医学装备规章制度的监管与分析
Ⅰ 设备科应为为临床合理使用医疗器械提供技术支持，业务指导，安全保障与咨询服务制定那些条款
六、 （九）医学装备管理 ” 检查方法具体说明
编号、评审内容 检查要点 检查方法
299
（1）医学装备由统一的职能部门管理，负 检查管理部门工作制度，开展工作的记录 责医学装备的计划、配置、采购管理工作。 检查工作制度，有否开展工作的记录，包括会议记录,不良事件报告、对医疗器械安 全事件（不良事件） 、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论， *（2）建立由院领导负责的医疗器械临床使 协调处理、提出改进的方案，要求医院提供这种协调处理的案例 1 件。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门， 年以来。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门，指 注 1：2010 年以来。 ： 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 注 2：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施 ：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 并有持续改进的记录。 并有持续改进的记录。 检查工作职责和制度，人员名单。 （1）医学装备管理保障部门配备相应的临 注： 299-1 项与 300-1 项合并档案检查， 项合并档案检查 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 案检查， 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 要求提供的相关工作制度 床医学工程人员，有明确的职责和工作制 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 度。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 （2）配备相应的质量控制设备，包括电气 注 1：性能检测仪器设备配置不做要求 ：性能检测仪器设备配置不做要求 安全、 生命支持、 急救设备的性能检测设备。 注 2：检查实际开展此项检测工作的原始记录 此项检测工作的原始记录 ：检查实际开展此项 （3）医学装备管理保障部门为临床合理使 检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培 用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全 训，不良事件的分析，医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医 保障与咨询服务，并有记录。 学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、 业务指导、 技术咨询的记录。 评价临床科室医学装备使用情况，主要对医疗设备临床使用科室使用相关的安全、 质量问题分析。问题可以是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规 范
操作、日常维护、病人安全风险提示等方面存在的问题。分析可能原因与分析评 定期评价临床科室医学装备使用情况， 采取必要的改进措施。 要求医院提供对临床科室医疗器械使用中安全质量问题 * 4)定期评价临床科室医学装备使用情况， 估， （4)定期评价临床科室医学装备使用情况 并有改进措施。 的信息分析与改进措施的案例 2 件。 并有改进措施。 医疗设备临床使用安全事件隐患的 年开始， 注：医疗设备临床使用安全事件隐患的 PDCA，2010 年开始，ICU、血透、急诊等 ， 、血透、急诊等 生命支持与急诊设备。 生命支持与急诊设备。
医学装备管理符合 国家法律、法规及 卫生行政部门规范 的要求
300
建立医学装备管理 保障体系，落实保 障机制
15
编号、评审内容
检查要点 （1）有相关中医设备配置保障制度，并落 实。 （2）现有中医诊疗设备配备及清单，按有 关要求，合理配置中医诊疗设备，配置率≥ 50%。
检查方法 查阅相关制度、设备清单，现场抽查。 查阅相关文件资料，查阅设备清单并抽查 3 种设备使用情况。 按国家中医管理局推荐的中医诊疗设备类型检查。
301
合理配备中医诊疗 设备
（3） 重点中医科室积极使用中医诊疗设备。 现场抽查。查看使用记录。 需要医院提供医院医疗设备发展规划与 2 年的设备年度计划， 检查是否按计划实施。 注 1：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 ：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 年度、 年度计划 计划， 注 2：检查 2009 年度、2010 年度计划，2009 年度执行情况 ： 注 3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 ：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 医院提供设备采购管理制度， 检查两年内 20 万元以上的设备 2 台采购论证、 技术评 估表。 档案. 注 1：抽查档案 ：抽查档案 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 ： 医院提供 2 年内医疗设备与耗材各 2 种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否 符合国家相关法律和管理规定。 检查。 注：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材。抽查。20 万元以上医疗 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材 抽查。 仪器与耗材。 设备 抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐 抽查 。也可以通过验收和入库的设备和耗材检 全并检查是否有效， （设备和耗材各 3 份） 查医疗器械供应商的相关资质。 检查《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证 有供应商盖章 盖章。 注 1：检查《医疗器
械注册证》《医疗器械经营企业许可证》等并有供应商盖章。 、 医疗器械经营企业许可证》 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 3 份。 医院需提供验收制度、验收记录，抽查 1 年内医疗设备的验收记录，包括商务、技 抽查 术、临床验收记录（20 万元以上设备 3 台） ，其中技术、临床验收记录只检查大型 16
（1）根据医院功能任务，制定医疗装备发 展规划与年度计划，按计划实施。
302
（2）建立医学装备采购论证、技术评估和 采购管理制度。
规范医学装备采购
（3）医疗设备与耗材的采购（招标）应符 合国家相关法律和管理规定。
（4）建立医疗器械供方资质审核及评价制 度，按规定审验生产企业和经营企业的《医 疗器械生产企业许可证》 《医疗器械注册 、 证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合 、 格证明等资质。
编号、评审内容
检查要点 （1）建立医学装备验收制度，验收内容应 包括商务、技术、临床验收，有规范的验收 记录。验收合格后方可应用于临床。
检查方法 医用设备。 月至检查日，台帐上医疗设备。 注 1：2010 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备。 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 注 2：大型医用设备为 2008 年 4 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 ： 医院提供医学装备档案，抽查 2 年内设备采购的相关的档案资料（10-20 万元以上 抽查 设备 3 台） ，根据医院等级，检查设备的金额上限可以提高。
303
（2）对医学装备采购过程的计划论证、招 标、验收等过程中形成的报告、合同、验收 记录等文件进行建档和妥善保存。 （3）对大型医疗设备应用合理性、成本效 益、运行维修情况定期进行分析，为临床提 供应用导向。
检查大型医疗设备应用合理性、成本效益、运行维修情况等分析报告（1 份）
加强临床准入与评 价管理
按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》省政府 238 号令，对一 次性医疗用品、 植入与介入类医疗器械的管理的制度执行， 现场检查临床使用科室、 现场检查 。 （4）一次性医疗用品管理与法规的要求一 库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械。 抽查 3 份记录） （抽查 致，不得使用过期、失效或者技术上淘汰的 注 1：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符。 临床科室查使用登记情况是否相符。 ：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符 查也在此项。 医疗器械； 医疗器械新产品的临床试验或者 注 2：科室二级库房管理检查也
在此项。 ：科室二级库房管理检查也在此项 试用按照相关规定执行。 注 3：库房环境条件检查也在此项。 ：库房环境条件检查也在此项。 检查植入与介入类医疗器械使用登记制度。现场检查临床使用科室、库房是否使用 （5）制定临床使用的植入与介入类医疗器 存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械；抽查 2 年内植入与介入类医疗器械使 械使用登记制度， 植入与介入类医疗器械使 用后的原始资料记录是否完整是否（检查 3 份归档病历及相关记录） 。 用后必须保存原始资料记录。 注：检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 材料
检查使用操作规程制定是否规范 （主要检查生命支持与急救医疗设备） 及现场考核 ， 操作人员是否按规范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人员对急救设备操作是否规范，三台） 。 （1） 医疗器械必须有规范的使用操作规程。 注 1：现场指定临床科室值班人员抽查 临床科室值班人员抽查 ：现场指定临床科室值班 严格按操作规程操作。 注 2：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪 ：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪.
