中药专利条例

1. 中药品种保护条例

第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。第九条申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。第十一条对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。第三章中药保护品种的保护第十二条中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

2. 如何申请国家中医药发明专利

根据《专利法》第22条第一款的规定：授予专利权的发明，应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。

1 中药专利申请的新颖性审查

《专利法》第22 条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循技术方案完全等同的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。

例如：申请号为 90109821的专利申请，其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》（人民卫生出版社1981年第一版，第187页）记载：抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60g、草河车（即拳参）60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。

2 中药专利申请的创造性审查

2.1 中药产品专利申请的创造性审查 按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。

2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况 如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。

同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。

关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。

如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性。

如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。也就是说，经过这种不同的制备方法生产出的产品，在产品的特征上应当有别于现有技术，如果是已知的产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情况下只能获得方法专利。

2.1.2 中药单方产品的创造性判断 对于单方中药专利申请来说，如果一种物质（植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，用这种物质制成的药物具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的，不管该方法是常规方法还是非常规方法，必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。只是原料物质则不能获得专利，因为这种物质只是一种发现。

如果一项中药产品的专利申请，是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分，且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质，由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。

2.2 中药方法专利申请的创造性判断 对于已知产品（复方或单方）的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。

对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。

对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善等。另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。

2.3 中药用途专利申请的创造性判断 关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种已知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用，因此，这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。

3 中药专利申请的实用性审查

实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。而且，授予专利权的发明，必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。

对于中药来说，发明一种药物，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性。由此可见，一种中药产品专利申请，所发明的药物具备医疗效果是符合实用性的起码要求；而对于方法专利申请来说，该方法应当在产业上能够实施或使用；对于用途发明申请来说，该应用能够在产业上实现即可。

3.1 中药专利申请实用性的判断 对于一件复方中药专利申请，如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物，这种情况下需要证实该药物具有医疗效果，并且该药物能够工业化生产，其实用性才能够被确认。

对于单方中药专利申请来说，如果一种物质（植物、动物、矿物等）在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要申请人以可信性的数据或临床资料证明用这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，并且该药物能够进行工业化生产，用这种物质制成的药物具备实用性。

3.2 中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况

3.2.1 专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信 有的申请在说明书和权利要求书当中，从未公开过所申请药物的功用，只是给出了药物的组成和制法，这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值，不具备实用性；如果所申请的药物其医疗效果不可信，申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果，这种情况下，该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。

3.2.2 专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质 如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物，如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作，或者其产量很低，根本不能够进行产业化规模生产，这种产品不具各实用性。例如，93114646.1号申请，其原料之一是使用昆虫的血液，实施例使用蚂蚁或蜜蜂的血液，这种原料的获得很难在产业上进行规模生产，因此，不具备工业实用性。再例如，申请号为90106424的申请，制备一种注射剂，采用人体大网膜为原料，由于人体大网膜的来源有限，使得该注射剂不能进行大规模工业化生产，因此，这种方法不具备工业实用性。

3.2.3 专利申请的药物有损公共利益 有一种药物，属于闻药，是通过人体闻到药物的气味而发生作用，该申请的发明目的是提供一种使人体闻到该药物气味后能够晕厥而失去反抗能力的药物，用于防身之用，但是，这种药物同样可以用于犯罪，有损公共利益，因此，不具备实用性。

3.2.4 专利申请的方法只限于手工操作，不适合于工业化生产 例如：申请号为94106997的申请是一种治疗破伤风的药物，制备方法是把南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后，将其炮制成片剂或胶囊。这种制备方法是不能进行工业化规模生产的，不具备实用性。

