丸剂法规

❶ 片剂硬度合格的标准是什么

片剂硬度合格的标准是10～200N，崩解时间或者溶出度需要符合规定，硬度适当。

在2010年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。

片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。

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片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

1、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀 。

2、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

3、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

4、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

5、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

6、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

7、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

8、除另有规定外，片剂应密封贮存。

❷ 处方管理办法（试行）的条例

第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。
第三条 处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
第四条 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。
医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
第五条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。
经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。
试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。
医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。
第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
第七条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
第八条 处方格式由三部分组成：
（一）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。
（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写 ）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。
（三）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
第九条 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。
第十条 处方书写必须符合下列规则：
（一）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。
（二）每张处方只限于一名患者的用药。
（三）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。
（四）处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（五）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方， 也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
（六）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。
（七）中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。
（八）用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。
（九）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。
（十）开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。
（十一）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。
第十一条 药品名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。
第十二条 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；饮片以剂或付为单位。
第十三条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。
第十四条 医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。
第十五条 药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。
第十六条 药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
第十七条 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。药学专业技术人员签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。
药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。
第十八条 药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
第十九条 药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
第二十条 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。
第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第二十二条 药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。
第二十三条 药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。
第二十四条 处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。
第二十五条 除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。
第二十六条 本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。
第二十七条 本办法由卫生部、国家中医药管理局负责解释。
第二十八条 本办法自2004年9月1日起施行。各医疗机构原印制的处方与本办法不符的，可以使用到2004年12月31日。

❸ 国家规定的药品剂型有哪些

我国药物常用剂型有40余种，比较常用的也有30种左右。按给药途径分类是最常用的药物剂型分类方法，简单明了，这种分类方法将给药途径相同的剂型作为一类，与临床使用密切相关。
1、经胃肠道给药剂型是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型：
常用的有：片剂、丸剂、散剂、滋膏剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、乳剂、混悬剂等。
（但是各剂型中按照制法还分不同的剂型，检验方法也截然不同。比如：片剂中又分：素片、糖衣片、分散片、咀嚼片、泡腾片、薄膜衣片、肠溶衣片、缓释片、控释片。丸剂中又分：滴丸、微丸、糊丸、水丸、浓缩丸、大、小蜜丸。胶囊剂也有不同形式的剂型 等等。）
容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类简单剂型。口腔粘膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。
2、非经胃肠道给药剂型是指除口服给药途径以外的所有其他剂型，这些剂型可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用：
（1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。
（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。
（3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。
（4）粘膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂等。
（5）腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。

❹ 处方书写规范样本

医师规范处方示例（省去处方前、后记部分）：

(一)（主药、佐药顺序）

1、阿莫西林胶囊0.25g x 24粒 

Sig 0.5g四次/日口服（或者Sig.0.5 p.o. Q.i.d） 

2、去痛片0.5gx12片

处方书写规范格式：

1、药品排列以先主药后佐药，或者先注射剂（静脉、肌肉）、后口服药、再外用药为顺序；

2、处方格式以每药“两行全量书写法”为准，即第一行为药品名称、剂型、规格（含量、浓度）、数量（容量）、总量；第二行为用法，包括剂量、给药途径（口服者一般可免写）、给药时间及次数、特别嘱咐（如皮内试验）等。

Rp：药品名（剂型）单位剂量╳总量  

Sig. 单位剂量－用法－每日次数

3、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

4、药品含量、剂量及数量一律用阿拉伯字码书写；药品用法定计量单位，以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位计算(IU)；片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。

❺ 大学中药学都学什么

中药学专业学生主要学习中医药的基本理论和基本知识，受到系统的中药学专业的基本训练，具有中药鉴定、中药炮制、中药制备、质量控制评价的基本能力。

主干课程：

高等数学、医用物理学、英语、形态学概论、生理学、生物化学、病原学概论、医学生物学、药理学、无机化学、定量分析、有机化学、仪器分析、物理化学。

中医学基础、中药学、方剂学、药物的波谱分析、中药化学、药用植物学、中药鉴定学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药制剂分析和药事管理学等。

(5)丸剂法规扩展阅读：

就业方向：

该专业的培养采用本科生导师制以保障毕业生具有较全面的综合素质、较好的学习能力、解决实际问题能力和初步的科研能力。

毕业后可以在各级医院及医疗机构、制药及药品经营企业、药品检验部门、药品管理部门、科研单位及医药院校等从事研究开发、中药检验、质量控制、生产管理、药品营销等方面的工作。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1、掌握中医药基本理论和熟悉临床用药的基本知识；

