药事法规概念

⑴ 药事法规概论的内容简介

《药事法规概论》以我国现行的药事法规为主线，结合药学、法学等相关学科知识，全面系统地介绍了药事法规的发展历史与现状，药品研制、生产、经营、使用和监督管理方面的行为规范，对药品、药品质量、假劣药品等概念及药品安全问题进行了有益的探讨，内容上理论与实践相结合。
《药事法规概论》可作为高等医药院校教材，适合食品药品监督管理系统培训使用，也可供从事药品研制、生产、经营、临床使用的广大医药工作者学习参考。

⑵ 药事的名词解释

药事，即与药品复的安全、有效和制经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

(2)药事法规概念扩展阅读

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

⑶ 什么是临床药学

临床药学是研究药物防病治疗的合理性和有效性的药学学科。它主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和给药方式，因此也直接涉及到医疗质量。
培养目标
临床药学专业的业务培养要求和目标：本专业学生主要学习药学及临床医学的基础知识及实践技能，接受临床药学实践、临床药学研究方法和技能的基本培训，掌握承担临床药学技术工作、药物评价（新药评价及药品再评价）、药学信息与咨询服务、参与临床药物治疗方案的设计与实践、实施合理用药的基础知识及技能。培养从事临床药学教育、临床药学研究以及药物开发工作的高级科学技术人才。
主要课程
临床药学专业的主要课程：大学英语、高等数学、数理统计、物理学、基础化学、分析化学、有机化学、生物化学与分子生物学、微生物学、天然药物化学、药物化学、药物分析、人体解剖生理学、药理学、药剂学、临床药物代谢动力学、细胞生物学、药物毒理学、病理生理学、诊断学、内科学、外科学、妇科学、儿科学、临床见习、临床药理学、临床药物治疗学、药物不良反应与药物警戒、药物经济学、医院药事法规与GCP、医学伦理学、药学信息检索等。

⑷ 药物制剂专业考研难度大吗

药物制剂考研难度根据各个学校不同，难度当然不同，这个领域的大牛学校，像中国药科大这种，考上的难度就有点大，而且这些此专业牛逼的大学更倾向于招录自己学校的本科生，一方面能提高本校的考研率，另一方面，自己学校训练出来的学生，专业素养什么，均有保证，特别是药物制剂这种实验操作，专业知识需要日积月累的专业，学校选择学生更需要慎重，所以考研还是有一定难度的。

生物化学这本书简直是魔鬼，一套书不仅分上下册，一共重5斤左右，里面的内容极其复杂，需要耐心的慢慢啃，然后做跟这本书相关的练习册，因为是生物化学，里面涉及到很多专业名词，还有各种蛋白质的名称，酶的名称，里面的专业名词的名词解释都是要掌握大概意思的，反正我考研那会儿考了名词解释。

话说回来，中国的千年来应对考试还是那就话，功夫不负有心人，只要你好好复习，希望还是很大的，对于南师大来说，我们当年第一名也有考420的，那证明付出还是有回报的，

⑸ 执业药师资格考试难吗

各个地区的执业药师报名已经进入尾声。在给大家答疑解惑的过程中，有一些同学说过这样的话：

执业药师早就烂大街了，考这个证根本没用！

执业药师的报考门槛低，是很多同学对于它的定位。但是事实往往出人意料。

数据表现，才是真正的硬道理！我们一起来看这几组数据：

注：此数据为初步校验数据。有部分省市实行考后现场资格审核，不符合报考条件者将被取消所有科目成绩，因此合格人数会有变动，合格率也会一定变动。

执业药师真的很容易考吗？事实是：通过率5年来连续低于30%！

这种先入为主的思维方式，其实还是因为很多的同学，对执业药师的“低门槛”误解太深！

有一些关于执业药师的报考基本情况，有些同学存在较大误区。尤其2019年开始执行新的政策，或许这些片面的想法中能看到你的影子：

一、为什么你觉得执业药师已经烂大街了？

这很有可能是先入为主的心理暗示。

就像知乎的营销号和一些大V，在回答工作问题时候，各个起手就是月薪上万，年入百万。而很多只看不答的80后和90后，月薪5000甚至不到，都是不好意思说出来的所谓“知乎平均水平”。

