法规实验验证

1. <中华人民共和国计量法>对仪器的检验有什么规定

实施看细则来执行，主要在这条，其他细则在后面参考！
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“第十条

企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准，须向与其主管部门同级的人民政府计量行政
部门申请考核。乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核。经考核符合本细则第
七条规定条件并取得考核合格证的，企业、事业单位方可使用，并向其主管部门备案。

第三章 计量检定

第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有
关人民政府计量行政部门申请周期检定。

使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县(市)级人民政府计量行政部
门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指
定的计量检定机构申请周期检定。”

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中华人民共和国计量法实施细则

1987年1月19日国务院批准 1987年2月1日国家计量局发布

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国计量法》的规定，制定本细则。

第二条

国家实行法定计量单位制度。国家法定计量单位的名称、符号和非国家法定计量单位的废除
办法，按照国务院关于在我国统一实行法定计量单位的有关规定执行。

第三条

国家有计划地发展计量事业，用现代计量技术装备各级计量检定机构，为社会主义现代化建
设服务，为工农业生产、国防建设、科学实验、国内外贸易以及人民的健康、安全提供计量
保证，维护国家和人民的利益。

第二章 计量基准器具和计量

标准器具 第四条 计量基准器具(简称计量基准，下同)的使用必须具备下列条件：

(一)经国家鉴定合格；

(二)具有正常工作所需要的环境条件；

(三)具有称职的保存、维护、使用人员；

(四)具有完善的管理制度。

符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。

第五条 非经国务院计量行政部门批准，任何单位和个人不得拆卸、改装计量基准，或者自
行中断其计量检定工作。

第六条 计量基准的量值应当与国际上的量值保持一致。国务院计量行政部门有权废除技术
水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。

第七条 计量标准器具(简称计量标准，下同)的使用，必须具备下列条件：

(一)经计量检定合格；

(二)具有正常工作所需要的环境条件；

(三)具有称职的保存、维护、使用人员；

(四)具有完善的管理制度。

第八条

社会公用计量标准对社会上实施计量监督具有公证作用。县级以上地方人民政府计量行政部
门建立的本行政区域内最高等级的社会公用计量标准，须向上一级人民政府计量行政部门申
请考核；其他等级的，由当地人民政府计量行政部门主持考核。

经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，由当地县级以上人民政府计量行政
部门审批颁发社会公用计量标准证书后，方可使用。

第九条

国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门建立的本部门各项最高计
量标准，经同级人民政府计量行政部门考核，符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证
的，由有关主管部门批准使用。

第十条

企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准，须向与其主管部门同级的人民政府计量行政
部门申请考核。乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核。经考核符合本细则第
七条规定条件并取得考核合格证的，企业、事业单位方可使用，并向其主管部门备案。

第三章 计量检定

第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有
关人民政府计量行政部门申请周期检定。

使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县(市)级人民政府计量行政部
门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指
定的计量检定机构申请周期检定。

第十二条

企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定
管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的
非强制检定的计量器具定期检定。

第十三条 计量检定工作应当符合经济合理、就地就近的原则，不受行政区划和部门管辖的
限制。

第四章 计量器具的制造和修理

第十四条

企业、事业单位申请办理《制造计量器具许可证》，由与其主管部门同级的人民政府计量行
政部门进行考核；乡镇企业由当地县级人民政府计量行政部门进行考核。经考核合格，取得
《制造计量器具许可证》的，准予使用国家统一规定的标志，有关主管部门方可批准生产。

第十五条

对社会开展经营性修理计量器具的企业、事业单位，办理《修理计量器具许可证》，可直接
向当地县(市)级人民政府计量行政部门申请考核。当地不能考核的，可以向上一级地方人民
政府计量行政部门申请考核。经考核合格取得《修理计量器具许可证》的，方可准予使用国
家统一规定的标志和批准营业。

第十六条

制造、修理计量器具的个体工商户，须在固定的场所从事经营。申请《制造计量器具许可证》
或者《修理计量器具许可证》，按照本细则第十五条规定的程序办理。凡易地经营的，须经
所到地方的人民政府计量行政部门验证核准后方可申请办理营业执照。

第十七条 对申请《制造计量器具许可证》和《修理计量器具许可证》的企业、事业单位或
个体工商户进行考核的内容为：

(一)生产设施；

(二)出厂检定条件；

(三)人员的技术状况；

(四)有关技术文件和计量规章制度。

第十八条

凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，
应当履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具
新产品，应当进行样机试验。样机试验合格后，发给合格证书。凡未经型式批准或者未取得
样机试验合格证书的计量器具，不准生产。

第十九条 计量器具新产品定型鉴定，由国务院计量行政部门授权的技术机构进行；样机试
验由所在地方的省级人民政府计量行政部门授权的技术机构进行。

计量器具新产品的型式，由当地省级人民政府计量行政部门批准。省级人民政府计量行政部
门批准的型式，经国务院计量行政部门审核同意后，作为全国通用型式。

第二十条 申请计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，应当提供新产品样机及有关技
术文件、资料。

负责计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，对申请单位提供的样机和技术文件、资料
必须保密。

第二十一条

对企业、事业单位制造、修理计量器具的质量，各有关主管部门应当加强管理，县级以上人
民政府计量行政部门有权进行监督检查，包括抽检和监督试验。凡无产品合格印、证，或者
经检定不合格的计量器具，不准出厂。

第五章 计量器具的销售和使用

第二十二条 外商在中国销售计量器具，须比照本细则第十八条的规定向国务院计量行政部
门申请型式批准。

第二十三条

县级以上地方人民政府计量行政部门对当地销售的计量器具实施监督检查。凡没有产品合格
印、证和《制造计量器具许可证》标志的计量器具不得销售。

第二十四条 任何单位和个人不得经营销售残次计量器具零配件，不得使用残次零配件组装
和修理计量器具。

第二十五条 任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以
及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。