2、掌握中药化学成分的提取、分离和检测的基本原理和技能，掌握中药质量鉴定分析的基本理论与技能；

3、掌握中药药理学与毒理学的基本理论与实验技能；

4、具有中药炮制加工、制剂制备和制剂分析的基本理论与技能；

5、熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识；

6、了解中药学科的学术发展动态。

❻ 哪位知道05版药典规定浓缩丸的崩解时限是多久啊

2个小时
在05版药典第一部附录I制剂通则附录IA丸剂中有记载。

❼ 飞机上能带药品吗

坐飞机带药品是可以的，如果是固态的药品，如果是需要在飞机上服用的，不管是片状的还是药丸状的，都是可以的。

如果不是在飞机上服用的，也是可以的，但是要看你带多少，量大就需要托运。

如果是液态的药品，如果单件超过100ML，而且必须在飞机上服用，就需要医院证明，处方等；如果不超过100ML，少量的话，就不需要处方证明。

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飞机禁止携带物品规定

1、枪支、军用或警用械具类（含主要零部件），包括： 军用枪、公务用枪：手枪、步枪、冲锋枪、机枪、防暴枪等。 民用枪：气枪、猎枪、运动枪、麻醉注射枪、发令枪等。

其他枪支：样品枪、道具等。 军械、警械：警棍、军用或警用匕首、刺刀等。 国家禁止的枪支、械具：钢珠枪、催泪枪、电击枪、电击器、防卫器等。 上述物品的仿制品。

2、爆炸物品类，包括：弹药：炸弹、手榴弹、照明弹、燃烧弹、烟幕弹、信号弹、催泪弹、毒气弹和子弹（空包弹、战斗弹、检验弹、教练弹）等。

爆破器材：炸药、雷管、导火索、导爆索、非电导爆系统、爆破剂等。 烟火制品：礼花弹、烟花、爆竹等。 上述物品的仿制品。

3、管制刀具： 指1983年经国务院批准由公安部颁布实施的《对部分刀具实行管制的暂行规定》中所列出刀具。

包括匕首、三棱刀（包括机械加工用的三棱刮刀）、带有自锁装置的刀具和形似匕首但长度超过匕首的单刃、双刃、三棱尖刀等。

少数民族由于生活习惯需要佩带、使用的藏刀、腰刀、靴刀等属于管制刀具，只准在民族自治地方销售、使用。

4、易燃、易爆物品，包括：氢气、氧气、丁烷等瓶装压缩气体、液化气体；黄磷、白磷、硝化纤维（含胶片）、油纸及其制品等自燃物品。

金属钾、钠、锂、碳化钙（电石）、镁铝粉等遇水燃烧物品；汽油、煤油、柴油、苯、乙醇（酒精）、油漆、稀料、松香油等易燃固体；过氧化钠、过氧化钾、过氧化铅、过醋酸等各种无机、有机氧化剂。

5、毒害品：包括氰化物、剧毒农药等剧毒物品。

6、腐蚀性物品：包括硫酸、盐酸、硝酸、有液蓄电池、氢氧化钠、氢氧化钾等。

7、放射性物品：放射性同位素等放射性物品。

8、其他危害飞行安全的物品，如可能干扰飞机上的各种仪表正常工作的强磁化物、有强烈刺激性气味的物品等。

9、国家法律法规规定的其他禁止携带、运输的物品。2008年3月14日起，禁止乘坐国内航班旅客携带液态物品（100毫升以下的化妆品每种可带一件）。

2008年4月7日起，禁止任何旅客携带打火机和火柴。民航局曾计划在2008年12月20日放松上述两项限制，但后来决定暂缓执行。

❽ 医学伦理学管理医疗制度

医学伦理学管理医疗制度：
1、医院成立医学伦理管理委员会。伦理委员会由医学伦理学、社会学、心理学、法学、医学专家及非医学代表等组成。
2、伦理委员会设主任委员一名，秘书一名，总委员人数为单数，伦理委员会在主任委员的领导下开展工作。
3、贯彻国家医疗法律、法规、规范，遵从社会伦理道德、价值观念，尊重患者的各项权益。
4、开展医学伦理的研究和伦理探索，加强对国内外医学伦理学信息的收集，向临床医务人员提供最新的医学伦理知识。
5、审核在医务人员中宣传、普及医学伦理知识并结合医院实际开展职业道德教育的工作方案。
6、对医院开展的医疗活动提供伦理监督、指导和培训。
7、讨论医疗活动中涉及医学伦理的问题，以决定治疗措施。
8、对医院开展的新技术、新项目、临床研究和应用新药临床试验等涉及到的伦理问题进行审核。
9、在发生医患冲突和违反伦理道德的行为时，伦理委员会有权介入，并努力化解医患冲突，避免法律纠纷。
10、涉及专业性强的医务人员问题，可与医院的学术委员会、药事委员会、召开联席会议专题讨论，或提请上级的相应机构协助解决。
11、定期或不定期组织活动，可根据需要由主任召集会议，秘书担任会议记录。
12、与生殖医学相关的问题由生殖医学伦理委员会按卫生部要求独立开展工作。

❾ 膳食补充剂的具体规定

1、产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状。
2、不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。
3、标识为“膳食补充剂”
4、一种得到批准的新药、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂，如在其分别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品。