那么年薪百万是什么概念？拿阿里巴巴举例，能够拿到这种工资水平的，在行业内都是有名的技术专家，至少在某一领域相对有很难代替的专业能力，当然不排除加了一些运气成分，才能达到这种水平。

截止到2018年底，全国通过执业药师资格考试的总人数累计达到103万人。

103万人是什么概念？那我们一起来做一个简单的数学题。

中国现阶段约有14亿人口。

14亿=140000万

140000÷103≈1359

那么就意味着平均每1359个居民才有一位执业药师为他们服务。

这只是一个简单的抛去所有地区差异、人群收入等等问题之后得出的结果。

但实际上截至2019年5月底，全国执业药师注册人数为489385人，环比增加3552人。每万人口执业药师人数为3.5人。

注册于药品零售企业的执业药师439693人，占注册总数的89.8%。注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为34109、3814、11420、349人。

二、中专学历的同学还有很多次考试的机会？

8月2日，中国人事考试网正式发布执业药师职业资格考试的要求，其中明确提到：符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号）（以下简称原34号文）要求的中专学历报考人员，相关专业与药学、中药学专业都执行过渡期政策：取得药学、中药学或相关专业中专学历，在药学或中药学岗位工作满7年，在2020年12月31日前可报名参加考试。考试成绩有效期按原34号文规定的2年为一个周期滚动管理，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。

同学们真的有好好地、认真地、仔细地读完这段话吗？

从以上通知可以判断：中专考试符合旧报考条件的依旧可以报考，但是考试期限只有在2019年-2020年之间。

同时，国家药监局、人力资源社会保障部相关司局答相关记者提问时，进一步明确为“符合原34号文要求的中专学历人员，2018年、2019年报名参加考试的，考试成绩有效期按原规定的2年执行；2020年报名参加考试的，应在当年内完成所有考试科目，2020年以后不再接受中专学历考生报考”。

那又是什么意思呢？

2020年是最后的考试机会，必须通过所有的考试科目，才能取得执业药师执业资格证书。

三、什么专业的都能考，那我还要考这个干嘛？

阿药真的发现了，很多同学明明是自己报名考试，可是连报名公告都没看过！

2019年，真的是随随便便什么专业都能考的吗？

中国人事考试网的执业药师职业资格考试公告中明确说明了“相关专业”的界定：报考条件中“相关专业”的界定，在《制度规定》《考试办法》实施过渡期内，参照《关于发布2015年执业药师资格考试报考专业参考目录的通知》（人考中心函〔2015〕31号）执行。该报考专业参考目录，包括药学类、中药学类专业和相关专业，其中列入报考专业参考目录的、“药学类、中药学类专业”以外的专业，属于报考专业要求中的“相关专业”，详见《国家执业药师职业资格考试报考专业参考目录》。

从以上解读中，阿药甚至可以直接推断出，2020年的执业药师考试会更难。因为学历为中专的同学，2020年之后将不得再报考。

如何解决这样紧张的问题，如何才能真正的收获所谓“低门槛”的执业药师执业资格证书？

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⑹ 结合药事法规谈谈中药的概念及作用

中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药。（一）中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药饮片，就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如 片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。
（三）中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
作用当然是为人服务的，而且我一直都挺相信中国的草药调理身体比较好。

⑺ 生物制药是什么意思

生物制药以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等用来制药。

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

(7)药事法规概念扩展阅读

生物制药在I型糖尿病DNA疫苗的应用

基于B7-1-PE40KDEL外毒素融合基因的DNA疫苗近日获得国际“三方”发明专利授权。该成果是具有完全自主知识产权的原创性成果，也是我国全新治疗性DNA疫苗领域获得的首个国际“三方”发明专利授权，即该成果将在世界上最大的3个市场（美国、欧盟和日本）受到专利保护。

