理机械性能
物理机械性能是衡量包装在药品的生产、运输、货架展示期、使用等环节对内容物实施保护的基本指标，一般包括：抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热合强度、耐穿刺性能、耐冲击性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐压性能等指标。
（1）抗拉强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受的最大应力值及断裂时的伸长率。通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足，而产生的包装破损问题。
（2）剥离强度：也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。
（3）热封强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。
（4）热收缩测试：用来评定包装材料的遇热收缩性能。
（5）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。
（6）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
（7）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。
（8）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。
（9）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。
（10）耐冲击性能：防止因包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免食品在流通环节中因冲击或跌落而导致的破损。
（11）耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存和运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装物是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。
（12）抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。
（13）耐压性能：药品包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。
3、摩擦系数检测
摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。
4、厚度的测试
药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。
5、瓶盖扭矩检测
瓶类包装是常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及最终消费都有很大的影响。
6、顶空气体分析
药品自灌（封）装到打开包装使用之前，对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过检测可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价，从而指导生产、保证产品货架期质量。
7、溶剂残留检测
药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康；因此必须对溶剂残留量进行检测。
8、密封性能检测
密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。
9、印刷质量检测
对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要手段，产品包装印刷质量的好坏直接影响到消费者对产品的信赖。若想确保亮丽的外观质量，就需要对印刷质量进行控制。
（1）色彩控制
在彩色印刷中需要借助人工进行辩色，经常因光照环境不同而产生不同的评价或因同色异谱现象产生印刷质量问题，配备标准光源可以有效地避免此类问题的发生。
（2）墨层结合牢度与耐磨性控制
包装的印刷墨层脱落会严重影响产品形象，甚至影响到消费者对产品质量的信任，通过该项检测可以有效预防产品在运输等过程中因磨擦造成包装印刷墨层脱落的现象。

