临床风险管理主要规章是

① 风险管理都包括什么内容

一、市场风险： 市价波动对于企业营运或投资可能产生亏损之风险，如利率、汇率、股价等变动对相关部位损益的影响。

二、信用风险：交易对手无力偿付货款、或恶意倒闭致求偿无门的风险。

三、流动性风险：影响企业资金调度能力之风险，如负债管理、资产变现性、紧急流动应变能力。

四、作业风险：作业制度不良与操作疏失对企业造成之风险，如流程设计不良或矛盾、作业执行发生疏漏、内部控制未落实。

五、法律风险：契约之完备与有效与否对企业可能产生之风险，如承作业务之适法性、外文契约及外国法令之认知。

六、会计风险：会计处理与税务对企业盈亏可能产生之风险，如帐务处理之妥适性、合法性、税务咨询及处理是否完备。

七、资讯风险：资讯系统之安控、运作、备援失当导致企业之风险，如系统障碍、当机、资料消灭，安全防护或电脑病毒预防与处理等。

(1)临床风险管理主要规章是扩展阅读

风险管理 （ Risk Management ）的定义为，当企业面临市场开放、法规解禁、产品创新，均使变化波动程度提高，连带增加经营的风险性。良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值。

现在许多大学生将职业规划的目光放在了风险管理领域，他们希望能够从事这方面的工作，但却未必全然了解风险管理，或者对它的认知有所错漏。

美国一位叫Phoebe的风险顾问是刚毕业没多久的研究生，她这样说道，“人们通常认为风险工作都是枯燥无味的，但其实不然。在我看来，风险管理对企业的战略方向起到了非常积极的作用。金融危机过后，有效的风险管理真正脱颖而出，而且会继续成为企业安全的重要组成部分。

② 简述风险管理的主要内容

风险管理是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。风险管理对现代企业而言十分重要。

当企业面临市场开放、法规解禁、产品创新，均使变化波动程度提高，连带增加经营的风险性。良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值。

(2)临床风险管理主要规章是扩展阅读

首先，风险管理必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成损失的程度。

其次，风险管理要着眼于风险控制，公司通常采用积极的措施来控制风险。通过降低其损失发生的概率，缩小其损失程度来达到控制目的。

控制风险的最有效方法就是制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分的准备。当风险发生后，按照预先的方案实施，可将损失控制在最低限度。

再次，风险管理要学会规避风险。在既定目标不变的情况下，改变方案的实施路径，从根本上消除特定的风险因素。例如设立现代激励机制、培训方案、做好人才备份工作等等，可以降低知识员工流失的风险。

参考资料来源：网络-风险管理

③ 风险管理的主要内容包括什么

风险管理包括风险识别、风险估测、风险评价、风险控制和管理效果评价等。

1)风险识别。

风险识别是指对企业面临的以及潜在的风险加以判断、归类和鉴定风险性质的过程。它主要包括感知风险和分析风险两个方面的内容。常用的方法有保险调查法、财务分析法、企业生产流程图法、实地考察法以及损失分析法等。

2)风险估测。

风险估测是在风险识别的基础上，通过对所收集的大量详细损失资料加以分析，运用概率论和数理统计的方法，估计与度量风险发生的概率和损失程度。风险估测不仅使风险管理建立在科学的基础之上，而且使风险分析定量化。

3)风险评价。

风险评价是指在风险识别和风险估测的基础上，把风险发生的概率、损失严重程度，结合其他因素综合起来考虑，得出系统发生风险的可能性及其危害程度，并与公认的安全指标比较，确定系统的危险等级，然后根据系统的危险等级，决定是否需要控制措施，以及控制措施采取到什么程度。

具体而言，它包括确定损失将发生的概率和机会，确定如果这些损失发生可能对企业或家庭造成的影响，确定在一个预算内发生损失的承受能力。

4)根据风险评价结果，为实现风险管理目标，选择最佳风险管理技术并实施。

常有控制型与财务型两大类。控制型的目的是降低损失频率和减少损失幅度，重点在于改变引起意外事故和扩大损失的各种条件；财务型的目的是以提供基金的方式，消化发生损失的成本，即对无法控制的风险所做的财务安排。

5)风险管理效果评价。

风险管理效果评价是指对风险管理技术适用性及其收益性情况的分析、检查、修正和评估。风险管理效益的大小取决于是否能以最小风险成本取得最大安全保障。同时，在实务中要考虑与整体管理目标是否一致，还要考虑具体实施的可能性、可操作性和有效性。