第六章 计量监督

第二十六条 国务院计量行政部门和县级以上地方人民政府计量行政部门监督和贯彻实施计
量法律、法规的职责是：

(一)贯彻执行国家计量工作的方针、政策和规章制度，推行国家法定计量单位；

(二)制定和协调计量事业的发展规划，建立计量基准和社会公用计量标准，组织量值传递；

(三)对制造、修理、销售、使用计量器具实施监督；

(四)进行计量认证，组织仲裁检定，调解计量纠纷；

(五)监督检查计量法律、法规的实施情况，对违反计量法律、法规的行为，按照本细则的有
关规定进行处理。

第二十七条

县级以上人民政府计量行政部门的计量管理人员，负责执行计量监督、管理任务；计量监督
员负责在规定的区域、场所巡回检查，并可根据不同情况在规定的权限内对违反计量法律、
法规的行为，进行现场处理，执行行政处罚。

计量监督员必须经考核合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。

第二十八条

县级以上人民政府计量行政部门依法设置的计量检定机构，为国家法定计量检定机构。其职
责是：负责研究建立计量基准、社会公用计量标准，进行量值传递，执行强制检定和法律规
定的其他检定、测试任务，起草技术规范，为实施计量监督提供技术保证，并承办有关计量
监督工作。

第二十九条

国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，
并取得计量检定证件，其他单位的计量检定人员，由其主管部门考核发证。无计量检定证件
的，不得从事计量检定工作。

计量检定人员的技术职务系列，由国务院计量行政部门会同有关主管部门制定。

第三十条

县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要，采取以下形式授权其他单位的计量检定机构
和技术机构，在规定的范围内执行强制检定和其他检定、测试任务：

(一)授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构；

(二)授权建立社会公用计量标准；

(三)授权某一部门或某一单位的计量检定机构，对其内部使用的强制检定计量器具执行强制
检定；

(四)授权有关技术机构，承担法律规定的其他检定、测试任务。

第三十一条 根据本细则第三十条规定被授权的单位，应当遵守下列规定：

(一)被授权单位执行检定、测试任务的人员，必须经授权单位考核合格；

(二)被授权单位的相应计量标准，必须接受计量基准或者社会公用计量标准的检定；

(三)被授权单位承担授权的检定、测试工作，须接受授权单位的监督；

(四)被授权单位成为计量纠纷中当事人一方时，在双方协商不能自行解决的情况下，由县级
以上有关人民政府计量行政部门进行调解和仲裁检定。

第七章 产品质量检验机构

的计量认证 第三十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政
府计量行政部门计量认证。

第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容：

(一)计量检定、测试设备的性能；

(二)计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；

(三)保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。

第三十四条

产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量
检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十三条规定的内容进行考核。考核合格后，
由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格
证书的，不得开展产品质量检验工作。

第三十五条 省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构，按
照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。

第三十六条 已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应按照
本细则有关规定，申请单项计量认证。

第八章 计量调解和仲裁检定

第三十七条

县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定，并可根据司法机关、合同
管理机关、涉外仲裁机关或者其他单位的委托，指定有关计量检定机构进行仲裁检定。

第三十八条 在调解、仲裁及案件审理过程中，任何一方当事人均不得改变与计量纠纷有关
的计量器具的技术状态。

第三十九条

计量纠纷当事人对仲裁检定不服的，可以在接到仲裁检定通知书之日起十五日内向上一级人
民政府计量行政部门申诉。上一级人民政府计量行政部门进行的仲裁检定为终局仲裁检定。

第九章 费 用

第四十条

建立计量标准申请考核，使用计量器具申请检定，制造计量器具新产品申请定型和样机试验，
制造、修理计量器具申请许可证，以及申请计量认证和仲裁检定，应当缴纳费用，具体收费
办法或收费标准，由国务院计量行政部门会同国家财政、物价部门统一制定。

第四十一条 县级以上人民政府计量行政部门实施监督检查所进行的检定和试验不收费。被
检查的单位有提供样机和检定试验条件的义务。

第四十二条

县级以上人民政府计量行政部门所属的计量检定机构，为贯彻计量法律、法规，实施计量监
督提供技术保证所需要的经费，按照国家财政管理体制的规定，分别列入各级财政预算。

第十章 法律责任

第四十三条 违反本细则第二条规定，使用非法定计量单位的，责令其改正；属出版物的，
责令其停止销售，可并处一千元以下的罚款。

第四十四条

违反《中华人民共和国计量法》第十四条规定，制造、销售和进口国务院规定废除的非法定
计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具的，责令其停止制造、销售和进口，
没收计量器具和全部违法所得，可并处相当其违法所得百分之十至百分之五十的罚款。

第四十五条

部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开
展计量检定的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。

第四十六条

属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自
行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停
止使用，可并处一千元以下的罚款。

第四十七条

未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》制造、修理计量器具的，责令
其停止生产、停止营业，封存制造、修理的计量器具，没收全部违法所得，可并处相当其违
法所得百分之十至百分之五十的罚款。

第四十八条

制造、销售未经型式批准或样机试验合格的计量器具新产品的，责令其停止制造、销售，封
存该种新产品，没收全部违法所得，可并处三千元以下的罚款。

第四十九条 制造、修理的计量器具未经出厂检定或者经检定不合格而出厂的，责令其停止
出厂，没收全部违法所得；情节严重的，可并处三千元以下的罚款。

第五十条

进口计量器具，未经省级以上人民政府计量行政部门检定合格而销售的，责令其停止销售，
封存计量器具，没收全部违法所得，可并处其销售额百分之十至百分之五十的罚款。

第五十一条

使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据，给国家和消费者造成损失的，责
令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，可并处二千元以下的罚款。

