巴西药品注册法规

① 巴西的环境问题

西方国家对巴西投资环境的利弊分析

2003-07-09 04:36
据美国圣保罗商会以及西班牙、意大利等国经济专家对几百家巴西外资企业，就在巴西投资环境利弊问卷调查，并进行研究后认为：

有 利 条 件

1、巴西地域广阔，资源丰富，经济规模和市场规模居拉美第一，且有巨大的发展潜力；
2、能源丰富，年发电能力为7500万千瓦，其中水力发电占92％，风力发电潜力巨大，石油储量丰富，已探明石油储量为178亿桶；
3、资本回报率高，尤其是投资金融系统，据巴西50家最大银行2001年的统计，银行资本平均回报率高达20％；
4、巴西对所有在巴境内的外国独资或合资企业均实行国民待遇。在巴西境内投入外资无需事先经政府批准，只要通过巴西有权经营外汇业务的银行将外汇汇进巴西，即可在巴西投资建厂或并购巴西企业。外资企业的利润支配及汇出限制较少；
5、政治风险比较低，巴西经济基础稳固，经济政策成熟，且得到国际货币基金组织认可；
6、据巴政府2000年的估算，今后几年要保持巴西经济持续发展，资金需求量大。至2007年至少需要投入3170亿雷亚尔；
7、巴西人口众多，并具有不同层次的消费水平和习惯，内需较大；
8、各州有权制定有利于地方发展和引进外资的鼓励政策，给外资企业一定的减免地方税收政策；
9、民众能够接受不同习俗的外国人，并能友好相处，排外性小。

不 利 条 件

1、税收种类多，税率高。巴西税收多达58种，税收负担在拉美居首位。企业纳税额约占经营成本的38％，2001年巴西税收占国内生产总值的34.36%；
2、生产成本高，运输服务不完善，收费高。巴西是世界上收取公路建设费最高的国家，每个旅客平均行驶66公里就交纳3.7雷亚尔的高速公路建设费。运输过程中货物被损坏或被盗等现象时有发生，增加了生产成本；
3、办事效率低，已成为外资进入巴西的主要障碍之一。如：办理农产品卫生许可证手续时间长达1年，办理进口食品原产地包装注册手续时间长达7个月，办理药品等注册时间则更长。
4、法令、法规繁多、复杂，且经常会颁布一些临时措施。使外资企业穷于应付。国际货币基金组织认为，巴西法规、临时措施繁多，降低了法规的透明度，影响了外国企业对巴西的投资的积极性；
5、资本成本过高，巴西是世界上四个利率最高的国家之一，目前巴西银行基准年利率为18％，扣除通货膨胀因素，实际利率为10.3%。据巴西央行统计，6月份银行向企业发放贷款年利率平均为59.6%，向自然人放贷款年利率为70.4%。巴西的高利率加重了企业的融资成本；
6、国家风险指数高，融资困难；
7、教育水平不高，劳动力素质低，边远地区尤为突出；
8、基础设施不健全，港口系统发展滞后。目前巴西港口处于饱和状态，通道阻塞，设备陈旧，管理中的官僚主义严重，腐败现象时有发生。巴外贸委员指出，如不再解决港口的管理和港口结构问题，在未来几年内巴西将可能发生港口危机；
9、海关官僚主义严重，腐败现象时有发生。通过对882家巴西进口企业的民意调查，巴西海关严重的官僚主义和港口费用过高，是影响巴西进口的最大障碍之一；
10、外企人员难以获得工作签证。巴西政府对外企人员来巴的工作签证，要求高、审查严、拖的时间长，影响的外企人员的按时派遣和轮换。
11、巴西的劳工法不尽合理，雇用和解聘雇员困难，劳资纠纷时有发生。

资料来源：中国驻巴西大使馆经商参处

② 巴西注册新药必须找当地代理吗

根据巴西兽药和兽药厂注册法的要求，第六节规定了注册办法。产品的注册申请须由该公司自己提交，如果是进口产品，须由其在巴西的法定代理提交。
文件如下：公司名、注册目的、生产商注册号、产品全名、产品技术负责人的名字、执业资格和注册号；须有如下文件：按照农业部要求填写的技术报告、本法要求的标签样式、技术负责人对产品制造负责的声明书、进口商对进口的产品承担责任的申明书；
如果是进口产品，还需如下文件：产品注册原件的复印件，证明所进口产品的技术报告的信息、生产商出局的独家代理证明， 须经领事认证， 证明进口商独家代理该产品，并按照本法规定执行履行相关责任，包括违规和处罚。生产厂家和公司的执照， 须经领事认证。原产地官方开具的自由销售证明， 领事认证，须标明所有处方和成分，标明各自的有效期。技术报告须提交产品灭活办法，须符合生物安全和环境安全相关规章。所有费用需要有注册公司承担。所有注册要求，农业不要要在180天内给予答复。 药物、药物化学产品和新药须在120天给予答复。 以农业部收到文件开始计。
产品注册有效期10年，失效前120天提交新的文件。注册更新须在失效前30天前出新证。进口产品有效期和该产品在所在国有效期相同。 最高3年。
如果所在国注册失效，进口商须告知农业部，并注销其在巴西的注册证。3年未商业化的产品， 注册证自动注销。
如果进口和原产国配方和成分有区别，禁止使用和原产国同样的名称，即使是同样的生产商或进口商。出示商标持有等证明后，可以在注册完成后，更改商品名。预生产和中试生产只有在农业部批准后才可以进行。如果某注册产品拥有特定商标，如果修改活性成分，须首先注销原注册，在有同样的适应症适用范围时，才允许使用同一商标，并需在标签上标明成分已变化。任何处方修改均须得到农业部的允许。修改时须提交新的技术报告和标签。如果修改新的助、矫正剂、载体或辅料，无需提交标签。
如果制造商或者进口商注册了某产品，同样配方的产品将不再授予注册。生物制品如果拥有同样的抗原、菌株或样品，使用同样的编号或者助剂，不管其他配方成分，均备认定为同一产品。

