药品管理法规目录

『壹』 中国的管制药品有哪些

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品、戒毒药品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。
（1）麻醉药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、可待因类、大麻类、药用原植物及其制剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种。
（2）精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《精神药品品种目录（2013年版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，第二类精神药品有29个品种。
（3）医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据原卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药13种。
毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
毒性西药品种：去乙酰毛花苷C、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁（包括其盐类）、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
（4）放射性药品用于临床诊断或者治疗的放射性核素或其标记药物。

『贰』 2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握
（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律
《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。
（二）国务院发布的行政法规及相关规定
1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；
2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；
3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；
4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。
（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定
1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；
2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；
3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；
4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；
5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；
6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；
7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；
8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；
9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；
10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；
11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；
12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。

『叁』 药事管理学的目录

第一章 绪论
第一节药事管理概述
一、药事管理的相关概念
二、加强药事管理的重要意义
第二节药事管理学科
一、药事管理学科的形成
二、国外药事管理学科发展情况简介
三、中国药事管理学科的发展
四、药事管理学科的性质、定义与内容
五、药事管理学科的课程体系
六、药事管理学与相关学科的关系
第三节药事管理研究
一、药事管理研究的性质
二、药事管理研究的特点
三、药事管理的研究内容
四、药事管理学的研究方法
思考题
第二章 药学、药师与药学职业道德
第一节药学
一、药学的概念
二、药学形成与发展
三、药学的社会功能和任务
第二节药师
一、药师的概念
二、药师的类别
三、药师的职责
第三节药师法与执业药师管理制度
一、药师法概述
二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容
第四节药学职业道德
一、药学职业道德的意义和特点
二、药学职业道德的基本原则
三、药学职业道德的基本内容
四、药学职业道德规范
五、执业药师职业道德准则
思考题
第三章 药事管理体制与组织机构
第一节我国药事管理体制概述
一、药事管理体制
二、药事组织的含义
三、药事组织分类
四、我国药品监督管理的相关部门
第二节我国药事管理组织机构
一、药品监督管理组织体系
二、国家和省级药品监督管理部门的职能
三、药品检验机构
四、国家食品药品监督管理局的其他直属事业机构
第三节国外药事管理体制
一、美国药品监督管理体制及机构
二、日本药品监督管理体制及机构
三、世界卫生组织
思考题
第四章 国家药物政策与制度
第一节国家药物政策与国家基本药物
一、国家药物政策的定义和发展
二、国家药物政策的目标与内容
三、基本药物与基本药物目录
第二节国家药品储备制度
一、建立国家药品储备制度的重要意义
二、国家药品储备制度的发展历程
三、我国现行国家药品储备制度《国家医药储备管理办法》简介
第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
一、建立和完善医疗保障制度的重要意义
二、我国医疗保障制度的改革和发展历程
三、我国医疗保障制度的改革和发展方向
四、基本医疗保险用药政策
第四节药品价格管理
一、药品政府定价原则
二、《中华人民共和国价格法》有关规定
三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关药品价格管理规定
四、政府定价的适用范围
五、药品价格改革和发展方向
思考题
第五章 药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验
第三节药品标准
一、药品标准的含义及类型
二、制定药品标准的原则
三、《中华人民共和国药典》
四、药品注册标准
第四节药品不良反应报告与监测
一、药品不良反应的定义与分类
二、我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》
第五节药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任
思考题
第六章 药品管理立法与《药品管理法》
第一节药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、我国药品管理法的发展与历史沿革
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
十、附则
思考题
第七章 药物研究开发与药品注册管理
第一节药物研究开发概述
一、新药的定义
二、药物研究开发的类型
三、药物研究开发的特点
四、我国药物研究开发状况与“重大新药创制”科技重大专项
五、国外药物研究开发状况
第二节药品注册管理概述
一、国内外药品注册管理的发展概况
二、我国药品注册管理的发展
第三节我国现行的《药品注册管理办法》
一、药品注册的相关概念
二、药品注册的管理机构
三、药品注册分类
四、《药品注册管理办法》的主要内容
第四节药物临床前研究
一、药物临床前研究内容
二、《药物非临床研究质量管理规范》
第五节药物临床研究
一、药物临床研究内容
二、《药物临床试验质量管理规范》
第六节药品注册的申报与审批
一、新药的申报与审批
二、新药审批管理
三、仿制药的申报与审批
四、进口药品的注册管理
五、非处方药的注册管理
六、药品补充申请的申报与审批
七、药品再注册管理
八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式
第七节药品注册检验、注册标准和说明书
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品名称
四、药品说明书和标签
第八节药品知识产权保护
一、实施药品知识产权保护的意义
二、药品知识产权保护的类型
三、药品的专利保护
思考题
第八章 药品生产管理
第一节药品生产管理概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、国内外药品生产管理概况
第二节药品生产监督管理办法
一、药品生产企业的开办条件、申请与审批
二、《药品生产许可证》管理
三、药品委托生产管理
四、药品生产监督管理
第三节药品生产质量管理规范及认证管理
一、药品生产质量管理规范产生与发展
二、我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要内容
三、GMP认证管理
第四节国际标准化组织及ISO 9000族标准
一、国际标准化组织简介
二、ISO 9000族标准
三、GMP与ISO 9000的比较
思考题
第九章 药品经营管理
第一节药品经营管理概述
一、药品经营管理的概念
二、药品经营活动的特点
三、药品经营管理体制的发展历程
四、药品流通的特殊性
第二节药品经营企业的管理
一、药品经营许可证制度
二、药品流通监督管理办法
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
五、加强药品现代物流发展
六、基本药物全品种电子监管
第三节药品经营质量管理规范及认证管理
一、GSP的产生
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
三、GSP认证管理
思考题
第十章 医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构概念及类别
二、医疗机构药事管理的概念和内容
第二节药事管理组织和药学部门
一、药事管理与药物治疗学委员会
二、药学部门
第三节药剂管理
一、药品采购与保管
二、静脉用药集中调配
三、医疗机构制剂管理
四、处方管理
五、调剂管理
第四节药物临床应用管理
一、临床药学概述
二、合理用药
三、临床药学的主要任务
四、临床用药管理的实施
思考题
第十一章 特殊管理药品的管理
第一节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品、精神药品管理概述
二、麻醉药品、精神药品的品种范围
三、麻醉药品、精神药品的管理规定
四、麻醉药品、精神药品管制
第二节医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的概念和品种范围
二、生产管理
三、经营管理
四、使用管理
第三节放射性药品管理
一、放射性药品的概念和品种范围
二、放射性新药的研制、临床研究和审批
三、放射性新药的生产、经营和进出口
四、放射性药品的包装和运输
五、放射性药品的使用
思考题
第十二章 中药管理
第一节概述
一、中药的概念
二、中药的品种与分类
三、中药的特色和优势
第二节中药管理法律、法规及相关规定
一、《药品管理法》涉及中药管理的规定
二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理的规定
三、《中华人民共和国中医药条例》涉及中药管理的规定
四、《药品注册管理办法》对中药新药的研制管理规定
五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
六、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
七、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》涉及中医药管理的规定
八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片监督管理规定
第三节中药品种保护
一、中药品种保护的目的和意义
二、《中药品种保护条例》适用范围
三、中药品种保护管理部门
四、中药保护品种的范围和等级划分
五、中药保护品种的保护期限
六、申请中药品种保护的程序
七、中药保护品种的保护措施
八、法律责任
第四节野生药材资源保护管理
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及其原则
二、国家重点保护的野生药材物种分级
三、国家重点保护野生药材资源的管理规定
四、国家重点保护的野生药材名录
第五节中药材生产质量管理
一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述
二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容
三、中药材生产质量管理规范认证
第六节中药创新与中药产业发展
一、中药创新与现代化发展历程
二、《中药现代化发展纲要》的主要内容
三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中药创新与产业发展的主要内容
四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及中药产业的主要内容
五、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》涉及中药产业结构调整的主要内容
思考题
第十三章 药品信息管理
第一节药品包装、说明书与标签管理
一、药品包装与包装材料的管理
二、药品标签的管理
三、药品说明书的管理
第二节药品广告管理
一、广告与药品广告
二、药品广告审查发布标准
三、药品广告的审批
四、违反药品广告管理的法律责任
第三节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务的定义与分类
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核
三、互联网药品信息内容的发布要求
四、互联网药品信息服务的监督管理
五、处罚情况
思考题
参考文献

