药事法规总结

㈠ 药事的名词解释

药事，即与药品复的安全、有效和制经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

(1)药事法规总结扩展阅读

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

㈡ 药品工作总结怎么写

药品工作总结可以写一写自己设计的工作内容，平时上班的一些工作的经验，以及在工作中遇到的一些不足的地方和今后如何改进的方法

㈢ 如何理解医药代表

一.医药代表释义
目前所有的字典中没有关于医药代表的明确定义，这是医药代表行业的最大遗憾!
从现在市井流行的说法来看，主要有三方面的意见：
医药代表是药品推销员
医药代表就是厂家和医药公司的产品推销员，负责药品在医院和药店的销售，就象其他的推销员一样，只不过换个专用的名字而已。
医药代表是产品讲解员
医药商品是特殊商品，有大量的专门知识和新的科技，所以厂家派出代表向使用者推荐各种药品的特色，用法用量及作用机理等各种专业知识和新的动态，供医生选择和有效使用。
3、医药代表是厂方公关员
医药代表负责与各种管药用药的单位个人打交道，疏通关系，保证厂家的产品能顺利的流通，并用相关的利益促进销售。
当然还有许多其他的内容和说法。实际的操作中几方面的内容都要涉及，所以医药代表可以说是药品的推销员、讲解员、公关员。'
二、医药代表应有的知识
医药代表应该掌握的知识很多，作为最基本的要求，应该最起码掌握以下几个方面：
1、药事法规 进入一个行业，应该知道药品行业的法律法规。大体上有：
[中华人民共和国药品管理法]
[处方药与非处方药分类管理办法]
[药品流通监督管理办法]
[药品经营质量管理规范]等
通过这些文件法规的学习，了解药品作为商品的特殊性，了解药品包装和说明书的基本条款，可以对药品有个基本的概念。
2、药物商品的基本知识
包括药品的概念，作用，分类，常用的药品名称作用，药品的生产运输保管的基本要求。
3、简单的医学基础
掌握基本的医学知识可以更深入的了解药品的作用，有助于掌握药理和药代学的基本原理。
基本的销售知识
药品的销售是商品销售的一个分支，了解商品的销售知识并针对药品的特殊性可以总结出药品销售的一些方法和办法。其他相关的法规和法律
作为商品流通的药品，也要服从国家各项法律的约束，基本的民法、税法、和刑法的相关条款也应当了解一下。
三、医药代表的工作流程
临床药品的基本流向：工厂--（代理）-- 医药公司 -- 医院 -- 医生 -- 患者
所以临床医药代表的工作就是将药品从工厂销往患者的各个环节的服务工作做好。
OTC药品的基本流向：工厂-- （代理） --- 医药公司 --- 药店 --- 患者
所以药店的医药代表也要根据流程搞好各个环节的服务。
很简单吧。流程简单，做起来就八仙过海，各显神通了。呵呵。
四、医院的开发
医院药事委员会 这是医院管理用药的最高权力机构。一般有院长或主管药品的副院长负责，由医院的药剂科负责人，各个临床科室的专家主任组成。
药剂科 管理医院的药房、制剂室、检验室等部门，是医院药品和制剂的主管部门。
3、业务科室 负责具体用药。根据业务需求，向医院的管理部门提出用药的需求，并使用在院的各种药品。
一个比较完整的医院开发流程：向药剂科说明药品并领取新药申请表--由相关临床科室填写报告并上缴药剂科--由药剂科提请开药事会讨论--讨论通过的药品可以要求药剂科的采购人员进货--进货后向各个相关科室推广使用。希望你满意！

㈣ 请问我国现行的有关药事管理的法律法规有哪些 越多越好啊

现行的药事法律主要是《中华人民共和国药品管理法》、《等。
法规有《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中药品种保护条例》等。

㈤ 执业药师资格考试《药事管理与法规》怎么备考

复习方法： 1、以课本为本，以考纲为纲，把课本吃透。考题肯定是根据指定的内教材出，不是根据容某家出版社的教辅材料出。平常的考试题目，几乎百分之百都可以在课本中找到原型——当然经过多层的综合和深化。 2、三遍读书法。第一遍应该以整体浏览为主，争取明白全书概要，不要求理解每个具体知识点;第二遍才细致的理清重点难点;第三遍就是重新梳理，记忆背诵知识点。这样三遍下来，这本书才算基本上看过了。 3、书看得差不多了，知识体系也整理好了，接下来开始做题。做题必须把握一个原则：先求精，再求多;先求慢，再求快;先求质量，再求数量。 4、背题。所谓背题，是一个比较形象的说法，并不是说一定就要把整个题目背下来。而是做了以后，把做过的练习册.试卷等等都保存起来，以后每隔一段时间拿出来看一看。 5、复习中需要阅读大量的学习资料，想让阅读更有效率的同学，可以通过《精英特全脑快速阅读软件》来提高记忆力和学习效率。坚持就会有收获，祝你成功！

㈥ 兽医医政药政工作总结谁可以给我一份

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㈦ 药事法规中的GCP和GLP都是什么意思

GCP 是 Good Clinic al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。（药品非临床试验管理规范）
希望能帮到你！