③ 巴西商标注册证以及申请过程

1、巴西商标注册之商标查询，巴西商标注册时代理机构基本都会要求其进行商标查询，主要是为了提高商标注册的成功率，但是商标查询并不是强制项，但是其查询时需要缴纳费用，这个费用是属于注册商标之外的，又巴西当地的专业商标查询机构代理的，如果没有查询商标注册很有可能失败，而且国外注册商标的官费是不退的，所以注册商标前进行查询是必不可少的，当然如果企业比较头铁也是可以免去此步骤的；
2、巴西商标注册之商标注册递交申请，巴西商标注册时需要向国内一样想巴西知识产权局提交商标注册申请，巴西知识产权局将对提交的材料进行严格的审查，审查通过后将为客户制作商标注册申请文件，并下发给申请代理机构，并要求其递交相关的申请文件；
3、巴西商标注册之形式审查，巴西商标注册需要经历形式审查，其主要是对提交的各项申请文件进行审查，若文件均符合规定将授予申请日和申请号，若文件需要补正、修订的，则将要求其在限定期限内进行补正和重新提交；
4、巴西商标注册之实质审查，巴西商标注册还需要经历实质审查，其主要是对商标的显著性以及合法性和可注册性进行实质审查，若商标不符合上述规定中的任何一项，则有很大几率被驳回，若出现商标申请驳回，那么需要根据巴西知识产权局反馈的驳回信息提供相应的证明材料进行复审申请；
5、巴西商标注册之登报公示，巴西商标在通过实质审查后，将对申请注册的商标进行登报公示，其公示期大约为2-3个月，此期间内任何人均有权利对商标发起商标异议，并提交相关的异议证明材料，被异议人需要对商标异议提供证明材料并进行商标异议答辩，若异议成立则商标注册将被驳回；
6、巴西商标注册之领取商标证明书，巴西商标在通过异议期后，其期间内无异议或异议不成立的，巴西知识产权局将对申请人下发商标证明书。

④ 我想往药品或医疗器械的注册或认证方面发展，因为没有工作经验，请问可以考什么证来增加以下优势吗

这个是没有证可靠的,你先找工作吧,找药厂的QC,先混两年再转向QA,需要学习的东西有GMP体系考核,文件撰写,长房设备的验证程序,ISO13485,ISO9000,欧盟CE认证,美国FDA认证,巴西ANVISA认证等等,这是一条路可以通向注册或认证的
另外一条路就是走市场部了,有些大公司的市场部会有临床试验,CRO等,产品经理或市场专员会负责其中药械部分的产品准证注册工作

⑤ 寄药品入境巴西有什么规定

寄药品入境巴西有什么规定，那你需要明白巴西机场对入境药品有什么要求。

⑥ 如何查询药品质量标准

查找药品的质量标准包括国内药品标准，国外药典，在药品研发信息检索中，高效的获取药品标准信息，为质量研究工作奠定基础。

如何查询药品质量标准？

在药品标准中数据库中可以查询，是较为全面的药品标准数据库，收录了绝大多数国家药品质量标准信息，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准等绝大多数药品标准。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品名称、正文进行查询全文和下载。

马丁代尔药物药典

药典标准收录只有限度信息，没有具体分析方法描述，需要关注以下几点

1、是否有描述见附录操作，这个必须下载附录才能查看；

2、原料药和制剂（或者相似结构药物）往往会有一定相关性，需要比对一下；

3、可查阅历史版本药典收录信息；

4、对于只有限度信息的药品，可以对比多个药典标准，查看相关描述；

5、调研文献，可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。

对于无收录的药品，比如新药，需要通过信息调研，确定标准，对于老品种如果没有查询到药典标准，可以尝试多维度的检索方式，拼写、首字母等等，对于上市国家很少的药品，标准收录信息也很少，所以需要多尝试。

⑦ 药品注册直至药品正式生产上市的相关流程及法规有哪些

看你你是阶段定在哪里了看

最初始定位什么都没有的话，基本是：筹资，选址，回建厂，申办营答业执照等，申办药品生产许可证，申办药品批文，申办GMP，自行销售一般最好申办药品经营许可证，GSP等。

一般情况下，上市过程可以特指申办药品批文，即药品注册这一阶段。按照药品管理法及局令进行注册即可。

⑧ 出口药品去巴西，有哪些政策 等细节

给你个链接研究下：http://www.gistnet.com/cidb-sample/ar-br.import.html药品的，还需要转么去看看注册和监管的要求，巴西不是那么容易搞的

⑨ 关于药品注册的法律法规有哪些

药品是强制注册，必须要有商标，产地等，要接受药监局审批，具体的还请参见相关法律

⑩ 药品注册管理办法是什么

法律分析：药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

法律依据：《药品注册管理办法》

第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。