药事法规的渊源

A. 药事的名词解释

药事，即与药品复的安全、有效和制经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

(1)药事法规的渊源扩展阅读

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

B. 药事这个词语的来源是起源于中国古代么

根据我国药品管理制度法规有关规定，人们对“药事”定义为：药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

这是个外来词的翻译

C. 药事法规中的GCP和GLP都是什么意思

GCP 是 Good Clinic al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。（药品非临床试验管理规范）
希望能帮到你！

D. 药事法规概论的目录

第一章 绪论
第一节 药事的形成与发展
一、药事有关概念
二、国外药事管理发展简史
三、我国药事管理的发展历程
第二节 药事法规体系
一、药事法规的渊源
二、《药品管理法》及其实施条例的特点
三、《药品管理法》立法宗旨和适用范围
第三节 国家药物政策与相关制度
一、医药卫生改革与发展的相关政策
二、国家药物政策
三、国家基本药物制度
四、城镇医药卫生体制改革
五、农村药品市场管理
六、国家发展药品行业的政策
第二章 药事管理体制
第一节 药事组织
一、药事组织的概念
二、药事组织的特点
三、药事组织的分类
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
二、国家食品药品监督管理局的职能
三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构
第三节 药品监督管理相关部门与组织
一、药品监督管理的相关部门
二、药事社团组织
第四节 药学技术人员
一、概述
二、执业药师考试
第三章 药品
第一节 药品的定义与分类及特性
一、药品的定义与名称
二、药品的分类
三、药品的特性
第二节 药品质量
一、药品质量的相关概念与特征
二、药品标准
三、药品质量监督管理
四、假劣药品的概念
五、药品质量与药品安全
第三节 药品不良反应监测
一、药品不良反应的定义与分类
二、药品不良反应监测管理
三、药品品种的整顿与淘汰
第四章 药品管理
第一节 药品分类管理
一、药品分类管理的发展历程和意义
二、非处方药的管理
三、处方药的管理与转换评价
第二节 药品标识管理
一、药品标识的概念和作用
二、药品包装的管理
三、药品标签和说明书的管理
四、药品批准文号等标识的管理
第三节 药品广告与价格管理
一、药品广告概述
二、药品广告管理
三、药品价格管理
第五章 特殊管理药品的管理
第一节 特殊管理药品的范畴与特点
一、特殊管理药品的品种及分类
二、特殊管理药品的特点
三、麻醉药品和精神药品滥用的危害
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的监督管理部门
二、麻醉药品和精神药品的种植、研究和生产
三、麻醉药品和精神药品的经营及使用
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
一、医疗用毒性药品管理
二、放射性药品管理
第四节 特殊管制药品的管理
一、戒毒药品的管理
二、兴奋剂的管理
三、易制毒化学品的管理
四、生物制品及血液制品管理
五、其他
第六章 中药管理
第一节 中药与中药资源
一、中药的概念和种类
二、中药的地位和作用
三、中药资源管理
第二节 中药材生产质量管理规范
一、《中药材生产质量管理规范》的主要内容
二、中药材生产质量管理规范的认证
第三节 中药饮片与中药品种保护
一、中药饮片质量管理
二、中药品种保护
第四节 中药现代化
一、中药现代化历程
二、中药现代化发展纲要的主要内容
三、中医药创新发展规划纲要
第七章 药品研究与注册管理
第一节 药物非临床研究质量管理规范
一、人员与设施
二、研究工作的标准操作规程和实施
三、药物非临床研究质量管理规范认证
第二节 药物临床试验质量管理规范
一、临床试验前的准备与权益保障
二、有关人员的职责
三、临床试验数据资料管理
四、临床试验管理
五、药物临床试验机构的资格认定
第三节 药品注册管理
一、概述
二、新药注册
三、仿制药注册
四、进口药品注册与药品进口管理
五、补充申请与药品再注册
第八章 药品生产管理
第一节 药品生产与药品生产企业
一、药品生产的特点与要求
二、药品生产企业的开办
三、药品生产质量管理规范
第二节 《药品生产质量管理规范》主要内容
一、人员与管理制度
二、厂房与设施
三、设备、物料与卫生
四、不同药品生产管理的特殊要求
第三节 药品生产监督管理
一、药品生产质量管理规范认证
二、《药品生产许可证》管理
三、药品委托生产
四、监督检查
第九章 药品经营管理
第一节 药品经营与药品经营企业
一、药品经营
二、药品经营企业分类
第二节 《药品经营许可证》管理
一、《药品经营许可证》的申请与审批
二、《药品经营许可证》的变更、换发与监督检查
第三节 药品经营质量管理规范
一、药品批发的质量管理
二、药品零售的质量管理
三、药品经营质量管理规范认证
第四节 药品流通和信息服务管理
一、药品流通监督管理
二、互联网药品信息服务管理
第十章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构及其药学部门
一、医疗机构
二、医疗机构的药学部门
第二节 医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂注册
二、医疗机构制剂配制监督管理
三、医疗机构制剂配制质量管理规范
第三节 药品供应与调剂管理
一、药品供应管理
……
第十一章 医疗器械管理
第十二章 法律责任
附录

E. 何谓药品、药品的来源有哪些

我国对药品的含义是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。

世界卫生组织对药品的含义是：任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的；或者恢复、矫正或改变人或动物的器官功能的单一物质或混合物。

美国对药品的含义是：（1）法定的《美国药典》、法定的《美国顺势疗法药典》（Homeopathic Pharmacopoeia of the United States)或法定的《国家处方集》（National Formulary)以及任何增补本所认可的任何物品； （2）用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品；（3）影响人体或其他动物的结构和功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所规定的物品的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。

我国《药品管理法》中规定的药品仅指人用药；世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。

F. 谁能告诉我学习药事法规的重要性

是成为执业药师必须通过的课程。

G. 你认为药事管理的重要意义有哪些

药事管理的重要意义设计国家、公众以及药事管理等。

药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。

药事管理的意义：

1、对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

2、对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。

3、对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

药事管理具备以下几方面的能力：

1、具有坚实的医药学理论知识基础，熟悉药学基础理论、基本知识和基本操作技能；

2、掌握经济学、管理学和药事管理与卫生行政管理的基础理论、基本知识和分析方法；

3、掌握国内外药事管理的法律法规和相关行业的法规，熟悉医药商品销售等相关工作；

4、掌握现代管理理念和方法以及经济法、行政法等知识，具备在国家药事相关管理部门任职和在药品生产、研发企业和事业单位从事管理工作的能力；

5、熟练运用药学、管理学、药事法规等知识从事医药领域内的组织管理、审批事项申报、认证事务及法律纠纷等工作。

以上内容参考网络-药事管理学