云南省药品管理条例

❶ 2010年违反药事法规的案例有哪些

刺五加注射液污染引起的严重不良事件
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

依照有关药事法规对上述案例分析处理

1. 案例性质
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

❷ 《中国的禁毒》白皮书有哪些内容

前言

当今世界，全球化的毒品问题已对人类的生存和发展构成重大威胁。据１９９８年联合国有关资料显示：全世界有２１００万人遭受可卡因和海洛因之害，有３０００万人因滥用苯丙胺类兴奋剂而受害。

中国西南边境毗邻世界最主要的毒源地“金三角”。二十世纪七十年代末期以来，国际毒潮不断侵袭中国，过境贩毒引发的毒品违法犯罪活动死灰复燃；吸毒人数持续上升，毒品案件不断增多，危害日益严重，禁毒形势严峻。１９９９年，全国共查获毒品犯罪案件６?５万起，缴获海洛因５?３６４吨、鸦片１?１９３吨、甲基苯丙胺（俗称“冰毒”）１６?０５９吨，以及部分可卡因、摇头丸（ＭＤＭＡ）、大麻等，破案数和缴获毒品总量分别比１９９８年增加２?４％和３３?６％。中国公安部门登记在册的吸毒人数，１９９１年为１４?８万，１９９５年为５２万，１９９９年为６８?１万。现有吸毒人数占全国总人口的０?５４‰，吸毒人数中，吸食海洛因的占７１?５％，年龄在３５岁以下的占７９?２％。截至１９９９年底，全国累计报告的１７３１６例艾滋病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的占７２?４％。目前，全国各省、自治区、直辖市都程度不同地存在着与毒品有关的违法犯罪活动，中国已由毒品过境受害国转变为毒品过境与消费并存的受害国。

毒品祸国殃民。开展禁毒斗争，扫除毒品祸害，是中国政府的历史责任。在旧中国，毒品曾给中华民族带来深重灾难。１９４９年中华人民共和国成立后，中国政府领导人民开展了声势浩大的禁毒斗争，在短短三年时间里，一举禁绝了为患百年的鸦片烟毒，创造了举世公认的奇迹。面对新的毒品问题，中国政府以对国家、民族、人民和全人类高度负责的态度，坚持严厉禁毒的立场，采取一切必要措施，尽最大努力禁绝毒品，造福人民。

一、坚持严厉禁毒的立场

中国政府认为，毒品是全人类共同面对的世界性公害，禁毒是国际社会刻不容缓的共同责任。毒品危害人民健康，滋生犯罪和腐败，破坏可持续发展，危及国家安全和世界和平。因此，对一切毒品违法犯罪活动必须严加禁绝。

中国人民对毒品危害有切肤之痛，禁毒是中国人民的根本利益所在。保障公民的生命安全，维护人民的生存发展，是中国政府的崇高责任。多年来，中国政府以“禁绝毒品”为根本目标，制定并实施了一系列严厉禁毒的方针、政策和措施。

——把禁毒作为事关中华民族兴衰存亡的大事来抓。将禁毒作为一项基本政策纳入国民经济和社会发展规划，并规定为各级政府的一项重要职责，逐级建立了适合中国国情的禁毒工作责任制，保障禁毒工作常抓不懈。

——实行综合治理的禁毒战略。把禁毒作为一项复杂的社会系统工程和长期的战略任务，综合运用法律、行政、经济、文化、教育和医疗等多种手段，动员和组织全社会力量参与禁毒斗争。

——坚持依法禁毒。按照依法治国的方略，不断建立健全禁毒法律法规体系，依法管理管制麻醉药品、精神药品和易制毒化学品，防范、惩治毒品犯罪，坚决打击各类毒品违法犯罪活动，开展戒毒治疗和康复工作，矫治挽救吸毒人员，确保禁毒工作在法制轨道上进行。

——确定“‘四禁’并举、堵源截流、严格执法、标本兼治”的工作方针。坚持禁吸、禁贩、禁种、禁制，控制非法供应和防止滥用并重，禁止和打击一切从事毒品违法犯罪活动。

——把预防青少年吸毒作为禁毒工作的基础工程。对青少年立足于教育和保护，采取各种有力措施，组织、协调政府有关部门和各种社会组织做好预防工作，教育青少年珍爱生命，拒绝毒品。

——积极参与和推动国际禁毒合作。中国政府支持开展国际禁毒合作，并在国际禁毒领域认真履行三项主张：坚持广泛参与、责任共担的原则；全面实施综合、均衡的国际禁毒战略；高度重视替代发展，促进从根本上解决毒品问题。

在中国，禁毒工作由各级政府领导，公安禁毒部门主管，政府有关职能部门齐抓共管，社会团体共同参与。１９９０年，中国政府成立由公安部、卫生部和海关总署等２５个部门组成的国家禁毒委员会，统一领导全国的禁毒工作，负责禁毒国际合作，办事机构设在公安部。１９９８年，国务院批准公安部成立禁毒局，该局同时又作为国家禁毒委员会的办事机构。目前，全国３１个省、自治区、直辖市和大多数县（市、区）政府都建立了相应的禁毒领导机构，有２４个省、自治区、直辖市及其所辖的２０４个地（市、州）、７３５个县（市、区）的公安机关组建了缉毒警察队伍。中国人民武装警察部队、公安边防、司法、海关、药品监督管理、工商行政管理等部门，也承担相应的禁毒执法任务。中国各级政府把禁毒所需经费纳入财政预算，并随着国民经济的发展和禁毒形势的需要，逐年增加投入。１９９８年，国务院批准成立中国禁毒基金会，广泛吸纳社会资金，支持禁毒工作。

