美国药品适用法律法规
1. 化妆品申请美国FDA认证有哪些规定
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。
《食品、药品和化妆品法》第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
2. 去美国可以带药品吗
板蓝根什么的可以的，建议托运（颗粒状的，都是中文，托运方便）。我家呆过N次了。
洗发水什么的必须托运，不要带太多（基本上，'reasonable quantity' —— 美国比较讲究reasonable，合理就好，比如你带一箱子就不行，带一瓶还是可以的。虽然其实没必要，这边也很便宜的……）
处方药最好去拿个医生证明。语言么，首先你应该是从旧金山或者洛杉矶入境吧，那边华人很多的，包括海关人员肯定有华人的。再说了，你医生怎么说四六级也通过了吧，或者你能来培训这么久英语也不错啊，你请医生在中文证明之外写两句英文（记得签字用专业letterhead），或者你向他建议你起草他签字（这话又不难，就说‘我叫A，毕业自B医科大学，有C年D专科经验。X是我的病人，我帮她看病N年了。她有甲亢，每天必须服用X剂量的（药物名字），这次出差6星期，故携带了Y数量’）什么的。
建议随身带大概一个礼拜剂量的（万一行李晚到也没事），行李箱里放5个星期的，人家问的话你就说有，说明是医生开的，随身带了一点，剩下的托运了，就好了。海关人员也是人，也会逻辑思维的，你这又不是什么离谱事情，说明一下就好了。
应该是不用申报的（自己用的成药OK），实在不放心张嘴问一下海关人员就好了，他们又不是食人鱼，向权威人士询问一直都是最好的解决办法。
3. 美国是怎样惩罚违规药企的
美国这样惩罚违规药企：入狱8年， 罚款46.9亿。
美国如何监管药企？
除了惩罚严厉，美国也以先进的监管模式、广泛的数据来源和灵敏的反应对策闻名于世。而说到美国的药品监管，这里不得不提两部法律。
第一部是1906年颁布的《纯净食品药品法案》，这是美国食品药品管制史上的一个重要里程碑，它标志着美国开始通过社会立法来促进民众的福利。
该法首次明确列举了各种不正当的生产与商业行为，不仅部分地起到了保护消费者的作用，而且也限制了生产商和销售商追逐利润的手段和方法。
不过，由于该法本来就是妥协的产物，在许多规定上模棱两可，给执行造成了困难。于是1938年，美国又通过了《联邦食品 、药品和化妆品法》，弥补了《纯净食品药品法案》的不足。
《联邦食品 、药品和化妆品法》则赋予了FDA监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。
范军指出：“美国食品和药物管理局在药品监管方面的权力相当大，这就确保当问题发生时，基本不会出现多个政府机关互相踢皮球的现象。”
据悉，执行法律和法规是FDA最高优先事项之一。该机构指出，如果没有有效的监督和执行，一些受监管的实体甚至会无视最清晰的监管规定，或者不会充分警惕以确保遵守法律，这可能对公众造成伤害。
因此，FDA以各种方式监督和保持行业合规，例如对受监管实体进行检查 ，收集、分析国内外样品，发现违法行为时采取并公布执法行动等。
其中，检查和分析不仅可以防止企业不遵守规定，还可以为FDA提供宝贵的信息来源和被检查实体的重要反馈。
当FDA监管的产品对公众健康构成重大风险时，FDA的首要任务将是确定是否应该将该产品从市场上移除，如果需要移除，FDA将迅速采取行动并告知。
此外，FDA将尽快向公众披露尽可能多的有关其执法活动的信息。FDA认识到，这种披露会促进合规，并为消费者提供有关风险的教育。
值得一提的是，通常从某个上市后药品发生第一例不良反应报告开始，FDA就会持续关注该药品、迅速做出反应，组织专业人士对报告进行评估，根据报告的频度和严重程度采取不同应对措施，把致害事件控制在最小的范围内。
FDA表示，违反食品和药物管理局的法律法规，无论是有意的还是无意的，都是不可接受的，可能会在民事上加以解决，并受到刑事制裁。
来源：新浪财经综合
4. 美国FDA药品管理法规有哪些
美国FDA管理的内容包括：药品，食品，医疗器械，疫苗、血液制品、生物制剂，动物、兽医，化妆品，放射性制品和烟草制品。
对于每一项都有着严格的准入制度和检验制度。
详细内容可以查看FDA网站：www.fda.gov
5. 美国食品药品监督管理局的监管程序
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的精确界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量高于7%的饮料（由美国联邦司法部烟酒枪械炸药局负责监管）和非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。
食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准，例如身份标准（如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件）等，以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）之中。 1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)指定由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。然而，法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试，迄今也没有任何法定标准，所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明。他们也许不会声明该产品可以医治、诊断、治愈或预防某种疾病，但是在标签中必须包含某种免责声明。