㈤ 国家对塑钢窗安装密封胶条要规定吗

1、总则
为了提高塑钢门窗安装工程施工质量，加强施工过程的质量、材料、安全文明、环保控制，严格遵循工程建设标准强制性条文施工，认真贯彻执行现行的国家标准、验收规范，制定了本工艺标准。
2、适用范围
2.1本工艺标准适用于本企业新建、扩建、改建和既有建筑的塑钢门窗工程的施工及质量验收。
2.2本工艺标准作为企业标准，与现行国家标准《建筑装饰装修工程施工质量验收规范》GB50210-2001和《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001配套使用。
2.3塑钢门窗安装工程的施工除应执行本标准外，尚应符合国家现行有关标准和规范的规定。
3、一般规定
3.1塑钢门窗安装前，应对门窗洞口尺寸和标高尺寸进行复核。
3.2塑钢门窗工程应对隐蔽工程项目进行验收。
3.2.1混凝土预埋砖，预埋件和锚固件。
3.2.2隐蔽部位的防腐、填嵌处理。
3.3建筑外门窗的安装必须牢固；门窗框与墙面的固定要按要求埋设预埋件，在砌体上安装门窗必须设置混凝土预制砖，严禁用射钉固定。
3.4塑钢门窗安装应采用预留洞口的方法施工，按照尺寸留设洞口，安装后洞口每侧有5mm的间隙，不得采用边安装边砌口或先安装后砌口的方法施工。
3.5塑钢门窗组合时，其拼樘料的尺寸、规格、壁厚应符合设计要求。
3.6立门窗樘前，应核对门窗樘的型号、规格、开启方向、安装位置及连接方式等，应符合设计要求，门樘下口的锯口线应与楼地面标高相同。
3.7塑钢门窗扇必须安装牢固，并应开关灵活、关闭严密，无倒翘、回弹现象，推拉门窗扇必须有防脱落措施，门窗扇的安装应在室内、外装修基本完成后进行。
3.8塑钢下滑道要设泻水孔，以便排水，推拉窗扇上口要设止卸块，两侧框要有防撞块，下槽口两端要加设橡胶角垫，并用玻璃胶满打，推拉窗扇下的滑轮应安装在同一条直线上。
3.9塑钢门窗的抗风压性能、抗空气渗透性能、抗雨水渗漏性能均应符合国家标准的规定，满足使用要求。
3.10选用材料除不锈钢外，应注意防腐处理，不允许与塑钢型材发生接触腐蚀；严禁用水泥砂浆作窗框与墙体之间的填塞材料，宜使用发泡聚氨脂。
3.11门窗构件应连接牢固，需用耐腐蚀的填充材料使连接部位密封、防水。
3.12墙体与连接件、连接件与门窗框的连接方式，可按下列情况确定：
3.12.1连接件焊接连接：适用于钢结构。
3.12.2预埋件连接：适用于钢筋混凝土结构。
3.12.3燕尾铁连接：适用于砖墙结构。
3.12.4金属膨胀螺栓连接：适用于钢筋混凝土结构、砖墙结构。
3.13塑钢门窗框与洞口墻体之间应采用柔性连接，其间隙可用矿棉条、玻璃棉毡条分层、发泡聚氨脂填塞，缝隙两侧采用木方留5-8mm的槽口，用防水密封材料嵌填、封严。
3.14塑钢门窗框(扇)不应用酸性或碱性制剂清洗，也不能用钢刷刷洗，可用水或中性洗涤剂充分清洗。
3.15塑钢推拉门窗扇开关力应不大于100N。
3.16塑钢门窗扇的橡胶密封或毛毡密封条应安装完好，不得脱槽。
3.17上玻璃胶条时应将胶条切成四段，在窗扇四角打玻璃胶固定胶条。
3.18塑钢门窗的所有五金配件均应安装牢固，位置端正，使用灵活。
3.19塑钢门窗检验批的划分：
同一品种、类型和规格的塑钢门窗每100樘应划分为一个检验批，不足100樘也应划分为一个检验批。
3.20塑钢门窗每个检验批应至少抽查5％，并不得少于3樘，不足3樘时应全数检查；高层建筑的外窗，每个检验批应至少抽查10％，并不得少于6樘，不足6樘时应全数检查。
4、施工准备
4.1技术准备：
4.1.1塑钢门窗安装前，应先认真熟悉图纸，核实门窗洞口位置洞口尺寸，检查门窗的型号、规格、质量是否符合设计要求，如图纸对门窗框位置无明确规定时，施工负责人根据工程性质及使用具体情况，作统一交底，明确开向、标高及位置(墙中、里平或外平等)。
4.1.2安装门窗框前，墙面要先冲标筋，安装时依标筋定位。
4.1.3二层以上建筑物安装门窗框时，上层框的位置要用线坠等工具与下层框吊齐、对正；在同一墙面上有几层窗框时，每层都要拉通线找平窗框的标高。
4.1.4门窗框安装前，应对+1250px线进行检查，并找好窗边垂直线及窗框下皮标高的控制线，在可能的情况下，拉通线，以保证门窗框高低一致。
4.1.5制订该分项工程的质量目标、检查验收制度等保证工程质量的措施。
4.2材料要求：
4.2.1塑钢门窗的制作和安装必须按设计和有关图集要求选料和制作；窗型材壁厚≥2.2mm，门型材壁厚≥2.5mm，不得用小料代替大料，不得用塑料型材代替塑钢型材。
4.2.2塑钢型材表面应经过处理，表观应光滑、色彩统一。
4.2.3塑钢门窗的密封材料，可选用硅酮胶、聚硫胶酯胶、聚氨酯胶、丙烯酸等；密封条可选用橡胶条、橡塑条等。
4.2.4下料切割的截面应平整、干净、无切痕、无毛刺。
4.2.5下料时应注意同一批料要一次下齐，并要求表面氧化膜的颜色一致，以免组装后影响美观。
4.2.6一般推拉门、窗下料时宜采用45°角切割；其他类型采用哪种方式，则应根据拼装方式决定。
4.2.7窗框下料时，要考虑窗框加工制作的尺寸，应比已留好的窗洞口尺寸每边小20-25mm（此法为后收口方法）或5～8mm（采用膨胀螺丝固定门窗），窗框的横、竖料都要按照这个尺寸来裁切，以保证安装合适。
4.3主要机具：
4.3.1施工工具：切割机、小型电焊机、电钻、冲击钻、射钉枪、打胶筒线锯、手锤、扳手、螺丝刀、灰线袋。
4.3.2质量检测工具：线坠、塞尺、水平尺、钢卷尺、弹簧秤。
4.4作业条件：
4.4.1塑钢门窗安装工程应在主体结构分部工程验收合格后，方可进行施工。
4.4.2弹出楼层轴线或主要控制线(如1250px线)，并对轴线、标高进行复核。
4.4.3预留铁脚孔洞或预埋铁件的数量、尺寸已核对无误。
4.4.4塑钢门窗及其配件、辅助材料已全部运到施工现场，数量、规格、质量完全符合设计要求。
4.4.5管理人员已进行了技术、质量、安全交底。

