药事法规题库

『壹』 执业药师考试有哪些题型和分值

执业药师考试科目采取单独考试、单独计分的考试形式。每科120题，每题1分，满分为120分。药事管理与法规科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。题型包括A型题、B型题、C型题和X型题。

A型题(最佳选择题)

A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案)，并按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。

B型题(配伍选择题)

B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

C型题(综合分析选择题)

综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题(2-5题)。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。

X型题(多项选择题)

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

『贰』 求药事管理学习题

药事管理学复习题
一． 名词解释题
1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业
5. 处方药 6. 麻醉药品
7. 精神药品 8. 补充申请
9. 药品法定名称 10. 新药技术转让

二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为（ ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
C．药品批准文号 D. 新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）
A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在（ ）
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（ ）
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）
A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）
A. 药品注册司 B 药品安全监督司
C 药品市场监督司 D 政策法规司
19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定
21. 用于鉴定新工艺的是（ ）
A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定
22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量
A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。
A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。
A 月 B 半年 C 年 D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是（ ）
A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件
C 反应停事件 D .PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）
A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新药是指（ ）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是（ ）
A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请
A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门
C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验
C进行药品注册 D 核发证书
34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）
A 生产工艺规程 B 岗位操作法
C 标准操作规程 D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）
A国药准字H20020006 B国药试字H20020006
C国药准字X20020006 D国药试字X20020006
37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ）
A 16℃~24℃ B 16℃~26℃
C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A.批准文号 B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A.国家食品药品监督管理局 B卫生部
C国家海关总署 D国务院
41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）
A 批生产记录
B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察
D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
45.在美国，非处方药被称为 ( ) D
A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应
48.药品的发明专利有效期自（ ）起计算
A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日
49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）
A国药准字X20020006
B国药准字H20020006
C国药准字J20020006
D国药试字J20020006
50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）
A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字
51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A.国家食品药品监督管理局 B卫生部
C国家海关总署 D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ）
A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高
C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ）
A. 依法经过资格认定的药学技术人员
B. 依法经过资格认定的主任药师
C. 依法经过资格认定的药师和中药师
D. 依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门
56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ( )
A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ）
A 临床前研究 B I期临床试验
C II期临床试验 D IV期临床试验
59.药品的内包装标签必须注明 ( )
A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症
60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）
A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题
1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
4. 不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6. 药品监督管理的作用是什么?
7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题
1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.
6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请
9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC
26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB
51－55DBAAB 56－60 CDDAD

三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的
二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三 用于预防和治疗特殊疾病的
2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的
二 不注明或者更改生产批号的
三 超过有效期的
四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
六 其他不符合药品标准规定的
3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性 二 高质量性
三 公共福利性 四 专业性
五 作用两重性 六 限时性
七 品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
三 变质的 四 被污染的
五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四 规范药品市场，保证药品供应
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二 对特定疾病有显著疗效的
三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

『叁』 求执业药师考试的题型是选择题吗单选还是多选

2020年执业药师考试题型：
A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)、C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)四种题型。
一、A型题(最佳选择题)
A型题指最佳选择题。题干在前，选项在后。药事管理与法规科目每道题的备选项为四个，其他科目每道题的备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑，多选、错选或不选均不得分。
二、B型题(配伍选择题)
B型题(配伍选择题)是一组试题(2至4个)共用一组备选项。备选项在前，题干在后。药事管理与法规科目每组备选项为四个，其他科目每组备选项为五个。备选项可重复选用，也可不选用。每道题只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。
三、C型题(综合分析选择题)
C型题(综合分析选择题)包括一个试题背景信息和一组试题(2至5个)。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。
四、X型题(多项选择题)
X型题(多项选择题)由一个题干和备选项组成。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每道题的备选项为四个，其他科目每道题的备选项为五个。每道题备选项中至少有二个正确答案，应试人员应从备选项中选出正确答案，并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、少选、错选或不选均不得分。

『肆』 执业药师考试内容包括哪些

执业中药师考试科目有：中药学专业知识一、中药学专业知识二、中药学综合知识与技能、药事管理与法规。执业中药师各科目考试内容重点如下：

《中药学专业知识(一)》：本科目要求在理解中药药性基础理论和中药质量标准的基础上，掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用，常用中药的来源、产地、采收加工与性状鉴别，中药炮制与饮片质量控制等内容。

《中药学专业知识(二)》：本科目考试大纲由两大部分组成，即常用单味中药与常用中成药，具体涉及临床中药学、中成药学、方剂学等内容。其中方剂学不另单列，具体体现在各成药方义简释中，采用方解方式解析成药处方的配伍意义。根据执业药师相关职责，本科目要求掌握临床常用单味中药的药性(寒热温凉平及有毒与无毒)、功效、主治病证、使用注意和中成药的功能、主治、使用注意、配伍意义及组方特点等内容。