美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。美国食品药品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针，同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管，除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格，但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。 新药
新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的审查程序。
新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。
广告和促销
美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。（包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。
药品上市后的安全性观察
在经历新药申请审评程序并被批准后，药品制造商必须审查并向美国食品药品监督管理局报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报；其他事件则按季度上报。美国食品药品监督管理局亦可直接通过它的安全信息及不良反应通报程序（MedWatch program）获得药物不良反应报告，由于这些报告是由用户或医疗专业人士主动上报，所以被称为“自发性报告”。尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段，但是美国食品药品监督管理局对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下，制造商被要求进行更多的额外临床实验，这被称为新药临床试验IV期。在某些情况下，美国食品药品监督管理局所要求的药品风险管理可能包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。
非专利药
非专利药是专利权保护已经过期的处方药，因此允许其他制造商制造和销售。对于非专利药的批准，美国食品药品监督管理局需要科学的证据证明该药品与最初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的。
非处方药
非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。美国食品药品监督管理局列出了一个表单，其中的近800种成分通过多种方式的组合产生了10万多种的非处方药。另外，许多非处方药的组成成分也属于处方药范畴，但是现在被认为无需医疗人员的监督亦可安全使用。 设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义，它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管，这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告，要求放射性设备符合安全性能指标，公布有瑕疵产品，要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。 兽药中心是美国食品药品监督管理局负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗，该类产品由美国农业部管理。
兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品，确保其不至于影响对人类的食物供应。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。
6. 请问去美国可以带药品吗（移民的）
出国是可以带药品的，但是有要求和限制。
美国海关当局都有在其网站上公布详细的违禁药品清单。比如含有海洛因、可卡因、大麻等麻醉精神类药物、镇静剂、安眠药、兴奋剂、抗抑郁剂、抗癫痫药和一些易被犯罪分子滥用的药物如氟硝西泮、丙种羟基丁酸盐、芬芬（减肥药）等是不可带入境的。像吗丁啉中因为含多潘立酮成分也是被美国禁止带入境的，而白加黑、泰诺、康泰克等因含有麻黄碱，也不能大剂量携带，为了安全起见，最好不要携带。
实际上，很多国家对药品都有严格规定，基本上所有国家都不允许带含有麻醉剂、安非太明、巴比土酸盐、镇静剂、生长激素、蛋白合成和雄激素类固醇及红细胞生成素（简称EPO）等禁止物质的产品。
美国：动物成分中药会被扣。
正在美国加州留学的叶同学表示，一般来说，感冒药或者是日常用药都可以带一些，但是剂量不能太多，并且，西药最好装在原来的瓶子中，且有中英文的说明书或者药品成分说明，处方药还需要出示医生的处方。
(6)美国药品适用法律法规扩展阅读
根据美国海关和边境保护局网站上公布的信息，如果旅客需要携带含有可能致瘾或麻醉剂成分的药品，如某些止咳药、镇静剂、安眠药、抗抑郁药，必须向海关申报，同时须将药品保存在原包装内，出示医生处方或证明，并只可携带个人使用的合理剂量。
不过，什么叫“适量”，每个国家的定义和解释都不同。比如澳大利亚就规定，不超过3个月的用量就是适量，其他国家就没有明确规定。所以，总体原则是不能大量携带，如果要携带一定的剂量，则必须是合理的剂量，且需要医生处方来证明其“合理性”。关于医生处方，记得要备好中英文处方或中英文说明书，并主动向海关申报。
7. 在美国，补充剂和药物的法律定义和法规是什么
就药品而言，企业通常要向FDA申请批准，如果申请获得批准，企业必须支付FDA满意的三轮临床试验的费用。药物必须被证明是安全的，没有严重的副作用，剂量在试验和有效的适应症应用。临床试验是关键的研究。FDA有一份附加文件和试验结果的摘要，它对其他公司和公众开放，并对专有或竞争性信息进行了。
FDA不会根据其安全性和有效性来审查和批准膳食补充剂。含有1994年10月15日之前没有在美国销售的膳食成分(也被称为“新”膳食成分)的膳食补充剂，需要在上市前75天向FDA发出通知。通知必须包括关于膳食补充剂安全性的信息。FDA通过不良事件监测和研究来评估所有销售的膳食补充剂的安全性。特拉维斯·邓根，Adm，精神药理学加男性自由加入我们!
