医疗法规培训

㈠ 院感法律法规培训内容

一、《医院感染管理办法》

中华人民共和国卫生部令第48号，2006.7.6发布，2006.9.1起实施

1、《医院感染管理办法》对医院感染管理组织有何要求？（全员知晓）

⑴住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。

⑵住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。

⑶其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。

2、医院感染管理委员会应当由哪些人员组成？（委员会成员熟记）

医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。

3、医院感染管理委员会的职责是什么？（科主任熟记）

⑴认真贯彻医院感染管理的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；

⑵根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；

⑶研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；

⑷研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；

⑸研究并制定本医院发生医院感染暴发以及出现不明原因的传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；

⑹建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题。

⑺根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见。

⑻其他有关医院感染管理的重要事宜。

4、医院感染的报告制度有哪些？（全员熟记）

⑴散发医院感染病例诊断后在24小时内报告院感科，出现暴发流行趋势应及时报告院感科。

⑵发现以下情形时，应当于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。

1 5例以上疑似医院感染暴发；

②3例以上医院感染暴发。

⑶发生以下情形时，应当按照要求，在2小时内向所在地县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。

1 10例以上的医院感染暴发；

2 发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；

③可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。

二、《医院感染诊断标准（试行）》

卫医发【2001】号，2001.1.2发布并实施

5、什么是医院感染？（全员熟记）

指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已存在的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。

6、哪些情况属于医院感染？（医生熟记、护士知晓）

⑴无明确潜伏期的感染，规定入院48小时候发生的感染为医院感染；有明确潜伏期的感染，自入院时起超过平均潜伏期后发生的感染为医院感染。

⑵本次感染直接与上次住院有关。

⑶在原有感染基础上出现其他部位新的感染（除外脓血症迁徙灶），或在原有感染已知病原体基础上又分离出新的病原体（排除污染和原来的混合感染）的感染。

⑷新生儿在分娩过程中和产后获得的感染。

⑸由于诊疗措施激活的潜在性感染，如疱疹病毒、结核杆菌等的感染。

6 医务人员在医院工作期间获得的感染。

7、哪些情况不属于医院感染？（医生熟记、护士知晓）

⑴皮肤黏膜开放性伤口只有细菌定植而无炎症表

⑵由于创伤或非生物性因子刺激而产生的炎症表现。

⑶新生儿经胎盘获得（出生后48小时内发病）的感染，如单纯疱疹、弓形体病、水痘等。

⑷患者原有的慢性感染在医院内急性发作。

三、《医院感染暴发报告及处置管理规范》 （全员熟记）

卫医政发【2009】73号，2009.7.20发布，2009.12.1实施

8、什么是医院感染暴发？（全员熟记）

是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。

9、什么是疑似医院感染暴发？（全员熟记）

指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内出现3例以上临床症候群相似、怀疑有共同感染源的感染病例；或者3例以上怀疑有共同感染源或感染途径的感染病例现象。

