PCR法规

Ⅰ 医学检验pcr证怎么考

pcr证书是人员从事pcr相关工作时需要具备的上岗证明。pcr证书在各省临床检验中心报名考试，然后进行pcr培训，培训并考试合格发证。报考条件是：
1、年满18周岁；
2、遵守法律、法规，恪守职业道德；
3、具有良好的品行；
4、具有正常履行职责的身体条件；
5、具有生物学相关知识。
在备考的过程中，推荐使用上学吧找答案APP，内含较多考试题，可在线练习，很适合备考复习使用！

Ⅱ 基因测序的法律规定

在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。
只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。
“基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。”国家食品药品监督管理总局和中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会经过调查研究，正在组织相关领域专家论证。 2014年2月17晚，国家食药总局相关负责人坦言，基因测序的临床应用多出现于医疗机构和体检中心的高端体检，但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件，很多没有经过医疗器械的注册审批。
北京市健康管理协会会长杜兵2014年2月17日晚表示，基因测序不在北京市卫生行政部门审批准入的医疗技术项目之列，物价部门也没有收费标准。 国家食药总局2014年2月26日回应基因测序技术“叫停”一事，称基因测序是基因检测领域的一项新技术，虽然速度快、成本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，尚存安全性、有效性风险。
国家食药总局还表示，国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临床使用。两部委联合“叫停”基因测序技术临床应用引发舆论关注。
各国对基因测序多审慎推进
PCR、生物芯片等基因检测技术早已在临床广泛应用，其临床使用产品作为医疗器械，无论在国内外都有批准。国家食药总局医疗器械注册司相关负责人介绍，从2008年至今，我国已陆续批准多种可用于基因检测的产品及配套仪器，如遗传性耳聋基因检测试剂、人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测试剂，及临床使用的与肿瘤个体化用药相关基因突变检测相关的多种试剂。
然而，作为当代基因检测技术的研究前沿，（第二代）基因测序技术及产品问世以来，各国卫生健康和食品药品监管部门对其在临床医学领域的应用和发展无不关注，但多采取审慎推进态度。以美国为例，直到2013年11月，美国食品药品管理局（FDA）才批准首个应用二代测序技术的用于“囊性纤维化疾病”的诊断产品，包括相关的仪器及试剂。同样，在我国，上述负责人表示，国家尚未批准注册过基于（第二代）基因测序技术的相关医疗器械。
申请注册需先开展临床试验
基因测序诊断相关产品包括基因测序仪、相关诊断试剂和软件。国家食药总局介绍，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，可按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》申请注册。上述产品申请审批注册，还需要先在医疗机构开展一定样本数的临床试验，以验证安全性和有效性。
为鼓励医疗器械的研究和创新，国家食药总局2014年2月还印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。昨天，国家食药总局在回应中表示，若申请注册的基因测序临床诊断产品符合创新医疗器械定义，可按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下优先审评审批，“支持、鼓励前沿技术和产品在通过安全性、有效性评价的基础上尽早惠及公众”。

Ⅲ 三级甲等医院检验科内各科室的名称有那些（比如：HIV、PCR什么的）有没有什么国家通用的法则

检验门诊，微生物室，生化室，免疫室，pcr。好像没有通用法规的，不同的医院不一定都具备这些部门的，一般的医院只有检验门诊的，就是验血，验尿，验白带，验粪便等的

Ⅳ 怎么 拿到pcr上岗证

不难拿。

参加各省临检中心的PCR上岗证培训班，参加培训就可以，费用各省不同，大概800-1200元，非医疗机构人员2000元，各省临检中心每年举办一次至两次不等。最近的应该是浙江省9月份的PCR培训班了，其他大部分省都已经举办完了。

国家明文要求，具备PCR上岗证是从事PCR相关工作的前提。根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194 号)文件第十四条规定，医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后,方可从事临床基因扩增检验工作。