（2）医疗器械由专人负责日常保养。
检查日常保养记录三台。 注 1：检查记录本 ： 17
编号、评审内容
检查要点
检查方法 （1）检查是否制定预防性维护、安全性能检测的计划，是否按计划实施，检查工作 原始记录， 对发现的医疗设备使用中安全质量风险信息反馈汇总， 分析可能的原因， 采取必要的改进措施。 （2）要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例 1-2 件。 （3）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。 工作计划，包括周期、 内容， 科室等， 注 1：2009 年制作的 2010 年 PM 工作计划，包括周期、PM 内容，PM 科室等，半 ： 年后总结， 改进内容； 年后总结，PM 改进内容； 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） 注 2：有 PM 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） ： ； 注 3：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 ：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） ； 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 4：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括性 ：提供以上 能
检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 医院提供计量设备台帐，抽查 3 件计量设备是否有有效的计量检定证书。 注 1：国家强检目录内。 ：国家强检目录内 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 3 种（2010 年前购置） 年前购置） （建 （ 现场检查设备是否能正常开 议选择生命支持和抢救用医疗设备） 每 1 种检查两台。 ， 机、各项主要 主要功能是否正常工作、安全报警功能是否有效，另外呼吸机再重点检查 另外呼吸机再重点检查 主要 另外 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 （2）如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情况下，不能正常开机、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。 （3） 如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备并在使用登记上是有正常 运行记录的，而实际上没有在使用科室使用的也认为完好率不合格。 （4） 检查医疗设备故障和意外事件的应急预案， 现场模拟考核医疗设备故障和意外 事件实施应急预案的有效性； 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 18
304
规范医疗器械使用 操作规程，开展临 床使用安全质量控 制与风险评估，完 善监督机制
* 3） （ 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 安 全性能检测与校准 有工作计划与记录，并 与校准， 有工作计划与记录， 全性能检测与校准， 进行信息分析与风险评估。 进行信息分析与风险评估。
（4）列入国家强检目录的医疗器械使用前 应通过计量检测，并有有效的计量检定证 书。
*（5）停止使用的和在修的医疗器械，不得 停止使用的和在修的医疗器械， 用于临床， 并有明确标志； 用于临床，并有明确标志； 保证临床在用的 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 定 期考核实施应急预案的有效性。 期考核实施应急预案的有效性。
编号、评审内容
检查要点
检查方法
305
（1） 、检查是否建立安全事件（不良事件）监测与报告制度，有否医疗器械临床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的报告，是否有“事
件”分析评估记录，以及防止“事件” 建立医疗器械临床使用安全事件（ *（6）建立医疗器械临床使用安全事件（不 扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对医疗器械临床使用安全事件（不良事 良事件） 监测与报告制度， 良事件）监测与报告制度， 并定期进行考核 件）分析评估的案例 2 件。 和评估。 和评估。 注：2010 年 2 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 可疑不良事件以实际上报为准 现场检查医学装备质量管理信息系统的实际功能与运行情况。 提供 2010 年 4 月以来 全院医疗设备维修维护记录的数据清单；库房台帐管理必须实行信息化；必须具备 （7）建立医学装备质量管理信息系统。 条码或者编码，必须唯一性对应；档案管理清晰，必须有档案目录，文件目录(10 万以上医疗设备)。 检查医疗设备使用操作人员是否经过操作培训，考核合格后上岗操作。培训可以是 （1）使用医疗设备的操作人员建立操作培 厂商的国内外培训班、专业学会组织的培训班，或者国内医院的进修培训 ，有培训 训及考核制度，建立培训档案，定期考核评 的记录（包括时间，地点、培训内容） 。 价。 注：直接查看院内医工或厂商对临床使用人员培训记录
加强人员培训与考 核
（2）大型医用设备的使用人员按规定持证 上岗。
检查卫生部规定的大型医用设备使用人员的上岗证。建议现场抽查。
工作的医学工程技 *(3)对为 医学装备保障 工作 的医学工程技 (3) 对 医学装备保障工作 术人员进行医疗器械预防性维护、 术人员进行医疗器械预防性维护、 检测等质 量控制技术培训，建立培训档案，定期考核 量控制技术培训，建立培训档案， 评价。 评价。 （1）医疗设备使用前，应对应用环境进行 评估，各项指标达到标准。 306 （2）医用供电系统应符合医疗设备使用要 求，定期进行电气安全检测并有记录。 医学装备使用环境 符合安全要求
提供医学装备保障科室的业务培训计划与培训证书 培训计划与培训证书。培训内容可以是设备厂商组织 培训计划与培训证书 的国内外工程师培训、学会或省市质控中心组织的工程技术人员培训、上级医院的 业务进修、科室组织的业务学习。检查考核评价业务培训计划的实施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 计划内容 注 2：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 ：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 检查有关放射、放疗、核医学等医疗设备在安装应用前和应用期间是否
有卫生行政 部门和环保部门要求的环境评估记录。 检查是否对医疗设备供电相关的供电系统的定期检查，包括接地线是否良好、电源 插座接触是否良好，有否安全隐患。及时告知有关部门处理。 现场查看电源插头 插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 查看电源插头、 安全完好 现场查看电源插头、插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 源插头是否符合国标要求。 源插头是否符合国标要求。 现场模拟检查医用气体系统安全报警系统启动时各相关部门的人员反应及处理的及 19
编号、评审内容
检查要点 （3）医用气体系统应符合国家规定的相关 标准，有安全报警系统，报警位置应确保 24 小时有职工值班，定期维护并有记录。 （4）含源仪器（装置）使用和管理严格按 照国家有关规定。
检查方法 时性，如医用氧气、压缩空气报警情况。 现场查总务科人员, 现场查总务科人员,现场查资料 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 含源仪器（装置）指钴 60、伽马刀、后装机等含义放射源的装置，检查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏检测报警装置。
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设备管理
（1）检查医院大型医用设备管理制度。 （2） 检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、 乙类品目中的大型医用 设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许 可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致。 （1）设备准入严格按照《大型医用设备配 （3） 如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可 置与使用管理办法》相关要求，配置和使用 证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为 大型医用设备。 不合格。 （4） 如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间， 应以省卫生厅批准购置 大型医用设备的文件为准，认为合格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购 置的规格不一致，也认为不合格。 （5）属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备就不能再继续使 用，否则视为无证违规使用(新机与旧机调试缓冲期六个月)。 注 1：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 ：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 （1）检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义 的生命支持和高风险设备目录中的医疗设备开展预防性
维护的计划，性能检测与校 准记录。不能提供预防性维护计划和性能检测与校准记录或记录不真实的均为不合 格。 （2）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 （2）对生命支持及高风险医疗设备开展预 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和统一格式的记录。 防性维护、 性能检测与校准工作， 并有记录。 注 1：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除 ：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、 颤仪 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 2：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括 ：提供以上 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 20