10、医院感染暴发流行时该如何处置？（全员熟记）

⑴医院发生疑似医院感染暴发或者医院感染暴发，应当及时采取有效处理措施，控制感染源，切断传播途径，积极实施医疗救治，保障医疗安全。

⑵医院发生疑似或者确认医院感染暴发时，应当及时开展现场流行病学调查、环境卫生学监测以及有关的标本采集、病原学检查等工作。

⑶按照有关规定及时上报。

四、《医院隔离技术规范》（全员熟记）

WS/T311-2009，2009-04-01，2009-12-01实施

11、 如何对不同传播途径的疾病进行隔离与预防？

⑴在标准预防的基础上，应根据疾病的传播途径（接触传播、飞

沫传播、空气传播和其他途径的传播），结合实际情况，制定相应的隔离与预防措施。

⑵一种疾病可能有多种传播途径时，应在标准预防的基础上，采取相应传播途径的隔离与预防。

3 隔离病室应有隔离标志，并限制人员的出入。

4 传染病患者或可疑传染病患者应安置在单人隔离房间。

5 受条件限制的医院，同种病原体感染的患者可安置于一室。

6 建筑布局符合相关规定。

12、隔离标志有哪些？

黄色为空气传播的隔离，粉色为飞沫传播的隔离，蓝色为接触传播的隔离。

13、普通病区的隔离要求有哪些？

⑴感染性疾病患者与非感染性疾病患者宜分室安置。

⑵受条件限制的医院,同种感染性疾病、同种病原体感染患者可安置于一室，病床间距宜大于0.8 m。

4 病情较重的患者宜单人间安置。

⑷病室床位数单排不应超过3床，双排不应超过6床。

14、常见多重耐药菌感染患者的隔离措施有哪些？

常见多重耐药菌感染患者的隔离措施

耐甲氧西林/苯唑西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）

耐万古霉素的金黄色葡萄球菌（VRSA）

其他多重耐药菌

患者安置

单间或同种病原同室隔离

单间隔离

单间或同种病原同室隔离

人员限制

限制，减少人员出入

严格限制，医护人员相对固定，专人诊疗护理

限制，减少人员出入

手部卫生

遵循《医务人员手卫生规范》

遵循《医务人员手卫生规范》

遵循《医务人员手卫生规范》

眼、口、鼻防护

近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）

进入病室戴口罩，近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）

近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）

隔离衣

可能污染工作服时穿隔离衣

应穿一次性隔离衣

可能污染工作服时穿隔离衣

仪器设备

用后应清洁、消毒和/或灭菌

专用，用后应清洗灭菌

用后应清洁、消毒和/或灭菌

物体表面

每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用后消毒

每天定期擦拭消毒，抹布专用，擦拭用抹布用后消毒

每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用后消毒

终末消毒

床单位清洁消毒

终末消毒

床单位清洁消毒

标本运送

密闭容器运送

防渗漏密闭容器运送，外包装污染时加套袋

密闭容器运送

生活物品

无特殊处理

清洁、消毒后，方可带出污染环境

无特殊处理

医疗废物

防渗漏密闭容器运送,利器放入利器盒

双层污物袋，防渗漏密闭容器运送，利器放入利器盒

防渗漏密闭容器运送,利器放入利器盒

解除隔离

临床症状好转或治愈

临床症状好转或治愈，连续两次培养阴性

临床症状好转或治愈

五、《医务人员手卫生规范》（全员熟记）

WS/T311-2009，2009-04-01发布，2009-12-01实施

15、什么叫手卫生？

为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。

洗手：医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。

卫生手消毒： 医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。

外科手消毒：外科手术前医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。

16、洗手与卫生手消毒的原则是什么？

⑴当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂（皂液）和流动水洗手。

2 手部没有肉眼可见污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。

17、哪些情况下，医务人员应选择洗手或使用速干手消毒剂？

⑴直接接触每个患者前后，从同一患者身体的污染部位移动到清洁部位时。

⑵接触患者粘膜、破损皮肤或伤口前后，接触患者的血液、体液、分泌

物、排泄物、伤口敷料等之后。

3 穿脱隔离衣前后，摘手套后。

4 进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前。、

5 接触患者周围环境及物品之后

6 处理药物或配餐前。

18、医务人员在哪些情况时应先洗手，然后进行卫生手消毒？

⑴接触患者的血液、体液和分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后。

⑵直接为传染病患者进行检查、治疗、护理或处理传染患者污物之后。

六、《血源性病原体职业接触防护导则》（全员知晓）

卫通【2009】4号，2009.3.2发布2009.9.1实施

19、什么是标准预防？

是指认为病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，必须进行隔离，不论是否有明显的血液污染，是否接触非完整的皮肤与粘膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。

