药包材法律法规

『壹』 直接接触药品的包装材料和容器管理办法的第八章　法律责任

第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。

『贰』 药包材生产企业需要生产许可证吗

摘要 药包材生产企业需要生产许可证。

『叁』 生产、使用不合格药包材承担何种法律责任

经查，该企业只有一条生产线，不合格的这批药包材已经全部销售完毕。 分歧： 对A药品生产企业处理的不同意见： 一种观点认为，应适用《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处罚，即对使用不合格药包材的，药品监管部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。 另一种观点认为，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条只是对不合格药包材的处理，对药包材包装的药品应适用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药进行处罚。 对B药包材生产企业处理的分歧，即责令停止生产是不是行政处罚的种类？对该企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为？ 一种观点认为，责令停止生产就是行政处罚法中的“责令停产”的行政处罚，或者也可以理解为“法律、行政法规规定的其他行政处罚”，是一种能力罚，不同于“责令改正”，应当对该企业实施全面停产处罚。 另一种观点认为，《行政处罚法》中的“责令停产停业”与责令停止生产有本质区别，可以理解为一种行政命令，是责令改正的具体表现形式之一，类似于责令停止进口、责令停止使用、销售，因此不属于行政处罚种类，对该企业不能实施全面停产的处罚。 (案例提供：江苏省宜兴食品药品监管局 唐振宇) 评析： 本案中，A药品生产企业使用不合格药包材生产药品的行为与B药包材企业生产不合格药包材的行为均构成违法，应由药品监管部门依法予以行政处罚。具体分析如下： 一、对A药品生产企业的处理 根据《药品管理法》第五十二条第二款规定，“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”《药品管理法》第四十九条第二款规定，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论处。据此可知，只有在药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的情况下，才以生产、销售劣药论处；如果药品生产企业未将不合格药包材直接用于药品包装的，则不构成生产、销售劣药违法行为。

『肆』 哪些药品包装上必须印有规定的标志是哪些标志

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
2、国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
一、药品包装总体介绍：
1、药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。
2、对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。
3、药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。
二、药品包装材料的要求
1、一定的机械性能包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。
2、阻隔性能根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。
3、良好的安全性能包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。
4、合适的加工性能包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。
5、较好的经济性能包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。
三、药品包装材料分类
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
四、药品包装材料质量管理
药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

『伍』 直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第二节药包材生产申请与注册第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

『陆』 产品包装法律法规

1、《食品包装用原纸卫生管理办法》

自1990年11月26日起实施。食品包装用原纸不得采用社会回收废纸作为原料，禁止添加荧光增白剂等有害助剂。食品包装用石蜡应采用食品用石蜡，不得使用工业级石蜡。用于食品包装用原纸的印刷油墨、颜料应符合食品卫生要求，油墨颜料不得印刷在接触食品面。生产食品包装用原纸的企业，须经食品卫生监督机构认可。食品包装用原纸必须有符合卫生要求的外包装，并标明食品用纸的标志及产地、厂名、生产日期等。

2、《进出口食品包装容器、包装材料实施检验监管工作管理规定》

2006年8月1号起实施。进口食品包装的安全、卫生检验检疫等工作将由收货人报检时申报的目的地检验检疫机构检验和监管，合格后方可用于包装、盛放食品。出口食品包装的生产原料(包括助剂等)及产品的企业，须符合相应的安全卫生技术法规强制性要求，不得使用不符合安全卫生要求或有毒有害材料生产与食品直接接触的包装产品。生产出口食品包装的企业应向出入境检验检疫机构申请备案。

3、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》

自2000年10月1日起实施。药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。

4、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》

自2001年1月1日起执行。内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号。中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号等。标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

药品的说明书应列有以下内容：药品名称、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物过量、有效期、贮藏、批准文号、生产企业等内容。

5、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请，并填写《药包材注册申请表》。申请药包材注册必须进行药包材注册检验。 ---《出境货物木质包装检疫处理管理办法》