④ 风险管理主要内容包括

风险管理主要内容包括：

1、方法论：确定实施项目风险管理可使用的方法、工具及数据来源；

2、角色与职责：确定风险管理计划中每项活动的领导、支援与风险管理团队的成员组成，为这些角色分配人员并澄清其职责；

3、预算：分配资源并估算风险管理所需费用，纳入项目成本基线；

4、制定时间表：确定在项目整个生命周期中实施风险管理过程的次数和频率，并确定应纳入项目进度计划的风险管理活动；

5、风险分类：在风险识别过程之前，先在风险管理规划过程中对风险类别进行审查；

6、风险概率和影响的定义：为确保风险定性分析过程的质量和可信度，要求界定不同层次的风险概率和影响，在风险计划制定过程中，通用的风险概率水平和影响水平的界定将依据个别项目的具体情况进行调整，以便在风险定性分析过程应用；

7、概率和影响矩阵：根据风险可能对实现项目目标产生的潜在影响，进行风险优先排序。风险优先排序的典型方法是借用对照表或概率和影响矩阵形式。通常由组织界定哪些风险概率和影响组合是具有较高、中等或较低的重要性，据此可确定相应风险应对规划。

8、修改的利害关系者承受度：可在风险管理规划过程中对利害关系者的承受水平进行修订，以适用于具体项目；

9、汇报格式：阐述风险登记单的内容和格式，以及所需的任何其他风险报告，界定如何对风险管理过程的成果进行记录、分析和沟通；

10、跟踪：说明如何圮录风险活动的各个方面，以便供当前项目使用，或满足未来需求或经验教训总结过程的需要，说明是否对风险管理过程进行审计、如何审计。

(4)临床风险管理主要规章是扩展阅读：

风险管理分类

1、需求风险

需求已经成为项目基准，但需求还在继续变化；需求定义欠佳，而进一步的定义会扩展项目范畴；添加额外的需求；产品定义含混的部分比预期需要更多的时间；在做需求中客户参与不够；缺少有效的需求变化管理过程。

2、计划编制风险

计划、资源和产品定义全凭客户或上层领导口头指令，并且不完全一致；计划是优化的，是"最佳状态"，但计划不现实，只能算是"期望状态"；计划基于使用特定的小组成员，而那个特定的小组成员其实指望不上；

产品规模(代码行数、功能点、与前一产品规模的百分比)比估计的要大；完成目标日期提前，但没有相应地调整产品范围或可用资源；涉足不熟悉的产品领域，花费在设计和实现上的时间比预期的要多。

3、组织和管理风险

仅由管理层或市场人员进行技术决策，导致计划进度缓慢，计划时间延长；低效的项目组结构降低生产率；管理层审查，决策的周期比预期的时间长；预算削减，打乱项目计划；管理层作出了打击项目组织积极性的决定；缺乏必要的规范，导致工作失误与重复工作；非技术的第三方的工作时间比预期的延长。

⑤ 医疗技术临床相关规章制度有哪些

医疗技术临床应用管理办法
第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：
（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；
（二）在医学专业领域具有权威性；
（三）学术作风科学、严谨、规范；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章 医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。
第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：
（一）技术审核机构审核同意意见；
（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；
（四）符合相应卫生行政部门的规划；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入工作现场了解情况，调查取证；
（二）查阅、复制有关资料；
（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：
（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
（二）不符合相应卫生行政部门规划的；
（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；
（四）超出登记的诊疗科目范围的；
（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；
（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：
（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；
（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；
（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；
（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；
（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（七）违反本办法其他规定的。
第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：
（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；
（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；
（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；
（四）严重违反技术审核程序的；
（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。
第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：
（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
（二）严重违反技术审核程序的；
（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。
第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。
第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。
第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。
第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