㈥ 静脉输液的法规

http://xlzx.gxtcmu.e.cn/wood/hlly/wenzhang/wood_6_0129.htm

静脉输液法

静脉输液是一种经静脉输入大量无菌溶液或药物的治疗方法。静脉输液是利用液体静压的物理原理，将液体输入体内。输液瓶是一个入口和大气相通，下连橡胶管的玻璃瓶。瓶内液体受大气压力的作用，使液体流入橡胶管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体即顺畅地流入静脉。

一、目的

1．补充血容量，改善微循环，维持血压，常用于治疗烧伤、出血、休克等。

2．补充水和电解质，以调节或维持酸碱平衡，常用于各种原因的脱水、禁食、大手术后。

3．输入药物，达至解毒、控制感染、利尿和治疗疾病的目的。常用于中毒、各种感染等。

4．补充营养，维持热量，促进组织修复，获得正氮平衡。常用于慢性消耗性疾病、禁食等。

5．输入脱水剂，提高血液的渗透压，以达到预防或减轻脑水肿，降低颅内压，改善中枢神经系统功能的目的，同时借高渗作用，达到利尿消肿的作用。

二、常用溶液

根据病情选用以下溶液：

1．供给水分和热量，用5％－10％葡萄糖溶液。

2．供给电解质，用0.9％氯化钠，5％葡萄糖氯化钠，复方氯化钠等溶液。

3．调节酸碱平衡，用5％碳酸氢钠，11.2% 乳酸钠溶液等。

4．增加血浆渗透压，增加血容量，用各种右旋糖酐注射液、羟乙基淀粉（706）、氧化聚明胶和聚乙烯吡咯酮（PVP）等代血浆。

5．利尿脱水，用甘露醇、山梨醇、高浓度葡萄糖注射液等。

6．其他。用于特定治疗目的，如浓缩白蛋白注射液，可维持胶体渗透压，减轻组织水肿；水解蛋白注射液，用以补充蛋白质；还有一种营养液可由静脉输入，能供给病人热量，维持其正氮平衡，并供给各种维生素、矿物质的液体，多用于不能进食的重症病人。

三、用物

（一）无菌物品无菌输液器有密闭式和开放式两种，可根据病情及输入溶液性质选择应用。

1．密闭式输液器输液橡胶管（或一次性输液器）一套，灭菌后供密闭式输液用，内有一条通气管连接粗径针头（插入护针套内），输液管一条包括粗径针头→短橡胶管→茂菲氏滴管→长橡胶管→接管→针头（插入护针套内）（图12－1）。

2．开放式输液器 带盖输液瓶（500mlt 1000ml, 小儿用100ml）,依次连接橡胶管→茂菲氏滴管→长橡胶管→玻璃接管→静脉穿刺针头（插入保护针套内）（图12－2）。

（二）其他用物注射盘内另加止血钳、调节器、网袋（密闭式用）、胶布、剪刀，必要时备夹板、绷带、输液架。

（三）药液、按医嘱

图12－1 密闭式输液装置图12－2 开放式输液装置

四、操作方法

（一）周围静脉输液常用部位同静脉注射法。头部浅静脉适用于小儿，也用于成人。

1．密闭式输液法利用原装密闭瓶插管输液的方法，其操作简便，污染机会少，广泛用于临床。

（1）按治疗本，带输液架至床旁，向清醒病人解释输液目的，以取得配合，选择合适的静脉，调节输液架高度，嘱病人排便。

（2）洗手戴口罩，根据医嘱备药，擦去瓶上灰尘，检查瓶口有无松动、破裂现象，认真核对药名、浓度、剂量和有效期，在光线充足条件下检查药液的质量，将瓶上下摇动，采用直立－倒置“Z”字型检查，每瓶对光检查时间不少于10秒钟，如发现有絮状物、沉淀、变色等均不得输用。取下输液瓶铝盖中心部分，套上网袋，检查输液器的有效期和无菌状态，备齐其余用物携至床旁。

（3）操作前认真做好查对，协助病人摆体位，放妥止血带（为防止交叉感染，要做到治疗巾、止血带每人“一巾一条”），以2％碘酊、75％酒精消毒瓶塞，如液内需加药时则应在治疗室进行，加入其他药液应摇匀（注意药物配伍禁忌），在瓶签上注明床号，所加药物名称、剂量、。将输液管的针头和通气管针头去掉针帽，同时插入瓶塞至针头根部，通气管另一端固定在网袋上。