自2005年3月1日起实施。出境货物木质包装（经人工合成或者经加热、加压等深度加工的包装用木质材料，如胶合板、纤维板；薄板旋切芯、锯屑、木丝、刨花等以及厚度等于或者小于6mm的木质材料除外），按照办法中列明的检疫除害处理方法实施处理，并按照要求加施专用标识。

6、《进境货物木质包装检疫处理管理办法》

自2005年3月1日起实施。进境货物使用的木质包装（经人工合成或经加热、加压等深度加工的包装用木质材料，如胶合板、刨花板、纤维板 等。薄板旋切芯、锯屑、木丝、刨花等木质材料以及厚度等于或小于6mm的木质材料除外）应当由输出国家或地区政府植物检疫机构认可的企业按中国确认的检疫除害处理方法处理，并加施政府植物检疫机构批准的IPPC专用标识。

7、《包装资源回收利用暂行管理办法》

自1999年1月1日起实施。规定了包装废弃物回收利用的管理原则、回收渠道、回收办法、分级原则、储存和运输、回收复用品种、复用办法、复用的技术要求、试验方法、检验规则、包装废弃物的处理与奖惩原则等。

8、《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》

自2002年11月15日起实行。危险化学品包装物、容器必须由取得定点证书的专业生产企业定点生产。危险化学品包装物、容器经国家质检部门认可的专业检测检验机构检测合格后方可出厂。

9、《电子信息产品污染控制管理办法》

2006年2月28日颁布。电子信息产品生产者、进口者制作并使用电子信息产品包装物时，应当根据电子信息产品有毒有害物质控制的国家标准或行业标准，采取无毒、无害、易降解和便于回收利用的材料。

10、《铁路货物运输规程》

托运人托运货物,应根据货物的性质、重量、运输种类、运输距离、气候以及货车装载等条件,使用符合运输要求、便于装卸和保证货物安全的运输包装。凡有国家包装标准或部颁包装标准(行业包装标准)的,按国家标准或部标准进行包装。

11、《商品条码管理办法》

2005年10月1日起施行，任何单位和个人不得在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；不得伪造商品条码。商品生产者、销售者、服务提供者积极采用国际通用的商品代码及条码标识体系，使用商品条码。

12、《国家烟草专卖局关于规范境内销售卷烟包装标识的规定》

自2006年1月1日起执行。卷烟箱包装体上应有与卷烟条、盒包装体上相同技术要求的中文标注。卷烟包装体上应当标注产品名称。产品名称以及包装体上的其他产品标识所用文字应当为规范中文。卷烟包装体上须印刷商品条码，包装膜条包的商品条码可采用贴标等方式。

13、《中华人民共和国进出口商品检验法》

自1989年8月1日起施行。为出口危险货物生产包装容器的企业,必须申请商检机构进行包装容器的性能鉴定;生产出口危险货物的企业,必须申请商检机构进行包装容器的使用鉴发现破损或者被病虫害污染时，作除害处理。

14、《中华人民共和国清洁生产促进法》

自2003年1月1日起施行。产品和包装物的设计,应当考虑其在生命周期中对人类健康和环境的影响,优先选择无毒、无害、易于降解或者便于回收利用的方案。生产、销售被列入强制回收目录的产品和包装物的企业,必须在产品报废和包装物使用后对该产品和包装物进行回收。

15、《中华人民共和国反不正当竞争法》

经营者不得采用不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。

16、《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规定》

2001年4月6日发布。生产定量包装商品必须有包含产品净含量要求的产品标准。净含量要求必须符合《定量包装商品计量监督规定》中的要求。企业必须在商品包装上明确标注定量包装商品的净含量。用于包装定量包装商品的材料应满足定量包装商品计量准确性的要求，并应能防止商品在包装（分装）和运输过程中的渗漏和破损。