附件
第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

⑥ 风险管理制度是什么

风险管理制度
1、目的
为加强公司风险管理，预防事故发生，实行安全技术、安全管理的标准化和科学化，制定本制度。
2、范围
2.1规划、设计和建设、投产、运行等阶段；
2.2常规和非常规活动；
2.3事故及潜在的紧急情况；
2.4所有进人作业场所人员的活动；
2.5原材料、产品的运输和使用过程；
2.6作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；
2.7丢弃、废弃、拆除与处置；
2.8企业周围环境；
2.9气候、地震及其他自然灾害等。
3、职责
3.1总经理委派生产副总经理组织建立重大危险源控制系统。
3.2生产副总经理直接负责风险评价领导工作，组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。
3.3安全科是风险评价的归口管理部门，负责风险管理的培训工作，负责公司巨大风险和重大风险的评价分析，负责公司各单位风险评价记录的审查与控制效果验收，建立、更新重大危险源档案，定期进行风险信息更新。
3.4各部门负责人负责低风险即等级判定为重大风险一下（不包括重大风险）各级风险的风险分析、记录、审查与控制效果验收。
3.5公司各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，提供相关资料，要求从业人员积极参与风险评价和风险控制。
3.6风险评价和控制主要为从事该工作的人员服务，要求该项工作的从业人员进行评价。评价初期，可由各级管理人员对从业人员进行培训和指导，进行示范，逐渐转变由从业人员自行评价，从业人员风险评价可与技能考核相结合。
3.7非本公司施工单位到车间从事某项工作时，风险评价和控制由施工单位为主、车间为辅一起进行讨论、分析，分析人员签字也应包括两部分人员。审核审定由施工单位管理人员负责。
3.8同一项目涉及多个部门作业（维修、电器、仪表、外单位等）由各部门自行分析评价后，项目负责人进行汇总。
4、控制程序
4.1风险的分级管理
4.1.1风险评价根据《风险评价准则》进行分级；
4.1.2各部门负责对所管辖范围内所有直接作业、操作岗位、关键装置与重点部位进行风险评价。
4.1.3作业风险。巨大风险作业由所在部门负责人初审签字，经安全科复审签字后，报公司领导终审批准；重大风险作业由所在部门负责人初审签字后，报安全科终审批准；中等风险、可接受风险和可忽略风险作业由所在部门负责人或该部门专（兼）职安全员终审批准。
4.1.4岗位（装置、部位等）风险。巨大风险和重大风险所在的岗位（装置、部位等），由所在部门作为重点部位和关键装置按照《关键装置和重点部位安全管理制度》进行管理；中等风险、可接受风险和可忽略风险所在的岗位（装置、部位等）应由所在部门采取隔离、防护、制定操作规程等措施降低风险。
4.1.5风险评价、分析职责：
项目规划，设计前应由有资质的机构做安全预评价；
项目的建设应由技术部进行风险分析并做好风险控制记录；
项目投产运行后，常规和非常规活动风险应由各部门进行分析并做好风险控制记录；
较重要的工艺改变应由技术科、安全科负责进行风险分析并做好风险控制记录；
设备新增或拆除的风险分析应由设备技术科负责分析，并做好风险控制记录；
事故及潜在紧急情况的风险应由所在部门进行评价，并做好控制记录；
进入作业场所的人员活动，均由所在部门进行作业风险分析；
原材料、产品运输、贮存和使用过程的风险分析应由供应、销售部门进行分析并做好风险控制记录；
气候、地震及其他自然灾害等应由有评价资质的单位进行风险评价。
4.2风险评价方法选择
4.2.1直接作业的风险评价方法为工作危害分析（JHA）；
4.2.2岗位、部位、装置等风险评价方法为工作危害分析（JHA）；
4.2.3重要设备、关键设备的风险评价为安全检查表（SCL）；
4.2.4经生产副总经理批准的其他风险分析方法。
4.3评价准则
公司定性风险评价按《风险评价准则》进行，需进行定量的风险评价由风险评价小组采用合适的评价准则。外部评价由相关资质机构自行选用评价准则。
4.4风险评价活动的实施步骤
4.4.1生产副总经理主持风险评价活动，成立评价组织。组织成员由有安全评价工作经验和安全生产管理经验丰富的人员组成。
4.4.2各相关部门收集、整理风险评价所需资料，提交评价组织。
4.4.3危害辨识，实施现场检查、识别危险有害因素。
4.4.4通过定性或定量评价，确定评价目标的风险等级。
4.4.5根据评价结果，提出控制措施。
4.4.6得出评价结论。
4.4.7风险评价应从影响人、财产和环境等3个方面的可能性和严重程度分析，重点考虑一下因素:
火灾和爆炸；
冲击和撞击；
中毒、窒息和触电；
有毒有害物料、气体的泄露；
其他化学、物理性危害因素；
人机工程因素（指人员、设备、工作环境合理匹配，使设备、环境适应人的生理及心理特征，从而使操作简便准确、失误少）；
设备的腐蚀、缺陷；
对环境的可能影响等。
4.5确定重大风险
4.5.1有关法规、标准的要求；
4.5.2风险发生的可能性和后果的严重性；
4.5.3公司的声誉和社会关注程度等。
4.6风险控制的内容
4.6.1选择风险控制措施时，应考虑：
控制措施的可行性和可靠性；
控制措施的先进性和安全性；
控制措施的经济合理性及公司的经营运行情况；
可靠的技术保证和服务。
4.6.2控制措施应包括：
a.工程技术措施，实现本质安全；
b.管理措施，规范安全管理；
c.教育措施，提高从业人员的操作技能和安全意识；
d.个体防护措施，减少职业危害。
4.6.3风险控制管理：
根据风险评价的结果，落实所选定的风险控制措施，将风险控制在可以接受的程度。对于确定为重大风险的项目。需建立档案，内容包括：
a.风险评价报告与技术结论；
b.审查意见；
c.隐患治理方案，包括资金概预算情况等；
d.治理时间表和负责人
e.竣工验收报告。
4.7风险信息更新
不间断地组织风险评价工作，识别与生产经营活动有关的风险和隐患，定期评审或检查风险控制结果。风险评价的频次一般每年一次，当下列情形发生时，公司应及时进行风险评价。
新的或变更的法律法规或其他要求；
操作变化或工艺改变；
新建、改建、扩建、技改项目；
有对事故、事件或其他信息的新认识；
组织机构发生大的调整。
4.8重大危险源控制系统
4.8.1重大危险源的辨识。按照《重大危险源辨识》（GB18218-2009）规定，识别公司生产区域范围内的重大危险源。公司现有重大危险源有三氯氢硅贮存罐区。
4.8.2重大危险源管理按照《重大危险源管理制度》。
4.9风险管理的宣传、培训
定期对从业人员进行风险培训，内容包括危险因素识别、风险评价方法、控制措施和应急预案等，增强从业人员的风险意识，使其认识到所在岗位的风险，并掌握控制风险的技能。
4.10风险评价准则
4.10.1术语
（1）风险：风险（R）是发生特定危害事件的可能性（L）及后果（S）的结合。
风险R=可能性L×后果严重性S
（2）危害：也较危险源、危险因素、危害因素，指可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。
（3）危害辨识：识别危害的存在并确定其性质的过程。
4.10.2风险评价方法
风险评价方法选择。
表1 风险评价方法
作业活动 选用方法 频 率 备 注
直接作业活动 工作危害分析法(JHA) 作业活动前进行 检维修作业
岗位、部位、装置 首选工作危害分析法(JHA)
其次作业条件危险性分析（LEC） 每年一次 一个工序如：三氯氢硅充装
关键、重要设备 安全检查表法（SCL） 每年一次 氢压机、隔膜压缩机、冷冻机单个设备
4.10.3工作危害分析法（JHA）和安全检查表法（SCL）及风险等级判定
（1）工作危害分析（JHA）
a.工作危害分析流程