二、不断加强禁毒立法

中国高度重视禁毒法制建设，坚持依法禁毒。近二十多年来，针对不断蔓延的毒品问题，中国加快禁毒立法的步伐，制定颁布了一系列法律、法规，禁毒法制建设取得重大进展。

禁毒刑事立法逐步完善。１９７９年７月１日，第五届全国人民代表大会第二次会议制定的《中华人民共和国刑法》，专门规定了制造、贩卖、运输毒品罪及其刑罚。八十年代，全国人民代表大会常务委员会陆续颁布《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《关于严惩严重破坏经济的罪犯的决定》、《关于惩治走私罪的补充规定》等法律，进一步对惩治毒品违法犯罪作出规定，并将严重毒品犯罪的法定最高刑提高到死刑。１９９０年１２月１８日，第七届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《关于禁毒的决定》，对毒品犯罪的种类及其刑罚，对吸毒者的处罚和强制戒毒等，作了全面规定，并明确规定了中国对走私、贩卖、运输、制造毒品犯罪的普遍管辖权。

１９９７年３月１４日，第八届全国人民代表大会第五次会议对《中华人民共和国刑法》进行了修订，在吸收、保留《关于禁毒的决定》主要内容的基础上，对毒品犯罪的法律规定作了重要修改和补充，使中国的禁毒刑事立法进一步得到加强。最高人民法院、最高人民检察院对修订后的刑法作出了相关司法解释。

从严惩处毒品犯罪，是中国禁毒刑事立法的显著特点之一。修订后的《中华人民共和国刑法》充分体现了这一原则。其一，对毒品犯罪种类规定齐全，确保各种毒品犯罪行为受到法律制裁。该法规定了走私、贩卖、运输、制造毒品罪，非法持有毒品罪，窝藏、转移、隐瞒毒品、毒赃罪，走私制毒物品罪，非法买卖制毒物品罪，非法种植毒品原植物罪，非法买卖、运输、携带、持有毒品原植物种子、幼苗罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等１２个罪名及刑罚，并对毒品洗钱犯罪行为作出处罚规定。其二，对走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都规定要追究刑事责任，予以刑事处罚。毒品的数量以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算，不以纯度折算。其三，对毒品犯罪从经济上予以制裁。对毒品犯罪，规定了并处没收财产或罚金，旨在剥夺毒品罪犯的非法收益，摧毁其再次实施毒品犯罪的经济能力。其四，对利用、教唆未成年人走私、贩卖、运输、制造毒品，或者向未成年人出售毒品的，引诱、教唆、欺骗或者强迫未成年人吸食、注射毒品的，因走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品罪被判过刑又有毒品罪行为的，从重处罚。其五，对走私、贩卖、运输、制造毒品等严重的毒品罪犯处以死刑。中国在立法上对毒品犯罪从严惩处，是现实禁毒斗争的需要，表明了中国严厉禁毒的立场。

严格管理、禁止滥用麻醉药品和精神药品，是中国禁毒法制建设一项十分重要的内容。中国为此颁布的法律、法规和规章多达３０余项。１９８４年９月，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，其中第三十九条规定：国家对麻醉药品、精神药品实行特殊的管理办法。１９８７年和１９８８年，国务院先后发布《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，分别对麻醉药品和精神药品的生产、供应、运输、使用、进出口的管理作出了明确规定。１９９５年，国务院发布《强制戒毒办法》，卫生部发布《戒毒药品管理办法》，使戒毒工作有法可依。

为了防止易制毒化学品流入非法渠道，打击有关违法犯罪活动，中国立法机构和政府还发布了一系列严格管制易制毒化学品的法规和规章。《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国海关法》和全国人民代表大会常务委员会《关于禁毒的决定》，都对非法买卖、走私易制毒化学品和麻黄素等用于制造毒品的原料和配剂的犯罪行为，规定了严厉的处罚条款。

此外，云南、贵州、四川、广东、广西、甘肃、陕西、黑龙江、宁夏、江苏等省、自治区的地方立法机构，也从实际出发，制定了地方性禁毒法规。

目前，中国已初步形成了以刑事法律为主、行政法规和地方性法规相配套的禁毒法律体系，为开展禁毒斗争提供了有力的法律武器。

三、坚决惩治毒品犯罪

中国禁毒执法机关严格执法，对一切毒品犯罪活动严厉打击，对一切毒品犯罪分子严惩不贷。

针对毒品主要来自境外的情况，中国尽最大努力，严格查禁过境贩毒。八十年代，以西南边境及东南沿海等地区为重点，投入大量人力、物力、财力，组织公安机关、武警部队、海关和群众联防队协同作战，建立了边境一线堵、内地二线查和交通要道、机场、车站、码头三线截的“三道防线”。九十年代，进一步加大查禁过境贩毒的工作力度，“堵源截流”，在各地主要交通线及机场、车站、海港、码头公开查禁毒品，形成了统一布防、分工协作，对入境毒品围追堵截的态势。全国公安、海关、铁路、交通、民航、林业、邮电等有关部门，充分发挥各自职能，缉毒成效显著。１９８２年以来，仅云南省就查获过境贩毒案件７万多起，缴获从“金三角”流入的海洛因和鸦片８０多吨。１９９４年５月，云南省警方成功破获特大跨国贩毒案，抓获“金三角”大毒枭，司法机关依法处以极刑。多年来，中国执法机关始终保持对毒品犯罪活动的高压态势，沉重打击了境内外毒品犯罪分子的嚣张气焰。

在严查过境贩毒的同时，中国政府持续组织禁毒专项斗争，不断对毒品危害严重地区进行重点整治，狠狠打击了国内毒品违法犯罪活动。１９８３年至１９８６年，全国连续三年开展的“严厉打击刑事犯罪活动”都把毒品犯罪作为重点。１９９２年８月，云南省政府组织历时８３天的武装扫毒行动，一举捣毁了在云南省文山州平远镇形成的具有黑社会性质的特大贩毒贩枪集团。１９９３年至１９９６年，公安部部署在西南边境地区开展了“三年缉毒缉枪专项斗争”。１９９７年，国家禁毒委员会统一部署在全国开展了声势浩大的禁毒专项斗争，取得重大战果。１９９９年以来，在国家禁毒委员会统一组织下，云南、贵州、四川、广东、广西、甘肃等重点省区，对一些毒品危害严重地区进行了专项重点整治，破获了一批毒品大案，抓获了一批毒犯，打掉了一批贩毒团伙，摧毁了一批地下毒品交易市场和网络。１９９１年至１９９９年，中国禁毒执法机关共破获毒品违法犯罪案件８０余万起，缴获海洛因３９?６７吨，鸦片１６?８９４吨，大麻１５?０７９吨，甲基苯丙胺２３?３７５吨。