(4)PCR法规扩展阅读：

考PCR上岗证

每个省每期培训可参加人员会在培训通知里具体说明。

这类培训一般都是线下班，规模在200人左右，名额比较有限，所以PCR上岗培训目前大多针对的是已开展或拟开展临床基因扩增检验项目的医疗机构实验室人员。

当然这并不表示其他人就都不能参加了。对于从事分子生物学诊断技术（含分子病理）的人员或者其他相关人员很多也是可以参加的。

Ⅳ pcr证可以自己报考吗

可以。目前医学检验pcr证书是比较容易考的，主要是在各省的临床检验中心进行报名。一般在报名之后，还需要参加当地临床检验中心举办的培训，在培训通过之后才能拿到pcr证书。

目前的报考条件比较轻松，1、年满18周岁；2、遵守法律、法规，恪守职业道德；3、具有良好的品行；4、具有正常履行职责的身体条件；5、有一定生物学相关的知识。

报考pcr证书，需要满足的条件是开展或拟开展临床基因扩增检验项目的实验室人员；从事分子生物学诊断技术（含分子病理）的人员；其它相关人员。需要参加临床检验中心培训，合格后颁发证书。

临床检验中心培训内容：

PCR的基本原理与相关检测技术及进展；临床基因扩增检验的质量保证；临床PCR标本的处理、模板制备及保存；荧光PCR检测的结果分析及常见问题；临床基因扩增实验室的生物安全及防污染措施；PCR实验室验收中存在问题与解决方案；分子病理诊断中PCR质控。

Ⅵ 国家标准微生物检测方法 有pcr吗

国家标准微生物检测方法 有pcr
1．样品的接收和预处理。样品送达实验室时，应检查样品标记是否与样品相符，样品包装状况是否正常。送检的样品，一般需保持在0～4℃的环境中，食品微生物学实验室在收到样品后，必须及时进行检验，以防止病原菌死亡或细菌数量增加。
2．仪器设备。微生物实验室的主要仪器及设备包括：无菌室、显微镜、菌落计数器、高压灭菌器、干热灭菌器、离心机、蒸馏设备、培养箱、厌氧箱、水浴箱、冰箱、超净工作台、酶标仪、洗板机、PCR仪、电泳仪、凝胶成像系统等。要求所有的仪器和设备均应按照生产厂家提供的方法和有关规定正确使用，操作人员应了解仪器工作原理并遵守操作规则。
3．检验培养基和试剂。⑴培养基必须由专业厂家生产，产品质量必须符合有关的质量标准，保存也应符合要求，防止潮解、结块等，使用时尽量缩短开盖时间，放在低温干燥的环境中保存。对于易受潮的品种启用后宜放入干燥器中保存。培养基的配制应严格按照国标规定的方法进行操作并做好原始记录。⑵检验试剂及药品须在分析纯级以上。在利用药品、试剂配制标准溶液、染色液、缓冲液及其他试剂时应注意：按要求选取溶剂，用带塞的试剂瓶盛装，易分解的试剂宜用棕色瓶，挥发性的试剂瓶口应予密封。实验室内保存的试剂应定期进行清点，陈旧或损坏的试剂及时弃去，注意保存试剂的使用有效期以及最佳保存方式。
4．检验人员检验。人员应执行上岗前培训，并主动学习新技术，掌握国家食品卫生微生物学检验方法、标准及相关法律法规。

Ⅶ PCR双证是哪两个证

PCR证：这个证书对于从事基因扩增方面工作的同事就比较重要，做这方面工作的同事需要持双证上岗（检验资格证＋PCR上岗证）。目前医学检验pcr证书是比较容易考的，主要是在各省的临床检验中心进行报名。目前的报考条件比较轻松，1、年满18周岁；2、遵守法律、法规，恪守职业道德；3、具有良好的品行；4、具有正常履行职责的身体条件；5、有一定生物学相关的知识。一般在报名之后，还需要参加当地临床检验中心举办的培训，在培训通过之后才能拿到pcr证书。