b.从作业活动清单中选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在的危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。
c.作业步骤应按实际作业步骤划分，佩戴防护用品、办理作业作业票等不必作为作业步骤分析。可以将佩戴防护用品和办理作业票等活动列入控制措施。
d.作业步骤只需说明什么，而不必描述如何做。作业步骤的划分应建立在对工作观察的基础上，并应与操作者一起讨论研究，运用自己对这一项工作的知识进行分析。
e.识别每一步骤可能发生的危害，对危害导致的事故发生后可能出现的结果及严重性也应识别。识别现有安全措施，进行风险评估如果这些控制措施不足以控制此项风险，应提出建议的控制措施。
f.如果作业流程长，作业步骤很多，可以按流程将作业活动分成几大块。每一块为一个大步骤，可以再将大步骤分为几个小步骤。
g.对采用工作危害分析的评价单元，其每一步骤均需判定风险等级，控制措施首先针对风险等级最高的步骤加以控制。
h.频繁进行的类似作业，可事先制定标准的工作危害分析记录表。
（2）安全检查表（SCL）
a.安全检查表分析方法是一种经验的分析方法，是分析人员针对拟分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关的已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目，再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查和评审。
b.检查项目列出之后，还应列出与之相对应的标准。标准可以是法律、法规的规定，也可以是行业规范、标准或本企业有关操作规程、工艺规程等。列出标准后，还应列出不达标准可能导致的后果。
（3）工作危害分析法（JHA）和安全检查表（SCL）风险等级判定
a.危害发生的可能性L判定准则见表2.
表2 危害发生的可能性L判定准则
序号 标 准
5 现场没有采取防范、监测、保护、控制措施，或危害的发生不能被发现（没有监测系统），或在正常情况下经常发生此类事故或事件。
4 危害的发生不容易被发现，现场没有检测系统，也未作过任何监测，或在现场有控制措施，但未有效执行，或控制措施不当，或危害常发生，或在预期情况下发生。
3 没有保护措施（如没有保护装置、没有个人防护用品等），或未严格按照操作程序执行，或危害的发生容易被发现（现场有监测系统），或曾经作过监测，或过去曾经发生类似事故、事件，或在异常情况下发生过类似事故、事件。
2 危害一旦发生能及时发现，并定期进行监测，或现场有防范控制措施，并能有效执行，或过去偶尔发生危险事故、事件。
1 有充分、有效的防范、控制、监测、保护措施，或员工安全卫生意识相当高，严格执行操作规程，极不可能发生事故、事件。

