cfr联邦法规

❶ 哪些产品出口美国需要办理FDA认证

你好，FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

图虫创意

一）化妆品FDA注册

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

哪些化妆品需要做FDA注册？

《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。这些产品都需要做美国FDA注册。

FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）

FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）供美国市场销售的化妆品制造商、包装商和分销商提交化妆品企业注册信息（Form FDA 2511）和产品备案信息（Form FDA 2512）。VCRP协助FDA履行化妆品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化妆品。

二）食品接触类产品FDA注册

美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。

食品接触类材料指一切用于加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。

常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。

这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

三）激光产品FDA注册

美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。

激光类产品的FDA注册：

需要做美国FDA注册的激光产品包括：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

四）药品企业FDA注册

联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。

这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。

药品企业FDA注册须知

除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

药品企业FDA注册要求

药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式（SPL）提交企业注册和药品登记数据。

“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

FDA药品登记对象

所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。

FDA药品登记时间

初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应及时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。 对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。

五）医疗器械FDA注册

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

哪些医疗器械需要做FDA？

FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。

医疗器械FDA分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

当然，猪八戒洋骠驹在美国有落地分公司，一手办理，除以上列举的5大类产品外，其他产品也做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎随时向八戒咨询哦~

❷ 42 C.F.R. 93.523(c)如何翻译 我知道CFR是联邦法规的意思，请教对美国法律体系比较了解的高手解答，谢谢

美国联邦法规19章第93条523款C项

❸ 什么是FDA标准21CFR178-3570

FDA是指美国食品品管理局。
CFR21是美国联邦法规第21条，有关食品、品的认证标准。"

是美国食品品医疗器械方面的法规要求。针对不同的产品在每一个部分都有相关的要求。
具体就是要通过FDA的注册或者检测。

❹ 为什么CFR价格术语下卖方装船后应及时向买方发出装船通知

为了减少自己支付资金，他应该及时向买房发出装船通知。 1·CFR 成本加运费抄 （指定目的袭港） “成本加运费（指定目的港）”，是指在装运港货物越过船舷卖方即完成交货，卖方必须支付将货物运至指定的目的港所需的运费和费用。但交货后货物灭失或损坏的风险，以及由于各种事件造成的任何额外费用，即由卖方转移到买方。 2·在以CFR术语成交的合同中，卖方负责安排运输，买方负责办理保险，如果卖方没有在安排好运输船只后及时向买方发出通知，以便买方及时办理保险，那么就可能出现货物遭到损失，而又无法获得赔偿的局面。如果出现这种局面，卖方必须承担全部责任。 3·CFR是Cost and Freight的简称，中文意思是成本加运费，指在装运港船上交货，卖方需支付将货物运至指定目的地港所需的费用。但货物的风险是在装运港船上交货时转移。 4·《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations，简称CFR)是美国联邦政府执行机构和部门在联邦公报"(Federal Register，简称FR)中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。因此，CFR的内容覆盖广泛。读者在使用CFR时需要注意的是，美国联邦法律在为CFR中的法规提供权威性的同时，对CFR也设置了一定的限制条件。这意味着CFR任何主题下的法规都应当与美国法典(U.S.C.，United States Code，为ACT的一些编纂，可从GPO的网站查询)中具有紧密联系的相应部分一起应用。在某些情况下，法庭可以因为CFR的某法规与联邦法律发生冲突而认定其无效。

5CFR的编纂工作始于1936年。最初，联邦政府公报室将联邦政府机构当天发布的所有行政法规、会议纪要、决定、通知以及将要议定的行政法规草案等编辑成联邦政府公报手册，对外公布，周一至周五每周共五册，每年200多册。后来，由于行政法律全书数量越来越多，内容庞杂，查询起来极为困难。因此，1936年联邦政府参照美国法典的编纂方式开始进行行政法典的编纂。"

❺ 美国FDACFR21规定指的是什么

1、FDA，全称 Food and Drug Administration ，也就是美国食品和药物管理局。

2、CFR21，是美国FDA的食品法规，也就是《美国联邦管理法规》的第21篇，其内容规定了食品级材料的标准，不同的产品依据该标准的不同部分：
*食品级聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
*食品级聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
*食品级烯烃聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
*食品级聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
*与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
*有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
*食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
*食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
*食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
*食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
*食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
*食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
*与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
*食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
*食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
*食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
*食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
*食品级聚酰胺/亚胺树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
*食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
*食品级聚氧亚甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470.
* 食品级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯FDA 21 CFR 188.22 & 181.32等：
其他食品容器 CPG
- 7117.05：银/镀银器皿;
- 7117.06 & 7117.07：玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷器皿;
- 加利福尼亚提案65：玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷器皿

