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中国药事法规

发布时间: 2022-08-02 07:11:43

⑴ 2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析

【导读】截止目前,2020年执业药师考试已经全面落下帷幕,报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来,迎接新一轮的执业药师考试,可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年:新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响,注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察,接下来,我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响,下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。

考点一:药品监督管理机构各部门职责

国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。

国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。

卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。

国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。

中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。

国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。

考点二:口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械

医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市,境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售),第二类医疗器械需向市级药监部门备案。

核酸检测试剂属于体外诊断试剂,且归医疗器械管理,一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市,向市级药监部门备案经营。

考点三:药品注册类别

疫情防控中热门中成
药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症,需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。

连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方,因此,在中药管理中,古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。

考点四:网络药品交易服务

疫情防控期间,网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此,网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。

考点五:新冠疫苗——疫苗分类

新冠疫情期间,新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断,本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析”的相关内容,希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意,免得做了无用功,好了今天的内容就分享到这里,想了解更多医学类从业资格考试,备考、提升、报名、领证等相关信息,欢迎关注小编,获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

⑵ 中国药事法规的内容简介

本书对《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条内例》、《麻醉药品和容精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等38个常用的现行药事法规做出了解释,其中包括了截至2007年8月间新出台的药事法规。每个法规解释独立成篇,其内容包括立法的目的意义及法规的出台背景、主要内容、常用术语解释等,并对修改过的法规进行了新旧内容的比较;有的法规实施后,国家又出台了有关的文件说明及补充规定,本书也予以介绍,力求反映我国药事法规的新动态、新发展,全书内容新颖、重点突出、实用性强。

⑶ 中国有哪些药品法规

主要有:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例内》、《容中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

(3)中国药事法规扩展阅读:

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

⑷ 药品类专业学生为什么要学习药事法规

因为中国是法治社会,各行各业都应符合法律规定,药品行业也是如此,学习药事法规不是为了从事药事管理,是知法守法。

⑸ 近十年来我国颁布的有关药事管理的法律法规,要全哦

高分悬赏 请把改成的内容一并给我 我急需打印 一定要改过的具体内容不需要 修改的通知 谢谢各位 以下是具体通知2010年执业药师药事管理与法规科目内容调整通知近日相继有考生来电询问,2010年执业药师药事管理与法规的情况,我们从相关单位获悉2010年执业药师药事管理与法规的相关消息。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定,结合2009年度国家修订与颁布的药事管理法规情况,我司在充分征求专家意见的基础上,对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下:一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。第二小单元“药事管理体制”的考核内容,要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》两个规范性文件。三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容,要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。

⑹ 根据中国药事法律法规,什么是假,劣药

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条是对假药的定义,第四十九条是对劣药的定义。
第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。

⑺ 试列举由国务院制定发布的药事法规有哪些

.药事来法律的概念狭义的药事法自规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。如:《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。

⑻ 2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容,涉及下述新政策法规的,按照新政策法规的规定掌握
(一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律
《中华人民共和国反不正当竞争法》(1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)。
(二)国务院发布的行政法规及相关规定
1.《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号)和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7号);
2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号);
3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号);
4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)。
(三)国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定
1.《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号);
2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国家食品药品监督管理总局令第35号);
3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号);
4.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)和《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号);
5.《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号);
6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2017年第188号);
7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》(国家食品药品监督管理总局2017年第172号);
8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》(国卫办医发〔2017〕10号);
9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号);
10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发〔2017〕26号);
11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范(2017年版)的通知》(国卫疾控发〔2017〕60号);
12.《2018年兴奋剂目录公告》(国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号)。

⑼ 药事管理与法规的内容概述

《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目,分药学和中药学两类,共7册,每一类有4册。药学类包括:药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、药学综合知识与技能、药学专业知识(一)(包括药理学部分和药物分析部分)、药学专业知识(二)(包括药剂学部分和药物化学部分);中药学类包括:药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、中药学综合知识与技能、中药学专业知识(一)(含中药学部分和中药药剂学部分)、中药学专业知识(二)(含中药鉴定学部分和中药化学部分)。
《药事管理与法规》的内容紧扣2007年版考试大纲,力求反映考试大纲所有考试要点,有较强的指导性和适用性,既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书,也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。本套应试指南的编写,邀请了国家食品药品监督管理局及部分省市局,中国药科大学、沈阳药科大学、复旦大学药学院、四川大学华西药学院、华中科技大学同济药学院、广东药学院、天津医科大学药学院、山东大学医学院、西安交通大学医学院、河北医科大学药学院,北京中医药大学中药学院和基础医学院、上海中医药大学中药学院、成都中医药大学药学院、南京中医药大学药学院、江西中医学院、河南中医学院,以及北京协和医院、北京积水潭医院、天津市第一中心医院、上海市食品药品检验所等政府部门、高等院校和医院机构的资深专家、知名学者担纲撰写和审定,并得到了有关单位的大力支持和帮助,在此一并致谢。

⑽ 我国药事法规属于何种类型

《药事法规》作为各类医药职业院校的公共课教材,《药事法规》以新修订颁布的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主线,以国家食品药品监督管理局发布的局长令等行政规章为依据而编写。

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