编号、评审内容
检查要点
检查方法 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 2 种（2010 年前购置） 年前购置） ，每 （ 1 种检查两台。现场检查设备是否能正常开机、各项主要功能是否正常工作、安全 报警功能是否有效。 （2） 如果发现有一台被检查设备在没有标明待修或待报废情况下， 而不能正常开机、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。
（3）运行设备完好率达 100%，待报废设备 有标志。
备注： 备注： （一）无“*”标记的“检查要点” ，采用常规计分方法： 3 分：优；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）带“*”标记的“检查要点”运用 PDCA 的管理法则进行评价。具体记分方法如下： 3 分：有计划、制度和规范，全部实施，检查总结反馈，并持续改进； 2 分：有计划、制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈； 1 分：有计划、制度和规范，并已开展实施，但不完善； 0 分：无计划、制度和规范，或有计划、制度和规范但未实施。
（三）有关医疗器械临床使用中的医疗安全、质量保障，核心问题是通过对发现的安全风险和对已经发生的安全事件（不良事件）的分析，采取不同措 施，防止“事件”发生或防止“事件”扩大和再次发生，保障安全与质量。同一案例可以在不同条款中反映。在检查中可以“打包”检查，统一评价。
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Ⅱ 手术室的规章制度
法律分析：1 手术室各种规章制度 手术室工作制度 一、进入手术室的人员必须遵守手术室各项规章制度。 二、进入手术室的工作人员穿戴手术室专用的衣、裤、鞋、帽进入限制区，戴好口罩。 三、手术人员暂时离开手术室必须更换外出衣、鞋。 四、手术区内不得带入任何食品、私人物品，手术室禁止吸烟，手术期间关闭手机铃声。 五、常规手术通知单于手术前一日上午10点，以前送交手术室，传染性疾病须在手术通知单上注明，参加此类手术人员，必须遵守有关规定，确保患者及工作人员安全。 六、为保证患者安全，所有手术必须有本院医生参加，外请专家来院手术，须经医务部门办理相关手续，并出示后方可进入手术室实施手术，否则手术室有权拒绝接受手术。
法律依据：
《中华人民共和国突发事件应对法》
第一条 为了预防和减少突发事件的发生，控制、减轻和消除突发事件引起的严重社会危害，规范突发事件应对活动，保护人民生命财产安全，维护国家安全、公共安全、环境安全和社会秩序，制定本法。
第二条 突发事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援、事后恢复与重建等应对活动，适用本法。
第三本 法所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件按照社会危害程度、影响范围等因素，自然灾害、事故灾难、公共卫生事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。法律、行政法规或者国务院另有规定的，从其规定。突发事件的分级标准由国务院或者国务院确定的部门制定。
第四条 国家建立统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主的应急管理体制。
第五条 突发事件应对工作实行预防为主、预防与应急相结合的原则。国家建立重大突发事件风险评估体系，对可能发生的突发事件进行综合性评估，减少重大突发事件的发生，最大限度地减轻重大突发事件的影响
Ⅲ 中国医学装备协会的组织机构
秘书处
协会常设办事机构，是协会的各项工作与活动的协调部门，其主要职责如下：
一、文书管理是指公文从其形成到立卷归档、销毁全部运转过程的处理。
（一）、发文的程序：交拟、拟议、拟稿、审稿、签发、缮印、用印、登记、封发和立卷归档。
（二）、收文的程序：登记、拟办、批办、承办、催办、归档、销毁。
二、档案管理将办理完毕的具有查考保存价值的公文资料，按其在形成过程中的联系和规律组成案卷归档，统一保管和提供查阅服务。会同组织宣传部共同管理有关理事、专家、分支机构、团体会员及协会管理的个人会员档案。
三、财物管理：主要对协会所有的固定资产和办公物资用品的购买、登记、分配、使用、维修和稽核等。
四、根据常务理事会的授权负责协会的对外联络与内部协调工作。
五、根据常务理事会的意见，拟定年度工作计划和年度工作总结。
六、根据领导决定参与有关理事会、常务理事会会议和其他会议、活动筹备与组织工作。
七、加强与协会各内设机构、分支机构的合作，共同做好协会的各项工作。
八、完成领导交办的其他任务。
组织宣传部
协会进行组织与宣传工作及和有关工作的职能部门。
一、负责草拟协会组织发展和对内对外宣传工作年度计划，经审批后，会同相关部门协调完成。
二、在常务理事会领导下，参与理事任免、调研协调，并提出初步意见，报协会领导和常务理事会审定后会同秘书处办理相关事宜。
三、参与协会有关分支机构领导班子的组建、换届、调整和其他相关组织建设筹备工作。经组织工作会议初审后，报协会领导及常委理事会审批，会同秘书处办理具体事宜。
四、与秘书处共同负责协会理事、分支机构负责人、专家数据库的档案资料管理工作。
五、按照“中国医学装备协会会员管理办法（试行）”，会同秘书处做好会员管理工作。
六、加强对“中国医学装备协会专家数据库”的管理，每年对专家的情况进行一次核查，提出相关建议，报协会领导和常务理事会审批后执行。
七、协同秘书处和财务部门及分支机构，实施对会员会费的收缴和管理。
八、会同相关职能部门和分支机构，组织与加强对协会主办的杂志、网站的宣传，以不断扩大协会的社会影响和知名度。
九、完成领导交办其他相关工作。
政策研究咨询部
协会内部办事机构之一，根据协会宗旨和确定的职责范围，政策研究咨询部的职责如下：
一、围绕协会中心工作，开展有关医学装备方面的政策和理论研究，为政府主管部门制定有关医学政策、规划、配置等有关问题提供参考和决策依据。
二、面向社会开展咨询服务研究。利用协会本身联系政府和社会的特点，发挥协会的技术优势，面向企事业单位开展技术和咨询服务，并协助技术交流部做好设备的评估工作，做到资源共享。提高协会的社会声誉，争取社会效益和经济效益双赢。
三、广泛联系专家学者和政府官员，根据需要积极参与工作并提供必要的服务。宣传协会，树立对外形象，提高协会的政策研究和理论水平。
四、与协会其他部门一起，参加协会重大活动的组织和协调工作。
五、完成政府主管部门和协会领导交办的其他有关事项。
技术评估部
协会内部办事机构之一，根据卫生部委托交办的任务和协会宗旨确定如下职责：
一、开展医疗装备的选型技术评估工作，为各级医疗机构提供技术服务，保证医疗装备集中采购的质量。在深化医疗卫生体制改革，强化政府责任的形势下，协助政府主管部门，合理配置医学装备资源，使投入卫生事业的经费产生最佳效益，充分发挥效能，进一步解决人民群众看病难、看病贵的问题。
二、根据政府主管部门对各级医疗机构配置的设备和集中采购品目的需要，确定选型评估的设备品目。
三、根据医学装备技术评估选型的品目，分类制定技术评估标准，科学提出各种类阶梯配置方案。
四、根据拟订的评估品目，组织相关专家开展选型评估工作，严格专家守则和有关规定，保证评估工作的公平、公正、科学、规范。在条件具备时，组织部分专家对部分设备进行技术检测，为各级医疗机构提供更可靠的技术性能信息和服务。
五、选型评估工作原则上每年评选一次。技术评估部负责做好评估项目的汇总初审工作，提交医学装备技术评估专家委员会审查，最后报政府主管部门审定、核准。
六、经政府主管部门核准后的评估品目，技术评估部应将其在媒体上公布，以保证选型评估工作的透明度。
七、利用选型评估工作这个平台，做好政府主管部门、生产企业、和医疗机构的桥梁和纽带，沟通信息、反映需求。
技术交流部
协会内设办事机构，主要任务是围绕与医学装备技术有关的工作开展各项活动，组织学术研讨、技术交流、技术评价、技术服务等。主要工作职责范围如下：
一、根据卫生部业务主管部门和协会各个时期的任务与要求，制定协会学术交流计划。
二、开展医学装备技术评价与咨询工作，为医疗机构及有关部门选购设备时参考。
三、利用协会每年举办的学术年会或主办、承办、参与的各类医疗设备展览会暨技术交流会的机会，邀请国内外专家开展技术讲座活动，以充实、提高各级医疗机构从事医学装备管理和医学工程技术人员的知识水平和技能。
四、了解医疗机构的需求，有针对性组织相关的学术研讨和技术交流活动。
五、督促检查各分支机构学术交流工作。
六、为技术力量薄弱的区、县级医疗机构及会员单位牵线搭桥，解决医学装备的技术咨询、维修等问题。
七、组织专家对医学装备研究成果进行评估，向有关部门提出坚定意见和建议。
八、了解当今医学和医学装备发展的趋势，向会员推广医学装备的新技术新成果。
九、研究和促进医学装备技术管理社会化，组织协会内专家开展有关技术咨询和技术服务。
十、完成卫生部业务主管部门、协会交办的其他工作。
教育培训部
培训工作是协会工作重要组成部分，它将以医疗机构中医学装备管理干部、工程技术人员的职业教育培训为主。目前国家职业资格体系与国家学历文凭体系并重，做好职业教育培训工作对推动医疗机构医学装备的管理、促进医学工程技术更好的为医疗卫生事业服务起着至关重要的作用。为此，制定以下工作职责：
一、根据卫生部业务主管部门的要求和协会年度工作要点，制定教育培训工作计划。
二、加强教育培训工作的管理，制定“培训基地管理办法”和“培训基地评估标准”。监督、检查、考核培训基地工作，针对存在问题制定解决措施。
三、支持、倡导医疗卫生单位、社会团体、医学装备生产企业等各方面的力量共同建设、管理培训基地，鼓励大型医学装备企业和有关院校充分发挥优势，积极参与培训工作。
四、积极协助培训基地制定教学计划、教学大纲、编写教材、建立题库、组建教师队伍，作好师资培训、考核工作。
五、对培训基地的管理与教学等活动进行监督和考核，实行动态管理，定期进行评估。
六、积极做好医学装备新职业申报工作。
七、加强培训证书的管理。职业培训由卫生部业务主管部门组织考核，颁发职业资格证书；继续教育培训，由中国医学装备协会考核，颁发中国医学装备协会学分证书。
八、认真了解医疗机构对职业教育培训的需求，有针对性的制定培训计划，认真总结工作经验，努力提高工作质量，使教育培训工作能成为医疗机构服务的重要平台。
九、按时向中华医学会继续教育部申报国家级继续教育项目的各项工作。
十、制定继续教育管理制度，协助、指导协会各专业委员会做好继续教育工作。
十一、完成卫生部业务主管部门、协会交办的其他工作。
Ⅳ 国家食品药品监督管理局各部门的职能是什么
国家食品药品监督管理总局设20个内设机构：
1、办公厅（应急管理办公室）。拟订总局机关有关政务工作规章制度并组织实施。负责总局党组会议、局务会议、局长办公会议及全国食品药品监督管理工作会议和座谈会的组织服务工作，负责总局机关全国性会议计划的管理。