撰写思路分析：

1．对技术方案分析前的准备

1）了解相关领域的一般技术常识。

2）熟悉中药发明的常见类型：

A．中药提取物的发明：单一原料药提取的中药提取物发明；多种原料提取 的中药提取物。

B．中药组合物的发明：以活性成分为特征的发明和以敷剂为特征的发明。

a.含单一活性成分、并以所含活性成分为特征的中药组合物；

b.含多种活性成分的中药组合物；

c.以辅剂为特征的中药组合物发明，如环糊精包埋法；

d.以剂型为特征的中药组合物发明。

C．中药生产方法的发明。

D．中药用途发明：

a.新的动、植物或矿物或其提取物的医疗用途；

b.已有中药材或其提取物的第二医疗用途。

2．对技术方案的技术分析

1）确定技术方案所属的发明类型；

2）检查技术方案是否完整和清楚；

3）分析技术方案的关键技术。

3．对技术方案进行专利文献和非专利文献的检索

4．对技术方案的法律分析

1）对技术方案申请专利的可行性分析：中药领域不予保护的主题如下：新发现的中药材、中医处方、中药的使用方法如脐疗法等。

2）对技术方案申请专利的把握性分析。

3）对技术方案申请专利的效力性分析。

首先以现有技术为准，分析隐藏技术诀窍和扩展保护范围的可能性。前提是两者都必须使本领域普通技术人员能实施和能实现发明目的。隐藏的技术诀窍指的是隐藏重要的附加技术要点，没有这些技术要点，该领域普通技术人员仍能实施该发明，但其效果不如包括这些附加技术要点的产品或方法，是缺乏市场竞争力的。技术诀窍的隐藏首先取决于由技术特征构成的技术方案是否能实施，其次取决于由技术特征构成的技术方案与现有技术相比较，区别点的多少。只要有区别点足以证明发明的新颖性和创造性，其余的区别点就可以作为技术诀窍或申请另外的系列发明以延长专利的实际保护期限。隐藏技术诀窍一定要保障所申请技术方案能够实施并且与现有技术有关键性技术的区别。

一般在中药配方的产品发明中，只能将配方中使其效果更佳的选择性组分和必要组分的最佳用量作为技术诀窍进行隐藏；在中药方法发明中，一般将工艺的最佳条件作为技术诀窍进行隐藏。

需要说明的是，这是跟具体情况相关的。如果将配方组分中的关键组分进行隐藏，造成的后果是因为技术方案公开不充分而导致申请专利失败，即使获得批准，自己的技术方案也没有得到真正的保护，起不到专利保护的作用。

清楚技术方案与现有技术的区别后，在排除可以隐藏的技术诀窍后，把关键技术的区别确定为专利保护的核心。如何有效保护核心技术不被他人改动或采用类似方式实施该核心技术，必须将核心技术从技术角度予以扩展。代理人通常应该考虑，同时也是技术人员应该考虑的问题包括，君臣佐使分别是什么，特定配方效果是什么，如果减少其中组分，是否影响效果；如果不选用上述用量，会产生什么效果，达到最低要求的下国，需要的用量；是否必须口服,组分是否可以被其他中药替代。从而逐步判定出其中哪些技术特征是必需的，哪些是非必要的。

一般采用下列几种方法从技术上扩展保护范围：

♦ 上位概念的提升法，如汤剂的上位概念为口服剂型；

♦ 等同物替换法，如犀角用水牛角替代；

♦ 用量范围的延伸法，如将组分用量延伸到常规用量范围 。

还有什么不明白的，HI我，希望对你有帮助。

3. 怎么申请中药专利

以上需要资金很大的，建议与药厂合作！注意自己保护权的问题，等专利拿下后再与他们进行合作，千万别被骗了！具体申请办法先了解现在国家对中药保护的条文！中药专利保护与中药品种保护
一、两种保护的关系和区别

中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护，以促进中药事业的发展，在这一点上二者是统一的，现就二者的区别介绍如下：

1.两者保护的法律效力不同：专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》，属于全国人大常委会正式通过的国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围，通过诉讼程序由法院判定是否侵权，并由法院执行对侵权者的制裁；中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于国家法规，其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局，以下同—编者注)，采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说，根据法律与法规矛盾时，法规服从于法律的原则，对同一种中药品种，如果两者保护的权益人出现不同时，在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因，《中药品种保护条例》第二条第二款规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”。

2.被保护者的权利性质不同：专利权属于知识产权的范畴。所谓知识产权是国际上广泛承认的一种特殊的、无形的财产所有权，包括工业产权和版权，工业产权又包括专利权和商标所有权。知识产权在法律概念上具有专有权和财产权的特征。专利保护就是通过对专利申请人授予专利权的形式给予保护，专利权人享有该专利技术的独占权，即专利权人有独占使用其专利权的权利，并有限制或许可他人使用其专利权的权利。也说是说，决定是自己独家生产其专利药品，还是许可其他厂家生产以及许可其他几家生产的权利人是专利权人自身，如果未经专利权人许可而使用其专利技术构成侵权行为，专利权人有权制止侵权行为，并有权要求侵权者赔偿其经济损失；而中药品种保护属于对特定生产企业所生产中药品种的一种行政保护措施，不具有法律上的专有权和财产权特征，即对于中药品种保护来说，同一保护品种受益人不只是一家，它可以同时是两家以上的生产企业，决定保护几家生产企业同时生产同一产品的权利人不是《中药保护品种证书》的持有者，也就是说，《中药保护品种证书》持有者的权利是非独占性的，并且，对擅自仿制中药保护品种的处罚权归卫生行政部门所有，《中药保护品种证书》持有者不具有要求赔偿其经济损失的权利。专利权由于具有财产权的特性，与普通财产所有权人一样，专利权人有权决定他所拥有的专利权的命运，诸如转让、赠与、放弃等，这就是财产所有权人在法律概念上的处分权。因此专利权可以进入商品流通领域进行自由买卖，专利权人有权决定是否通过部分或全部转让，获得经济利益；而《中药保护品种证书》持有者的权利是不能自由进入商品流通领域进行买卖和转让的，只有对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，《中药保护品种证书》持有者才可以收取合理的使用费，并且其使用费数额双方协商不能达成协议时，由卫生行政部门裁决。也就是说，《中药保护品种证书》持有者对这种使用费的收取是有条件的、非自主性的。

