膳食补充剂法规
1. 在美国，补充剂和药物的法律定义和法规是什么
就药品而言，企业通常要向FDA申请批准，如果申请获得批准，企业必须支付FDA满意的三轮临床试验的费用。药物必须被证明是安全的，没有严重的副作用，剂量在试验和有效的适应症应用。临床试验是关键的研究。FDA有一份附加文件和试验结果的摘要，它对其他公司和公众开放，并对专有或竞争性信息进行了。
FDA不会根据其安全性和有效性来审查和批准膳食补充剂。含有1994年10月15日之前没有在美国销售的膳食成分(也被称为“新”膳食成分)的膳食补充剂，需要在上市前75天向FDA发出通知。通知必须包括关于膳食补充剂安全性的信息。FDA通过不良事件监测和研究来评估所有销售的膳食补充剂的安全性。特拉维斯·邓根，Adm，精神药理学加男性自由加入我们!
2. 膳食补充剂的具体规定
1、产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状。
2、不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。
3、标识为“膳食补充剂”
4、一种得到批准的新药、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂，如在其分别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品。
3. 营养补充剂的健康标准
普通食品身份的膳食营养补充剂可以遵循2008年卫生部颁行的《食品营养标签管理规范》的要求，在产品标签上标注营养或营养成分功能声称。通过卫生行政管理部门批准的保健食品仅可以声称被批准的特定保健功能，广告发布则需要经过国家药监局审批。而营养素补充剂只能声称补充（特指）营养素。
4. 膳食补充剂是什么啊真的有用吗
美国食品与药品管理局公布了《膳食补充剂健康与教育法》，对膳食补充剂作出如下规定一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），它可能含有一种或多种如下膳食成分，一种维生素、一种矿物质、一种草本（草药）或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的一种浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。也包括在得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的、已批准的新药、维生素或生物制剂。DSHEA对膳食补充剂作为定义规定了其组成内容和标记要求：产品形式可以使丸剂、胶囊、片剂或液体；产品不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种，产品标识为“膳食补充剂”
5. 营养补充剂必须符合的要求
营养素补充剂应符合以下要求：
(一)营养素补充剂不得以提供能量为目的。
(二)营养素补充剂只能宣传补充营养素。
(三)营养素补充剂必须取得保健食品批准证书后方可生产销售。
(四)营养素补充剂由一种或多种维生素或矿物质组成；产品形式为片剂、胶囊、冲剂或口服液；冲剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
(五)营养素补充剂包装应便于消费者食用和保持产品的稳定性，并在其标签和说明书中标示每种营养素含量、推荐摄入量、贮藏方法和注意事项等。
(六)营养素补充剂中所加入的营养素及每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》(见附件)规定的范围内，所加入的辅料应主要是以提高产品工艺性能或者改善产品的口味为目的。
(七)营养素补充剂中的营养素原料和辅料应提供其来源及质量标准；化学合成的营养素原料应为《食品添加剂使用卫生标准》、卫生部有关通告或药典中规定允许使用的营养素原料种类，并符合相应的规定，否则，应参照对食品新资源的要求进行安全性毒理学评价，并提供人体安全摄入量的科学证明。
(八)申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
(九)营养素补充剂产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值～1.8×标示值，矿物质含量范围值为：0.75×标示值～1.25×标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。
标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
(十)含有三种以上(含三种)维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为复合或多种营养素补充剂。
营养素补充剂中营养素名称和用量表
二OO二年六月十七日
附件：
营养素补充剂中营养素名称和用量表
名称 最低量 最高量
钙，Ca 300mg/天 1000mg/天
镁，Mg 100mg/天 300mg/天
钾，K 1000mg/天 3000mg/天
铁，Fe 5mg/天 20mg/天
锌，Zn 5mg/天 20mg/天
硒，Se 20μg/天 100μg/天
铬，Cr3+ 50μg/天 150μg/天
铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天
视黄醇当量 400μgRE/天 800μgRE/天
维生素D，VitD 2.5μg/天 10μg/天
维生素E，VitE(以α-生育酚当量计) 10mga-TE/天 300mga-TE/天
维生素K，VitK 40μg/天 100μg/天
维生素B1，VitB1 1mg/天 20mg/天
维生素B2，VitB2 1mg/天 20mg/天
维生素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天
烟酰胺 5mg/天 50mg/天
维生素B6，VitB6 1mg/天 10mg/天
叶酸 100μg/天 400μg/天
维生素B12，VitB12 1μg/天 10μg/天
泛酸 2mg/天 20mg/天
胆碱 150mg/天
营养补充剂如何分类?