拟订总局重大工作计划、工作要点并组织实施。承办总局党组和总局领导的秘书工作。负责总局政务信息、政务值班值守，牵头协调总局政务信息化建设和管理工作。负责重要批示件督办，总局党组和总局领导议定、批办事项及其他重大事项政务督查工作。
负责总局机关公文处理和机要文件处理，指导总局直属单位的公文处理工作。组织办理全国人大代表建议和全国政协委员提案。负责总局机关保密管理，指导直属单位保密工作。负责总局机关档案管理、政务公开工作，指导食品药品监督管理系统相关工作。
负责群众来信、来访的处理和接待。组织拟订食品药品安全应急体系建设规划，推动应急体系建设和应急能力建设。组织拟订食品药品安全应急管理工作制度并监督实施。组织编制食品药品安全事故应急预案，指导开展应急培训和演练。
协调指导总局相关业务司局和地方开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作（总局各相关业务司局和地方根据职责分别负责食品药品安全事故应急处置和调查处理的具体工作）。协调建立重大药品不良反应、重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
承办总局交办的其他事项。
2、综合司（国务院食品安全办秘书处）。组织研究食品药品安全监管重大政策，开展食品药品安全形势分析，编撰食品药品安全年度发展报告。组织开展食品药品监督管理重大课题研究和专题研究，协调推动完善食品药品监督管理体制机制。
组织开展对有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的评议考核工作，组织开展对省级食品药品监督管理部门履行药品监督管理职责的评议考核工作。开展对地方政府领导干部的专题培训。
承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，负责国务院食品安全委员会有关会议的组织筹备。承担食品安全监督管理综合协调工作，推动健全部门间、地区间食品安全工作协调联动机制。组织起草食品药品监督管理综合性文稿、重要会议文件。
承担国务院食品安全委员会专家委员会日常工作，落实食品药品监督管理重大决策专家咨询制度。承担总局统计办公室工作。承办总局交办的其他事项。
3、法制司。拟订食品药品监督管理立法规划和计划，组织起草食品药品监督管理法律法规及部门规章草案。负责总局食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作。组织对有关部门起草的法律法规、部门规章中涉及食品药品监督管理事项提出意见。
指导食品药品监督管理法制建设，组织开展食品药品监督管理执法监督工作。拟订食品药品监督管理法制宣传教育规划并组织实施。组织开展食品药品监督管理法律制度理论研究。负责有关食品药品监督管理行政复议、行政应诉和听证工作。
承担总局行政审批制度改革领导小组办公室的日常工作，组织开展行政审批制度改革相关工作。负责总局行政审批综合服务工作。承担涉及世界贸易组织的相关工作。承办总局交办的其他事项。
4、食品安全监管一司。掌握分析食品生产加工环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订生产加工环节食品安全监督管理的规章、制度及技术规范。
拟定食品生产许可实施办法，指导有关单位和地方加强食品生产许可审查机构和核查人员管理，督促下级行政机构严格依法实施行政许可。指导监督食品生产加工企业开展检验检测工作，配合相关部门组织开展食品监督管理的科研工作。拟定不安全食品召回制度，指导地方相关工作。
指导地方推进食品生产者诚信自律体系建设。督促地方开展生产加工环节食品安全监督管理、履行监督管理职责，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。
5、食品安全监管二司。掌握分析流通和餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订流通和餐饮消费环节食品安全监督管理的制度、措施并督促落实。规范流通和餐饮消费许可管理，督促下级行政机关严格依法实施行政许可。
指导下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品监督抽检工作。指导下级行政机关对进入批发、零售市场的食用农产品进行监督管理，组织协调、建立与农业部门的衔接处置机制。拟订不符合食品安全标准食品停止经营的管理制度，指导督促地方相关工作。指导地方推进食品经营者诚信自律体系建设。
督促下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品安全日常监督管理、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。
6、食品安全监管三司。开展食品安全总体状况分析和形势研判，编制食品安全总体状况报告。拟订食品安全风险监测工作制度和技术规范，参与拟订国家食品安全风险监测计划，组织开展食品安全风险监测，通报监测结果并配合依法处置相关问题。
开展食品安全风险预警和风险交流。组织协调、建立与农业、卫生计生、质检等部门有关食品、食品相关产品和进出口食品安全信息衔接机制。承担与国家卫生和计划生育委员会有关食品安全风险评估衔接工作。承担食品安全统计工作，编制食品安全统计年鉴。
组织开展食品安全统计、风险监测、风险预警和交流领域的项目研究。指导下级行政机关开展食品监督抽检工作，组织开展全国食品监督抽检。承办总局交办的其他事项。
7、特殊食品注册管理司。研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品（以下简称特殊食品）注册管理制度并组织监督实施。研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。
承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。承办总局交办的其他事项。
8、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。
组织实施中药品种保护制度。承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。
督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。承办总局交办的其他事项。
9、医疗器械注册管理司。组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理。
组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。
拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。
10、药品化妆品监管司。掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。
承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。拟订问题药品化妆品召回和处置制度，指导地方相关工作。
拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。
承担国家禁毒委员会成员单位相关工作，承办履行国际药物管制公约相关事项，承担有关药品出口监督管理事项。不再承担以上划转到药品化妆品注册管理司、科技和标准司承担的职责任务。承办总局交办的其他事项。
11、医疗器械监管司。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。
组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。
拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作。拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。
12、稽查局。组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。协调指导食品药品安全投诉举报工作。指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。完善食品药品安全“黑名单”制度。建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。
组织查处重大食品药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。承办总局交办的其他事项。
13、科技和标准司。组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划，推动科技创新体系建设，承担相关科技条件建设工作。组织实施食品药品监督管理重大科技项目，组织引进国外相关先进技术，指导科研、管理与生产经营单位技术协作，促进科技成果转化。
推动食品药品检验检测体系建设，拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。
组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范。参与拟订食品安全标准。指导地方科技和标准管理工作。承担总局信息化工作领导小组办公室的日常工作。
拟订互联网药品交易服务企业管理制度并监督实施。承担互联网药品交易服务企业有关行政审批工作。承办总局交办的其他事项。
14、新闻宣传司。组织宣传食品药品安全方面的法律法规、方针政策，解读食品药品监督管理制度、措施。拟订食品药品安全信息统一公布制度，发布食品药品安全信息。拟订总局新闻宣传工作规章制度，规范和协调总局机关新闻宣传工作，指导总局直属单位新闻宣传工作。
拟订食品药品安全新闻宣传的年度、季度和专题报道计划并组织实施。重要会议、重大活动的宣传报道和新闻发布会的管理及组织工作，协调新闻单位相关事项。建立和完善食品药品安全舆论引导机制、科普宣传工作机制，组织开展食品药品安全重大主题宣传活动。
负责食品药品监督管理系统报刊、图书、影视、音像等宣传业务管理。组织推进食品药品监督管理有关的诚信体系建设。承担食品药品安全信息搜集和舆情监测等工作。组织开展食品药品安全舆情和重大事故案例分析和评估，总结分析风险趋势，提出对策建议。承办总局交办的其他事项。
15、人事司。拟订食品药品监督管理系统人才发展相关的规划和政策并组织实施。承担总局机关和直属单位的干部人事管理和干部监督工作。承担总局机关机构编制和公务员管理工作。承担总局直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作。
按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作。指导食品药品监督管理系统干部队伍和人才队伍建设。完善食品药品监督管理队伍培训机制和制度，拟订培训规划和计划并组织实施。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
承担食品药品监督管理系统全国性表彰工作。承担食品药品监督管理人才工作领导小组办公室日常工作。承办总局交办的其他事项。