第五十二条

经营销售残次计量器具零配件的，责令其停止经营销售，没收残次计量器具零配件和全部违
法所得，可并处二千元以下的罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销其营业执照。

第五十三条

制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的单位和个人，没收其计量器具和全部违
法所得，可并处二千元以下的罚款；构成犯罪的，对个人或者单位直接责任人员，依法追究
刑事责任。

第五十四条

个体工商户制造、修理国家规定范围以外的计量器具或者不按照规定场所从事经营活动的，
责令其停止制造、修理，没收全部违法所得，可并处以五百元以下的罚款。

第五十五条 未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令
其停止检验，可并处一千元以下的罚款。

第五十六条 伪造、盗用、倒卖强制检定印、证的，没收其非法检定印、证和全部违法所得，
可并处二千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条 计量监督管理人员违法失职，徇私舞弊，情节轻微的，给予行政处分；构成犯
罪的，依法追究刑事责任。

第五十八条

负责计量器具新产品定型鉴定、样机试验的单位，违反本细则第二十条第二款规定的，应当
按照国家有关规定，赔偿申请单位的损失，并给予直接责任人员行政处分；构成犯罪的，依
法追究刑事责任。

第五十九条 计量检定人员有下列行为之一的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事
责任：

(一)伪造检定数据的；

(二)出具错误数据，给送检一方造成损失的；

(三)违反计量检定规程进行计量检定的；

(四)使用未经考核合格的计量标准开展检定的；

(五)未取得计量检定证件执行计量检定的。

第六十条

本细则规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。罚款一万元以上的，
应当报省级人民政府计量行政部门决定。没收违法所得及罚款一律上缴国库。

本细则第五十一条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。

第十一章 附 则

第六十一条 本细则下列用语的含义是：

(一)计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一
量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。