（4）将输液瓶倒挂在输液架上，用手挤压点滴管，然后松开，使药液进入点滴管的1／2为止，排气后将调节器置于紧贴茂菲氏管下端夹紧，以便穿刺时易见回血。

（5）常规消毒穿刺部位皮肤，扎止血带，嘱病人握拳，使静脉充盈。

图12－3 胶布固定法

图12－4 夹板固定肢体法

（7）根据病人的病情、年龄、药物性质调节滴速，一般成人每分钟60－80滴，儿童每分钟30－40滴，对年老、体弱、婴幼儿、心肺疾患输入速度宜慢；严重脱水，心肺功能良好者速度可适当加快，当输入高渗水、含钾药物、升压药物等滴速宜慢。

（8）再次查对，交待注意事项，护士消毒双手后，方可为下一位病人治疗。在输液过程中应定时巡视病人，随时观察反应及滴速。如为继续输液，原则上输一瓶配一瓶，以防准备过早造成药物污染，或降低药效，应及时更换输液瓶，其方法是；先除去铝盖中心部分，套上网袋，常规消毒瓶塞后，挂于输液架上，从第一瓶内拔出通气针头与输液管瓶针，分别插入瓶内，待输液畅通方可离开病人，若输两瓶以上液体，而溶液间又无配伍禁忌者，可采用连续滴入法，两瓶间用短管相连，短管两端连接针头，插入两个相连的瓶塞内，在远端输液瓶内插入通气管（图12－5）。

（9）输液过程中，需临时加入少量药物，应先按注射法抽吸药物，常规消毒输液瓶塞后，将药液注入瓶中并摇匀，再按药物性质调节输液速度。

（10）输液完毕，夹紧调节器，除去胶布，利用敷盖针眼的纱布按压穿刺点上方，迅速拔出针头，嘱病人屈肘片刻（其他部位拔针后应按压片刻），整理病床单元，整理用物，归还原处。

图12－5 密闭式连续滴入法

2．开放输液法此法能灵活变换输液种类及数量，随时按需要加入各种药物，危重抢救、手术病人及病儿常采用此法，但易污染，故应严格执行无菌技术操作要求。

（1）同密闭式输液（1）、（2）。

（2）除去溶液瓶的铝盖，消毒瓶塞及瓶颈，以瓶签侧面位置为起点，用无菌钳翻转瓶塞，再次消毒，拔出瓶塞，轻放在瓶口上。

（3）打开输液包一手持输液瓶，将其底部橡胶管折叠，将接管夹于指缝中。另一手持溶液瓶，按无菌溶液倒出法，倒入30－50ml溶液冲洗输液瓶和橡胶管，以减少输液反应。将液体排入弯盘（输液器接头应距弯盘15cm左右），再向输液瓶内倒入所需溶液（溶液瓶不要紧贴输液瓶口，倒液速度要均匀，防液体外溅，盖好瓶盖，挂好输液瓶，排尽管内空气，待茂菲氏滴管液面为1／2时，用止血钳夹紧橡胶管，将玻璃接管与带保护套的针头相接备用。

（4）按要求常规消毒皮肤，扎紧止血带，嘱病人握拳，再次检查。排尽针头内空气，穿刺成功后固定方法与密闭式输液相同。

（5）如需向输液瓶中加入少量药液时，应先将药液抽吸在注射器内，再取下针头，打开瓶盖，在距瓶口1cm处注入药液，盖好瓶盖，轻摇输液瓶，使药液混匀，酌情按药液性质调节滴速。如需加入大量液体时，可将无菌溶液直接倒入瓶中。如需迅速发挥药物作用时，可以通过调节孔注入（夹紧上段橡胶管，开放调节孔，将药液注入后关闭调节孔，松开上段胶管）。

静脉输液的速度可按下列方法计算：

3．静脉留置针头适用于长期静脉输液，年老、衰竭、血管穿刺困难者。由针头部与肝素帽两部分组成（图12－6）。

图12－6 静脉留置针

针头部：为软硅胶导管后接硬塑回血室部，内有不锈钢丝导针，导针尖部突出软硅胶导管针头部。

肝素部： 前端有硬塑活塞，后端橡胶帽封闭。肝素帽内腔有一中空管道，可容肝素。

操作方法如下

（1）按静脉输液法准备输液器，静脉留置针及其它用物携至床旁。

（2）按密闭输液法操作（1）－（5）。

（3）取出静脉留置针，拔去护帽，检查静脉导管和针头各部位。右手捏紧留置针的回血室部，左手旋紧套于导针外的导官中枢部，切忌导管上移，使管顶超越针头。

（4）右手取静脉留置针，使针尖斜面向上与皮肤成40度角进行静脉穿刺，当回血室内见第一次回血后，随即调节留置针使之呈10度角，将导管向静脉内推进0.5～1cm，确保导管进入静脉中，即可见第二次回血入导管。

