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药剂师法规

发布时间: 2022-06-03 23:06:54

⑴ 备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么

【导读】大家都知道,《药事管理与法规》是执业药师考试中非常重要的一个考试科目,考察内容也相对比较全面及复杂,可以说要想通过《药事管理与法规》并不是一件容易的事情,那么备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么呢?为此小编有以下几点看法,一起来看看吧!

1.心态

随着复习的深入,复习时间少,内容多,过程枯燥等等问题接踵而至,会给我们带来很大压力。这时就需要考生能坚定自己的目标,不能轻言放弃。正所谓"不积跬步,无以至千里,不积细流,无以成江海。"若想在药学这条路上有所作为,就要正确看待和处理这些问题。

2.切实可行的计划

复习的科目顺序、每天需要的复习时间等等都需要我们预先有一个大致的计划。这样才能有条不紊的进行复习。复习顺序、建议时间、章节的重点以及分值等等,都是需要在计划中体现的,制定好计划后需要考生认真按照学习计划执行。如果购买了课程,现阶段复习的要求是听课、看书、做题缺一不可,在学习计划执行的过程中切不可因为赶进度而忽略任何一个环节。

4.记忆技巧

《药事管理与法规》的内容多以记忆为主,准确的掌握关键词对《法规》的学习起着关键作用,因为《法规》中法条内容较多,考生不可能逐字记忆,那就需要我们去提炼其中的关键字词。很多考生都会觉得《法规》中涉及的时间、部门较多,记不住,易混淆,这就建议考生在复习时将类似知识点进行汇总。

5.练习

如果已经购买了视频课程,建议考生每听完一章内容后,先消化吸收,然后再做章节练习。如做错题目,及时返回到教材上找到对应出处。将自己觉得比较难的知识点在书上做好标记,以便考前复习使用。再次提示:错题本真的很好使!

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么?”的相关内容,希望对正在备考的你有所帮助。总的来说未来医药行业发展趋势非常可观,所以建议有意向的考生,尽早学习报考,早日成为医药行业的一员,为祖国医药行业发光发热。

⑵ 2020年如何复习执业药师法规内容

执业药师法规考试共11章内容,其复习可分三个部分进行。
第一部分:首先学习药品的整个生命周期当中内研制、生产、经营、使用四大阶段, 即第4、5 章,其中第5章在考试当中占分比最高。学习重点放在许可证制度及GCP、 GMP、GSP。
第二部分:学习国家对中药、特殊管理药品、医疗器械、保健食品与化妆品、药品广告管理以及与药品相关的人(执业药师)的管理要求,第 1、6、7、9、11 章, 其中第7章为考试重点章节,历年考试毒、麻、精、放药品考试都是重中之重;中医药法已颁布,第6章内容关于中药的考试分值可能会提升,复习是中药材、中药饮片、中成药管理上;第1、9、11 章内容相对较简单,理解即可得分。
第三部分:学习国家实行的药物制度、相关管理职能部门以及触犯药品安全法律应付的责任,即第2、3、8、10章。第容10章内容考试占分比较高,复习时着重复习假劣药的认定, 以及生产、销售、使用假劣药所应负的行政及刑事责任。第2章内容着重复习国家基本药物制度。第3章注意区分各个部门的职责划分。第8章复习重点在于药品说明书和标签管理。
今年新药品管理法部分考点的几率会很高,到时考纲内容出来之后再根据调整复习。

⑶ 2020执业药师最新规定

2020执业药师考试用书各科目汇总
药学专业知识一
2020年执业药师药学专业知识一大纲
2020执业药师药学专业知识一教材变动情况
药学专业知识二
2020年执业药师药学专业知识二大纲
2020执业药师药学专业知识二教材变动情况
药学综合知识与技能
2020年执业药师药学综合知识与技能大纲
2020执业药师药学综合知识与技能教材变动情况
药事管理与法规
2020年执业药师药事管理与法规大纲
2020执业药师药事管理与法规教材变动情况
2020执业中药师考试用书hn.yd119.cn
中药学专业知识一
2020年执业药师中药学专业知识一大纲
2020执业药师中药学专业知识一考试教材变动情况
中药学专业知识二
2020年执业药师中药学专业知识二大纲
2020执业药师中药学专业知识二考试教材变动情况
中药学综合知识与技能
2020年执业药师中药学综合知识与技能大纲
2020执业药师中药学综合知识与技能考试教材变动情况
药事管理与法规
2020年执业药师药事管理与法规大纲
2020执业药师药事管理与法规教材变动情况