(二)计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。

(三)定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。

(四)计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的
考核和证明。

(五)计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。

(六)仲裁检定是指用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测
试活动。

第六十二条 中国人民解放军和国防科技工业系统涉及本系统以外的计量工作的监督管理，
亦适用本细则。

第六十三条 本细则有关的管理办法、管理范围和各种印、证标志，由国务院计量行政部门
制定。

2. 如何对一种分析方法做验证试验

1. 绪论
本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。
本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。
比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。
而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。
尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。
对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA相关的化学评审人员咨询。
本指南，一旦定稿，将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料。
II. 背景
每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。
FDA验证文件现场备查，可以不与DMF一起交。
必须要有资料来论证所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性标准的。
分析方法验证是论证某一分析方法适用于其用途的过程。分析方法的验证过程是从申请者有计划地系统性收集验证资料以支持分析方法开始的。
审评化学家会对NDA或ANDA中的分析方法和验证资料进行评审。
一旦FDA有要求，则NDA或ANDA的申请者必须提交制剂，原料药，非药典对照品和空白以使FDA实验室能对申请者所用分析方法进行评审(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。
FDA实验室的分析会论证该分析方法在实验室内是可以重现的。审评化学家和实验室分析家会从法规的角度确定该分析方法的适用性。
FDA检查官会对分析实验室进行检查确保用于放行和稳定性实验的分析方法符合现行的GMP（21CFR part 211)和GLP (21 CFR part 58)。
每个BLA和PLA都必须要有详细的生产工艺描述，包括分析方法，以说明所生产的产品是符合规定睥安全，纯充和效力标准的(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。
必须要有资料证明所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2))。对于BLA，PLA及它们的补充，在所提交的许可证申请中应当要有分析方法和方法验证这部分的资料，审评委员会会对这部分资料进行评审。
需提供代表性样品及该样品所代表批号的检测结果总结(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi))。评审委员会主席会要求CBER实验室的分析人员进行分析实验对申请者的分析方法进行评估，并确认其分析结果。
从验证的角度来看，所有的分析方法有着同样的重要性。一般来说，应当要应用已验证过的分析方法，而不论其是被用于过程控制，放行，合格或稳定性实验。高等每个定量分析方法时都应当要减少其分析误差。
分析方法和验证资料应当摆在申请的分析方法和控制章节中提交。本指南的第III到IX章和XI章给出了所需提供资料方面的建议。向FDA实验室提供样品和递交NDA和ANDA中的分析方法验证资料的信息见第X章。
III分析方法的类型
A. 法定分析方法
法定分析方法是被用来评估原料药或制剂的特定性质的。USP/NF中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法。为了确认符合法规，需使用法定分析方法。
B. 替代分析方法
替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法。只有当一替代分析方法相当于或优于法定分析方法时，才可以应用验证过的替代分析方法。
I如果提交了替代分析方法，申请者还应当提供其理由，并标明其用途（如，放行，稳定性实验），验证资料及其与法定分析方法的对比资料。
C. 稳定性指示分析
稳定性指示分析是能检测出原料药或制剂的某些性质随着时间的延长而出现的变化的定量分析方法。
稳定性指示分析能不受降解产物，工艺杂质，赋形剂或其它潜在杂质的影响而准确测定其中的活性成分。
如果申请者递交了用于放行检测的非稳定性指示分析方法，则应当要有能定性和定量地监测杂质，包括降解产物，的分析方法对其进行补充。稳定性试验中所用的含量分析方法应当要有稳定性指示能力，除非有科学的理由能证明其合理性。
IV 标准品
A．标准品的类型
可以从USP/NF处或其它官方(比如说，CBER，21CFR 610.20)获得标准品 (也就是一级对照品)。如果不能确定一标准品的来源是否会被FDA认为是官方来源，申请者应当要向适当的化学评审人员咨询。如果没有官方来源，则被用来作标准品的物质应当要有尽可能高的纯度，并得到充分界定。
工作对照品 (也就是内部标准品或二级标准品)是根据一级对照品标定的，并用来代替一级对照品的。
B．分析报告单
对于非官方标准品，在申请的分析方法和控制章节中应当要提供该标准品的分析报告单。对于从官方获得的标准品，用户应当要确保标准品的适用性。应当正确储存标准品并在已确定的时间段内使用该标准品。
C．标准品的界定
从USP/NF及其它官方来源获得的标准品是不需要进一步界定的。非官方对照品要有尽可能高的纯度，并进行充分地界定以确保其结构，剂量，质量，纯度和效力。
T用于界定标准品的定性和定量分析方法应当要不同于用于控制原料药或制剂的结构，剂量，质量，纯度和效力的分析方法，要比它们更深入。用于标准品界定的分析方法不应仅仅是和先前的指定标准品进行比较实验。
一般来说，界定资料应当要包括：
标准品的简单工艺描述，如果其生产工艺是否于其相应的原料药的话。应当要叙述制备标准品时所用的补充精制过程。
相关光谱图，色谱图，TLC照片及其它仪器输出的清晰复印件。建立纯度的资料。应当要应用适当的检测方法来获得这些资料，比如说TLC，GC，HPLC，相溶解分析，适当的热分析方法及其它必要的分析方法。
适当的化学性质资料，比如结构式，经验式和分子量等。结构确证资料应当要包括适当的分析测试，比如元素分析，IR，UV,NMR和MS，及适用的官能团分析。还应当要提供具体的结构解析资料。
物理性质的描述，包括颜色和物理形态。 适当的物理常数，比如说熔程，沸程，折射率，离解常数(pK值)和旋光度。用于界定标准品的分析程序的详细叙述。
至于生物技术/生物产品的标准品，应当要考虑上述建议，可能可以应用。然而，其它确定物理化学性质，结构特性，生物活性和/或免疫化学活性的补充检测和/或其它检测将是非常重要的。
物理化学性质包括异构体，电泳和液相色谱行为及光谱性质等。结构界定可能包括氨基酸序列，氨基酸组成，缩氨酸图和碳水结构。确定生物和/或免疫化学活性的分析方法应当要和用来确定产品效力的分析方法一样。
Th这些分析方法可以包括基于动物的，细胞培养的，生物化学的或配位体/接受体螯合的分析方法。如果这些检测需用于某些标准品的界定，生物和免疫化学检测的分析方法验证方面的特殊建议并不在本指南的范围之内。
V．IND中的分析方法验证
对于IND而言，每个阶段的研究都需要有足够的资料以确保合适的认定，质量，纯度，剂量和/或效力。所需的分析方法和方法验证方面的资料会随着研究的阶段变化而变化(21CFR312.23(a)(7))。
N关于在第1阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的内容和格式（1995年11月）。
第2和第3阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人将可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的CMC内容和格式（草案，1999年4月）。
在递交NDA，ANDA，BLA或PLA时，所有的分析方法都应当要开发出来，并得到验证。
VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式
NDA，ANDA，BLA和PLA中所提交的任一分析方法都应当要有详细的描述，以使合格的分析人员能重现出所需的实验条件并获得和申请者相当的实验结果。应当要叙述分析方法中需要特殊注意的地方。
如果所用的分析方法是USP/NF或其它FDA认可参考文献（如，<>）中且所参考的分析方法未经过修改的话，则需提供该分析方法的参引，而不用提供该分析方法的描述（21 CFR 211.194）。
对于从其它公开发表的文献上获得的分析方法，应当要对其进行叙述，因为评审官可能并不能很方便的获得这些文献。
分析方法描述中需要包括的典型内容如下所示：
A．基本方法
HPLC进行分离的，检测器为UV检测器。
B．取样
需要叙述的有：所选样品的数目（比如，瓶，片等），它们是如何使用的（也就是，单独的或是混合样品），每个样品分析的重复次数。
C．仪器和仪器参数
需要叙述的有：仪器列表（比如，仪器类型，检测器，柱子类型，尺寸等）和仪器参数（比如，流速，温度，运行时间和设定波长等）。如果必要的话，还要提供实验结构示意图（比如，阐述喷洒式分析方法的位置）。
D．试剂
需要叙述的有：试剂列表及其相应的规格（比如：USP/NF，美国化学社（ACS）分析试剂）。如果使用的是自制试剂或更改过的商业试剂，则应当要有其制备方法。对于不稳定的或有潜在危险的试剂，应标明其储存条件，安全使用说明和使用周期。
E．系统适应性实验
系统适应性实验参数和合格标准是建立基础是：仪器，电子元件，分析操作和待测样品是个不可分割的整体。系统适应性实验确保系统在样品分析的时候能很好地运行。在分析方法中应当要包括适当的系统适应性合格标准。
所有的色谱分析方法都应当要有系统适应性实验及相应的合格标准。CDER评审官指南<<色谱分析方法的验证>>（1994年11月）对用于评估系统适应性的典型参数进行了定义和讨论。
建议系统适应性实验应成为所有分析方法的一部分，而不仅仅是色谱分析方法。无论是哪类分析方法，都要采用实验来证实该系统能不受环境条件的影响而正确地运行。比如说，滴定法一般来说需要进行空白实验。
F．标准品的制备
要有所有标准品溶液（比如，储备液，工作对照品溶液，内部对照品溶液）的配制方法。
G.操作过程
应当要按操作步骤对操作过程进行逐步叙述。叙述应当要适当包括如下信息：平衡时间，样品进样顺序和系统适应性或启动参数。需标明不常见的危险。