中国人口众多，对麻醉药品和精神药品合法需求量大。在保障人民健康、满足医疗需要的同时，中国对１１８种麻醉药品和１１９种精神药品实行严格的管制，限制其生产、经营、使用和进出口，防止流入非法渠道。各地卫生、药品监督管理、农业、工商行政、外贸和海关、铁路、交通、民航、公安等部门，每年都对麻醉药品和精神药品的生产、经营、运输、进出口等进行安全检查，及时查处非法生产、贩运、供应和滥用行为。黑龙江、内蒙古、山西、陕西等中国北部省区，近年来严厉查处了一大批盗窃、非法买卖、滥用哌替啶等麻醉药品的违法犯罪案件。

中国政府始终把禁种毒品原植物作为工作重点，常抓不懈，防患于未然。国家禁毒委员会每年都部署全国开展禁种铲毒工作。各级政府层层落实禁种铲毒责任制，发动群众搞好宣传教育和禁种检查，做到种毒必究、有毒必铲。重点山区、林区的当地政府，每年都组织人员对山区、林区非法种植毒品原植物问题进行调查监控。１９９２年以来，国家禁毒委员会和林业部门运用现代科技手段，在东北的大兴安岭和西北的莲花山等原始森林地区组织了航测查毒铲毒行动。目前，中国基本禁绝了非法种植毒品原植物。

四、严格管制易制毒化学品

八十年代以来，随着世界毒品问题的泛滥和化学合成毒品生产的扩张，跨国走私、贩运各种易制毒化学品和麻黄素活动剧增。中国政府以对国际社会高度负责的态度，认真履行有关国际禁毒公约的义务，对易制毒化学品和麻黄素实行严格的管制。

不断健全管制易制毒化学品的法规和规章。中国有关部门于１９８８年１０月发文，对醋酸酐、乙醚、三氯甲烷三类可供制造海洛因等毒品的化学品实行出口管制。１９９３年１月，中国对《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》所列举的２２种易制毒化学品实行出口许可证管理；１９９６年６月，又规定对上述２２种易制毒化学品实行进口许可证管理。１９９７年４月，中国外贸部门发布《易制毒化学品进出口管理暂行规定》，并于１９９９年１２月正式发布《易制毒化学品进出口管理规定》。临近境外毒源地的云南、四川等省，还制定了对易制毒化学品的生产、运输、经营和使用进行全面管制的地方性法规。目前，中国政府正在制定全国性的易制毒化学品管理条例。

逐步完善管制麻黄素的法规。１９９２年至１９９８年，中国有关部门多次发布关于麻黄素管理方面的规定。１９９８年３月，国务院发出《关于进一步加强麻黄素管理的通知》，规定对麻黄素的生产、经营、运输、使用、出口实行专项管理。１９９８年１２月，有关部门联合下发《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》，对麻黄素各种盐类、粗品、衍生物和单方制剂等１２个品种全部实行出口管制。１９９９年６月和２０００年５月，国家有关部门先后发布《麻黄素管理办法》和《麻黄素运输许可证管理规定》，进一步完善了对麻黄素严格管制的有关规定。

中国各级主管部门和执法机关严格执行国家有关法律法规，不断加强对易制毒化学品和麻黄素生产及流通领域的监测、管理，依法保护合法生产经营，坚决打击非法买卖、贩运和走私活动。西南、西北、东北各省区在边境地区和各出入境口岸，坚持开展既查禁毒品入境，又查禁易制毒化学品和麻黄素走私出境的“双向查缉”工作。１９９７年至１９９９年，全国共破获非法买卖和走私易制毒化学品案件５４８起，缴获各类易制毒化学品１０００多吨。

中国有关部门还与联合国禁毒机构及有关国家的主管当局，联合建立了易制毒化学品进出口的国际核查制度。仅１９９９年，中国就办理进出口核查５６８件，发现、制止了３５起非法贸易，阻止了３３８０吨易制毒化学品出境。１９９９年４月至１２月，在包括中国在内的２０多个国家、地区及国际组织联合举行的防止高锰酸钾流入非法渠道的全球“紫色行动”中，中国发现非法贸易６起，阻止了１１６０吨高锰酸钾出口。

自五十年代起，中国政府一直严格管理苯丙胺类精神药品。针对近年来制造、贩卖甲基苯丙胺犯罪活动日益猖獗的情况，中国公安机关以东南沿海地区为重点，多次部署开展了打击制贩甲基苯丙胺类犯罪的专项斗争。１９９９年，国家禁毒委员会将禁毒工作方针中的禁吸、禁贩、禁种“三禁并举”，调整为禁吸、禁贩、禁种、禁制“四禁并举”，各地公安部门进一步加大了打击制贩甲基苯丙胺等制毒犯罪活动的力度，取得显著成效。１９９１年至１９９９年，全国共破获制贩甲基苯丙胺案件３６０起，沉重打击了此类犯罪活动。

五、矫治挽救吸毒人员

为了保护公民身心健康，维护社会治安秩序，最终消除毒品危害，中国政府高度重视并大力开展禁吸戒毒工作，采取强制戒毒与社会帮教相结合的综合戒毒治疗康复措施，努力教育挽救吸毒人员。

中国法律规定，吸毒必戒。为此，各地建立了吸毒人员调查登记制度，建立了药物滥用监测网络，定期收集数据资料，及时掌握吸毒人员情况。国务院发布了《强制戒毒办法》，有关部门制定了《阿片类成瘾常用戒毒疗法的指导原则》和《戒毒药品管理办法》，规范了全国的戒毒治疗工作。国家还建立了药物依赖性研究中心、药物滥用监测中心、药物依赖治疗中心和麻醉品实验室，组织科研机构和专家开展科学戒毒方法和戒毒药物研究。中国从国情出发，以强制戒毒为主体，采取多种办法帮助吸毒人员戒除毒瘾。对吸毒成瘾者，一律送到由各级政府统一建立的戒毒所强制戒毒；对强制戒毒后又吸毒者，一律送司法部门管理的劳动教养所，在劳动教养中强制戒毒；对不宜收入强制戒毒所的吸毒人员，在家属监护下和住地公安派出所的教育、管理下，令其限期戒毒。此外，一些地方在医疗单位开办戒毒脱瘾治疗业务，收治自愿戒毒者。一些地区还因地制宜，采取了基层组织、社会团体监督帮助吸毒人员戒毒的做法。