3.两者保护的客体范围不同：专利保护的客体包括了中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂，中药的制备方法或加工工艺，中药的新用途，而且，专利保护的药物产品可以是正式批准的药物品种，也可以是正在研制中的未上市的药物；中药品种保护的客体只是列入国家药品标准和国务院卫生行政部门认定的列入省、自治区、直辖市药品标准的药物产品(《中药品种条例》第二条规定“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”—编者注)

4.两者保护的期限不同：药品专利保护的期限统一为二十年；中药品保护的期限不是统一的，中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种为七年。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0366/25226.html中药保护品种
http://www.sipo.gov.cn/sipo/zlsq/zlsqzn/200507/t20050728_78177.htm专利申请指南

4. 中药品种保护条例的简介

总则
第一条
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条
本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条
国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 中药保护品种等级的划分和审批
第五条
依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条
国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条
申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条
申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条
对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。 中药保护品种的保护
第十二条
中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条
中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条
中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条
被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条
国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条
对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条
生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条
中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。 罚则
第二十二条
违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条
违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条
当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。 附则
第二十五条
有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条
本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条
本条例自一九九三年一月一日起施行。

5. 中草药配方能申请专利吗

中草药配方能申请专利。

专利申请是获得专利权的必须程序。专利权的获得，要由申请人向国家专利机关提出申请，经国家专利机关批准并颁发证书。申请人在向国家专利机关提出专利申请时，还应提交一系列的申请文件，如请求书、说明书、摘要和权利要求书等等。在专利的申请方面，世界各国专利法的规定比较一致，但也存在许多差异。

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6. 中药专利的主要类型有哪些授予专利的原则是什么

中药专利只能申报发明专利。

授予的原则是：
1、具有新颖性，就是在市面上的公开材料中（包括杂志、专利文献等），没有与你申报专利的各组分、含量一模一样的。
2、具有创造性，就是根据市面上公开的材料，以及中药领域的公知常识相结合下，不能直接得出你申报专利的组分和含量。换句话说，你的中药配方不是显而易见的。
3、说明书中要有充分的实验数据，来证明你的药效。

满足上述三点，专利就可以授权了。
这里 创造性的判断是较为困难的。授权与不授权多半也是由创造性来决定的，其余的两条都比较容易。

7. 中药制剂可以申请专利吗

中药配方可以申请专利，但如下情况除外：
1、该中药配方不具备新颖性、创造性和实用性；
2、该中药配方违反法律、社会公德或者妨害公共利益；
3、其他情形。
【法律依据】
2021年6月1日生效的《中华人民共和国专利法》第二条
本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。
发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。
第二十二条
授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。
第五条
对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。
对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。

8. 中药品种保护条例(2018修订)

第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。第九条申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。第十一条对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。第三章中药保护品种的保护第十二条中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。第十七条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。第十八条国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

9. 中药申请专利

中药专利，是就中药申请的专利，包括重要组方专利、中药制备工艺专利、中药用途专利等不同的类型。中药的用途发明专利，是指对已知中药发现了某一不为人知的新用途时，我们可以针对这一用途本身申请专利，从而使得其他人不能将该药物应用于这一用途。
【法律依据】
《中华人民共和国专利法》
第三十五条发明专利申请自申请日起三年内，国务院专利行政部门可以根据申请人随时提出的请求，对其申请进行实质审查;申请人无正当理由逾期不请求实质审查的，该申请即被视为撤回。国务院专利行政部门认为必要的时候，可以自行对发明专利申请进行实质审查。