8. FDA标准指的是什么
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
(8)美国药品适用法律法规扩展阅读
食品和药物管理局（FDA）主管：
1、食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；
2、也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
3、产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
9. 美国医药销售
美国药品销售渠道一览
美国既是药品生产大国，也是销售和使用药品大国。据统计，美国本国用药量竟占了全球总用药量的1／4。在美国，药品大致也分为零售和批发两种形式。从事零售的主要是美国的各类药店。批发药品则由数十家批发商来完成。
美国经营药品零售的商店主要有4种。
第一种是独立药店；
第二种是连锁药店(大的连锁药店可有数以千计的下属分店)；
第三种是超市(即食品、药品的联营店，在此处售药必须要有药学专业技术人员)；
第四种是综合商店(一些大的综合商店都设有药品专卖柜)。
在美国药品市场中，各类型药店零售药品的比例差别较大。比如，1998年各类药店销售处方药中，独立药房销售额是192亿美元，占整个药品零售市场的19％。占据整个药品零售市场份额最大的当属连锁药店，全年销售额达302．8亿美元，占药品零售市场的29．8％。也就是说，近30％的药品零售是由连锁药店售出的。而综合商场和超市分别占市场份额的7．4％和8％。此外，医院药房占12.8％(美国制度规定，医院药房不接受门诊处方，实际上都是住院患者的药品消费)，其他如诊所、家庭保健机构等占据了其馀份额。因此，在整个药品零售市场中，连锁药店所占的市场份额数第一，独立药店居其次，医院药房位居其三。
美国药品批发市场与零售市场同样也充满了激烈竞争。近20年来，由於不断兼并重组，美国的药品批发商由原来的144家减少到现在的70家。批发的规模越来越大，批发中心也越来越集中，70家批发商拥有224个批发中心(配送中心)。在美国共有600馀家药厂，价值1030亿美元的药品主要是由这70家批发商供应的，批发商占据了80％的药品市场。这70家药品批发商的工作任务就是供给全美51000家药店和医院药房药品。药品批发商与医院药房、零售药店结成了密切的夥伴关系。
美国的药品销售现已进入"微利"时代，这既与制定的相关法规有关，也与行业间重视协调和自律等因素有关。近年来，美国药品批发商的利润率呈不断下降趋势。比如，1985年药品批发的毛利率是8．68％， 费用率是6．17％，销售利润率是2．68％。1998年，药品批发商的毛利率是4．15％，费用率是2．9％，销售利润率约只有1．5％。应当说，药品批发商为美国药品的流通过程中费用的不断下降发挥了重要作用，为美国的医药市场的发展做出了巨大贡献。
（注：摘自中药报14/11/2001）
10. 去美国带药品有规定吗
仅允许携带适量必需药物。如需携带的药物中含有潜在的成瘾性成分或麻醉成分（如一些治疗咳嗽的药物，镇定剂，安眠药，抗抑郁剂或兴奋剂等），应：
向相应的海关和边境保护局官员申报该药物；
将药物置于原装容器中，同时携带药品说明书。处方药请携带处方；
仅携带正常所需量。
需注意的是，只有在美国能合法开具的处方药物，才能被进口作个人用途。一些联邦允许的药物，在某些州可能是违法的。关于个人使用量的强制政策的有关信息请参见食品和药品管理局网站。
建议：最好带着处方与药品包装盒备查。
2004年6月7日，美国FDA发布了一公共警告称：以任何形式散布含有多潘立酮成分（吗丁啉主要成为）产品的行为均视为违法！无论已制成的药物还是散装原料含有多潘立酮
FDA认为多潘立酮会引起不良反应如：心律失常、心脏骤停、猝死。
中国大使馆也列出了美国海关禁止携带的药物及成分
华人律师邓洪说，如果入境美国的旅客携带的药物内含有违禁成分，海关将其遣返并判五年不得入境已是从轻处罚。他说，很多携带违禁品的旅客都会辩解自己不知晓有关规定，或者不清楚帮亲友带来的物品中究竟包含什么，但这种解释在法庭上并不具备说服力。
这些药品可能会让你进美国海关小黑屋
美国海关明示：这些是“禁药”！
1麻黄碱类
早在1995年F美国DA所发布的报告里，就有一些20岁上下左右的年轻人在服用麻黄碱以后产生血压升高，心跳加速，呼吸困难甚至死亡的现象。而一些50岁以上的中老年人则因服用过量而直接致死。
在我们常用药中，这些含有麻黄碱成分：
鼻炎片或者鼻炎液
柴连口服液
大活络丸
追风膏
复方川贝止咳糖浆
感冒胶囊
急支糖浆
2士的宁类
士的宁通常用于医疗注射，其对人的脊髓和大脑皮层都有兴奋作用，过量易导致产生惊厥，呼吸肌痉挛和呼吸运动受限。以下是含有士的宁成分的药品：
跌打万花油
风湿关节炎片
骨刺胶囊
关节炎膏
颈腰康胶囊
胃尔康片
腰痛宁胶囊
3吗啡类
吗啡是一种大家俗称的鸦片类止痛剂。在国内有一些小手术，医生会让你含一个“止疼片”，所谓的止疼其实就是吗啡在起作用。但吗啡过度滥用会导致人体呼吸抑制和低血压，且有高度成瘾性潜在威胁。