17、《进出口食品包装备案要求》

国家质检总局对出口食品包装生产企业和进口食品包装的进口商实行备案制度，由各直属检验检疫局负责对辖区相关企业实施备案登记。

『柒』 关于包装材料（纸箱）类的法律法规在哪里有请发链接告知。谢！

包装材料 相关的法律法规（以下请根据实际需要上网网络搜索即可，希望对大家有点用）
·北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知
·中华人民共和国动植物检疫总所印发《中华人民共和国动植物检疫总所关于对进境货物木质包装材料的检疫要求》
·福建省南平市延平区人民政府关于加强对生产利用经营调运松木及其包装材料单位（个人）检疫监督管理工作的通
·国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对医用分子筛制氧设备等122个产品和
·河北省食品药品监督管理局关于下发《河北省直接接触药品的包装材料和容器日常监督检查管理办法》（修订）的
·北京市药品监督管理局关于对药品包装材料玻璃管制抗生素瓶进行质量监督抽查的通知
·上海市食品药品监管局关于执行《低硼硅玻璃输液瓶》等25项药包材质量标准（试行）和《包装材料红外光谱定
·上海市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知
·国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对剩余电压等项目检测资格的通知
·关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所对几丁聚糖护创贴等产品和项目检测资格的通知
·国家税务局关于经营出口商品包装材料的批发业务暂免征收营业税的通知
·关于认可上海市食品药品包装材料测试所对洁净室（区）环境检测项目检测资格的通知
·国家税务局关于经营出口商品包装材料的批发业务暂免征营业税的通知
·关于各级包装进出口公司调拨出口商品包装材料业务收入征收营业税的通知
·国家药品监督管理局关于延长《药品包装材料容器生产企业许可证》有效期的通知
·国家质量监督检验检疫总局关于印发《进出口食品包装容器、包装材料实施检验监管工作管理规定》的通知
·关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知
·国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知
·天津市药品监督管理局关于废止“关于印发《天津市制药（剂）单位使用直接接触药品包装材料、容器实施备案管
·天津市物价局关于制定药品包装材料检测收费标准（试行）的复函
·北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通
·卫生部关于“三九胃泰冲剂”包装材料问题的复函
·上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法
·直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）
·直接接触药品的包装材料和容器管理办法
·动植物检疫总所关于对进境货物木质包装材料的检疫要求
·北京市药品监督管理局关于同意北京博美华光医药包装制品有限公司变更药品包装材料和容器注册证内容的批复
·国家税务局关于各级包装进出口公司调拨出口商品包装材料业务继续免征营业税的通知
·中华人民共和国动植物检疫总所印发《中华人民共和国动植物检疫总所关于对进境货物木质包装材料的检疫要求》
·关于下发“美国进境木质包装材料和铺垫材料检疫要求”的通知
湖北省已批准的II、III类药品包装材料和容器目录

『捌』 药品包装用材料、容器管理办法的药品包装用材料、容器注册验收通则

第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》(暂行)，制订本验收通则(以下简称《通则》)。
第二条本《通则》是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。 第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。 第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自产品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）的空气洁净度级别表 洁净度
级别 尘埃最大允许数
/立方米 微生物最大
允许数 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
/立方米 沉降菌
/皿 100 3,500 0 5 1 垂直层流
≥0.3米/秒
水平层流
≥0.4米/秒 10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次/时 100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次/时 300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次/时 第十四条洁净室(区)的管理需符合下列要求：
1、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
4、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
10、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
第十七条质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
第十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第十九条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第二十条与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。
第二十一条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第二十二条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十三条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。
第二十四条生产、检验设备应定期保养、维修,均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第二十五条药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第二十六条药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
第二十七条药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第二十八条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第二十九条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
第三十条物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。
第三十一条药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁；
3、标签发放、使用、销毁应有记录。 第三十二条药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十四条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十五条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第三十六条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第三十七条不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
第三十八条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第三十九条进入洁净室(区)的人员不得化妆和配戴饰物。
第四十条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
第四十一条药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。 第四十二条药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本《通则》和专业技术培训等制度和记录。
第四十三条产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第四十四条产品质量管理文件主要有：
1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第四十五条药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第四十六条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 第四十七条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第四十八条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第四十九条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。
第五十条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。
第五十一条为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作应采取措施隔离；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
第五十二条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第五十三条药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十四条质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告,批检验记录保存至产品销售后一年；
7、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品使用期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第五十五条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第五十六条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。
第五十七条销售记录应保存至产品售出后一年。
第五十八条药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。 第五十九条药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本《通则》的一致性。
第六十条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 第六十一条本《通则》下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第六十二条本《通则》由国家药品监督管理局负责解释。
第六十三条本《通则》自二○○○年十月一日起施行。