在中国，强制戒毒和劳教戒毒是最主要的戒毒方法，强制戒毒所和劳教戒毒所是教育挽救吸毒人员的特殊学校。《强制戒毒办法》对强制戒毒场所的建设、管理、戒毒措施、生活保障等方面作出了明确具体的规定。中国公安、司法机关分别制定了有关规章，对强制戒毒所和劳教戒毒所实行等级化、规范化管理。各级政府每年都投入大量资金，建设专门的戒毒场所。目前，全国共有强制戒毒所７４６个，戒毒劳教所（队）１６８个。１９９９年共强制戒毒２２?４万余人次，在所劳教戒毒人员１２万。各戒毒所坚持教育、感化、挽救的方针，实行依法、严格、科学、文明管理。戒毒所都对戒毒人员进行安全科学的戒毒治疗，进行法制教育、道德教育和严格的行为矫正训练。组织戒毒人员学习科学文化知识，开展丰富多彩的文体活动，参加适当的生产劳动，使其既增强体能，又掌握谋生技能。戒毒人员的劳动所得，全部用来改善其生活条件。戒毒所充分尊重和保障戒毒人员的合法权益，实行警务公开制度，主动接受人大代表和社会各界的监督。国家禁毒部门与卫生防疫部门合作，在戒毒所开展了艾滋病的监测、宣传教育和防治工作，在部分省进行了吸毒人群艾滋病感染情况调查。云南、贵州、甘肃、广东等省的一些戒毒所，在规范化管理方面创造了“治疗医院化、教育学校化、环境园林化、康复劳动化”的经验，被戒毒人员称为“告别毒品的再生之所”。

为解决戒毒复吸率高的难题，中国政府依靠人民群众，动员全社会的力量，开展对戒毒人员回归社会后的继续帮教工作。各地的公安机关、社区组织、单位、家庭与戒毒所密切配合，把强制戒毒与帮教巩固有机结合起来，普遍建立了社会帮教制度，组成了各种类型的帮教小组，对戒毒人员全面落实帮教措施。全国各地的工会、共青团、妇联、个体工商业者协会等社会团体，充分利用自身优势，有针对性地对吸毒人员中的妇女、职工、青少年、个体劳动者等开展帮教工作，收到良好效果。中国各级政府和基层组织，积极帮助戒毒出所人员解决生活、工作方面的具体困难，使其在就业、升学方面不受歧视。许多戒毒人员成功戒断毒瘾，重返社会，走向新生。

禁吸戒毒是根本解决毒品问题的突破口。近年来，内蒙古、云南、广西、贵州等省、自治区，从开展社会帮教工作，发展到创建“无毒社区”活动，逐步探索出一条从最基层社区抓起，以禁吸戒毒为重点，带动整个禁毒工作的新路子。其基本做法是：以城乡小型社区（城市一般是街道，农村一般是乡镇）为单位，在社区政权组织统一领导下，建立覆盖整个社区的禁毒管理机制和工作责任制，把禁毒责任分解落实到社区内的各个单位和每个人，分片包干实现无毒目标，创建“无毒社区”。在此基础上，不断扩大“无毒社区”的覆盖面，积小区为大区，最终在一县、一市、一省实现无毒目标。内蒙古自治区包头市是中国开展创建“无毒社区”活动的一个典范。该市毒品问题曾经十分严重，１９９４年以后，全市以禁吸戒毒为突破口，开展创建“无毒社区”活动，普遍建立和落实纵向到帮教小组，横向到辖区所有基层单位的禁毒工作责任制，形成全民参与禁毒斗争的局面。目前，该市共建立帮教小组２１６９个，对２０００多名吸毒人员全部落实了帮教措施，一年以上的戒断巩固率达到７０％以上；已建成“无毒社区”１４３６个，占社区总数的９０?２％，实现了社会面基本无毒害的目标。

实践证明，创建“无毒社区”适合中国的国情，符合全民动员、综合治理的战略要求；“无毒社区”是持久开展禁毒斗争的有效载体。１９９９年，国家禁毒委员会向全国推广了包头等地的先进经验，部署在全国范围内开展创建“无毒社区”活动。

六、提高全民禁毒意识

禁毒的关键在于唤起民众。中国把提高全民禁毒意识作为一项治本之策和战略任务，在全体国民中广泛深入地开展毒品预防教育。

中国各级政府高度重视禁毒宣传工作，每年都制定计划，面向社会公众开展以拒绝、抵制毒品为主要内容的毒品预防教育。各地禁毒部门与宣传、文化、广播电影电视、新闻出版等部门密切合作，充分运用报刊、广播、电视等新闻媒体和各种群众喜闻乐见的形式，经常开展禁毒宣传、教育和咨询活动，普及禁毒知识和法律知识。国家禁毒办和各地禁毒办还设立了禁毒咨询服务热线电话，云南等一些省市创办了禁毒报刊，在国际互联网上开通了禁毒网页。每年“６-３”林则徐虎门销烟纪念日、“６-２６”国际禁毒日期间，各地政府都统一组织规模较大的宣传活动，形成禁毒宣传高潮。鉴于吸毒是传播艾滋病的重要途径，在每年１２月１日世界艾滋病日期间，卫生部门都组织开展以“拒绝毒品，防止艾滋病”为内容的宣传活动。