3. 汽车的国家法规实验有哪些

主要有 动力性能试验 燃油经济性试验 制动性能试验 操纵稳定性能试验 平顺性能试验 通过性试验 安全性试验这几个
希望可以帮到你！！！

4. 3C认证的相关法律

强制性产品认证管理规定
(国家质量监督检验检疫总局第117号)
《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。
局长王勇
二〇〇九年七月三日
强制性产品认证管理规定
第一章总则
第一条为规范强制性产品认证工作，提高认证有效性，维护国家、社会和公共利益，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例）等法律、行政法规以及国家有关规定，制定本规定。
第二条为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定的相关产品必须经过认证（以下简称强制性产品认证），并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国强制性产品认证工作。
国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。
地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下简称地方质检两局）按照各自职责，依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。
第四条国家对实施强制性产品认证的产品，统一产品目录（以下简称目录），统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准。
国家质检总局、国家认监委会同国务院有关部门制定和调整目录，目录由国家质检总局、国家认监委联合发布，并会同有关方面共同实施。
第五条国家鼓励开展平等互利的强制性产品认证国际互认活动，互认活动应当在国家质检总局、国家认监委或者其授权的有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。
第六条从事强制性产品认证活动的机构及其人员，对其从业活动中所知悉的商业秘密及生产技术、工艺等技术秘密和信息负有保密义务。
第二章认证实施
第七条强制性产品认证基本规范由国家质检总局、国家认监委制定、发布，强制性产品认证规则（以下简称认证规则）由国家认监委制定、发布。
第八条强制性产品认证应当适用以下单一认证模式或者多项认证模式的组合，具体模式包括：
（一）设计鉴定；
（二）型式试验；
（三）生产现场抽取样品检测或者检查；
（四）市场抽样检测或者检查；
（五）企业质量保证能力和产品一致性检查；
（六）获证后的跟踪检查。
产品认证模式应当依据产品的性能，对涉及公共安全、人体健康和环境等方面可能产生的危害程度、产品的生命周期、生产、进口产品的风险状况等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。
第九条认证规则应当包括以下内容：
（一）适用的产品范围；
（二）适用的产品所对应的国家标准、行业标准和国家技术规范的强制性要求；
（三）认证模式；
（四）申请单元划分原则或者规定；
（五）抽样和送样要求；
（六）关键元器件或者原材料的确认要求（需要时）；
（七）检测标准的要求（需要时）；
（八）工厂检查的要求；
（九）获证后跟踪检查的要求；
（十）认证证书有效期的要求；
（十一）获证产品标注认证标志的要求；
（十二）其他规定。
第十条列入目录产品的生产者或者销售者、进口商（以下统称认证委托人）应当委托经国家认监委指定的认证机构（以下简称认证机构）对其生产、销售或者进口的产品进行认证。
委托其他企业生产列入目录产品的，委托企业或者被委托企业均可以向认证机构进行认证委托。
第十一条认证委托人应当按照具体产品认证规则的规定，向认证机构提供相关技术材料。
销售者、进口商作为认证委托人时，还应当向认证机构提供销售者与生产者或者进口商与生产者订立的相关合同副本。
委托其他企业生产列入目录产品的，认证委托人还应当向认证机构提供委托企业与被委托企业订立的相关合同副本。
第十二条认证机构受理认证委托后，应当按照具体产品认证规则的规定，安排产品型式试验和工厂检查。
第十三条认证委托人应当保证其提供的样品与实际生产的产品一致，认证机构应当对认证委托人提供样品的真实性进行审查。
认证机构应当按照认证规则的要求，根据产品特点和实际情况，采取认证委托人送样、现场抽样或者现场封样后由认证委托人送样等抽样方式，委托经国家认监委指定的实验室（以下简称实验室）对样品进行产品型式试验。
第十四条实验室对样品进行产品型式试验，应当确保检测结论的真实、准确，并对检测全过程作出完整记录，归档留存，保证检测过程和结果的记录具有可追溯性，配合认证机构对获证产品进行有效的跟踪检查。
实验室及其有关人员应当对其作出的检测报告内容以及检测结论负责，对样品真实性有异议的，应当向认证机构说明情况，并作出相应处理。
第十五条需要进行工厂检查的，认证机构应当委派具有国家注册资格的强制性产品认证检查员，对产品生产企业的质量保证能力、生产产品与型式试验样品的一致性等情况，依照具体产品认证规则进行检查。
认证机构及其强制性产品认证检查员应当对检查结论负责。
第十六条认证机构完成产品型式试验和工厂检查后，对符合认证要求的，一般情况下自受理认证委托起90天内向认证委托人出具认证证书。
对不符合认证要求的，应当书面通知认证委托人，并说明理由。
认证机构及其有关人员应当对其作出的认证结论负责。
第十七条认证机构应当通过现场产品检测或者检查、市场产品抽样检测或者检查、质量保证能力检查等方式，对获证产品及其生产企业实施分类管理和有效的跟踪检查，控制并验证获证产品与型式试验样品的一致性、生产企业的质量保证能力持续符合认证要求。
第十八条认证机构应当对跟踪检查全过程作出完整记录，归档留存，保证认证过程和结果具有可追溯性。
对于不能持续符合认证要求的，认证机构应当根据相应情形作出予以暂停或者撤销认证证书的处理，并予公布。
第十九条认证机构应当按照认证规则的规定，根据获证产品的安全等级、产品质量稳定性以及产品生产企业的良好记录和不良记录情况等因素，对获证产品及其生产企业进行跟踪检查的分类管理，确定合理的跟踪检查频次。
第三章认证证书和认证标志
第二十条国家认监委统一规定强制性产品认证证书（以下简称认证证书）的格式、内容和强制性产品认证标志（以下简称认证标志）的式样、种类。
第二十一条认证证书应当包括以下基本内容：
（一）认证委托人名称、地址；
（二）产品生产者（制造商）名称、地址；
（三）被委托生产企业名称、地址（需要时）；
（四）产品名称和产品系列、规格、型号；
