药事管理与法规总结

1. 请问我国现行的有关药事管理的法律法规有哪些 越多越好啊

现行的药事法律主要是《中华人民共和国药品管理法》、《等。
法规有《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中药品种保护条例》等。

2. 《药事管理与法规》中关于“有效期”的重点总结

《药事管理与法规》考试中经常会考到关于“有效期”的题目，而这些琐碎的知识点在书上分布比较零散，在这里做一个总结，方便大家整体记忆。1.证书相关的有效期（1）《药品生产许可证》有效期为5年；（2）《药品GMP证书》有效期5年；（3）《药品经营许可证》有效期为5年；（4）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年；（5）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；（6）互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年；（7）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年；（8）《中药材GAP证书》有效期一般为5年；（9）保健食品批准证书有效期为5年；（10）医疗器械经营许可证有效期为5年；（11）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年（比较特殊），每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。2.其他有效期限（1）执业药师注册有效期为3年；（2）《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；（3）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；（4）《印鉴卡》有效期为3年；（5）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年；（6）药品采购药品时，资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（7）药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（8）验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（9）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存；（10）麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；（11）专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年；（12）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年；（13）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；（14）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年；（15）麻醉药品和精神药品运输运输证明有效期为1年（不跨年度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；（16）药品类易制毒化学品购用证明由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期3个月；药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查；（17）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；（18）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（19）疫苗购销记录，保存至超过疫苗有效期2年备查；（20）疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（21）处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。3.标签有效期药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

3. 2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析

【导读】截止目前，2020年执业药师考试已经全面落下帷幕，报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来，迎接新一轮的执业药师考试，可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年：新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响，注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察，接下来，我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响，下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。

考点一：药品监督管理机构各部门职责

国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。

国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。

卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。

国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。

中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。

国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。

考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械

医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售)，第二类医疗器械需向市级药监部门备案。

核酸检测试剂属于体外诊断试剂，且归医疗器械管理，一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市，向市级药监部门备案经营。

考点三：药品注册类别

疫情防控中热门中成
药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症，需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。

连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方，因此，在中药管理中，古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。

考点四：网络药品交易服务

疫情防控期间，网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此，网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。

考点五：新冠疫苗——疫苗分类

新冠疫情期间，新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断，本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

4. 建议收藏!《药事管理与法规》时间考点总结(二)

1年

1.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年。

2.精、麻药品邮寄证明一证一次有效，保存1年。

3.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

4.设立新药监测的国产药品或首次进口的药品，应当自取得批准证明或进口药品批准证明之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

5.药学或中药学专业双学士、研究生或者硕士毕业从事药学工作满1年可报执业药师。

6.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认证的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

7.药品生产的批记录应当至少保存至药品有效期后1年。

8.申请GSP认证的药品经营企业在申请谁上前1年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

9.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

10.《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年。

11.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实记录保存至药品有效期后1年备查。

12.蛋白同化制剂、肽类激素《进口许可证》有效期为1年。

六月

1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、药品批准文号等需在有效期满前6个月重新申请换发。

2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

3.中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期。

4.药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。

三月

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请。

2.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。

3.蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期不超过3个月。

60日

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

30日

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记。

2.进口药品和国产药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应以外的其他药品不良反应应当在30日内报告。

15日

1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

2.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报。

4.经过行政复印的案件，行政相对人对行政复议决定不服的，可在收至复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。

7.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留。

8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9.执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。

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5. 建议收藏!《药事管理与法规》时间考点总结(三)

七日

1.处方一般不得超过7日用量。

2.为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。

3.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

4.为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

5.药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6.药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日是内完成评价工作。

8.药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

五日

1.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

2.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

3.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

三日

1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。

2.医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

3.特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

4.急诊处方一般不得超过3日用量。

5.为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

6.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

7.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时(3日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