16、规划财务司。拟订食品药品安全中长期发展规划并组织实施。开展食品药品监督管理系统资源调查，统筹规划与协调资源配置，推进监督管理体系建设。拟订基础设施、装备条件等专项建设规划并组织实施。拟订食品药品安全规划编制工作规章制度并监督执行。
指导食品药品监督管理系统食品安全规划编制工作。拟订局本级和直属单位财务管理制度并组织实施。组织编制年度预算、决算并监督执行。承担中央转移地方专项资金的落实并监督实施。综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作，承担机关住房制度改革相关工作。
负责对局本级和直属单位的审计监督工作。承担食品药品监督管理系统行政事业性收费的监督管理工作。承办总局交办的其他事项。
17、国际合作司（港澳台办公室）。组织拟订食品药品安全国际交流与合作中长期发展规划和年度计划并组织实施。组织开展食品药品监督管理国际交流与合作，指导地方相关工作。组织开展与港澳台地区的食品药品监督管理交流与合作。
组织开展食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析。负责外事行政管理，拟订外事行政管理规定并组织实施。食品药品监督管理业务相关的境外检查。组织开展智力引进和出国（境）培训工作。组织协调驻外机构相关业务管理工作。
承担因公出国（境）人员团组的审核、审批及护照签证管理工作。
18、机关党委。拟订总局机关及在京直属单位党群工作计划、制度和规定并组织落实。宣传和执行党的路线、方针、政策，发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。
组织党员干部学习党的路线、方针、政策及决议，学习党的基本知识，学习科学、文化、法律和业务知识。指导总局机关和在京直属单位领导干部中心组学习。负责总局机关及在京直属单位党组织建设和党员的教育、管理、监督工作，指导发展党员工作。
协助总局党组开展直属机关党组织和群团组织干部管理。配合人事部门对总局机关及在京直属单位领导干部、领导班子进行考核和民主评议，对总局机关干部任免、调动和奖惩提出意见建议。
掌握干部职工思想动态，做好思想政治工作，指导协调总局机关及在京直属单位精神文明建设工作，开展总局直属机关党建和思想政治工作研究。领导总局直属机关纪委开展工作，组织开展党风廉政宣传教育，按照干部管理权限开展党员监督和违纪调查处理。
开展总局机关及在京直属单位党的统战工作。领导、支持直属机关工会、共青团、妇工委等群团组织开展工作。协助总局党组指导食品药品监督管理系统的党建工作。承办总局交办的其他事项。
19、中央纪委派驻纪检组。督促驻在部门领导班子落实全面从严治党的主体责任，履行对驻在部门的监督责任。检查驻在部门领导班子及其成员遵守党章党规党纪、执行党的路线方针政策决议、推进党风廉政建设和反腐败斗争等情况，发现重要问题及时向中央纪委报告。
经中央纪委批准，初步核实反映驻在部门领导班子及中管干部的问题线索；参与调查驻在部门领导班子及中管干部的问题线索；参与调查驻在部门领导班子及中管干部违犯党纪的案件。
负责调查驻在部门管理的领导班子及其成员和司局级干部违犯党纪的案件，必要时可以直接调查处级及以下干部违犯党纪的案件。受理对驻在部门党组织和党员的检举、控告，受理驻在部门党组织和党员的申诉。
对驻在部门各级领导班子履行全面从严治党主体责任不力、造成严重后果的，提出问责建议。承办中央纪委交办的其他事项，负责本派驻机构干部日常管理和监督，协助驻在部门做好巡视工作。
20、离退休干部局。提出贯彻党中央、国务院有关离退休干部工作方针政策的具体措施并组织实施。按规定组织落实总局机关离退休干部的政治待遇和生活待遇。指导总局直属单位离退休干部工作。拟订离退休干部工作相关规章制度并组织实施。
组织离退休干部开展学习、宣传、教育、文化、体育和娱乐活动，发挥离退休干部在政治、经济、文化和社会建设中的作用。负责总局机关离退休干部各项经费的管理。负责总局机关离退休干部活动场所的基础设施建设。
负责离退休干部的信访工作。受理离退休干部的异地安置工作，落实异地安置干部的待遇，处理离退休干部的历史遗留问题。会同有关部门办理机关离退休干部的丧葬和善后处理事宜。承办总局交办的其他事项。
(4)医学装备规章制度的监管与分析扩展阅读：
2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。
Ⅳ 医学装备管理部门的监管和考核机制
医学装备科管理制度与岗位职责考核办法
为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。
一、考核范围
太和县人民医院医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况
二、考核周期
定期考核：每季度进行一次。
不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。
三、考核方法
根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。
四、考核细则
1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。
2、对医学装备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。
3、具体考核细则见附件一。
五、改进措施
医学装备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。
医学装备科制度与岗位职责考核细则
考核项目
考核内容
考核标准
备注
岗位职责
医学装备科科长职责
是否履行科长职责，违反一次扣1分
工程技术人员职责
是否履行工程技术人员职责，违反一次扣1分
档案管理员职责
是否履行档案管理员职责，违反一次扣1分
计量管理员职责
是否履行计量管理员职责，违反一次扣1分
验收管理员职责
是否履行验收管理员职责职责，违反一次扣1分
库房保管员职责
是否履行库房保管员职责职责，违反一次扣1分
高压氧舱维修人员职责
是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次扣1分
中心吸引人员职责
是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次扣1分
中心供氧人员职责
是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次扣1分
电话维修人员职责
是否履行电话维修人员职责职责，违反一次扣1分
管理制度
医学装备管理制度
违反医学装备管理制度，发现一次扣2分
计划购置制度
违反计划购置制度，发现一次扣2分
更新制度
违反更新制度，发现一次扣2分
验收制度
违反验收制度，发现一次扣2分
使用人员岗位考核及再培训制度
违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次扣2分
使用维护保养制度
违反使用维护保养制，发现一次扣2分
维修管理制度
违反维修管理制度，发现一次扣2分
档案管理制度
违反档案管理制度，发现一次扣2分
应用分析与使用评价制度
违反应用分析与使用评价制度，发现一次扣2分
安全控制与风险监测管理制度
违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣2分
安全保障制度
违反安全保障制度，发现一次扣2分
不良事件监测与报告制度
违反不良事件监测与报告制度，发现一次扣2分
报废管理制度
违反报废管理制度，发现一次扣2分
安全管理制度
违反安全管理制度，发现一次扣2分
医用耗材管理制度
违反医用耗材管理制度，发现一次扣2分
一次性使用无菌器械管理制度
违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次扣2分
医用耗材验收储存管理制度
违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次扣2分
医用耗材溯源管理制度
违反医用耗材溯源管理制度，发现一次扣2分
医用耗材档案管理制度
违反医用耗材档案管理制度，发现一次扣2分
库房保管制度
违反库房保管制度，发现一次扣2分
计量器具管理制度
违反计量器具管理制度，发现一次扣2分
培训考核
周期内培训内容
全科培训后笔试，不及格每人次扣5分
医学装备科制度与岗位职责季度考核表
被考核单位： 考核周期： 至 考核人：
考核项目
考核内容
考核标准
违反
次数
具体违反内容
扣 分合 计
负责人
签 字
岗位职责
管理制度
培训
周期内
培训内容
全科培训后笔试，不及格每人次扣5分
合计： （总分100分，采取倒扣法，扣完为止）
整改意见及措施
Ⅵ 找有关医疗器械质量管理论文的参考文献
1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。
——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）
2
2、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。
——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）
3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。
——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）
4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。
——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）
5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。
——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）
6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”
——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）
7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。
——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）
8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。
——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）
9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。
——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）
10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...