（5）松开止血带，用左手拇、食指握住导管的中枢部，以小指紧压远离留置针的静脉，以阻止血流。

（6）右手握住留置针回血室部使导针固定，同时左手将导管缓慢向前推进，使之全部进入静脉内，方可将导针完全拔出脱离导管，右手取肝素帽迅速插入导管内。

（7）常规消毒肝素帽橡胶塞部，将已备好的静脉输液器针头（排尽管内气体）插入肝素帽内。固定留置针，调节滴速，即行持续输液。

（8）如需暂停输液，可将输液器卸下，然后用注射器（预先备好肝素100mg,稀释成4毫升），向肝素帽内注入肝素0.4～0.6ml，用无菌纱布覆盖肝素帽及导管中枢部并加以固定，以备再次使用。

4．输液注意事项

（1）严格执行“三查七对”制度，防止发生差错。

（2）严格执行无菌操作，预防并发症。输液器及药液应绝对无菌，连续输液超过24小时应更换输液器。

（3）预防空气栓塞。输液时必须排尽管内空气，防止液体流空；及时更换输液瓶及添加药液，输完后及时拔针。

（4）注意观察输液情况。针头有无滑脱，局部有无肿胀，有无输液反应。

（5）注意药物配伍禁忌。抗生素类药物应现配现用；青霉素G钠（钾）盐与四环素、红霉素合用可出现沉淀、混浊、变色，效价降低，输液中需同时加入四环素、维生素C时应先溶解稀释四环素，再加入维生素C。

（6）注意保护血管 对长期输液者可采取：①四肢静脉从远端小静脉开始，手足交替。②穿刺时掌握三个环节；选择静脉要准；穿刺要稳；针头固定要牢，提高穿刺成功率。③输液中加入对血管刺激性大的药物，如红霉素等，应待穿刺成功后再加药，宜充分稀释，输完药应再输入一定量的等渗溶液，以保护静脉。

需严格控制滴速的病人，用输液泵是安全输液的一个重大进展，可分为两大类型；①可携式或半携式。适用于家庭、小儿及化疗病人等，带泵注射器即属此类型。②固定式输液泵。目前多采用第三代计算机控制导管挤压定容量输液泵。有多功能监护及监测系统，体积较大，适用于医院，输液容量范围为1-499ml／小时，还有自动报警装置。

输液泵的使用适应症；静脉高营养，输入化疗药品、抗生素及对心血管有特殊作用的药物等，用于重症监护病人，尤其是小儿监护病人（图12－7）。若无上述设备时，则可在滴管内插入一无菌针头调节滴速（图12－8）。

图12－7 输液泵

5．输液常见故障处理方法

（1）溶液不滴 ①针头滑出血管外，液体注入皮下组织。表现为局部肿胀、疼痛，应另选血管重新穿刺。②针头斜面紧贴血管壁妨碍液体输入。应调整针头位置或适当变换肢体位置。③确定针头阻塞，药液不滴.挤压有阻力无回血，确定针头阻塞，应更换针头重新穿刺。④压力过低，适当抬高输液架高度，升高输液瓶，加大压力。⑤血管痉挛。局部可行热敷、按摩、必要时注入少量0.25%盐酸普鲁卡因，以扩张血管。

（2）滴管内液面过高；①滴管侧壁有调节孔者，可夹住滴管上端的橡胶管，打开调节孔，待液面降至露出滴管时，关闭调节孔，松开上端的橡胶管。②滴管侧壁无调节孔者，可将输液瓶取下，使导管之双针头露出液面，但须保持橡胶管点滴通畅，待滴球内液体下降滴管露出液面时，再挂回输液架上即能继续点滴。

图12－8 茂菲氏滴管内插注射针头，
以调节输液点滴速度

（3）滴管内液面过低：①滴管侧壁有调节孔者，可夹住滴管下端的橡胶管，打开调节孔，当液面升高至适当水平时再关闭调节孔，松开下端橡胶管即可。②滴管侧壁无调节孔者，可夹住滴管下端的橡胶管，用手挤压滴管上端的橡胶管，待滴管液面升至适当水平时，将滴管上端橡胶管内的空气挤入输液瓶，松开下端橡胶管即可。③输液过程中，如果茂菲氏滴管内液面自行下降则应检查滴管上端橡胶管与茂菲氏滴管有无漏气或裂隙，必要时予以更换。