20、标准预防防护措施有哪些？

包括手卫生，根据预期可能的暴露选用口罩、帽子、手套、隔离衣、护目镜或防护面屏，以及安全注射。

七、《关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》

卫办医发【2008】130,2008.8.27发布并实施

21、多重耐药菌定义？卫生部要求医疗机构应当对哪些耐药菌加强目标性监测？（医生熟记）

是指有多重耐药性的病原菌，为一种微生物对三类（比如氨基糖苷类、红霉素、B-内酰胺类）或三类以上抗菌药物同时耐药，而不是同一类三种。。

加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）细菌、耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌（CRE）（如产Ⅰ型新德里金属β-内酰胺酶[NDM-1]或产碳青霉烯酶[KPC]的肠杆菌科细菌）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌等实施目标性监测。

22、预防和控制多重耐药菌传播的措施有哪些？（全员熟记）

⑴加强医务人员手卫生；⑵严格实施隔离措施，必须进行接触隔离，首选单间隔离，也可以将同类多重耐药菌感染患者或者定植患者安置在同一房间。不能将多重耐药菌感染患者或者定植患者与气管插管、深静脉留置导管、有开放伤口或者免疫功能抑制患者安置在同一房间；⑶切实遵守无菌技术操作规程；⑷加强医院环境卫生管理。卫生洁具、医疗护理物品单独使用；⑸加强抗菌药物的合理使用；⑹加强对医务人员的教育和培训。

八、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》

卫医发【2004】108号,2004.4.6发布,2004.6.1实施

23、艾滋病病毒职业暴露分几级？（全员知晓）

分为三级，分别为：一级暴露、二级暴露、三级暴露

24、医务人员职业暴露如何处理？（全员熟记）

发生职业暴露后

医务人员职业暴露处理流程

立

即

处

理

暴

露

部

位

完整皮肤

用肥皂水或流动水清洗污染的皮肤

用生理盐水冲洗粘膜，反复冲洗干净

粘膜损伤

75%酒精或者0.5%碘伏消毒

皮肤刺伤

在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂水和流动水冲洗，禁止进行伤口的局部挤压

报告科室负责人，24小时内上报医院感染管理科，填写职业暴露登记表

根据暴露源性质进行预防用药和血清学追踪

九、《医疗废物管理条例》（全员知晓）

国务院第380号国务院令，2003.6.26发布实施

25、什么是医疗废物？

指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。包括使用后医疗用品（如注射器、输液管、棉签、敷料、棉球、纱布、手套等）、使用后一次性医疗器械、各种传染病人用品等。

26、医疗机构是是否需要对医疗废物进行登记？

应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

27、医疗废物在运送过程中应注意哪些？

⑴禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

⑵禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非储存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

⑶禁止邮寄医疗废物。

⑷禁止通过铁路、航空运输医疗废物。

1 禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。

⑹禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。

⑺有陆路通道的、禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，应采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。

28、医疗卫生机构产生的污水有何要求？

医疗卫生机构产生的污水、传染病人或者疑似传染病病人的排泄物，

应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。

十、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（全员知晓）

中华人民共和国卫生部令（第36号），二00三年十月十五日

29、医疗垃圾分哪几类？

感染性垃圾、病理性垃圾、化学性垃圾、损伤性垃圾、药物性垃圾。

30、盛装的医疗废物达到多少时应进行封口？

包装物或者容器的3 /4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

31、包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时该如何处理呢？

应当对被污染处进行消毒处理或者加一层包装。

32、医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故报告时限是多少？

在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。

因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，应在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。

因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，应在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。

33、医疗垃圾流失该如何处理？

⑴确定流失、泄露、扩散的医疗垃圾的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度。

⑵组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄露、扩散的现场进行处理。

⑶对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其他现场人员及环境的影响。

⑷采取适当的安全处置措施，对泄露物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染。

⑸对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒。

⑹工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。

处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

十一、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》（全员知晓）

（卫办医发[2005]292号），2005年12月28日实施

34、使用后的一次性医疗器械是否属于医疗废物？

根据卫生部和国家环境保护总局联合下发的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）规定，使用后的一次性医疗器械，不论是否剪除针头，是否被病人体液、血液、排泄物污染，均属于医疗废物，均应作为医疗废物进行管理。