治疗性DNA疫苗特异性强、疗效确切、安全性好、生产成本低，现已成为继单克隆抗体药之后，全球生物制药产业中又一个新的战略制高点。据介绍，该DNA疫苗在前期的动物实验中能有效防治I型糖尿病，纠正I型糖尿病自身紊乱的细胞与体液免疫应答反应，修复损伤破坏的胰岛β细胞，恢复自身胰岛素的分泌。

该疫苗只需在患者皮下或肌肉注射一次，可有效维持疗效近一个月，将大幅度提高该DNA疫苗用药的依从性，避免患者每天用药的麻烦。

⑻ 结合药事法规谈谈中药的概念及作用

中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药。（一）中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

（二）中药饮片，就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如 片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。

（三）中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。

作用当然是为人服务的，而且我一直都挺相信中国的草药调理身体比较好。

⑼ 试列举由国务院制定发布的药事法规有哪些

.药事来法律的概念狭义的药事法自规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。

⑽ 我是药学专业大二的学生！要考研到中国药科大学社会与管理药学 要做哪些准备

关于初试

准备时间

个人觉得，如果你是本校的孩子，请看看今年的复试名单吧，我们已经落后别人很多了，不要太自信自己是本校的了，以自己的复试经历来看，今年复试还是很公平的，至少在商院是这样。我准备时间不是非常长，今年RP好了一点，我还是引用我认识的一个牛人姐姐的经验吧，从暑假开始，足够的，相信自己，只有你想做而没有做不到。如果更早，可以；千万不要太早，战线不宜太长，到时候你会吃不消的，提高效率，半年足矣。

考研科目，不细讲了，英语、政治还有药学综合（二），综二与综一一样，有机分析生理生化~

英语

坦然讲，自己的英语无论是口语还是听力OR阅读啥子的都是很一般的，跟我认识的那一帮大牛的差距何止云泥，今年英语51，很一般的分数，我只说我自己的一些看法，至于正确与否，请大家选择性参考。个人觉得英语还是一个积累的过程，我是做了两遍十年真题，还有基本保证了每天能有两篇阅读，能保证单词每天能有两个单元吧。单词书是常见的俞敏洪的考研红皮书，其他用的是朱泰祺的那本考研英语辅导书，蓝色面，北航出版社的。至于阅读，我一般采用的方法还是较为常见的“带题搜索法”，就是带着题目去找，速度一般在11分钟左右一篇，不过今年是彻底悲剧了，有时候英语也是靠RP的嘛~~

作文，我觉得在十一月份开始准备较好，小作文，一般都是应用文多，背背模板；大作文参考往年真题范文，自己再尝试一周写上两篇，熟悉熟悉一些常用的套用格式吧；至于完型，翻译还是觉得不用下太大功夫的。答题顺序：我一般是先两篇阅读，一篇作文，再两篇阅读，一篇作文的顺序，接下来是PART B的阅读，接着翻译，接着完型。我觉得完型的性价比太低了，曾经尝试自己瞎做了十篇完型，平均下来也差不多有3.5左右，而认真做也就4.5左右。。。好吧，也许我水平比较烂~~还有，英语的辅导班我是没报，也觉得没什么太大的必要，觉得还是重在积累~如果想报，我觉得文登的夏徛荣老师不错~~貌似同学说恩波的也挺好的，这个我觉得自己掌握吧~