10. 中医药专利管理办法(试行)

第一章 总则第一条 为适应科技、经济配套改革，扩大对外开放和中医药科技交流的需要，根据《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》及其《专利法实施细则》、《企业专利工作办法》，制定本办法。第二条 本办法适用于从事中医药事业的管理机构、企事业单位和自然人的发明创造活动。第三条 本办法所指的中医药发明创造，包括：中药制剂及制备工艺、方法（含从植物、动物、矿物中提取的有效化学单体、有效成分、有效部位的各种制剂）；中医药医疗器械、设备及制造工艺；含有中药的保健品、化妆美容品、食品、饮料、调味品及制备方法；中医用检测试剂、卫生材料及制备方法；各种中成药的包装设计及图案；以及其它与中医药有关的发明创造。第二章 专利管理第四条 国家中医药管理局及各省、自治区、直辖市中医药主管部门的专利管理任务是：
（一）宣传贯彻《专利法》；
（二）培训中医药的专利人才；
（三）促进中医药专利的申请、实施及许可贸易；
（四）监督、协调各企事业单位以专利为核心的知识产权保护工作；
（五）开展专利咨询、服务。第五条 中医药行业企事业单位专利管理工作的任务是：
（一）制定开展专利工作的计划和管理制度；
（二）负责本单位人员的专利法和专利知识的宣传培训工作，为职工提供有关专利事宜的咨询服务；
（三）办理本单位专利申请事宜，管理本单位拥有的专利（包括交纳本单位职务发明人的专利申请费及年费）；
（四）组织、管理本单位专利技术的实施、许可，负责技术产品进出口中涉及专利的工作；
（五）了解与本单位有关的国内外专利申请情况和市场动向，保护本单位的专利权和防止侵犯他人专利权；
（六）办理对职务发明人或设计人的奖励与报酬，鼓励和支持单位职工的发明创造活动；
（七）管理与本单位有关的专利文献，并协助本单位重大课题设立前的专利文献的检索，提供本领域的专利技术情况和法律状态，以避免重复投资、研究或侵犯他人专利。第六条 各省、自治区、直辖市中医药主管部门及中医药行业企事业单位指定一名领导主管专利工作，配备专职或兼职专利管理工作人员，并酌情设立相应的专利管理部门，建立专利管理职能，加强已有专利管理部门的建设。第七条 各级中医药专利管理部门要建立和健全与《专利法》相配套的、具体而又切实可行的专利管理规章或办法。第八条 国家中医药管理局将不定期对全行业各级中医药专利管理部门进行专利工作考核。第三章 专利申请第九条 中医药行业企事业单位在进行研究开发、技术改造、技术引进、技术合作等活动中做出的发明创造，要在向社会公开之前及时申请专利。第十条 涉及中医药行业关键技术（炮制技术、传统中药的专有技术等）和产品申请专利，需报国家中医药管理局批准。第十一条 中医药行业企事业单位在国内完成的发明创造在向外国申请专利之前，须向国家中医药管理局提出申请；由国家中医药管理局委托指定的涉外专利代理机构为其代理。第十二条 凡在本职工作中或利用本单位名义做出的发明创造成主要利用本单位物质条件（资金、设备、原材料、对外保密的技术资料等）完成的发明创造，包括离退休或因各种原因离开本职工作一年内做出的与其在原单位承担的工作相关的发明创造为职务发明。
中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请权属于单位。专利申请人为法人。
中医药行业企事业单位接收外来的学习、进修或合作研究人员、研究生、进修生等，其在接收单位学习或工作期间完成的发明创造，其专利申请权归接收单位持有或由协议明确所有权者持有。
中医药行业企事业单位派出的出国人员（访问学者、进修人员、公派留学生等）在国外完成的发明创造，其专利申请权归派出单位持有或由协议明确的所有权者持有。
在国内、国外科技合作研究开发项目时必须明确其专利申请权的归属，并在合同书中签定专利权归属的条款。
中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请费用及与其有关的费用由专利申请单位支付；专利批准后的年费由持有单位支付。第十三条 中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请程序为：
（一）由发明项目负责人或发明人向本单位专利管理部门提出专利申请（申报书）；申报书要写明发明创造内容，说明申请专利或作为技术秘密的理由，并附文献检索报告；
（二）单位专利管理部门负责对申请专利的技术内容、条件进行研究评审，提出初步意见后报单位主管专利工作的领导；
（三）经专利主管领导审批后，由单位专利管理部门办理专利申请手续，或委托专利服务机构进行专利代理。