（五）认证依据；
（六）认证模式（需要时）；
（七）发证日期和有效期限；
（八）发证机构；
（九）证书编号；
（十）其他需要标注的内容。
第二十二条认证证书有效期为5年。
认证机构应当根据其对获证产品及其生产企业的跟踪检查的情况，在认证证书上注明年度检查有效状态的查询网址和电话。
认证证书有效期届满，需要延续使用的，认证委托人应当在认证证书有效期届满前90天内申请办理。
第二十三条获证产品及其销售包装上标注认证证书所含内容的，应当与认证证书的内容相一致，并符合国家有关产品标识标注管理规定。
第二十四条有下列情形之一的，认证委托人应当向认证机构申请认证证书的变更，由认证机构根据不同情况作出相应处理：
（一）获证产品命名方式改变导致产品名称、型号变化或者获证产品的生产者、生产企业名称、地址名称发生变更的，经认证机构核实后，变更认证证书；
（二）获证产品型号变更，但不涉及安全性能和电磁兼容内部结构变化；或者获证产品减少同种产品型号的，经认证机构确认后，变更认证证书；
（三）获证产品的关键元器件、规格和型号，以及涉及整机安全或者电磁兼容的设计、结构、工艺和材料或者原材料生产企业等发生变更的，经认证机构重新检测合格后，变更认证证书；
（四）获证产品生产企业地点或者其质量保证体系、生产条件等发生变更的，经认证机构重新工厂检查合格后，变更认证证书；
（五）其他应当变更的情形。
第二十五条认证委托人需要扩展其获证产品覆盖范围的，应当向认证机构申请认证证书的扩展，认证机构应当核查扩展产品与原获证产品的一致性，确认原认证结果对扩展产品的有效性。经确认合格后，可以根据认证委托人的要求单独出具认证证书或者重新出具认证证书。
认证机构可以按照认证规则的要求，针对差异性补充进行产品型式试验或者工厂检查。
第二十六条有下列情形之一的，认证机构应当注销认证证书，并对外公布：
（一）认证证书有效期届满，认证委托人未申请延续使用的；
（二）获证产品不再生产的；
（三）获证产品型号已列入国家明令淘汰或者禁止生产的产品目录的；
（四）认证委托人申请注销的；
（五）其他依法应当注销的情形。
第二十七条有下列情形之一的，认证机构应当按照认证规则规定的期限暂停认证证书，并对外公布：
（一）产品适用的认证依据或者认证规则发生变更，规定期限内产品未符合变更要求的；
（二）跟踪检查中发现认证委托人违反认证规则等规定的；
（三）无正当理由拒绝接受跟踪检查或者跟踪检查发现产品不能持续符合认证要求的；
（四）认证委托人申请暂停的；
（五）其他依法应当暂停的情形。
第二十八条有下列情形之一的，认证机构应当撤销认证证书，并对外公布：
（一）获证产品存在缺陷，导致质量安全事故的；
（二）跟踪检查中发现获证产品与认证委托人提供的样品不一致的；
（三）认证证书暂停期间，认证委托人未采取整改措施或者整改后仍不合格的；
（四）认证委托人以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证证书的；
（五）其他依法应当撤销的情形。
第二十九条获证产品被注销、暂停或者撤销认证证书的，认证机构应当确定不符合认证要求的产品类别和范围。
自认证证书注销、撤销之日起或者认证证书暂停期间，不符合认证要求的产品，不得继续出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
第三十条认证标志的式样由基本图案、认证种类标注组成，基本图案如下图：
基本图案中“CCC”为“中国强制性认证”的英文名称“China Compulsory Certification”的英文缩写。
第三十一条在认证标志基本图案的右侧标注认证种类，由代表该产品认证种类的英文单词的缩写字母组成。
国家认监委根据强制性产品认证工作的需要，制定有关认证种类标注的具体要求。
第三十二条认证委托人应当建立认证标志使用管理制度，对认证标志的使用情况如实记录和存档，按照认证规则规定在产品及其包装、广告、产品介绍等宣传材料中正确使用和标注认证标志。
第三十三条任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、买卖和转让认证证书和认证标志。
第四章监督管理
第三十四条国家认监委对认证机构、检查机构和实验室的认证、检查和检测活动实施年度监督检查和不定期的专项监督检查。
第三十五条认证机构应当将获证产品的认证委托人、获证产品及其生产企业，以及认证证书被注销、暂停或者撤销的信息向国家认监委和省级地方质检两局进行通报。
第三十六条国家质检总局统一计划，国家认监委采取定期或者不定期的方式对获证产品进行监督检查。
获证产品生产者、销售者、进口商和经营活动使用者不得拒绝监督检查。
国家认监委建立获证产品及其生产者公布制度，向社会公布监督检查结果。
第三十七条地方质检两局依法按照各自职责，对所辖区域内强制性产品认证活动实施监督检查，对违法行为进行查处。
列入目录内的产品未经认证，但尚未出厂、销售的，地方质检两局应当告诫其产品生产企业及时进行强制性产品认证。
第三十八条地方质检两局进行强制性产品认证监督检查时，可以依法进入生产经营场所实施现场检查，查阅、复制有关合同、票据、账薄以及其他资料，查封、扣押未经认证的产品或者不符合认证要求的产品。
第三十九条列入目录产品的生产者、销售商发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，主动采取召回产品等救济措施，并依照有关规定向相关监督管理部门报告。
列入目录产品的生产者、销售商未履行前款规定义务的，国家质检总局应当启动产品召回程序，责令生产者召回产品，销售者停止销售产品。
第四十条出入境检验检疫机构应当对列入目录的进口产品实施入境验证管理，查验认证证书、认证标志等证明文件，核对货证是否相符。验证不合格的，依照相关法律法规予以处理，对列入目录的进口产品实施后续监管。
第四十一条列入目录的进境物品符合下列情形之一的，入境时无需办理强制性产品认证：
（一）外国驻华使馆、领事馆或者国际组织驻华机构及其外交人员的自用物品；
（二）香港、澳门特别行政区政府驻大陆官方机构及其工作人员的自用物品；
（三）入境人员随身从境外带入境内的自用物品；
（四）外国政府援助、赠送的物品；
（五）其他依法无需办理强制性产品认证的情形。
第四十二条有下列情形之一的，列入目录产品的生产者、进口商、销售商或者其代理人可以向所在地出入境检验检疫机构提出免予办理强制性产品认证申请，提交相关证明材料、责任担保书、产品符合性声明（包括型式试验报告）等资料，并根据需要进行产品检测，经批准取得《免予办理强制性产品认证证明》后，方可进口，并按照申报用途使用：
（一）为科研、测试所需的产品；
（二）为考核技术引进生产线所需的零部件；
（三）直接为最终用户维修目的所需的产品；
