管理生化条例

1. 医疗器械监督管理条例的重要性

解读医疗器械注册证号

医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。
一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；
X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；
XXXX3为注册年份；
X4为产品管理类别X；
XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。
如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”
二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”
从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。
三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
XXXX3为批准注册年份；
X4为产品管理类别；
XX5为产品品种编码；
XXXX6为注册流水号。
如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。

试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。）

2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）

3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）

4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂

5. 人类基因检测类试剂

6. 生物芯片类

7. 变态反应诊断类试剂

二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）

2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

3. 血气、电解质测定类试剂

4. 维生素测定类试剂

5. 细胞组织化学染色剂类

6. 自身免疫诊断类试剂

7. 微生物学检验类试剂

另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）

（三）供货方的营业执照

（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。）

（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。

（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。

（七）供货方出俱给销售人员的授权书。

以上文件的复印件需盖供应商鲜章

2. 我国的垃圾都是怎么处理的

1、焚烧法

焚烧法是将城市生活垃圾中的可燃成分与空气中的氧气进行燃烧反应，使其变成无机物，焚烧处理可减容80%~90%。发达国家处理城市生活垃圾普遍选取焚烧法，相对来说此方法效果比较好。焚烧法可以将城市生活垃圾减量化、无害化、资源化，使得土地占用率大大降低。

垃圾处理的相关条例

2020年5月1日起，新版《北京市生活垃圾管理条例》（以下简称新《条例》）正式实施。为配合《条例》的实施，北京市还印发了《北京市生活垃圾分类工作行动方案》以及四个实施办法，“柔性”政策循序推进。

市城市管理部门应当会同市政府有关部门，组织编制市生活垃圾处理规划，报市人民政府批准后实施。涉及设施规划布局和用地的，纳入本市城乡规划和土地利用规划。本市生活垃圾处理规划应当明确生活垃圾处理体系，确定生活垃圾集中收集、转运和处理设施以及再生资源回收利用设施的总体布局，统筹生活垃圾处理流向、流量。

3. 国家法律法规对体外诊断试剂下发的文件

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 （国药监办［2002］324号） 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下： 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类： （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 （二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。 四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。 五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。 六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。 七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。 八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。 国家药品监督管理局 二○○二年九月十七日

4. 水体污染的治理方法

防治水体污染的主要措施有以下三条：
（1）减少和消除污染物排放的废水量。首先可采用改革工艺，减少甚至不排废水，或者降低有毒废水的毒性。其次重复利用废水。尽量采用重复用水及循环用水系统，使废水排放减至最少或将生产废水经适当处理后循环利用。如电镀废水闭路循环，高炉煤气洗涤废水经沉淀、冷却后再用于洗涤。第三控制废水中污染物浓度，回收有用产品。尽量使流失在废水中的原料和产品与水分离，就地回收，这样既可减少上产成本，又可降低废水浓度。第四处理好城市垃圾与工业废渣，避免因降水或径流的冲刷、溶解而污染水体。
（2）全面规划，合理布局，进行区域性综合治理。第一在制定区域规划、城市建设规划、工业区规划时都要考虑水体污染问题，对可能出现的水体污染，要采取预防措施。第二对水体污染源进行全面规划和综合治理。第三杜绝工业废水和城市污水任意排放，规定标准。第四同行业废水应集中处理，以减少污染源的数目，便于管理。最后有计划治理已被污染的水体。
（3）加强监测管理，制定法律和控制标准。第一设立国家级、地方级的环境保护管理机构，执行有关环保法律和控制标准，协调和监督各部门和工厂保护环境、保护水源。第二颁布有关法规、制定保护水体、控制和管理水体污染的具体条例。

5. 检验科的制度 职责，都有什么

一、检验科工作制度：

1.认真执行检验技术操作规程,保证检验质量和安全,严格执行查对制度。

2.普通检验,一般应于当天发出报告,急诊检验应在检验单上注明“急”字,随采随验,及时发出报告,对不能及时检验的标本,要妥善保藏。标本不符合要求者,应重新采集。

3.认真核对检验结果,填写检验报告单,做好登记,签名发出。检验结果与临床不符或可疑时,应主动与临床医生联系,重新检查,发现检验项目以外的阳性结果,应主动报告。

4.检验结束后,要及时清理器材、容器,经清洗、干燥、灭菌后放原处,污物及检查后标本妥善处理,防止污染。

5.采血必须坚持一人一针一管,严格无菌操作,防止交叉感染。

6.检验室应保持清洁整齐,认真执行检验仪器的规范操作规程,定期保养、检测仪器,不得使用不合格的试剂和设备。

7.建立并完善实验室质量保证体系,开展室内质量控制,参加室间质量评价活动。

8.配合临床医疗工作,开展新的检验项目和技术革新。

9.应制定检验后标本保留时间和条件,并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。

10.加强检验室安全管理和防护,做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作,遵守安全管理规章制度。