3、更多详细内容，请参阅网络文库：
http://wenku..com/view/fae27fd20508763231121274.html

❻ 请问FDA CFR21 是什么意思

FDA是指美国食品药品管理局。是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

CFR21是美国联邦法规第21条，有关食品、药品的认证标准。

(6)cfr联邦法规扩展阅读：

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、 酒和含酒类饮料；

2、婴儿及儿童食品；

3、 面包糕点类；

4、 饮料；

5、 糖果类（包括口香糖）；

6、 麦片和即食麦片类；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可类食品；

9、 咖啡和茶叶产品；

10、 食品用色素；

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、 调味品；

14、 鱼类和海产品；

15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果产品；

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、 冰激淋和相关食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面条；

23、 肉、肉制品和家禽产品；

24、 奶、黄油和干奶制品；

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 带壳蛋和蛋制品；

28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、 辣椒、特味品和盐等；

30、 汤类；

31、 软饮料和罐装水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄榄油）；

34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的产品。

❼ CFR是哪个英语词组的缩写

COST AND FREIGHT（…named port of destination）---成本加运费（…指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内,在装运港将货物交至运往指定目的港的船上,负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险,并负责租船或订舱,支付抵达目的港的正常运费。 在《2000年通则》中，明确规定CFR术语只能适用于海运和内河航运。如合同当事人不采用越过船舷交货，则应使用CPT术语。 (一) 买卖双方基本义务的划分 按国际商会对CFR的解释，买卖双方各自承担的基本义务，概括起来，可作如下划分： 1．卖方义务 (1)自负风险和费用，取得出口许可证或其他官方批准的证件，在需要办理海关手续时，办理货物出口所需的一切海关手续。 (2)签订从指定装运港承运货物运往指定目的港的运输合同；在买卖合同规定的时间和港口，将货物装上船并支付至目的港的运费；装船后及时通知买方。 (3)承担货物在装运港越过船舷为止的一切风险。 (4)向买方提供通常的运输单据，如买卖双方约定采用电子通讯，则所有单据均可被同等效力的电子数据交换(EDI)信息所代替。 2．买方义务 (1)自负风险和费用，取得进口许可证或其他官方批准的证件，在需要办理海关手续时，办理货物进口以及必要时经由另一国过境的一切海关手续，并支付有关费用及过境费。 (2)承担货物在装运港越过船舷以后的一切风险。 (3)接受卖方提供的有关单据，受领货物，并按合同规定支付货款。 (4)支付除通常运费以外的有关货物在运输途中所产生的各项费用以及包括驳运费和码头费在内的卸货费。 (二)使用CFR的注意事项 1．卖方应及时发出装船通知 按CFR条件成交时，由卖方安排运输，由买方办理货运保险。如卖方不及时发出装船通知，则买方就无法及时办理货运保险，甚至有可能出现漏保货运险的情况。因此，卖方装船后务必及时向买方发出装船通知，否则，卖方应承担货物在运输途中的风险和损失。 2．按CFR进口应慎重行事 在进口业务中，按CFR条件成交时，鉴于由外商安排装运，由我方负责保险，故应选择资信好的国外客户成交，并对船舶提出适当要求，以防外商与船方勾结，出具假提单，租用不适航的船舶，或伪造品质证书与产地证明。若出现这类情况，会使我方蒙受不应有的损失。 (三)CFR的变形 卸货费究竟由何方负担，买卖双方应在合同中订明。为了明确责任，可在CFR术语后加列表明卸货费由谁负担的具体条件： (1)CFR Liner Terms (CFR班轮条件) 这是指卸货费按班轮办法处理，即卖方负责卸货，买方不负担卸货费。 (2)CFR Landed(CFR卸到岸上) 这是指由卖方负担卸货费，其中包括驳运费在内。 (3)CFR EX Tackle(CFR吊钩下交货) 这是指卖方负责将货物从船舱吊起卸到船舶吊钩所及之处(码头上或驳船上)的费用。在船舶不能靠岸的情况下，租用驳船的费用和货物从驳船卸到岸上的费用，概由买方负担。 (4)CFR Ex Ship's Hold (CFR舱底交货) 这是指货物运到目的港后，由买方自行启舱，并负担货物从舱底卸到码头的费用。 应当指出，在CFR术语的附加条件，只是为了明确卸货费由何方负担，其交货地点和风险划分的界线，并无任何改变。《2000年通则》对术语后加列的附加条件不提供公认的解释，建议买卖双方通过合同条款加以规定。
[编辑本段]FOB、CFR和CIF三种术语的换算：
1.FOB价换算为其他价CFR价=FOB价+国外运费CIF价=(FOB价+国外运费)/(1-投保加成×保险费率) 2.CFR价换算为其他价FOB价=CFR价－国外运费CIF价=CFR价/(1-投保加成×保险费率) 3.CIF价换算为其他价FOB价=CIF价×(1-投保加成×保险费率)－国外运费CFR价=C IF价×(1-投保加成×保险费率) CFI计算报价 1.净价 CFR=FOB+F 2.含佣价 CFRC=CFR/(1-Rc)=FOB+F/(1-Rc） 使用CFR注意点 （1）租船，订舱责任 （2）卸货费用的承担 CFR 缩略语 abbr. Center for Future Research 〈美〉 (California 大学)未来研究中心 Civil Fast Reactor 民用快中子反应堆 Commercial Fast Reactor 商业快速增殖反应堆; Coordinating Fuel Research 协调燃料研究 Chlorinated Flame Retardants氯化阻燃剂 code of federal regulation 美国联邦法规，有关药物和食品认证那一方面的。 Crest Factor Rection）振幅因素衰减。（crest factor又名peak-to-average ratios（峰均值），故CFR又名峰均值衰减、削峰。） CFR (council on foreign relations) 美国国际关系委员理事会。（www.cfr.org 可以从美国的视角来观察美国与国际的关系）
[编辑本段].CFR文件
腾讯公司推出的<穿越火线>网络对战游戏的录象文件格式 穿越火线游戏保存的录像视频是CFR格式的 普通的格式转换器是没有用的,用ColdFusion Report Builder 打开，ColdFusion Report Builder工具是 ColdFusion MX 7 附带的单独程序，ColdFusion MX 7 与 ColdFusion 服务器集成，用于报表开发。使用 ColdFusion Report Builder 创建报表时，会生成一个私有格式的单独文件，它就是.CFR为后缀名的