（四）工厂生产线/成套生产线配套所需的设备/部件（不包含办公用品）；
（五）仅用于商业展示，但不销售的产品；
（六）暂时进口后需退运出关的产品（含展览品）；
（七）以整机全数出口为目的而用一般贸易方式进口的零部件；
（八）以整机全数出口为目的而用进料或者来料加工方式进口的零部件；
（九）其他因特殊用途免予办理强制性产品认证的情形。
第四十三条认证机构、检查机构、实验室有下列情形之一的，国家认监委应当责令其停业整顿，停业整顿期间不得从事指定范围内的强制性产品认证、检查、检测活动：
（一）增加、减少、遗漏或者变更认证基本规范、认证规则规定的程序的；
（二）未对其认证的产品实施有效的跟踪调查，或者发现其认证的产品不能持续符合认证要求，不及时暂停或者撤销认证证书并予以公布的；
（三）未对认证、检查、检测过程作出完整记录，归档留存，情节严重的；
（四）使用未取得相应资质的人员从事认证、检查、检测活动的，情节严重的；
（五）未对认证委托人提供样品的真实性进行有效审查的；
（六）阻挠、干扰监管部门认证执法检查的；
（七）对不属于目录内产品进行强制性产品认证的；
（八）其他违反法律法规规定的。
第四十四条有下列情形之一的，国家认监委根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销对认证机构、检查机构、实验室的指定：
（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出指定决定的；
（二）超越法定职权作出指定决定的；
（三）违反法定程序作出指定决定的；
（四）对不具备指定资格的认证机构、检查机构、实验室准予指定的；
（五）依法可以撤销指定决定的其他情形。
第四十五条认证机构、检查机构或者实验室以欺骗、贿赂等不正当手段获得指定的，由国家认监委撤销指定，并予以公布。
认证机构、检查机构或者实验室自被撤销指定之日起3年内不得再次申请指定。
第四十六条从事强制性产品认证活动的人员出具虚假或者不实结论，编造虚假或者不实文件、记录的，予以撤销执业资格；自撤销之日起5年内，中国认证认可协会认证人员注册机构不再受理其注册申请。
第四十七条认证委托人对认证机构的认证决定有异议的，可以向认证机构提出申诉，对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认监委申诉。
第四十八条任何单位和个人对强制性产品认证活动中的违法违规行为，有权向国家质检总局、国家认监委或者地方质检两局举报，国家质检总局、国家认监委或者地方质检两局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第五章罚则
第四十九条列入目录的产品未经认证，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的，由地方质检两局依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚。
第五十条列入目录的产品经过认证后 ，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品的，由地方质检两局依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条、第三条第二款规定予以处理。
第五十一条违反本规定第二十九条第二款规定，认证证书注销、撤销或者暂停期间，不符合认证要求的产品，继续出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的，由地方质检两局依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚。
第五十二条违反本规定第四十二条规定，编造虚假材料骗取《免予办理强制性产品认证证明》或者获得《免予办理强制性产品认证证明》后产品未按照原申报用途使用的，由出入境检验检疫机构责令其改正，撤销《免予办理强制性产品认证证明》，并依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚。
第五十三条伪造、变造、出租、出借、冒用、买卖或者转让认证证书的，由地方质检两局责令其改正，处3万元罚款。
转让或者倒卖认证标志的，由地方质检两局责令其改正，处3万元以下罚款。
第五十四条有下列情形之一的，由地方质检两局责令其改正，处3万元以下的罚款：
（一）违反本规定第十三条第一款规定，认证委托人提供的样品与实际生产的产品不一致的；
（二）违反本规定第二十四条规定，未按照规定向认证机构申请认证证书变更，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用列入目录产品的；
（三）违反本规定第二十五条规定，未按照规定向认证机构申请认证证书扩展，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用列入目录产品的。
第五十五条有下列情形之一的，由地方质检两局责令其限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。
（一）违反本规定第二十三条规定，获证产品及其销售包装上标注的认证证书所含内容与认证证书内容不一致的；
（二）违反本规定第三十二条规定，未按照规定使用认证标志的。
第五十六条认证机构、检查机构、实验室出具虚假结论或者出具的结论严重失实的，国家认监委应当撤销对其指定；对直接负责的主管人员和负有直接责任的人员，撤销相应从业资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，承担相应的赔偿责任。
第五十七条认证机构、检查机构、实验室有下列情形之一的，国家认监委应当责令其改正，情节严重的，撤销对其指定直至撤销认证机构批准文件。
（一）超出指定的业务范围从事列入目录产品的认证以及与认证有关的检测、检查活动的；
（二）转让指定认证业务的；
（三）停业整顿期间继续从事指定范围内的强制性产品认证、检查、检测活动的；
（四）停业整顿期满后，经检查仍不符合整改要求的。
第五十八条国家认监委和地方质检两局及其工作人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十九条对于强制性产品认证活动中的其他违法行为，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。
第六章附则
第六十条强制性产品认证应当依照国家有关规定收取费用。
第六十一条本规定由国家质检总局负责解释。
第六十二条本规定自2009年9月1日起施行。国家质检总局2001年12月3日公布的《强制性产品认证管理规定》同时废止。