——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）
Ⅶ 三级中医医院评审标准（2012年版）的文件内容
第一部分 中医药服务功能
第一章 发挥中医药特色优势的措施
一、依据功能与任务，确定医院发展战略，制定中长期发展规划，体现发挥中医药特色优势的医院发展方向，有明确的发展目标，重在提高中医临床疗效。
二、围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施，并按照年度定期评价。
三、医院管理体系中建立引导发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的考核和奖惩激励制度，科室综合考核目标中将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效作为重要指标。
四、积极开展中医对口支援工作，并制定鼓励措施。
第二章 队伍建设
一、严格执行国家中医药管理局关于中医医院人员配备的相关要求。
二、制定中医药人员队伍建设规划和计划，并认真组织实施。
三、认真开展医师定期考核工作，积极开展中医药继续教育与培训。
第三章 临床科室建设
一、按照国家中医药管理局有关规定，合理设置临床科室，科室命名规范。
二、按照中医医院临床科室建设与管理指南的相关要求加强科室建设与管理。
三、在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上，制定并实施本科常见病及中医优势病种中医诊疗方案。定期对方案实施情况进行分析、总结及评估，优化诊疗方案。对中医优势病种的疗效及中医药特色进行年度分析、总结和评估，并制定改进措施。
四、实施国家中医药管理局制定的常见病及中医优势病种中医临床路径和中医诊疗方案。定期对临床路径实施情况进行统计分析，不断完善和改进。
五、严格执行《中医病历书写基本规范》和《中医电子病历基本规范（试行）》，中药处方格式及书写符合相关规定。
六、严格执行《中成药临床应用指导原则》。
七、中医类别执业医师掌握中医基础理论、基本知识与基本技能，对本科常见病、多发病、疑难病和急危重症中西医诊断与鉴别诊断的准确性不断提高。
八、按有关要求，合理配置、应用中医诊疗设备。
九、开展中医诊疗技术项目和中医综合治疗。
十、研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂；门诊中药处方数、中药饮片处方数占门诊处方总数及中药饮片处方数与门诊人次的比例达到规定要求。
第四章 重点专科建设
一、省级以上中医重点专科（专病）达到一定数量，专科床位、设备、人员、技术及业务达到规定要求。
二、制定并实施专科建设发展规划、工作计划和发挥中医药特色优势及提高中医临床疗效的具体措施。确定的优势病种应具有明显的中医药特色优势，主要研究课题应针对优势病种的中医治疗难点。
三、在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上，制定并实施本专科优势病种和常见病种的中医诊疗方案，定期对中医治疗方法的临床疗效进行评价，分析中医治疗的难点并提出解决难点的思路和措施。
四、推广应用国家中医药管理局发布的中医临床路径。
五、开展本专科临床经验整理与应用，加强名老中医学术经验继承工作，培养专科学术继承人。
六、开展专科诊疗技术及特色疗法，研制和使用专科中药制剂。
七、建立重点专科研究室，开展提高中医临床疗效的专科研究工作。
第五章 中药药事管理
一、医院药事管理组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药。
二、中药房设置达到《医院中药房基本标准》。
三、严格执行《医院中药饮片管理规范》。
四、按要求积极使用小包装中药饮片。
五、严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》。
六、严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
七、加强医疗机构中药制剂管理。
八、临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药。
第六章 中医护理
一、参照中医医院中医护理工作指南开展中医护理工作。
二、执行《中医护理常规 技术操作规程》，积极开展辨证施护。
三、护士掌握本科常见病的中医护理常规和中医护理技术操作，能够提供具有中医药特色的康复和健康指导。
第七章 文化建设
一、医院重视中医院文化建设。
二、医院价值观念体系体现中医药文化。
三、建立并不断完善行为规范体系，形成富含中医药文化特色的服务文化和管理文化。
四、参照中医医院环境形象建设范例，开展中医医院环境形象体系建设。
第八章 “治未病”服务
一、为发展“治未病”服务提供支撑。
二、按照“治未病”服务提供平台建设基本规范，合理设置和建设“治未病”服务平台。
三、按照要求规范提供“治未病”服务。
四、积极应用“治未病”服务技术，技术应用符合相关规范。
第二部分 综合服务功能
第一章 基本要求和医院服务
一、医院设置、功能和任务
（一）坚持公立医院公益性，把维护人民群众健康权益放在第一位。
（二）医院的功能、任务和定位明确，保持适度规模，医院编制及实有床位数均≥400张，科室设置、每床建筑面积、人员配备和设备、设施符合三级中医医院基本标准。
二、医院服务
（一）医院有改善诊疗环境，提高工作绩效，优化医疗服务系统与流程，缩短平均住院日、缩短患者诊疗等候时间具体措施，支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。
（二）急诊绿色通道管理规范，急危重症患者得到及时救治。
（三）维护患者合法权益，加强投诉管理。
（四）为住院患者提供营养指导、配餐、煎药等相关服务。
（五）执行《无烟医疗机构标准（试行）》及《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》。
三、应急管理
（一）根据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规承担传染病的发现、救治、报告、预防等任务，主管部门对传染病管理定期监督检查、总结分析，持续改进传染病管理，无传染病漏报，无管理原因导致传染病播散。
（二）遵守国家法律、法规，严格执行各级政府制定的应急预案，认真执行国家中医药管理局关于在卫生应急工作中充分发挥中医药作用的要求，承担突发公共事件的医疗救援和突发公共卫生事件防控工作。
（三）加强领导，成立医院应急工作领导小组，建立应急队伍，落实责任，建立并不断完善医院应急管理的机制。
（四）明确医院需要应对的主要突发事件策略，建立医院的应急指挥系统，制定和完善各类应急预案，提高快速反应能力。
（五）开展应急培训和演练，提高各级、各类人员的应急素质和医院的整体应急能力。
四、临床医学教育
（一）教学师资、设备设施符合中医药院校教育和中医药继续教育的要求。
（二）承担本科及以上医学生临床教学和实习任务。
（三）承担住院医师规范化培训和基层中医临床骨干培训任务。制定相关的制度、培训实施方案，并有具体措施予以保障。
（四）开展继续教育工作，有继续教育规划、实施方案，提供培训条件及资金支持。
五、科研及其成果推广
（一）有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法，并提供适当的经费、条件与设施。
（二）承担各级各类以解决优势病种难点问题和提高中医临床疗效为核心的中医药科研项目，获得院内外研究经费。
（三）有将研究成果转化实践应用的激励政策，并在提高中医临床疗效上取得成效。
（四）依法取得相关资质，并按药物临床管理规范要求开展临床试验。
（五）医院临床研究工作符合相关伦理审查规程和要求。
第二章 患者安全
一、确立查对制度，识别患者身份。
二、确立手术安全核查制度，防止手术患者、手术部位及术式发生错误。
三、建立临床“危急值”报告制度，妥善处理医疗安全（不良）事件。
四、防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件和压疮发生。
第三章 医疗质量
一、医疗质量管理组织与制度
（一）建立医院、科室的医疗质量管理责任体系，院长为医疗质量管理第一责任人，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。
（二）合理设置医院质量管理组织，定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。
（三）医疗、护理等职能部门负责实施全面医疗质量与安全管理和持续改进方案，承担指导、检查、考核和评价医疗质量管理工作。
（四）建立专门的质量管理部门，负责对全院医疗、护理、医技质量实行监管，并建立多部门质量管理协调机制。
二、医疗技术管理
（一）医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。
（二）医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，制定医疗技术管理制度，实行分级分类管理，监督评价与档案管理制度，临床应用新技术按规定报批。