政治

好吧，我讨厌政治。。。对于政治，我还是觉得报班比较好一些，至于哪个辅导班我觉得问题不是很大，各家都差不多吧，我去年没报，后来剥削了一个工作的同学的证，文登的。我觉得沈伯平和赵宇老师讲的都不错。我是冲刺班之后去的，觉得如果不参加暑期强化班，冲刺班至少要去，考研班可以帮你理清思路，找好重点，关键节省时间。关于视频还是面授，我觉得视频好一些吧，省得自己跑出去，好累的~关于政治答题，这个…说句不好听的，政治其实扯淡的东西更多一些，掌握好技巧很重要，比如谈到民生，可以从衣食住行、教育、医疗卫生等多个角度去谈，掌握基本概念和技巧，不会有大问题的~政治永远不是考研的主要矛盾哈~

药学综合（二）

有机篇

题型 选择 完成反应 合成 推断 名解

其实我觉得考咱药大，有机算是考研主要矛盾了，综合一更是如此。参考书：东南大学出版社 王礼琛的有机化学（专科版），坦然地讲综合二的有机是比较简单的，不过不要轻视了，因为题目还是有陷阱的。如果你是商院的，有机底子不是非常好，那么请多下功夫，有机化学会成为你与其他院同学的差距的一个重要因素；有机重点是掌握基本的东西，有些在于理解，虽然很多的反应机理是不需要掌握的，但是当你难以理解时，尝试从机理开始理解，并且会帮助记得比较牢；如果觉得机理很难，那么，放弃它，用最古老的方法，背吧~~呵呵

至于参考资料，我是用卢金荣的那本（紫色封面）复习的，这本书是对照于综合一的，在复习的时候请对照大纲去除不需要的部分，省的浪费时间的，同时在于掌握知识，不要深究，个人觉得那本书还有有些难度的。最后，在综合二里面，有机一般是不能失分的，切记把握，相信自己。忘了，有机是要考名解的，要记住大纲要求的人名反应，还有一些物质，会让写化学式，记住英文哦~

分析篇

题型 名解 选择 问答（包含计算、问答、解谱）

好吧，我讨厌分析，它挂掉了我的保研资格，我恨它。不过还是要考。分析：参考书，倪坤仪的那本药物分析化学，商院上课就用的那本书。分析也不是很难，比较麻烦的质谱和核磁都是不要求的，红外的解谱也不是要求了很多基团，常见的那几个，记牢即可；至于重点，我还是建议以大纲为主，同样，分析的名解也是会出英文的，有些英文要敏感，比如今年考的就是沉淀滴定法中的几种方法。分析的计算题，也就是那几个章节，比如朗伯比尔定律，比如色谱那边的计算，还有就是滴定法中的计算，一般是每年出两道；解谱题有时会掺杂紫外的来考，比如给K带R带什么的，至于问答题，太过宽泛了，气相、液相、滴定法那边都有可能。对了，分析会出到书上的例题，要注意咯~至于习题集，我觉得，以书的习题和真题为主吧，那本孙毓庆的习题集参考价值不大，不要浪费时间了哈~分析的东西还是很杂，要多下功夫了~

生化篇

题型 选择 名解 问答

综二中我觉得生化最简单了，生化是只要求静态的，就是代谢什么是不要求的，在静态中能考的东西太少了，翻来覆去就那么多，所以如果要考高分，生化请全部拿下，而且从分值来讲，生化也是不能丢的，选择3分一个，而且多为傻瓜型，名解多达6分一个，两道问答题一般是20分左右，今年考的是蛋白质的分离方法吧？另一道记不清了~

参考资料：建议选择生物化学书，吴梧桐编，还有本校编的那本内部资料，习题集也有内部的。对于综合二来讲，这两本书是用不全的，按大纲划掉不需要的部分。有一点请注意，大纲中提到了核酸的合成代谢，但是我纠结了好久也搞不清它是核苷酸的合成代谢还是DNA RNA的合成，即是复制 转录过程，不过看了几年也没考过，不过大家还是扫一遍吧~以防万一~生化重点在蛋白质、核酸、酶这三章，还有呢就是大纲上要求的啥生物技术、生物技术发展趋势啥的，请到生化书后面找；个人建议还是翻一遍后面的药学生化技术部分，今年考了个基因疫苗，搞得我瞪了半天~大纲上找不到的，请google或者网络了~~或者去其他的生化资料上找吧，实在不行，我编还不行么？