35、使用后的输液瓶是否属于医疗废物？

使用后的各种玻璃（一次性塑料）输液瓶（袋），未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理，但这类废物回收利用时不能用于原用途，用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。

十二、卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》（产科、病房手术室、总务科人员知晓）

卫政法发[2005]123号

36、产妇分娩后胎盘如何处理？

产妇分娩后胎盘应当归产妇所有，产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告诉产妇，按照《传染病防治法》和《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置。

㈡ 医疗器械法律法规培训后的心得体会与自我评价

弗锐达官网对局令第4号有解读，你可以做个参考：
2014年新版《医疗器械注册管理回办法》之亮点解析
http://www.fredamd.com/wenda/2393.html
2014年新答版医疗器械注册管理办法（局令第4号）的法规解读
http://www.fredamd.com/wenda/2358.html

㈢ 不一样的医疗培训，当下医疗学习是什么样

培训内容：
1、医疗器械管理法规体系介绍；
2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征；
3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）；
4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点；
5、生物相溶性和组织工程化及产品；
6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；
7、电气安全、X光射线机；
8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备。

㈣ 医疗卫生相关的法律法规

医疗卫生管理相关法律有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。

1、《中华人民共和国药品管理法》

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》

第四条入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。

第五条国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。

3、《中华人民共和国传染病防治法》

第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。

4、《中华人民共和国母婴保健法》

第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。

婚前保健服务包括下列内容：

（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；

（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；

（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。

5、《中华人民共和国献血法》

第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必需经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。

㈤ 与医疗机构相关的法律法规

1、医疗机构管理条例
2、医疗机构管理条例实施细则

3、医疗事故处理办法
4、医院感专染管理属规范（试行）
5、中外合资、合作医疗机构管理暂行办法
6、中华人民共和国执业医师法
7、中华人民共和国药品管理法
8、传染性非典型肺炎防治管理办法

9、城镇职工基本医疗用药范围管理暂行办法
10、中华人民共和国母婴保健法
11、中医机构仪器设备管理暂行办法

㈥ 医护人员的法律法规

关于医护人员的法律法规：

中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国护士管理办法、病历书写规范管理、医疗事故处理条例、医院感染及消毒管理、医法废物管理、医务人员医德规范及实施办法、中共中央和国务院关于卫生改革与发展的决定、中华人民共和国执业医师法等等

1、中华人民共和国执业医师法

中华人民共和国执业医师法是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定的法规。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日修订通过，自1999年5月1日起施行。

2、中华人民共和国护士管理办法

《中华人民共和国护士管理办法》，卫生部1993年03月26日颁布，1994年01月01日实施。

3、医疗事故处理条例

《医疗事故处理条例》是为正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展制定。经2002年2月20日国务院第55次常务会议通过，由中华人民共和国国务院于2002年4月4日发布，自2002年9月1日起施行。

4、中华人民共和国执业医师法

中华人民共和国执业医师法是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定的法规。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日修订通过，自1999年5月1日起施行。

5、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定

中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定

人人享有卫生保健，全民族健康素质的不断提高，是社会主义现代化建设的重要目标，是人民生活质量改善的重要标志，是社会主义精神文明建设的重要内容，是经济和社会可持续发展的重要保障。全党、全社会都要高度重视卫生事业，保护和增进人民健康。

㈦ 如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。
（一）培训目标的确定
确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。
（二）培训内容的选择
一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。
知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。
究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，
管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。
（三）培训指导者的确定
培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。
（四）培训对象的确定
根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。
（五）培训日期的选择
通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。
（六）培训方法的选择
企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。
（七）培训场所和设备的选择
培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。
总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。
三、培训方案的评估和完善
从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。
培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案

㈧ 如何学习医疗器械法规

1.收集与医疗器械相关的法律法规
2.通读法律法规条款
3.分类整理，理顺法规之间的关系
4.带着问题参加培训
5.参与医疗器械生产、经营等环节的管控工作，深入理解法律法规的含义