（三）制定医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并采取相应措施降低医疗技术风险。
（四）对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生专业技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。
三、医技科室质量管理
（一）临床检验质量管理
1．临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。
2．有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。
3．由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。
4．检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。
5．实验室与临床建立有效的沟通方式和途径，保证临床咨询及时受理与处理，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。
6．成立质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。所有即时检验项目（POCT：Point-of-care testing）均应开展室内质控和院内比对实验，并参加室间质评。
（二）病理质量管理
1．病理科设置、布局、设备设施符合病理科建设与管理指南的要求，服务项目满足临床诊疗需要。
2．从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合病理科建设与管理指南要求，诊断质量符合相关规定。
3．有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。
4．及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。
5．落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。
6．有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，解释病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持。
（三）医学影像质量管理
1．医学影像（普通放射、CT、MRI、超声、核素成像等）部门设置、布局、设备设施符合《放射诊疗管理规定》，服务项目满足临床诊疗需要，提供24小时急诊影像服务。
2．建立规章制度，落实岗位职责，执行技术操作规范，实行质量控制，定期进行图像质量评价。
3．提供规范的医学影像诊断报告，有审核制度，有疑难病例分析与读片制度和重点病例随访与反馈制度。
4．制定医学影像设备定期检测制度、环境保护、受检者防护、及工作人员职业健康防护等相关制度，遵照实施并记录。
四、其他科室质量管理
（一）手术治疗管理
1．实行手术医师资格准入制度和手术分级授权管理制度，建立定期手术医师资格和能力评价与再授权的机制。
2．实行患者病情评估与术前讨论制度，制定诊疗和手术方案并记录在病历中。
3．患者手术前的知情同意包括术前诊断、手术目的和风险、高值耗材的使用与选择，以及其他可选择的诊疗方法等。
4．医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施，保障急诊手术及时安全。
5．手术预防性抗菌药物应用的选择与使用时机符合规范。有手术抗菌药物应用管理制度，预防使用抗菌药物规范。
6．手术的全过程和术后注意事项及时、准确地记录在病历中；手术的离体组织应做病理学检查，明确术后诊断。
7．成立质量与安全管理小组，定期进行围手术期质量与安全评价,有“非计划再次手术”与“手术并发症”监测、原因分析、反馈、改进、控制体系。
（二）麻醉治疗管理
1．制定麻醉医师资格分级授权管理制度与规范，及定期能力评价与再授权的机制，麻醉人员配备合理。
2．实行患者麻醉前病情评估制度，制订治疗计划、方案，风险评估结果记录在病历中。
3．履行患者麻醉前的知情同意（包括治疗风险、优点及其他可能的选择）。
4．执行手术安全核查，实施麻醉操作的全过程记录于病历、麻醉单中。
5．设立麻醉后复苏室，管理措施到位，实施规范的全程监测，记录麻醉后患者的恢复状态，麻醉并发症的防范措施到位。
6．建立术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗管理的规范与流程，能有效地执行。
7．建立麻醉科与输血科的有效沟通，积极开展自体输血，严格掌握术中输血适应症，合理、安全输血。
8．成立科室麻醉质量管理小组，定期开展麻醉质量检查并有记录。
（三）重症医学科管理
1．科室布局、设备设施、专业人员设置符合中医医院重症医学科建设与管理指南的基本要求。
2．制定科室工作制度、岗位职责和技术规范、操作规程。重症监护患者入住、出科符合指征，实行“危重程度评分”。
3．对医师与护理人员实行资格、技术能力准入及授权管理；对重症疑难患者实施多学科联合查房制度；患者诊疗活动由主治医师及以上人员主持与负责。
4．制定医院感染管理相关规定，对呼吸机相关性肺炎、导管所致的血行性感染、留置导尿所致的泌尿系感染有预防监控方案、质量控制指标，并能切实执行。
5．成立质量与安全管理小组，定期评价质量，促进持续改进。
（四）感染性疾病管理
1．执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范，健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并组织实施。
2．感染性疾病科或传染病分诊点设置符合卫生行政部门规定，成立重点传染病防治专家组。
3．根据标准预防的原则，采取标准防护措施,为医务人员提供符合国家标准的消毒与防护用品，并按照《医疗废物管理条例》处理废物。
4．开展对传染病的监测和报告工作。有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。
5．定期对工作人员进行传染病防治知识和技能培训。
（五）输血管理与持续改进
1．落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等有关法律和规范，制定输血管理制度，并进行培训。
2．设立输血科，具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床需要，无非法自采、自供血液行为。
3．加强临床用血过程管理，严格掌握输血适应症，促进临床安全、合理、科学用血。
4．开展血液质量管理监控，制定并实施控制输血严重危害（输血传染疾病、输血不良反应、输注无效）的方案，严格执行输血技术操作规范。
5．开展血液全程管理，落实临床用血申请、申请审核制度，履行用血报批手续，执行输血前核对制度，做好血液入库、贮存和发放管理。
6．落实输血相容性检测的管理制度，做好相容性检测实验质量管理，确保输血安全。
（六）医院感染管理
1．建立医院感染管理组织，医院感染控制活动符合《医院感染管理办法》等规章要求，并与医院功能和任务及临床工作相匹配。
2．开展医院感染防控知识的培训与教育。
3．按照《医院感染监测规范》，监测重点环节、重点人群与高危险因素，采用监控指标管理，控制并降低医院感染风险。
4．执行《医务人员手卫生规范》，实施依从性监管与改进活动。
5．制定多重耐药菌（MDR）医院感染控制管理的规范与程序，实施监管与改进。
6．应用感染管理信息与指标，指导临床合理使用抗菌药物。
7．消毒工作符合《医院消毒技术规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求；隔离工作符合《医院隔离技术规范》的要求；医务人员能获得并正确使用符合国家标准的消毒与防护用品；重点部门、重点部位的管理符合要求。
8．医院感染管理组织监测医院感染危险因素、医院感染率及其变化趋势；根据医院感染风险、医院感染发病率和（或）患病率及其变化趋势改进诊疗流程；定期通报医院感染监测结果。
五、病历（案）质量管理
（一）按照《医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范的要求，设置病案科，配备专(兼)职人员负责病案质量管理与持续改进工作，配备相应的设施、设备与人员梯队。
（二）按规定保存病历资料，保证可获得性。
（三）建立病历书写质量的评估机制，定期提供质量评估报告。
（四）采用国际疾病分类与代码（ICD-10）、中医病证分类与代码（TCD）与手术操作分类（ICD-9-CM-3）对出院病案进行分类编码，建立科学的病案库管理体系，包括病案编号及示踪系统，出院病案信息的查询系统。
第四章 药事管理
一、加强药剂管理，有效控制药品质量，保证用药安全。
二、执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。
三、按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。
四、有药物安全性监测管理制度，按照规定报告药物不良反应。
第五章 护理质量管理