（二）颈外静脉穿刺插管输液法颈外静脉属于颈部最大的浅静脉，位于颈外侧皮下，位置较固定，可以输液。但不宜多次穿刺。因此选用医用人体硅胶管插入静脉内。可保留较长时间，以保证治疗。

穿刺部位；在近锁骨中点上缘与下颌角联线的上1／3处，颈外静脉外侧缘（图12－9、12－10）。

图12－9 颈外静脉穿刺点示意图

图12－10 颈外静脉穿刺方法

1．目的

（1）需要长期输液，而周围静脉不易穿刺者。

（2）为周围循环衰竭的危重病人测量中心静脉压。

（3）长期静脉内滴注高浓度的、有刺激性药物或行静脉高价营养输液。

2．用物 注射盘内另加1％普鲁卡因注射液1支，无菌手套一副，宽胶布（2×3cm）、火柴、酒精灯、生理盐水。无菌穿刺包内有：穿刺针2个，硅胶管1条，8－9号平针头2个，5ml与10ml注射器各1副，7号针头2个，镊子、纱布、无菌巾2块，弯盘。其它用物与周围静脉输液同。

3．操作方法

（1）备齐用物携至床旁，同周围静脉输液法备好输液器，挂于输液架上。

（2）向清醒病人作好解释，以取得合作。

（3）病人去枕平卧，将头部移向床边转向对侧，选择穿刺点，避免损伤锁骨下胸膜及肺尖。

（4）打开无菌穿刺包，戴无菌手套，用10ml注射器吸满生理盐水，以平针头连接硅胶管，并排尽空气备用。同时，助手按常规消毒局部皮肤。

（5）操作者铺无菌巾，用1％普鲁卡因在预定穿刺点作浸润麻醉，助手以手指按压颈静脉三角处，阻断血流使静脉充盈。

（6）操作者手持穿刺针与皮肤呈45度角进针，入皮后改为25度角，沿颈外静脉方向刺入，见到回血，用左手拇指按住针孔，右手持备好的硅胶管及与其连接的10ml注射器，将硅胶管快速由针孔插入10－12cm，插管时助手配合持注射器，徐徐注入液体。压住颈外静脉近端，取下10cm注射器，退出穿刺针，退针时一手固定硅胶管勿使其脱出，有平针头将硅胶管与输液针头连接进行静脉点滴，撤去无菌巾，取宽胶布烘烤后在距离穿刺点0.5cm处固定硅胶管，并盖以纱布。

（7）输液完毕，取下输液器，保留硅胶管，用0.4%枸缘酸钠生理盐水1－2ml，注入硅胶管内，用无菌小塞塞住针栓孔，外用纱布包裹，固定于耳下颈部即可。

（8）隔日换药一次。用酒精消毒局部皮肤，以0.5%过氧乙酸溶液擦拭、消毒硅胶管（酒精可使硅胶管老化），仍以无菌纱布覆盖，再次输液时，打开小塞，以70％酒精消毒针栓孔，接上输液装置即可（每次需更换无菌小塞）。

（9）停止输液，拔管时动作宜轻,避免折断硅胶管。长期置管者，应接上注射器，边吸引，边拔管。拔管后穿刺点应加压数分钟，以防空气进入静脉。最后消毒穿刺点，覆盖无菌纱布。

(三)锁骨下静脉穿刺插管法锁骨下静脉位于锁骨后下方，此静脉较浅表、粗大、成人粗如拇指，血流快，经常处于充盈状态，故易于穿刺。

穿刺部位：胸锁乳突肌的外侧缘与锁骨所形成的夹角的平分线上距顶点0.5-1cm处（图12－11）。

图12－11锁骨下静脉穿刺

1．目的

（1）对长期不能进食或丢失大量液体者，如食道手术后或食道严重烧伤病人、危重病人等，用以补充大量高热量、高营养液体及电解质。

（2）各种原因所致大出血。迅速输入大量液体，纠正血容量不足，以提高血压。

（3）进行较长时间化疗时，如注入刺激性较强的抗癌药物。

（4）测定中心静脉压。

（5）紧急置入心内起搏导管。

2．用物 注射盘内另加0.4%枸橼酸钠生理盐水，1％普鲁卡因，1％甲紫、宽胶布，无菌手套。无菌穿刺包内有：穿刺针2个，硅胶管2条，射管水枪，5毫升注射器，8－9号平针头2个，镊子，纱布，无菌巾2块，结扎线，弯盘。其它用物与周围静脉输液相同。