5. 人体实验的法规

第二次世界大战中投靠纳粹与日本军国主义的医生，用战俘和难民进行惨无人道的人体实验，这引起了社会对人体实验伦理法规的重视，后来确定了著名的受试者“知情同意”原则。这里“知情”指受试者对实验目的
与危险能够理解的知情，“同意”则应是自由意志下的同意。
现代的医学伦理学承认人体实验是医学发展所需要的，但为了防止人体实验的滥用，有许多严格的限制，如规定药物只能在完成药理、毒理等动物实验，证实其疗效和安全剂量后才能进行人体实验（称为临床前试验），再经过医学伦理学委员会的审查同意才能在人体试用。因为在医生严密的监护下，由少数人承担可能出现的风险，借此取得可靠的经验，比盲目地在广大人群中推广，使更多的人受害，更符合人道主义精神。
医学伦理学要求在人体试验中应当使受试者的安全和权益得到最大的保障，因此，首先应考虑临床前试验的资料是否完备；其次，临床试验的设计是否合理，特别是受试者的安全有无保障，是否真正做到了受试者的知情同意。

6. 为评价申请认证产品的符合性所进行的检验是：A）型式试验 B）指定试验 C）例行检验D）确认检验

D）确认检验。为评价申请认证产品的符合性所进行的检验是确认检验。

确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。

为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。

检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业所有产品质量是否全面地达到标准和设计要求的判定。

认证要求：

依据标准中的性能要求进行认证的叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的，如输美产品的UL认证、输欧产品的CE认证等均属安全认证。

产品质量认证有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定。

质量体系认证只有一种，即自愿性认证，由企业自行决定是否要申请认证。

以上内容参考：网络-确认检验

7. 方法验证的回收率试验达不到回收率规定标准有哪些原因

伊立替康含量方法验证： 样品目标浓度：1mg/ml 样品储备液：样品2mg/ml 标准品储备液：标准品1.6mg/ml（1） 标准品储备液：标准品2.0mg/ml（2） 标准品储备液：标准品2.4mg/ml（3） 配制方法： 峰面积： 结果： 80%回收率： 样品：1ml样品储备液+1ml稀释剂 A样品 { （ A 样品+标准 ）-A样品} / A标准=90% 标准：1ml的（1）+1ml稀释剂 A标准 样品+标准：1ml的（1）+1ml样品储备液 A 样品+标准 100%回收率： 样品：1ml样品储备液+1ml稀释剂 标准：1ml的（2）+1ml稀释剂 样品+标准：1ml的（2）+1ml样品储备液 120%回收率： 样品：1ml样品储备液+1ml稀释剂 标准：1ml的（3）+1ml稀释剂 样品+标准：1ml的（3）+1ml样品储备液结果：{ （ A 样品+标准 ）-A样品} / A标准=90%(标准 98%-102%)浓度过高会不会超过线性范围不再标准之内

8. cnas实验室认证条件是什么

cnas实验室认证条件如下：

1、实验室必须具有明确的法律地位，开展的活动符合国家法律法规的要求。

2、实验室建立了符合CNAS认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。

注：正式运行之前要进行试运行，并通过内审管审验证试运行的效果。

3、实验室进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。

注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。

4、申请的检测项目，确保所涉及的所有子领域，都至少参加过一次能力验证活动并且获得满意结果。如实验室开展食品检测，申请项目涉及营养成分、重金属、微生物等3个子领域，实验室在提交申请前，必须确保3年内有参加过覆盖以上3个子领域的能力验证活动并且都有获得满意结果。

5、具有开展申请范围内的检测活动所需的足够的资源，包含人员、设备、标准物质、场地等，提交申请时，需要填写申请书附表4，明确检测对象及对应的检测项目、标准方法、设备及标准物质等，同时需要提供实验室平面图。

6、使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS-CL01-G002相关要求。

CNAS实验室认可范围：

（1)、生物实验室的认可。

（2)、化学实验室的认可。

（3)、机械实验室的认可。

（4)、电气实验室的认可。

（5)、3C认证产品实验室的认可。

（6)、动植物检疫实验室的认可。

（7)、医学实验室的认可。

9. 请问质量管理体系中“验证、确认、监视、测量、检验和试验”区别与联系。

我来回答。
前面的朋友们将概念已经写得很清楚了，我主要讲怎么理解这些概念。
首先，监视的概念比其他几个术语的要强大一些，这一点可以通过ISO9001标题“监视、测量和改进”判断出。监视对象包括顾客满意、管理体系（内部审核）、过程和产品。内部审核其实就是管理体系的监视。
接着，说第二组概念：验证和确认。看概念就能理解的，两个概念的相似之处是“通过提供客观证据对****的认定”。可以说这两个术语已经不是单纯的动词了，还是一个状态。和前面的监视对比，就更好记忆。举例说明：监视油炸过程、确认油炸过程和验证油炸过程，其实都是监视过程。用监视则是说监视参数之类的特性、用确认则说明通过客观证据热定过程满足要求，用验证则说明一定找到了客观证据支持输出符合输入。
最后，检验、试验、测量则是过程（活动）了，是监视（验证、确认）的具体方法。具体检验的概念大于试验，试验的概念大于测量。

写了一堆，看起来还是蛮深奥。兄弟在回去认证读标准就行了。只可意会，难以言传哈！

10. 医疗器械方面的法律法规都有什么

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章 受试者的权益保障

第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

第三章 医疗器械临床试验方案

第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。

第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

第四章 医疗器械临床试验实施者

第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。

第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章 医疗器械临床试验报告

第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。

第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章 附 则

第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。

附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告

附件1：

世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则

通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。

5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。

7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。

12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。

13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。

16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。

25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。

26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。

30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。

31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。

32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。