１９９８年５月至７月，中国政府在北京举办了为期两个月的全国禁毒展览，中国国家领导人、社会各界人士和青少年学生共１６６万人次前往参观，反响强烈，影响深远。国家禁毒委员会还将展览内容制作成《全国禁毒展览挂图》，下发全国各地，并组织了长达半年的巡回展览，直接接受教育的观众达１?６６亿多人次。全国禁毒展览的成功举办，使中国的禁毒宣传教育水平提高到一个新的阶段，对增强全民禁毒意识，推动各项禁毒工作全面开展，起到了积极作用。

中国政府尤其重视对青少年进行毒品预防教育。１９９１年第七届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议颁布的《中华人民共和国未成年人保护法》和１９９９年第九届全国人民代表大会常务委员会第十次会议颁布的《中华人民共和国预防未成年人犯罪法》，都对保护青少年不受毒品危害作出规定。按照禁毒预防教育从小抓起的思路，各级政府把对中小学生的禁毒预防教育作为禁毒工作的基础工程。１９９７年，国家教育委员会会同国家禁毒委员会下发通知，规定把禁毒教育作为国民素质教育的组成部分，正式纳入中小学德育教育教学大纲，要求在大中小学校有针对性地开展形式多样的禁毒教育。国家禁毒委员会和国家教育委员会共同编写了适合学生阅读的禁毒系列丛书。共青团在青少年中开展了丰富多彩的禁毒宣传活动，动员组织广大青少年向毒品宣战。许多省区开展了以青少年为主要对象的毒品预防教育活动。１９９９年，根据国家禁毒委员会的要求，全国县以上各级禁毒部门在２４２２３所中小学校建立了毒品预防教育联系点，直接指导学校开展禁毒教育。

近年来，中国各地结合开展创建“无毒社区”活动，逐步把禁毒宣传引向社区，覆盖到社会各个角落。各级政府通过加强基层政权和群众性自治组织的建设，充分发挥街道办事处、乡镇、居（村）委会在禁毒工作中的作用，结合创建“文明社区”，积极做好毒品预防教育的基础性工作。各级工会、共青团、妇联组织，结合实际工作，开展了职工禁毒教育、青少年志愿者义务禁毒宣传和“拒绝毒品进家庭”活动。各地的爱国宗教团体发扬弃恶扬善的优良传统，积极动员宗教界人士和信教群众参与禁毒斗争。各级个体劳动者协会、私营企业者协会，认真贯彻中国个体劳动者协会《关于在全国个体劳动者、私营企业经营者中广泛开展禁毒教育的通知》，加强了对８０００万个体私营经济从业人员的毒品预防教育。近年来，国家禁毒委员会不断将各种禁毒宣传材料发送到全国的强制戒毒所、治安拘留所、收容教育所、看守所、劳动教养所、监狱、工读学校，加强对易染毒特殊人群的毒品预防教育。

为了使毒品预防教育系统化、经常化，国家禁毒委员会统一部署，从１９９９年到２００１年，在全国建设禁毒教育“五个一工程”：即各省、自治区、直辖市都要建立一所禁毒教育基地，各大中小学校每年都

❸ 云南省中小学食品安全知识竞赛营养膳食赛题

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❹ 滇虹药业集团股份有限公司怎么样

简介：滇虹药业集团创建于1993年，前身为中美合资昆明滇虹药业有限公司。是一家研发导向型、集生产和营销为一体的现代化制药企业集团。滇虹药业现有员工3000余名，营销网络覆盖全国乃至东南亚国家及非洲地区。作为云药产业发展的中坚力量，滇虹药业勇于创新、积极开拓，已成长为中国医药行业的知名企业。
通过持续的品牌建设，滇虹药业主品牌"康王"以其广泛的美誉度和影响力，经国家工商行政管理总局及最高人民法院联合认定为"中国驰名商标"，同时上榜"亚洲最具价值500强品牌"。集团旗下产品以质量可靠赢得众多患者青睐。其中包括被誉为"去屑专家"的"康王发用洗剂"以及被誉为"皮疾克星"的"皮康王"、妇科知名产品"丹莪妇康煎膏"等一批享誉国内外的品牌产品。伴随企业社会知名度和美誉度的不断提升，公司正式确立了"植根于品牌的以药品为主体，以功能性个人护理品和保健品为两翼"的"一体两翼"消费者大健康产业发展战略。在这一战略指引下，滇虹药业积极推动中国负责任的自我保健及自我药疗事业进程，推动设立国际自我保健日。同时展开产业整合，打造中药标准化平台，集中优势资源将民族品牌做强做大。
滇虹药业被国家五部委联合认定为"国家级企业技术中心"，被中华全国工商联和国家税务总局评为"诚信纳税"企业，被全国总工会和中华全国工商联评为"双爱双评"先进企业。
依托高质量的产品优势和良好的企业文化积淀，滇虹药业气势如虹，开疆拓土，在大健康产业领域以良好的发展态势傲视同侪。 秉持"以人为本、艰苦奋斗、科技兴药"的企业理念，怀着"关注健康，造福人类"的企业追求，滇虹愿与社会各界人士携手，共襄医药产业美好未来。
公司网站： http://www.dihon.com
法定代表人：何勇
成立日期：1997-03-05
注册资本：20512.8205万元人民币
所属地区：云南省
统一社会信用代码：91530000622604706W
经营状态：存续（在营、开业、在册）
所属行业：制造业
公司类型：股份有限公司(中外合资、未上市)
英文名：Dihon Pharmaceutical Group Co., Ltd.
人员规模：5000-9999人
企业地址：云南省昆明市高新技术开发区科医路45号
经营范围：生产销售自产的化学原料药、化学药制剂、中药提取物、中药制剂及化妆品、牙膏、卫生用品、食品、保健食品、医疗器械(Ⅰ类6858-5医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;Ⅱ类6864-2医用卫生材料及敷料(非无菌类敷料、护创材料)等产品)、进口药品分包装(软膏剂);中药(不包括:列入《野生药材资源保护管理条例》和《中国稀有濒危保护植物名录》的中药材加工以及中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产)、化学药、日化产品、生物制剂、食品的产品研究和技术研发。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
通过企查查查看滇虹药业集团股份有限公司更多信息和资讯。