8.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

9.药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

10.罂粟壳每张处方不得超过3日用量。

二日

1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。

2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

一日

1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。

2.处方开具当日(1日)有效。

3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。

8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。

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6. 执业药师考试怎么复习呢

第一，了解考试大纲和教材。备考开始前，你需要了解执业药师各科目的考试范围、主要考核的知识点以及教材结构。尤其，每年的教材变化也是需要重点关注的!
第二，制定学习计划。执业药师考试难度比较大，所以，不建议临阵磨枪，应该合理安排自己的时间，在考试前至少需要复习2-3遍。对于药学基础薄弱，又要考四科的同学，越早开始复习通过率越高，把时间分为三个阶段：第一阶段从复习开始-6月打基础;第二阶段7-8月巩固复习;第三阶段9月-10月上旬冲刺复习;最后大家留四到五天来梳理放松，以最好的状态迎接考试。至于每天复习的时间，建议不听课的时候不要少于2小时，听课的时候不要少于三小时(含听课时间)。对于有药学基础、考试科目较少的同学，时间可适当放宽，每少考一门，可以减一个月。但即使有基础，即使考一门也不要对考试掉以轻心。充分的准备才是收获成功的保障。
第三，选择适合的学习方法。——预习、听课、总结归纳
选择好的辅导资料或负责任的网校课程可以提高大家的复习效率。但关键是自己的预习和复习和总结。听课之前要预习、听课之后要复习，要梳理总结，目的只有一个，把老师的知识变成我们自己的知识。复习的时候，建议大家每个学科准备一个本子，每章学习完了，自己梳理一下本章的知识体系，对于重要的知识点，自己来编口诀记忆，或者参考总结的记忆口诀。
然后多做练习题。做题不是目的，题目质量胜于数量，大家是通过做题了解考试的知识点，去帮助理解记忆知识点这是目的，把预习、复习、总结做好了，习题与考试只是验证复习效果的手段。
最后，多做真题，模拟考试。考试前两周内找三至四套模拟试题练习。切记：还有不明白或记忆不准确之处务必把与之相关的知识牢固掌握。这一步的关键是要选好一套模拟试卷，否则适得其反。最后冲刺阶段可提高20分左右。
总结：在备考执业药师考试期间，首先要夯实基础，其次要坚持学习，最后要多做模拟试题。将自己学习到的知识充分利用到实际和做题中，这样不仅能够拿下执业药师证书，还能当一名更加合格、专业的执业药师!

7. 《药事管理与法规》知识点梳理——第九期

法规第三章 中华人民共和国刑法（节选）（重点总结）由于《药事管理与法规》是执业药师考试中记忆内容较多的科目。有很多学员对其重点把握不是很到位，很容易造成“记住的都没考，考到的都没记”，进而与执业药师失之交臂。就此问题，希望以下内容能帮大家理顺各章节考点所在，使大家花更少的时间掌握更多的考点。

本章重点总结：本章内容较少，考点比较明确，考试约占2分。
重点掌握以下法条：
第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条、第二百二十二条、第二百二十五条、第三百四十七条、第三百五十三条
具体考点：
1.破坏社会主义市场经济秩序罪：生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚；生产、销售假药罪；生产、销售劣药罪；虚假广告罪；非法经营罪
重点提示：根据对人体健康的损害程度有不同的罚则，注意区分。
第一百四十一条生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
2.妨害社会管理秩序罪：走私、贩卖、运输、制造毒品罪；

8. 药理学和药事管理学有什么区别

药事管理学和药理学，主要区别是：

一、概念不同

药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。

药理学：研究药物和生物体之间相互作用规律及其机制的科学。

二、研究内容不同

药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。

药理学：

（1）药物效应动力学：研究药物对机体的作用规律，包括药物的作用、作用机制及临床应用。

（2）药物代谢动力学：研究机体对药物的处置过程，药物在体内吸收、分布、生物转化及排泄的过程，血药浓度随时间变化而变化的规律。

三、任务不同

药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

药理学：阐明药物作用规律与机制；指导临床合理用药、发挥药物最佳疗效、减少或避免不良反应提供理论依据；研究开发新药，发现现有药物的新用途。

(8)药事管理与法规总结扩展阅读：

专业课程

药事管理学是高等药学的专业课程。该课程的教学目的是使学生掌握药事管理法律法规和药师的职责与行为准则，熟悉药品研制、生产、流通、使用等各环节的质量保证和控制，明确药品的安全有效与管理的关系，了解药学的社会性和管理方面的基本知识及经济全球化形势下药事管理的发展趋势。

药事管理学涉及内容广泛，应用性强。随着我国社会主义市场经济体制的建立和法律体系的逐步完善，药品监督法制化管理程序、制度愈来愈加强。我国药事管理法律法规正处在不断修订完善的阶段，更新较快，使得药事管理学教材内容相对滞后。为了贯彻新颁布的一些药事法律法规，需要不断完善补充编写药事管理学教材。

参考资料来源：网络-药事管理学

9. 2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解读汇总

2020年执业药师考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解读汇总”，大家在复习药事管理与法规考试点时，可以重点关注一下。
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2020年执业药师考试时间为10月24日、25日，2020年执业药师《药事管理与法规》考试教材出现了不小的变动，各章节也有相应的考点增加。
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