营养补充剂分为复合剂与单剂两类。那么它们分别适合于哪些准妈妈服用呢?专家告诉我们:复合剂适用于多种营养素不足和摄入量不够或膳食不平衡的准妈妈；单剂适用于膳食比较平衡而个别营养素不足的人群。
比如有的人没有吃奶制品的习惯，摄入钙的量不足，且钙充分吸收受很多因素影响，所以当个别营养素不足时需要补充单剂。
6. 膳食补充剂是什么
美国食品与药品管理局(简称FDA)公布了《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)，对膳食补充剂作出如下规定一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，它可能含有一种或多种如下膳食成分，一种维生素、一种矿物质、一种草本(草药)或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的一种浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。也包括在得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的、已批准的新药、维生素或生物制剂。DSHEA对膳食补充剂作为定义规定了其组成内容和标记要求:产品形式可以使丸剂、胶囊、片剂或液体;产品不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种，产品标识为"膳食补充剂"。
7. 有谁知道进口膳食补充剂的国际认证都有哪些啊这些认证自然之宝都有吗
作为一名从事膳食补充剂的 业内人士，本人所知道的认证就是下面的11个认证。每个认证也做了解释。至于自然知道都具有那些认证，我在它的页面、官网中也很少看到介绍，据我了解也就有USP、FDA、STR等一些常见的认证吧。希望我的回答能帮到你啊
11. “STR”美国权威第三方机构;美国名列前茅的权威第三方药品质量评估机构
8. 功能性食品的相关法规
中国大陆、中国台湾、澳大利亚、欧盟、日本、美国以及食品法典委员会(CAC) 有关保健(功能) 食品或食品标签宣称的法规、标准作为对象进行比较研究。它们基本代表了三种管理类型:
一是把这类食品作为一特殊食品类型,对其进行安全、功效验证等上市前审批的管理方法;二是采取产品注册通报代替上市前审批;三是不作为特定的食品类别,而是对食品标签中健康声称进行管理的方法。
欧盟欧洲范围内开始大规模研究功能食品是从1996 年“尼斯”会议开始的。当时国际生命科学学会( ILSI) 欧洲分部邀请了食品企业和学术界的50 位专家到法国讨论有关“功能食品的科学概念及其功能成分应用的科学基础”,会上研讨了包括胃肠功能、行为心理功能、脂肪代谢功能等6 个方面的食品功能学研究成果。由于此次ILSI 发起的会议卓有成效,以后的几年, ILSI 连续召开了多次以“功能食品”为主题的研讨会并资助一些相关的研究课题,以此促进欧洲国家在功能食品的认识和管理上取得一致意见。尽管欧洲的食品企业和消费者经常使用“功能食品”这一概念,但尚没有在法律上明确定义它。在管理上“, 功能食品”是既非食品又非药品的“灰色地带”。许多欧盟国家反对使用这一概念,理由是“所有食品都具有某些方面的功能”。1995 年,英国农渔食品部(MAFF) 为了将“功能食品”与强化维生素、矿物质的早餐谷物类营养强化食品相区分,提出了“功能食品”的概念: 即含有某种具有医学和生理作用(而非仅仅营养功能) 成分的食品。与此同时,英国营养基金会(BNF) 还给出了“功能食品”的四大特征:1) 具有食品的形状(不是胶囊或粉剂) ;2) 天然成分,但可以是非天然的浓缩物或通常并不作为食品食用的物质;3) 作为日常膳食的一部分,没有专业指导下服用也是安全的;4) 具有促进健康的作用(而非简单地补充营养素的作用) ,这种作用通常出现在标签或宣传上。
对于美国所指的”膳食补充剂”类产品,欧洲一些国家也在进行管理,但尚无专门的法令。欧盟有一项法令89P398PEEC 是关于特殊营养用食品
日本厚生省(MHW) 根据一些大学以及农渔业部开展多年的有关食物生理调节功能的研究,于1988 年提出了功能食品的概念,并在1991 年《营养改善法》中规定了“特殊保健用食品(FOSHU) ”是指根据掌握的有关食品(或食物成分) 与健康关系的知识,预期该食品具有一定的保健功效,并经批准允许在标签声明人体摄入后可产生保健作用的一类食品。这类食品应具备以下特征:[4 ] 食品中的某种成分具有特殊的保健作用;食品中的致敏物质已被去除;无论是添加功效成分,还是去除致敏物质都是经过科学论证的;并且由此引发的各种产品特殊功效的宣称都是经过审批的;产品不应有健康和卫生的危险。
综合日本媒体报道，日本政府有望允许在健康食品、农产品上标注该产品在有益健康方面所具有的相关功效。现行规定有望在2014年做大幅修改，放宽对现行食品功效说明方面的规定。