❺ 二十世纪什么时候中国获得"无毒国"的美誉

中国获得“无毒国”的美誉是50年代初到70年代末，准确的时间是1956年-1979年，一共23年。

进入20世纪80年代，贩毒、吸毒现象又开始在中国复苏，并由沿海地区迅速蔓延到全国各地。

为做好禁毒工作，中国政府先后制定了各项有关禁毒的法规和措施。

1、1979年7月1日颁布、1980年1月1日起实施的《中华人民共和国刑法》第171条规定：“制造、贩卖、运输鸦片、海洛因、吗啡或者其他毒品的，处5年以下有期徒刑或者拘役，可以并处罚金”。

第二款规定：“一贯或者大量制造、贩卖、运输前款毒品的，处5年以上有期徒刑，可以并处没收财产”。

2、1981年8月，国务院发布《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》。

3、1982年7月，中共中央、国务院发布《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》。3月，全国人大常委会通过的《关于严惩严重破坏经济的罪犯的决定》，提高了贩毒罪的定刑。同年，云南省率先成立了禁毒领导机构。

4、1987年11月，国务院颁布《麻醉药品管理办法》。

5、1988年12月，国务院颁布《精神药物管理办法》。

6、1990年12月28日，第七届全国人大常委会第十七次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》。这是中国禁毒史上的第一部法律。

7、1994年5月，经修改的《中华人民共和国治安管理处罚条例》对非法种植罂粟，非法运输、买卖、存放、使用罂粟壳的，依法给予处罚。

8、1995年1月，国务院发布《强制戒毒办法》，对吸毒者强制戒毒进行具体规定。

(5)云南省药品管理条例扩展阅读：

毒品的危害

1、身体依赖性，由于反复用药所造成的一种强烈的依赖性。

毒品作用于人体，使人体体能产生适应性改变，形成在药物作用下的新的平衡状态。一旦停掉药物，生理功能就会发生紊乱，出现一系列严重反应，称为戒断反应，使人感到非常痛苦。用药者为了避免戒断反应，就必须定时用药，并且不断加大剂量，使吸毒者终日离不开毒品。

2、精神依赖性

毒品进入人体后作用于人的神经系统，使吸毒者出现一种渴求用药的强烈欲望，驱使吸毒者不顾一切地寻求和使用毒品。一旦出现精神依赖后，即使经过脱毒治疗，在急性期戒断反应基本控制后，要完全康复原有生理机能往往需要数月甚至数年的时间。

更严重的是，对毒品的依赖性难以消除。这是许多吸毒者在一而在、再而三复吸毒的原因，也是世界医、药学界尚待解决的课题。

3、毒品危害人体的机理

中国流行最广、危害最严重的毒品是海洛因，海洛因属于阿片灯药物。在正常人的脑内和体内一些器官，存在着内源性阿片肽和阿片受体。在正常情况下，内源性阿片肽作用于阿片受体，调节着人的情绪和行为。

人在吸食海洛因后，抑制了内源性阿片肽的生成，逐渐形成在海洛因作用下的平衡状态，一旦停用就会出现不安、焦虑、忽冷忽热、起鸡皮疙瘩、流泪、流涕、出汗、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

这种戒断反应的痛苦，反过来又促使吸毒者为避免这种痛苦而千方百计地维持吸毒状态。冰毒和摇头丸在药理作用上属中枢兴奋药，毁坏人的神经中枢。

4、影响寿命

据国外有关部门统计，吸毒者多数短命，一般寿命不超过四十岁。

5、助长传染病

吸毒不仅损害本人健康，还会造成乙型肝炎、丙型肝炎、性病的传播等公共卫生问题，其中最严重的是艾滋病的感染和传播。原因是静脉注射毒品者共用不洁注射器造成艾滋病感染率极高，特别是吸毒妇女，更是传播和感染艾滋病的高危人群，

这是由于吸毒者本身可以造成艾滋病病毒的感染，此外，吸毒妇女为了获得购买毒品的金钱，不得不沦为卖淫女，而成为各种性病和感染传播的高危人群和重要感染源。

❻ 医药、医疗器械企业常见的法律问题有哪些

一、产品质量的法律风险
l 根据《产品质量法》第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。
l 第四十三条因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
二、经营管理中的法律风险
l根据《反不正当竞争法》第八条经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。
l 第二十二条经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。
l 投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。
l 第二十七条投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
l 财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。所以，经营企业资金压力特别大，不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。贷款或融资一是增加了企业的运营成本，二是增加了法律诉讼的风险。
l 税务方面的法律风险 随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。
三、医疗器械公司法人风险
《民法通则》第49条有规定： 企业法人有下列情形之一的，除法人承担责任外，对法定代表人可以给予行政处分、罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
l (一)超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;
l (二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;
l (三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;
l (四)解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的;
l (五)变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的;
l (六)从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益的。
四、委托生产的法律风险
l 针对委托方，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，按照新《条例》第六十六条第（五）项规定处罚。
l 针对受托方，第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，按照新《条例》第六十三条的规定处罚。
l 针对委托双方，未办理委托生产备案手续的，按照新《条例》第六十九条第一款第（四）项规定处罚。
五、综合法律风险
l 合同纠纷
l 人事劳动纠纷