二、检 验 科 职 责：

1.完成上级和技术指导部门下达的疾病预防控制和科研任务，提供有关检测数据。

2.负责辖区内突发公共卫生事件的监测调查、信息收集和结果报告。

3.开展病原微生物常规检验和常见污染物、毒物和化学污染因素的检验。

4.承担卫生行政部门委托的与卫生执法相关的检验任务，包括食品、化妆品、水质和涉水产品等健康相关产品的微生物检验；作业场所、公共场所和生活居住环境中有毒有害因素的检测；寄生虫病的检测；饮用水和水源水的水质分析。

5.承担从业人员体检和职业健康体检的相关检验工作。

6.按标准规定的各项检验程序、规范进行检验，搞好实验室质量控制体系的管理。

7.负责检验仪器、设备的管理。负责本科室各种试剂、剧毒品、危险品和菌（毒）种的管理。

8.负责实验室各项制度、措施的完善、实施、督促和检查工作。

9.完成中心安排的其他工作任务。

(5)管理生化条例扩展阅读

检 验 人 员 守 则

1.严格按照国家标准、规程、规范进行检测。

2.检测工作中在质量与数量、时间有限时，坚持质量第一方针，对所有检测结果负责。

3.在检测过程中，如发生故障或停水停电等外界干扰，或对检测结果有疑义，应重新进行检测。

4.对所有用户都保证同样的服务水平，不受社会关系、行政干预、经济干预以及其他外界任何因素的干扰和影响。

5.为所有用户保密。

6.严格执行收费标准，不乱收费。

参考资料网络——检验科

6. 请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

网络-医疗用毒性药品管理办法

网络-中华人民共和国药典

网络-中华人民共和国药品管理法

7. CF生化模式规则

官网资料 为了创造更加强大的幽灵，研究小组在研究所里夜以继日地进行着封闭性测试。经过了数十个昼夜的奋战，研究员们的努力终于有了成果，就在这天，他们终于创造出了在战场上所向披靡的“生化幽灵”！然而，他们没有意识到就在他们倍感兴奋的时候，灾难已经悄然降临…… 服用了催化药剂的“幽灵”拥有了生化感染的特性，这种特性甚至已经大大超出了人类能够予以控制的能力，所以这些“生化幽灵”能够肆无忌惮地侵蚀并且感染周围的生物，让他们成为自己的同类！就这样空前的生化危机终于爆发了。 由于创造出的“生化幽灵”过于强大，他们在被创造出来的瞬间便失去自身的意志，疯狂地向研究员们发起了攻击……虽然救援部队在接到通知之后第一时间赶到了研究所现场，但眼前的一幕，让救援人员感到无助与绝望，不仅没能挽救绝大多数研究员们的性命，反而大部分救援人员已经被严重感染，生化幽灵的数量越来越多。 有幸生还下来的研究员惊恐万分，想方设法废弃掉研究结果，可是生化幽灵的基因已经不知去向。生还下来的研究员决定请更多方面的专家一同处理该事件，最后大家采纳了军事专家的建议，只有让“保卫者”和“潜伏者”共同联合起来制服“生化幽灵”，人类才有最后一线生机。 终于，在克服了重重困难之后，“保卫者”和“潜伏者”合作组建了精英部队，赶赴战场歼灭生化幽灵。然而，结果往往在所有人的意料之外…… 生化幽灵： 本来是幽灵研究小组精心研制的成果，但是由于幽灵过于强大，失去了自己的意志，转化为生化幽灵， 开始向人类发起攻击。 生化幽灵母体 生命值：2000-6000HP 攻击方式：用带有生化病毒的利爪来感染佣兵 佣兵： 在排除了偏见和争端之后，由“保卫者”和“潜伏者”共同联合组建的精英部队，为了人类的生存而英勇出 击，抵抗生化幽灵的狂暴进攻。阵营成员：保卫者 潜伏者 生命值：100HP 攻击方式：用各种武器来抵抗生化幽灵的袭击 生化模式玩法： 生化模式分为两大阵营：生化幽灵和佣兵。每局开始前所有人都在佣兵阵营，并且诞生于各个不同的诞生点， 倒计时数秒过后，游戏在紧张的气氛下正式开始，系统会从所有的玩家中，随机感染1-2名佣兵变为生化幽灵。 生化幽灵需要在固定的时间内感染所有的佣兵即可获得胜利；佣兵需要躲避生化幽灵的追赶，在回合结束后至 少有一名佣兵存活或者成功杀死所有生化幽灵活即可获得胜利。 局数限制：9-17回合 胜负判定：在规定时间内生化幽灵将所有佣兵都感染，则生化幽灵胜利； 在回合结束时至少有一名佣兵没有被感染或者杀死全部生化幽灵，则佣兵胜利。 生化幽灵数量：参加游戏的玩家为1-8名，随机1名转变为生化幽灵； 参加游戏的玩家为9-16名，随机2名转变为生化幽灵。 杀敌死亡数： 生化幽灵： 成功感染一名佣兵：1KILL 被佣兵杀死：2DEATH 胜利：1KILL 佣兵： 对生化幽灵造成1000HP伤害：1KILL 被生化幽灵感染：1DEATH 胜利：2KILL