3．操作方法

（1）备齐用物携至床旁，同周围静脉输液法备好输液瓶，挂于输液架上。

（2）向清醒病人作好解释，消除恐惧、紧张心理，取得合作。

（3）病人取头低肩高（肩下垫枕）或平卧位，头转向对侧，以显露胸锁乳突肌外形。用1％甲紫标记进针点及胸锁关节，以免铺无菌巾后不易看清穿刺点及进针方向。

（4）打开穿刺包，戴手套，待助手常规消毒皮肤后铺无菌巾。

（5）准备好射管水枪及硅胶管，并抽吸0.4%枸橼酸钠生理盐水，连接穿刺针头。

（6）用5ml注射器，抽吸1％普鲁卡因在预定进针点作局部麻醉。持针指向胸锁关节与皮肤呈30度角刺入，边进针边抽回血，当针尖通过胸锁筋膜时有一落空感，继续进针，试穿锁骨下静脉，以探测进针方向、角度与深度。

（7）术者持射管水枪，按试穿方向刺入锁骨下静脉，抽吸回血，如见暗红色血液，即证实进入锁骨下静脉。

（8）按注射管水枪的圆孔及硅胶管末端，快速推动活塞，硅胶管即随液体进入锁骨下静脉，压住穿刺针顶端，将针退出。待针头退出皮肤后左手捏住硅胶管，轻轻从水枪中抽出。

（9）将已备好的输液器导管连接平针头，插入硅胶管内，进行静脉滴注。

（10）结扎硅胶管，在距穿刺点约1cm处，将硅胶管缝合固定在皮肤上，覆盖上无菌纱布，并予以固定。

（11）输液完毕，以0.4%枸橼酸钠生理水1－2ml，注入硅胶管，然后以无菌小塞塞住针栓孔，并用无菌纱布覆盖固定，再次输液时打开小塞，消毒针枪孔，接上输液装置即可。如滴注不畅时，可用急速负压抽吸，而不宜用力推注液体，以防将管内凝血冲入血管形成栓子。

4．注意事项

（1）严格无菌技术，预防感染。

（2）操作时应准确掌握进针方向，避免过度向外偏移，刺破胸膜而造成气胸。因此，射管后应密切观察有无呼吸困难、发绀、穿刺侧呼吸音减低等症状出现。发现异常，应报告医生及时进行处理。

（3）射管时推注水枪应迅速，使水枪内压力猛增，方可将管射出。如缓慢推注虽水枪内液体注完，仍不易射出硅管。

（4）射管时应压住水枪圆孔及硅管末端，以免将硅管全部射入体内。

（5）退针时，切勿来回转动针头，防止针头斜面割断硅管。穿刺针未退出血管，不能放松圆孔处的手指，防止硅管吸入。

（6）硅管内如有回血，须及时用0.4%枸橼酸钠生理盐水冲注，以免硅管被血块堵塞。如输液不畅须注意下列情况：①硅管弯曲、受压、滑出血管外以及头部体位不适当。②固定硅管的线结扎过紧。

（7）硅管外敷料应隔日更换一次，消毒方法同颈外静脉穿刺插管法。

（8）拔管后，将硅管冲注清洁，浸泡于肥皂水中半小时后冲净保存，如变质，变色不可重复使用。

五、输液反应及预防

（一）发热反应

1．原因发热是常见的输液反应，常因输入致热物质（致热原、死菌、游离的菌体蛋白或药物成分不纯）、输液瓶清洁消毒不完善或再次被污染；输入液体消毒、保管不善变质；输液管表层附着硫化物等所致。

2．症状 主要表现发冷、寒战、发热（轻者发热常在38℃左右，严重者高热达40－41℃），并伴有恶心、呕吐、头痛、脉快、周身不适等症状。

3．防治方法

（1）反应轻者可减慢输液速度，注意保暖（适当增加盖被或给热水袋）。重者须立即停止输液；高热者给以物理降温，必要时按医嘱给予抗过敏药物或激素治疗，针刺合谷、内关穴。

（2）输液器必须做好除去热原的处理。

（二）心力衰竭、肺水肿

1．原因由于滴速过快，在短期内输入过多液体，使循环血容量急剧增加，心脏负担过重所致。

2．症状病人突然感到胸闷、气短、咳泡沫样血性痰；严重时稀痰液可由口鼻涌出，肺部出现湿罗音，心率快。

3．防治方法

（1）输液滴速不宜过快，输入液量不可过多。对心脏病人、老年和儿童尤须注意。

（2）当出现肺水肿症状时，应立即停止输液，并通知医生，让病人取端坐位，两腿下垂，以减少静脉回流，减轻心脏负担。

（3）按医嘱给以舒张血管、平喘、强心剂。

（4）高流量氧气吸入，并将湿化瓶内水换成20％－30％酒精湿化后吸入，以减低肺泡内泡沫表面的张力，使泡沫破裂消散，从而改善肺部气体交换，减轻缺氧症状。

（5）必要时进行四肢轮扎止血带（须每隔5－10分钟轮流放松肢体，可有效地减少回心血量），待症状缓解后，止血带应逐渐解除。

（三）静脉炎

1．原因由于长期输注浓度较高、刺激性较强的药物，或静脉内放置刺激性强的塑料管时间过长而引起局部静脉壁的化学炎性反应；也可因输液过程中无菌操作不严引起局部静脉感染。