❼ 云南省职工医保条例

云南省农村医疗保险报销范围及比例
1、门诊补偿：
（1）村卫生室及村中心卫生室就诊报销60%，每次就诊处方药费限额10元，卫生院医生临时补液处方药费限额50元。
（2）镇卫生院就诊报销40%，每次就诊各项检查费及手术费限额50元，处方药费限额100元。
（3）二级医院就诊报销30%，每次就诊各项检查费及手术费限额50元，处方药费限额200元。
（4）三级医院就诊报销20%，每次就诊各项检查费及手术费限额50元，处方药费限额200元。
（5）中药发票附上处方每贴限额1元。
（6）镇级合作医疗门诊补偿年限额5000元。
2、住院补偿
（1）报销范围：
A、药费：辅助检查：心脑电图、X光透视、拍片、化验、理疗、针灸、CT、核磁共振等各项检查费限额200元;手术费（参照国家标准，超过1000元的按1000元报销）。
B、60周岁以上老人在兴塔镇卫生院住院，治疗费和护理费每天补偿10元，限额200元。
（2）报销比例：镇卫生院报销60%;二级医院报销40%;三级医院报销30%。
2017年云南省医保报销比例
3、大病补偿
（1）镇风险基金补偿：凡参加农村合作医疗保险的住院病人一次性或全年累计应报医疗费超过5000元以上分段补偿，即5001-10000元补偿65%，10001-18000元补偿70%。
（2）镇级合作医疗住院及尿毒症门诊血透、肿瘤门诊放疗和化疗补偿年限额1.1万元。
云南省农村医疗保险问答
问：我父母现在都住在安徽农村，参加了新型农村医疗保险，请问这种保险报销金额有没有封顶，最多能报多少？另外，我现在想给他们再买一份大病医疗保险，请问将来这这个险种报销时会不会有冲突？
如果在本省内的医院看病，报销比例能不能达到50%，另外，医疗票据就一份，如果报了农村医疗保险，还有没有办法再去保险公司报大病医疗保险？
答：新农合最高封顶为四万元每年，报销比例为除起付线以后镇级医院为最高80%依次为县级60%级和省级45%，和其它商业保险不冲突。请保留各项资料复印件并让收你材料的新农合办公室盖他们的公章去报销商业保险。
云南省农村医疗保险温馨提示
与2007年制度启动时相比，2010年发布的新版《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，甲、乙类药品已达2422个品种，比上一版《药品目录》增加了300多种药品。同时，医保基金支付范围逐步扩大，门诊特大病、慢性病规定病种的范围不断增加。
另外，云南省通过做好医保关系转移接续和异地就医结算服务，重点解决在城乡之间流动的安徽省农村医疗保险关系转移接续，进而实现医保关系在不同制度与不同地区之间顺畅地转移接续。通过与“长三角”地区开展医保管理协作与经办服务的对接，不断完善异地就医结算办法，方便我省参保人员能更好地享受异地医保待遇。
2015年，云南省继续实施城镇居民基本医疗保险制度这项民生工程，并提高了医保的报销待遇。为帮助广大参保居民进一步了解居民医保政策，掌握如何参保、就诊、报销等相关程序，从而更好地享受政府惠民政策，云南省人力资源和社会保障局日前公布了居民医保2015-2016年度待遇及报销政策。
云南省参保人员待遇
参保人员参保缴费后自本年10月1日至次年9月30日期间，凭医保卡、社会保障卡、身份证（18周岁以下参保人员可凭户口簿，以下简称：有效证件），可享受下列待遇：
①住院报销待遇②特殊病门诊待遇③普通门诊待遇④生育费用补助待遇⑤残疾人装配辅助器具补助待遇
●1.云南省住院报销待遇
一级医院住院：
医保范围内费用超过200元（起付标准）以上部分报销90%;
二级医院住院：
医保范围内费用超过400元（起付标准）以上部分报销80%;
三级医院住院：
医保范围内费用超过600元（起付标准）以上部分报销70%;
异地（转院及异地急诊）住院：
医保范围内费用超过600元（起付标准）以上部分报销50%。
住院起付标准和基金支付比例详见下表：
医疗机构普通居民起付标准（门槛费）在校学生少年儿童及18周岁以下居民起付标准基金支付比例（报销比例）
三级医院60030070%
二级医院40020080%
一级医院20010090%
异地就医60030050%
1、一个结算年度内，参保居民住院、门诊特殊病和普通门诊的累计基金最高支付限额为16万元。
2、使用乙类药品和诊疗项目，需个人先自付一定费用。
●2.云南省特殊病门诊待遇
参保人员患有冠心病、高血压三期、糖尿病、精神病、肝硬化、恶性肿瘤、肾透析、肾移植术后、帕金森病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、再生障碍性贫血、血友病、乳腺癌（内分泌治疗）、肝豆状核变性、慢性心力衰竭、慢性肾功能不全、甲状腺功能亢进、癫痫、丙型肝炎、前列腺癌（内分泌治疗）、膀胱肿瘤（灌注治疗）、肝移植术后、造血干细胞移植术后、康复治疗、慢性乙型肝炎（抗病毒治疗）、小儿脑瘫等27个病种，经申请确认后，享受每月限额下60%至80%的报销待遇。
●3.云南省普通门诊待遇
参保居民在社区卫生服务中心门诊发生的政策范围内的医疗费，统筹基金支付50%（在其他居民定点医院发生的普通门诊不享受此待遇）。单次就医费最高报销限额为40元。一个年度内最高报销限额为160元，其中：男满60周岁和女满55周岁以上的参保居民最高报销限额为240元。普通门诊的报销不设病种限制，医疗费用直接在社区卫生服务中心结算。
●4.云南省生育费用补助待遇
符合计划生育政策的参保居民生育，顺产（含助娩产）补助600元、剖宫产补助1200元。
●5.云南省参保残疾人装配辅助器具补助待遇
参保居民中持有残疾证的下肢残疾人、7周岁以下听力障碍儿童，在残疾人装配辅助器具定点机构装配下肢假肢、配备助听器给予补助。每5年对持证下肢残疾人装配的普通大腿假肢每具补助2000元，小腿假肢每具补助1000元，7周岁以下听力障碍儿童配备助听器每只补助2400元。
云南省医保报销办理须知
●1.本地住院就医
参保人员应在定点医疗机构就医，持有效证件在医院办理医保住院手续，所发生的医疗费用出院时在医院直接报销结算。不在定点医院就医或不在医院办理医保住院手续的，所发生的医疗费用不予报销。
●2.特殊病门诊待遇的申请办理
参保人员填写《云南省城镇居民基本医疗保险特殊病种门诊申请表》，并附近期相关病历、医学检查报告单，报云南省医保中心特殊病鉴定办公室，由云南省医保中心组织医疗保险专家进行鉴定，符合条件的发放《门诊特殊病治疗卡》，凭卡享受特殊病门诊待遇。鉴定每三个月组织一次。
●3.异地就医办理手续
参保人员所患疾病在三级医院（含专科医院）难以确诊或无治疗手段的，可申请转往异地住院诊治。异地转院须填写《异地转院申请表》，经云南省三级以上定点医院签署意见后，报云南省医疗保险经办机构审核备案后，转入异地治疗。
参保人员在异地突发疾病，确需住院医疗的，应当在当地定点医疗机构住院，在入院后3日内向医保中心电话备案。
转院及异地急诊医疗费用先由个人支付。出院后一个月内，携带转院审批表、住院费用明细清单、发票单据、出院小结和有效证件到医保中心报销结算。
●4.生育费用补助待遇办理
生育出院后一月内，凭有效证件、准生证、婴儿出生证明、医疗发票、费用明细清单和出院小结，向医疗保险管理中心申报。
●5.新生儿先天性疾病报销办理
新生儿患有先天性心脏病等先天性疾病，自出生之日起三个月内办理新生儿参保手续的，从其出生之日开始享受居民医保待遇。因先天性疾病发生的住院医疗费用，凭有效证件、住院发票、费用明细清单和出院小结，于出院后30日内，向医疗保险管理中心申报。
大病医疗保险待遇
参保人员因病住院所发生的医疗费用，其个人承担在政策范围内超起付线2万元以上的部分，可享受大病保险待遇，按照50%-80%比例报销。具体分段比例为：
政策范围内个人自付2万元以上分段报销比例
0～5万元（含）50%
5万元～10万元（含）60%
10万元～30万元（含）70%
30万元（不含）以上80%