一、护理管理组织体系健全，实施护理人员分级管理，明确岗位职责及工作规范，落实责任制护理措施。
二、护理人力资源配备与医院的功能和任务一致，有护理单元护理人员的配置原则，有紧急状态下调配护理人力资源的预案。
三、根据分级护理的原则和要求实施护理措施，有护理质量评价标准，并定期评估。
四、实行责任制整体护理，为患者提供连续、全程的基础护理和专业技术服务，优质护理服务落实到位。
五、有手术室、消毒供应中心（室）护理质量管理标准与监测措施。
第六章 医院管理
一、依法开展执业活动。
二、加强医院信息化建设，满足医院管理、临床医疗和服务需要。
三、加强财务与价格管理，规范医院经济运行。
四、成立医学装备管理部门，建立并完善医学装备管理制度。
五、实行院务公开，积极开展医院社会评价。
Ⅷ 新患者十大安全目标2019版
《患者安全目标》2019版细目：
目标一、正确识别患者身份
（一）严格执行查对制度，确保对正确的患者实施正确的操作和治疗。识别时应至少使用两种标识确认患者身份，如姓名、病案号、出生日期等，但不包括患者的床号或病房号。
（二）在实施输血等关键治疗时，应采用双人核对识别患者身份。
（三）对术中患者、精神疾病、意识障碍、语言障碍等特殊患者，应有身份识别标识（如腕带、指纹等）。
（四）鼓励应用条码扫描、人脸识别等身份信息识别技术，但仍需口头查对。
（五）加强新生儿身份识别管理。
目标二、确保用药与用血安全
（一）规范药品管理流程，对高警示药品、易混淆（听似、看似）药品有严格的贮存、识别及使用要求。
（二）严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，以及药品类易制毒化学品、抗肿瘤药物的使用与管理规范。
（三）规范临床用药医嘱的开具、审核、查对、执行、点评制度及流程。制定并执行药物重整制度及流程。
（四）建立和实施抗菌药物管理的诊疗体系和技术规范。
（五）制定并严格执行静脉用药调配中心操作规范、审核、查对、安全配送制度与流程。
（六）建立并严格执行储血、配血、发血、输血制度和流程，落实输血前指征评估和输血后效果评价，实行输血信息系统全流程管理。
目标三、强化围手术期安全管理
（一）制定并实施择期手术（包括日间手术）必要的术前检查与评估，加强围术期相关学科协作，强化术前、麻醉前病情评估及术后访视等制度的规范落实。
（二）制定并实施统一的手术及有创操作的部位标识流程，由实施手术的医生标记手术部位，标记时应在患者清醒和知晓的情况下进行，并将其纳入术前核对流程予以执行。
（三）建立手术安全核查及手术风险评估制度和流程，落实世界卫生组织手术安全核对表，并提供必需的保障与有效的监管措施。
（四）预防性抗菌药物选择与使用应符合相关规范。
（五）加强围术期疼痛管理。
（六）加强孕产妇安全分娩管理，实施世界卫生组织安全分娩核查表实践指南。
（七）建立完整的标本采集、标识、运输、交接和回报制度，实现标本全流程可追溯管理。
目标四、预防和减少健康保健相关感染
（一）建立健全医院感染管理组织体系与制度，落实医院感染监控指标并持续改进。
（二）提高医务人员手卫生依从性，为执行手卫生提供必需的设施和有效的监管。
（三）使用合格的无菌医疗用品，遵循无菌操作要求。确保安全注射。安全处理医疗废物。
（四）建立抗菌药物管理和监测机制，制定多重耐药管理制度。
（五）落实呼吸机相关肺炎、血管导管相关感染、导尿管相关尿路感染等器械相关感染的防控措施，加强相应感染监测与反馈。
（六）开展手术部位感染目标性监控，落实相应预防措施。
目标五、加强医务人员之间的有效沟通
（一）建立医务人员间有效沟通机制，规范信息交接流程，保障相关医疗照护措施落实到位。
（二）加强跨专业协作，倡导多学科诊疗模式，为医务人员提供多种沟通方式和渠道，提升团队合作能力。
（三）建立健全临床“危急值”报告制度，规范并落实操作流程。
（四）建立不良事件自愿报告及强制性报告的制度和流程，倡导从错误中学习，构建公正的患者安全文化。
（五）合理配置人力资源，关注医务人员的劳动强度对患者安全的影响。
（六）防范医院暴力，确保“安全的人员”在“安全的环境”中执行“安全的医疗照护”。
目标六、防范与减少意外伤害
（一）加强高风险意外伤害人群管理，制定相关风险防范应急预案。
（二）落实跌倒、坠床、压力性损伤、走失等意外事件的风险评估。
（三）识别具有自我攻击风险的患者，评估自我伤害、拒绝饮食、自杀倾向等行为，制定相应防范措施和应急处置预案。
（四）完善意外伤害的报告及处置流程，有效降低伤害程度，改进相关风险防范能力。
（五）加强对患者及其家属意外伤害防范的教育。
目标七、提升管路安全
（一）建立管路安全的管理制度和风险评估流程。
（二）建立管路事件的监测流程，及时处置管路事件，减少对患者的伤害。
（三）建立管路事件的报告流程并鼓励主动上报，对管路事件的发生原因及时进行分析和改进，有效减少管路事件的发生。
（四）落实非计划拔管风险防范措施，建立相应防范和处置预案，并进行有效演练。
（五）加强对医务人员管路安全的培训，鼓励和教育患者及其家属主动参与管路安全管理。
目标八、鼓励患者及其家属参与患者安全
（一）提高医务人员对患者参与医疗照护过程重要性的认识，及时有效地与患者及其家属进行信息沟通。
（二）为患者提供多种方式与途径参与医疗照护过程，协助其正确理解与选择诊疗方案。
（三）鼓励患者及家属主动参与患者身份识别、手术操作部位确认、输液输血、药物使用、患者转运等诊疗过程。
（四）引导患者就诊时提供真实病情和相关信息，注重保护患者隐私。
（五）为患者提供多种形式的患者安全教育培训，帮助和指导患者建立更好的健康意识，提升健康素养。
目标九、加强医学装备安全与警报管理
（一）建立医学装备安全使用与管理制度。确保急救和生命支持类设备的及时性、可用性和安全性。
（二）建立医学装备安全使用的培训计划，加强对相关医务人员的培训和考核。
（三）加强对医疗设备警报的管理，提升警报管理意识，制定警报设置制度和规范及警报响应和处置流程，评估医务人员对警报的敏感性及警报对临床工作流程的影响。
（四）鼓励监测并上报医学装备相关不良事件，鼓励评价医学装备的安全性和有效性。
目标十、加强电子病历系统安全管理
（一）加强医院电子病历系统的安全等级管理。
（二）加强对电子病历系统的培训，有效避免电子病历系统的使用错误。
（三）加强电子病历系统的登录和使用者权限管理，强化患者隐私保护。
（四）确保录入内容的标准、完整及准确，避免由于复制、粘贴所致的错误。
（五）建立电子病历用药医嘱的闭环管理，建立电子病历用药医嘱知识库。有效应用电子病历信息进行医嘱合理用药规范化审核。
(8)医学装备规章制度的监管与分析扩展阅读：
患者安全目标涉及领域：
1、改进病人的确认准确性。
2、改进照护者之间沟通的能力。
3、复述、口述或电话命令药物诊疗和危急值的测试结果报告。
4、不使用缩写。
5、测量而且估定报告危急值的测试结果。
6、改进药物的治疗的安全。
7、除去来自病人区域的电解物。
8、标签与容器的分类，及区分消毒与没消毒。
9、减少与传染保健有关的传染危险。
10、遵从手卫生保健指导方针。
11、持续性地医疗照顾、正确完善药物治疗。
12、准确的给予药物治疗时间、准确的停止药物治疗时间。
13、减少病人的伤害起因于跌倒。
14、落实管理计划（流程，避免错误的位置、错误的程序、错误的手术）。
15、手术前的确认程序、标记手术位置、术前暂停。
16、安全危险的识别。
Ⅸ 等级医院评审中“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关制度与流程。”这句话如何理解，如何证明
可以理解为日常的设备维保制度，要做到设备的安全投入到使用中，并且对设备使用的风险防范制度，出现风险是的应急流程制度
Ⅹ 医疗卫生相关的法律法规
医疗卫生管理相关法律有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。
1、《中华人民共和国药品管理法》
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》
第四条入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。
第五条国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。
3、《中华人民共和国传染病防治法》
第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。
4、《中华人民共和国母婴保健法》
第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。
婚前保健服务包括下列内容：
（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；
（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；
（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。
5、《中华人民共和国献血法》
第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必需经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。