『肆』 中华人民共和国药品管理法的法律目录

第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则

『伍』 中华人民共和国药品管理法实施条例的目录

《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2002年8月4日由朱镕基总理颁布的第360号中华人民共回和国国务院令公布答，自 2002年9月15日起施行。主要目录如下：
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则

『陆』 企业药品经营质量管理制度目录

你说的是不是“药品经营质量管理规范”

第一章
总
则
第一条
为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条
药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条
本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章
药品批发的质量管理

第一节
管理职责
第四条
企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条
企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条
企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条
企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条
企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条
企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节
人员与培训
第十条
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条
企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条
企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条
药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条
企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条
从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十六条
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

答案补充
这书是《中国知识出版社
》出版的全四册，大开本

『柒』 请问我国现行的有关药事管理的法律法规有哪些 越多越好啊

现行的药事法律主要是《中华人民共和国药品管理法》、《等。
法规有《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中药品种保护条例》等。

『捌』 近十年来我国颁布的有关药事管理的法律法规，要全哦

高分悬赏 请把改成的内容一并给我 我急需打印 一定要改过的具体内容不需要 修改的通知 谢谢各位 以下是具体通知2010年执业药师药事管理与法规科目内容调整通知近日相继有考生来电询问，2010年执业药师药事管理与法规的情况，我们从相关单位获悉2010年执业药师药事管理与法规的相关消息。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，结合2009年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。第二小单元“药事管理体制”的考核内容，要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》两个规范性文件。三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容，要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。

『玖』 中药管理的法律法规

法律分析：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。