扩展阅读：【保险】怎么买，哪个好，手把手教你避开保险的这些"坑"

❽ 药品的批准文号的制定规则

国药准字Z代表此药品是中成药，主要成份是中药。国药准字H代表此药品是西药，化学成份合成。

❾ 昆明市医疗器械经营企业分级情况统计表怎么填

您好，其实您只需要按照真实情情况来填写就可以了，没有什么特别的要求的。只要是真实情况都会给予通过的。所以您放心去填写就好。

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）
（征求意见稿）

第一章 总则
第一条 根
据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条 医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。
第五条 从事零售业务（含批零兼营企业的零售业务）的医疗器械经营企业只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可参照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》，但不限于目录所列的内容。
第六条 经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 昆
明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营二类医疗器械的备案）以及部分零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主
城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内只批发第二类医疗器械的企业备案以及零售医疗器械的单体零售门店和部分
连锁门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。
第八条 接受委托的县级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第九条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。
第十条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。
第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十二条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第十三条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量负责人不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。
第十四条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第十五条 医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗，具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得在其他单位兼职。
第
三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械批发企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、
护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（四）从事其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十七条 从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十八条 企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第十九条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的，覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第二十条企
业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度，包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息
应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永
久保存。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第二十一条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。
第二十二条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，省、市人民政府对企业经营场所另有规定的，按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。
第二十三条 在昆明市行政区域内从事医疗器械批发业务的企业，经营场所与库房不得分离设置于主城区和主城区之外的行政区域，经营场所和库房地址的设置均不得超过2个以上地址。
第二十四条 经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。
第二十五条 医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；
（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十六条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十七条 从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还至少应符合以下要求：
（一）应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度等内容。
（二）经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜）的，经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。
（三）经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）的，经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。
第二十八条 医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。
第二十九条库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库。
医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。
第三十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；
（二）避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第三十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十四条 根据《医疗器械分类目录》和医疗器械的贮存特点，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：
（一）经营类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
（二）经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备，Ⅲ-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米。
（三）经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房面积不得少于150平方米。
（四）经营上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米。
（五）只从事Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，库房应能满足分区和色标化管理的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
同时经营以上类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。
第三十五条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；
（二）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第三十六条 第三类医疗器械经营企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十七条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条、《云南省医疗器械代储代配企业标准》和昆明市关于医疗器械代储代配活动的有关要求。
第三章 监督检查
第三十八条
昆明市食品药品监督管理局和各县（区）级食品药品监督管理部门应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营
企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年
度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第三十九条昆明市食品药品监督管理局根据省局的年度日常监督检查计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各县区、开发（度假）园区食品药品监督管理部门负责本辖区年度日常监督检查计划的制定和组织实施。
第四十条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业；
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十一条

食品药品监督管理部门在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，能够与企业取得联系的，可按照《云南省医疗器械生产经
营使用单位约谈制度（试行）》对企业进行约谈，经约谈，企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚；无法与企
业取得联系的，由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示，自公示之日起一个月内，企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的，原发证或备
案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第四章 附则
第四十三条 本细则中的主城区指五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区八个行政区域。
第四十四条

食品药品监督管理部门在进行许可和备案现场核查时，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核，企业法定代表人无法到场的，应提交授
权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围确定合理缺项，对适用项目逐项进行核查，全部符合的，评定为合格；有项目不合格的，判定
为不合格；要求限期整改的，企业应在规定时间内完成整改。
第四十五条 本细则实施前已取得《医疗器械经营（企业）许可证》或已备案的企业,应当在许可证变更和延续以及备案凭证变更时达到《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。
第四十六条 本细则自2015年XX月XX日起实施。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的，从其规定。

❿ 请问云南省药监局的详细地址和电话 如何办理省级医疗器械经营许可证 谢谢！

申办《医疗器械生产企业许可证》相关规定

一、行政许可依据

《医疗器械监督管理条例》第二十条

二、申请范围

医疗器械

三、申请材料

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向云南省食品药品监督管理局提交以下材料：（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件；（四）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（五）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；（七）主要生产设备和检验仪器清单；（八）生产质量管理规范文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（十）拟生产无菌医疗器械的，须提供洁净室生产环境检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；（十一）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

四、办理程序

1、申请单位填写《医疗器械生产企业许可证申请表》，并按规定提交材料；2、省食品药品监督监督管理局对申报资料进行审查，并派人到申请单位进行现场检查；3、省食品药品监督管理局决定是否给予发证。

五、办理时限

30个工作日

六、收费依据、标准

无

七、承办部门

云南省食品药品监督管理局医疗器械处

附件:

申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。提交材料一式一份，申请表一式三份。