⑷ 执业药师法规是不是最简单的

执业药师“法规”部分的难易程度取决于个人的学习和复习程度,是一个相对的概念,不能一概而论。只要考生认真学习和复习了,就不觉得难;反之就会觉得难。

执业药师是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(简称《执业药师职业资格证书》)并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

执业药师职业资格考试合格者,获得《执业药师职业资格证书》,且须通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册成为执业药师。

免考规定:

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,并具备下列条件之一者可以免试:

(1)中药学徒、药学或中药学专业中专毕业,连续从事药学或中药专业工作满20年。

(2)取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历,连续从事药学或中药学专业工作满15年。

以上内容参考:网络-执业药师

⑸ 执业药师职业资格制度规定

8月22日,国家食品药品监督管理局官方网站公布了《执业药师职业资格制度规定(征求意见稿)》,本《意见稿》对执业药师报名年限、报考学历、注册有效期请进行了重新拟定,详情如下。

第一章 总 则

第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制,发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用,保障公众用药的安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及职业资格制度的有关内容,制定本规定。

第二条 国家实行执业药师职业资格制度,纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。

第三条 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

执业药师英文译为:Licensed Pharmacist.

第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师,国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。

第五条 执业药师应按国家有关规定参加继续教育。国家药品监督管理局负责对全国执业药师继续教育工作进行指导和监督,执业药师行业协会承担具体工作。国家鼓励执业药师参加实训培养。

第六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定,并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。

各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督管理部门,按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。

第二章 考 试

第七条 执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。

第八条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作,提出考试合格标准建议。

第九条 人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲,会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

第十条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者,均可申请参加执业药师职业资格考试:

(一)具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历;具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历,在药学或中药学岗位工作满一年;

(二)具有药学类、中药学类及相关专业大专学历,在药学或中药学岗位工作满二年。

第十一条 执业药师职业资格考试合格者,由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制,人力资源社会保障部与国家药品监督管理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。

第三章 注 册

第十二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

第十三条 取得《执业药师职业资格证书》者,应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经执业注册后,方可从事相应的执业活动。未经执业注册者,不得以执业药师身份执业。

第十四条 申请注册者,必须同时具备下列条件:

(一)取得《执业药师职业资格证书》;

(二)遵纪守法,遵守执业药师职业道德

(三)身体健康,能坚持在执业药师岗位工作。

第十五条 经批准注册者,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》。

第十六条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。

第十七条 执业药师注册有效期为五年,需要延续的,应当在有效期届满三十日前,到注册管理机构提出延续注册申请。延续注册者,除须符合第十四条的规定外,还应当按规定修满继续教育学分。

第四章 职 责

第十八条 执业药师应该遵守执业标准和业务规范,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

第十九条 执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为,向当地药品监督管理部门报告。

第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

第二十一条 执业药师负责处方的审核及调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

第二十二条 药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》,并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业,执业药师不在岗时,应当以醒目方式公示,并暂停销售处方药。

执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。

第五章 监督管理

第二十三条 药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定,对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。

监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。

执业单位和执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合,不得拒绝、阻挠。

第二十四条 有下列情形之一的,县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门按规定对其给予表彰和奖励:

(一)在执业活动中,职业道德高尚,事迹突出的;

(二)对药学工作做出显著贡献的;

(三)向患者提供药学服务表现突出的;

(四)长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。

第二十五条 执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息,应由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统中;执业药师的继续教育学分,应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位,由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备。

第二十七条 对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的,由证书签发机关宣布其证书无效,按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