❽ FDA标准指的是什么

FDA：美国食品药品安全法规，
1.
FDA介绍：
美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2.
美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：
类
型
说
明
1)直接食品添加剂
直接加入食品中的成分
2)二级直接食品添加剂
在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品
3)间接食品添加剂
可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中
*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关
3.
与食品接触材料FDA
测试项目：
美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21
CFR
第
174-190
节。重要章节包括：
•
21
CFR
第
175
节
间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
•
21
CFR
第
176
节
间接食品添加剂：纸张和纸板成分
•
21
CFR
第
177
节
间接食品添加剂：聚合物（塑料）
No
材
料
标
准
1.
有机涂层,
金属和电镀制品
FDA
21
CFR第
175.300.节
2.
纸制品
FDA
21
CFR
第176.170节
3.
木材
FDA
21
CFR
第178.3800
4.
ABS
FDA
21
CFR
第181.32
or
180.22节
5.
丙烯酸树脂（Acrylic）
FDA
21
CFR
第177.1010节
6.
食品容器的密封圈，密封衬垫
FDA
21
CFR
第177.1210节
7.
EVA
FDA
21
CFR
第177.1350节
8.
三聚氰氨树脂(密胺)
FDA
21
CFR
第177.1460节
9.
尼龙塑料
FDA
2
1
CFR
第177.1500节
10.
PP
FDA
21
CFR
第177.1520节,
11.
PE,OP
FDA
21
CFR
第177.1520节

❾ 美国法典与美国联邦法规有啥区别

《美国法典(United
States
Code)》是一部书。美国任何一部法律的产生程序是：首先由美国国会议员提出法案，当这个法案获得国会通过后，将被提交给美国总统给予批准，一旦该法案被总统批准（有可能被否决）就成为法律（Act）。当一部法律通过后，国会众议院就把法律的内容公布在《美国法典》上。
该法典根据法律规范所涉及的领域和调整对象，划分为50个主题或卷（Title）。它们依次是：总则、国会、总统、国旗，国玺，政府部门和联邦各州、政府组织与雇员、担保债务（现已废除）、农业、外国人与国籍、仲裁、武装力量、破产、银行与金融、人口普查、海岸警卫、商业与贸易、资源保护、版权、犯罪与刑事程序、关税、教育、食品与药品、对外关系、公路、医院与收容所、印第安人、财政收入、麻醉性酒精、司法和司法程序、劳工、矿藏和采矿、货币与财政、国民警卫、航运与可航水域、海军（现已废除）、专利、宗教习俗、规制行业薪金与津贴、退伍军人救济金、邮政事业、公共建筑、公共合同、公共卫生与福利、公共土地、国家印刷品与文献、铁路、航运、电报，电话和无线电报，领土与岛屿所有权、交通、战争与国防。（除前六个总领性主题外，其余主题均按照A、B、C、D……的字母顺序依次排列）
法典50个主题又分别按卷、章、部分、节（ξ，或按中国法律习惯称“条”）、款（*，按美国习惯用小写字母）、项（句）排列，法典最大的组成单位是卷，每一个主题对应一卷。每卷、章、部分、节、条等都用简短的文字作题注。每条均用编号标注其来源，即哪一届国会通过的哪一部法律的哪一条，或者哪一届国会进行的修改。
美国联邦法规汇编》（Code
of
Federal
Regulations，简称CFR）的编纂工作始于1936年。为美国政府参照《美国法典》的模式对联邦法规进行的编撰。
(1)《美国联邦法规汇编》的结构与分类
联邦法规的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象，分为50个主题。其内容是按照联邦机构管理的内容作为分类标准的。
《美国联邦法规汇编》与《美国法典》一样，每个主题之下也分卷、章、部分、节，每卷根据发布的部门分为不同的章，每章再根据法规的特定内容分为不同的部分。它的题注、编号、索引、指引等做法与《美国法典》的做法是一样的。