《中药学综合知识与技能》：本科目要求在理解中医基础理论知识与中医诊断学基础知识、中医治则治法的基础上，重点掌握常见病的辨证论治、中药调剂技能、中药质量管理和中药合理用药指导及中药用药安全内容。

《药事管理与法规》主要考查各法规条例内容与应用。

执业药师考试章节知识点解析免费看，祝你轻松取证。

移动端题库：http://m.hqwx.com/tiku/zyys/?utm_campaign=hehuoren

PC端题库：http://hqwx.com/tiku/zyys/?utm_campaign=hehuoren

『伍』 执业药师关于法规的的习题

执业药师法规模拟试题网上有很多，可以下载一个医学快题库手机软件，里面的试题很多带有答案解析，手机做也很方便，可以看看。

『陆』 执业药师刷题备考APP用啥好

执业药师资格考试是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》的考试。并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

国家药品监督管理局明确执业药师、中药师统称为执业药师，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。考试工作由人事部、国家食品药品监督管理局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人事部人事考试中心负责。

考试每年举行一次，考试时间一般安排在10月中旬。原则上只在省会城市设立考点。
2021年执业药师考试安排如下：

『柒』 执业药师考试中每科有多少道试题

执业药师考试科目采取单独考试、单独计分的考试形式。每科120题，每题1分，满分为120分。药事管理与法规科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。题型包括A型题、B型题、C型题和X型题。

A型题(最佳选择题)

A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案)，并按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。

B型题(配伍选择题)

B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

C型题(综合分析选择题)

综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题(2-5题)。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。

X型题(多项选择题)

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

『捌』 西药药剂师的资格证考试怎么考 有哪些书目

考试介绍
一、全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、考试科目：
执业药师考试科目及类型要求
序号科目考试型式
1药事管理与法规客观题
2药学专业知识（一）客观题
3药学专业知识（二）客观题
4综合知识与技能·药学客观题
5中药学专业知识（一）客观题
6中药学专业知识（二）客观题
7综合知识与技能·中药学客观题

三、从事药学专业工作的考生报考1、2、3、4四个科目，从事中药学专业工作的考生报考1、5、6、7四个科目。
四、（一）按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试《药学（中药学）专业知识（一）》、《药学（中药学）专业知识（二）》两个科目，只参加《药事管理与法规》、《综合知识与技能（药学、中药学）》两个科目的考试：
1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
（二）在本年度全国执业药师资格考试中，对各单位在药学（中药学）岗位上工作并符合下列条件之一的专业技术人员，可免试部分科目，只参加《综合知识与技能（药学、中药学）》一个科目的考试：
1、1988年底以前，取得药学（中药学）专业大专学历，连续从事药学（中药学）专业工作满10年，并按国家统一规定评聘为中级专业技术职务。
2、1990年底以前，取得药学（中药学）专业大学本科学历，连续从事药学（中药学）专业工作满8年，并按国家统一规定评聘为中级专业技术职务。
3、1999年4月1日以前，在药学（中药学）专业岗位上工作，按国家统一规定评聘为药学（中药学）高级专业技术职务。
五、考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。属于免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应考科目的考试。

报名条件

一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。
1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
二、免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。
1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
三、成绩管理考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试；免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。
四、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证（原件）、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。
注：各地报名条件可能会有所调整，请以各地报名通知上的报名条件为准。
报名时间
执业药师资格考试报名时间一般在每年的4-7月份左右，具体时间由当地人事考试中心公布。
考试时间
执业药师资格考试时间一般在每年的10-11月份左右。
考试科目
国家执业药师资格考试科目分为：
药学类：
药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）
药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分
药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分
药学综合知识与技能
中药学类：
药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）
中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分
中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分
中药学综合知识与技能

『玖』 2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析

【导读】截止目前，2020年执业药师考试已经全面落下帷幕，报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来，迎接新一轮的执业药师考试，可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年：新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响，注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察，接下来，我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响，下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。

考点一：药品监督管理机构各部门职责

国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。

国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。

卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。

国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。

中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。

国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。

考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械

医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售)，第二类医疗器械需向市级药监部门备案。

核酸检测试剂属于体外诊断试剂，且归医疗器械管理，一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市，向市级药监部门备案经营。

考点三：药品注册类别

疫情防控中热门中成
药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症，需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。

连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方，因此，在中药管理中，古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。

考点四：网络药品交易服务

疫情防控期间，网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此，网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。

考点五：新冠疫苗——疫苗分类

新冠疫情期间，新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断，本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~