出租出借《执业药师注册证》的,由发证部门宣布证书无效,责令收回或者予以没收,三年内不予执业药师注册,涉及违规执业药师和违规企业,按照相关法律法规给予处罚。

第二十九条 执业药师违反本规定有关条款的,所在单位应当如实上报,由药品监督管理部门根据情况予以处理。

第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的,由司法机关依法追究责任。

第六章 附 则

第三十一条 通过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员,且符合职称评审相应条件的,视为具备主管药师或主管中药师职称。

第三十二条 本办法中的“相关专业”由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部另行确定。

第三十三条 人力资源社会保障部、国家药品监督管理局会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。

第三十四条 香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动,遵照本规定办理。

第三十五条 的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。按照《人事部 国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)取得的《执业药师资格证书》与按照本规定取得

第三十六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局按照职责分工,对本规定进行解释。

第三十七条 本办法自年 月 日起施行。

⑹ 2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析

【导读】截止目前,2020年执业药师考试已经全面落下帷幕,报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来,迎接新一轮的执业药师考试,可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年:新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响,注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察,接下来,我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响,下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。

考点一:药品监督管理机构各部门职责

国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。

国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。

卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。

国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。

中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。

国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。

考点二:口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械

医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市,境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售),第二类医疗器械需向市级药监部门备案。

核酸检测试剂属于体外诊断试剂,且归医疗器械管理,一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市,向市级药监部门备案经营。

考点三:药品注册类别

疫情防控中热门中成
药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症,需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。

连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方,因此,在中药管理中,古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。

考点四:网络药品交易服务

疫情防控期间,网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此,网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。

考点五:新冠疫苗——疫苗分类

新冠疫情期间,新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断,本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析”的相关内容,希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意,免得做了无用功,好了今天的内容就分享到这里,想了解更多医学类从业资格考试,备考、提升、报名、领证等相关信息,欢迎关注小编,获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

⑺ 执业药师法规的速记口诀有哪些

片剂崩解时限口诀:片剂崩解有口诀,舌泡五分普一刻。三三十分可汗搏,六十定位常趟河。注释:舌—舌下片。泡—泡腾片。普—普通片。一刻—十五分钟。三——三分钟,对应可——可溶片。三十——三十分钟,对应汗——含片,搏——薄膜衣片。定位——结肠定位肠溶片。常——肠溶片。趟——糖衣片。崩解剂口诀:崩解干淀甲基淀,加上低取和交联。润滑剂口诀:润滑剂最好记,油滑硬硅醇月桂。粘合剂口诀:粘合剂丙甲基,甲乙丙最好记。甲纤钠淀粉浆,明胶蔗糖PVP.胃溶辅料:胃溶丙基Ⅳ树酮,加上丙甲准能溶。肠溶辅料:肠溶邻苯马来酸,树脂型号ⅠⅡⅢ。热原的性质及除去方法:热原热原脂多糖,耐热吸附可滤亡。不耐酸碱强氧化,不挥水溶性质强。热吸酸碱反渗透,凝胶超滤离子帮。制备方法:乳剂:新生机械干湿胶,两相交替胸前高。脂质体:超生住入薄膜里,冷冻你想脂质体。注释:超生=超声、住入=注入、你想=逆相固体分散剂:固体研磨水火溶,溶剂后面加喷溶。注释:水火溶=溶剂法+熔融法、溶剂后面加喷溶=溶剂-喷雾法;溶剂-熔融法。包合物:饱和喷雾研磨完,冷冻干燥包得严。更多请搜索我的名字进入官方网站查看。

⑻ 执业药师2020法规大纲记忆口诀

执业药师目前很多考生都在积极备考当中,执业药师2020法规大纲记忆口诀内容如下:
互联网药品交易
1.向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。
2.审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。
药品流通
1.销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。
2.药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。
药品经营管理
1.色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注:报告:不良反应报告;
审核:首营企业和收营品种;
保障:卫生和人员健康;
质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;
药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;
环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3.注销《药品经营许可证》情形:
期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4.经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。
5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。
执业药师考试考察的知识点比较多,因此考前的刷题可以帮大家巩固知识点印象,"上学吧找答案APP”有真题、模拟试题及考点练习等可以助大家更细致的复习刷题。
6.药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。

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