『玖』 广东省药品包装用材料、容器管理办法

第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位，必须遵守本办法。第三条本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器，主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。第四条广东省医药管理局（以下简称省医药局）负责本办法的组织实施和监督检查。
各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。第五条开办药包材生产企业或现有企业新建、扩建药包材生产车间（包括制药厂自产自用的药包材生产车间），立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市医药管理部门和省医药局审查同意后，再按规定程序履行立项报批手续。第六条医药管理部门对新建、扩建药包材项目的审查，包括以下方面：
（一）是否符合医药行业发展规划和产业政策；
（二）生产布局情况；
（三）产品先进性、生产规模和市场需求情况；
（四）生产工艺、技术、设备、厂房条件、科技人员、管理人员等情况；
（五）其他需要审查的情况。第七条新建、扩建的生产企业或生产车间的初步设计，须经省医药局审查同意，方可施工。第八条企业或车间建成后，经医药管理部门参与验收，合格者发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》（以下简称许可证）。工商行政管理部门凭此证办理工商登记手续。第九条未取得许可证的企业不得生产药包材。第十条取得许可证的企业，不得转让、出租、出借许可证，不得超范围生产药包材。第十一条药包材产品必须按国家标准、行业标准或经省技术监督局和省医药局备案的企业标准组织生产。不符合标准的产品不得出厂和经营。第十二条省技术监督局依法授权的省药包材产品质量监督检验站，承担政府有关部门依法下达或委托的药包材产品质量监督检验任务。第十三条企业首次生产的药包材产品，必须经省药包材产品质量监督检验机构检验合格及所在地级以上市医药管理部门审查同意，报省医药局审核批准，发给产品批准号，方可生产。第十四条国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的药包材产品，必须经省医药局组织鉴定通过，方可生产、经营、使用。第十五条省医药局根据国家有关规定和我省药包材生产技术发展情况，不定期公布被淘汰的药包材品种。凡属规定淘汰的品种，一律不得生产、经营、使用。第十六条企业要对产品进行严格的质量管理，检验合格方可出厂。产品要接受医药管理部门、技术监督部门的检查和监督。第十七条药包材的广告内容必须与产品质量标准相符合。新闻传媒、广告制作单位不得接受未取得许可证企业的药包材广告业务。第十八条任何单位不得经营无许可证的企业生产的药包材产品。第十九条任何单位不得使用未取得许可证的企业生产的药包材产品包装药品。
药品生产企业要按规定向医药管理部门填报药包材的使用情况表。第二十条企业首次进口药包材，必须提供产品质量标准的原文和中文译文及国内类似产品的标准，报省医药局审查同意，经法定检测机构检验合格，方可进口、销售和使用。第二十一条违反第十四条规定的，由县以上医药管理部门给予警告，并责令其在3个月内向省医药局申请组织鉴定，通过鉴定的产品可以批量生产和销售；未通过鉴定的产品，不得生产和销售。第二十二条违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县以上医药管理部门会同技术监督或工商行政管理部门依照各自职责，责令收回产品及用其包装的药品，并给予警告，产品未出售的，处以1万元以下的罚款，产品已出售的，处以违法所得1－3倍的罚款，但罚款金额最高不得超过3万元：
（一）产品未经检验合格，没有领取批准号，擅自生产的；
（二）未取得许可证擅自生产药包材的；
（三）转让、出租、出借许可证的；
（四）生产、经营和使用规定淘汰的药包材品种的；
（五）经营未取得许可证单位生产的药包材产品的；
（六）使用未取得许可证单位生产的药包材产品包装药品的；
（七）企业首次进口药包材，未经省医药局审查同意或未经法定检测机构检验合格的。
超越许可证生产范围的，超越部分按前款第（二）项规定处罚。

『拾』 国家药包材标准2020版

法律分析：药品行业药品的包装按形式分主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。