2．症状沿静脉走向出现条索状红线，局部组织红、肿、灼热、疼痛，有时伴有畏寒、发热等全身症状。

3．防治方法 以避免感染，减少对血管壁的刺激为原则。

（1）严格执行无菌技术操作，对血管有刺激性的药物，如红霉素、氢化考的松等，应充分稀释后应用，并防止药物溢出血管外。同时要经常更换注射部位，以保护静脉。

（2）抬高患肢并制动，局部用95％酒精或50％硫酸镁进行热湿敷。

（3）用中药外敷灵或如意金黄散外敷，每日2次，每次30分钟。

（4）超短波理疗，用TDP治疗器照射，每日2次，每次30分钟。

（四）空气栓塞

1．原因由于输液管内空气未排尽，导管连接不紧，有漏缝；加压输液、输血无人在旁看守，均有发生气栓的危险。进入静脉的空气，首先被带到右心房，再进入右心室。如空气量少，则被右心室压入肺动脉，并分散到肺小动脉内，最后到毛细血管，因而损害较少，如空气量大，则空气在右心室内将阻塞动脉入口，使血液不能进入肺内进行气体交换，引起严重缺氧，而致病人死亡。

2．症状病人感觉胸部异常不适，濒死感，随即出现呼吸困难，严重紫绀，心电图可表现心肌缺血和急性肺心病的改变。

3．防治方法

（1）输液时必须排尽空气，如需加压输液时，护士应严密观察，不得离开病人，以防液体走空。

（2）立即使病人左侧卧位和头低足高位，此位置在吸气时可增加胸内压力，以减少空气进入静脉，左侧卧位可使肺动脉的位置在右心室的下部，气泡则向上飘移右心室尖部，避开肺动脉入口（图12－12）由于心脏跳动，空气被混成泡沫，分次小量进肺动脉内。

（3）氧气吸入

（40在行锁骨下静脉穿刺更换水枪时，应在病人呼气时或嘱病人屏气时进行，以防空气吸入，保留硅管或换液体时的任何操作环节，均不能让硅管腔与大气相通。

图12－12 改变体位使气泡飘移到右心室避开肺动脉入口
--------------------------------------------------------------------------------------------------
http://www.huliw.com/jchl.htm

http://www..com/s?wd=%BE%B2%C2%F6%CA%E4%D2%BA&lm=0&si=&rn=10&ie=gb2312&ct=0&cl=3&f=1&rsp=0

㈦ 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别

2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。

(7)胶塞法规扩展阅读：

特点

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；

增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

㈧ 喷雾干燥塔在布袋除尘器后面要加防止空气倒灌的装置，哪一个能符合gmp要求

一种符合新版GMP的防倒灌空气隔断装置

不锈钢洁净地漏（又名卫生级空气隔断排污装置）是依据国外进口洁净地漏的结构特点，结合国内的实际情况，采用不锈钢材质进行设计制作。它成功地解决了疏通，清理，水封，气封等技术问题，是各类净化厂房、洁净室（GMP认证）专用洁净地漏.

卫生级空气隔断排污装置 使用地点：

配料罐

灭菌柜

胶塞、铝盖清洗机

冻干机

清洗机

水系统储存罐

CIP清洗站

本空气隔断排污装置下优点：

一体化设计，体积小巧，功能集成，便于安装；

装置全密封设计，无溅液风险;

装置带有视镜，便于观察内部工作情况，且便于维修；

耐高温蒸汽，耐酸碱清洗，可定期消毒钝化；

采用气封和水封相结合，确保其密封性；

符合国家最新版GMP认证和相关法规的要求。

㈨ 药品内包材商标问题

1）输液瓶（袋、膜及配件）； 2）安瓿； 3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 4）药用胶塞； 5）药用预注射器； 6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 7）药用硬片（膜）； 8）药用； 9）药用软膏管（盒）； 10）药用喷（气）雾剂泵（、罐、筒）； 11）。