b.危害后果严重性S判定准则见表3
表3 危害后果严重性S判定准则
S值 人员 财产损失/万元 停车 其他
5 造成人员死亡 ﹥60 公司停车 重大环境污染
4 造成人员重伤 ﹥20 部分关键装置停车 公司形象受到重大负面影响
3 造成轻伤 ﹥10 降低生产负荷 造成环境污染
2 造成人员轻微伤 ﹤3 影响不大，几乎部停车 造成轻微环境污染
1 无人员伤亡 无损失 无停车 无污染、无影响
c.风险等级R判定准则及控制措施见表4
表4 风险等级R判定准则及控制措施
风险等级 风险（R=L×S） 控制措施
巨大风险 20～25 在采取措施降低危害前，不能继续作业，对改进措施进行评估
重大风险 15～16 采取紧急措施降低风险，建立运行控制程序，定期检查、测量及评估
中等风险 9～12 建立目标、建立操作规程、加强培训及交流
可接受风险 4～8 建立操作规程，作业指导书等，定期检查
可忽略风险 ﹤4 无需采用控制措施，保存记录
4.10.2识别危害（危险源）方法
（1）按物的不安全状态（使事故可能发生的不安全舞台条件或物质条件）进行识别
GB6441-86《企业职工伤亡事故分类》中将物的不安全状态归纳为防护、保险、信号等装置缺乏或有缺陷，设备、设施、工具附件有缺陷，个人防护用品用具缺少或有缺陷以及生产（施工）场地环境不良等4大类。
（2）按人的不安全行为（违反安全规则或安全常识，使事故有可能发生的行为）进行识别
GB6441-86《企业职工伤亡事故分类》中将人的不安全行为归纳为操作失误、造成安全装置失效、使用不安全设备等13大类。
（3）按导致事故和职业危害的直接原因进行识别
根据GB/T13861-92《生产过程危险和有害因素分类与代码》的规定，将生产过程中的危险、危害因素分为6类：物理性危险和有害因素、化学性危险和有害因素、生物性危险和有害因素、心理和生理性危险和有害因素、行为性危险和有害因素、其他危险和有害因素。

⑦ 医疗技术临床相关规章制度具体有哪些

医疗技术临床应用管理办法
第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：
（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；
（二）在医学专业领域具有权威性；
（三）学术作风科学、严谨、规范；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章 医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。
第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：
（一）技术审核机构审核同意意见；
（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；
（四）符合相应卫生行政部门的规划；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入工作现场了解情况，调查取证；
（二）查阅、复制有关资料；
（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：
（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
（二）不符合相应卫生行政部门规划的；
（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；
（四）超出登记的诊疗科目范围的；
（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；
（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：
（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；
（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；
（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；
（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；
（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（七）违反本办法其他规定的。
第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：
（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；
（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；
（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；
（四）严重违反技术审核程序的；
（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。
第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：
（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
（二）严重违反技术审核程序的；
（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。
第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。
第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。
第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。
第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

附件
第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。