生理篇

题型 名解 填空 问答

大纲上与综合一一样的就是生理了。。。大纲完全相同~不过与综合一不同的是，综合二的了解的东西请别一脚踹开，因为有时候他会考到~~至少要熟悉，我知道很多，不过，辛苦下吧，我当时就是这样的。。。参考书：岳利明 人体解剖生理学，不过建议用学校的内部资料，那本书太XX多了~生理呢，我跟学姐学的，看了6遍，不然记不住呀~生理我觉得关键还是一个记忆的过程吧，记住了，答出来就是胜利。一般我会选择先了解这一章，然后再看懂这一章，然后再写一遍，再看（背）三遍，基本就记得比较牢了。生理的大题都很有规律，比如循环，神经，内分泌，泌尿这四章是必出大题的，背好了，生理也就胜利了~~至于习题么，我觉得没必要用习题集，参考真题吧，不过在05年之前的真题是鲜有意义的，因为很多已经不再要求了~

各门科目呢，都差不多介绍完毕了，我只是说下自己的理解，剩下大家自己掌握吧~好好努力，初试不过何谈复试呢？加油！

关于导师

社管这边老师都很有实力吧，我个人觉得如此，邵老师依然会那么有魅力，梁毅老师今年也是大年，报的人狂多，他主要方向在GMP，丁锦希老师，陈永法老师也是大热门，一般这四位老师报考的人最多吧，其实我觉得社管这边老师各有各的特点吧，无论是谁应该都会让你有很多收获。

关于复试

如果你初试搞定了之后，自己好有信心的，那么请最好不要太放松，请拿起来管理学的书，开始准备你的复试吧。不要小看复试，复试常常会上演溃败与逆转，药大的复试真的算是非常公平的了。

笔试

社会与管理药学：复试分为 药事法规 管理学 药剂或药理，各五十分

药剂

个人推荐药剂，药理的题目一般比较难，比较偏，一般是名解和问答，药剂一般只有五道问答，只是推荐，因为个人觉得在生理准备之后背药理会比较有效率，不过药理太多；药剂的东西不是很好记忆，很杂，如何权衡，自己考虑吧~商院的题目都不是非常难，但是比较活，还是那句话，把握基础，重点与本科上课的相差不大。

管理学

为什么刚刚说要在初试之后拿起管理学呢？因为复试中相对来讲，管理学东西比较多，如果有时间，个人建议用芮明杰的那本书，辅以茅宁莹老师的课件，没时间可以以课件为主，一切以上课讲的为准，可以去听听茅老师的课，很不错的~个人是看了两遍课件，看了看顾海的那本书。不过有一点，管理学的东西有些不会是可以扯的~So，不会了要淡定哈~

药事法规

药事法规里分国内、国外、和GMP三大块。首先说GMP，梁老师不是我不尊重您哈，GMP实在是太多了。。。一般看看验证、文件、洁净级别，今年考的是生产企业质量管理负责人的职责~我是没看GMP，然后扯淡。。。国内这边，我不敢保证，因为换了邵老师编的书，所以有可能要改重点。国外的话，以陈老师的上课为重点吧，美国的FDA机构，注册，法案等为主~欧盟、英国、日本的机构缩写，（英文）也要注意，还有要注意的是英国的黄卡制度还有日本的不良反应救治~

面试

社管的面试分为三部分，一部分是英语口语能力测试，自我介绍，问问一些很普遍的问题，比如家乡，比如为何考这个专业等等；一部分是专业能力测试，这是最重要的部分吧，一般是先自我介绍，然后抽两道问题，回答你会的那道，如果两道都不会，那么，祈祷RP吧，随便扯两句，不要扯上天，老师不喜欢的；接下来就是老师问你问题了，一般很欢乐，非常欢乐，我是被极度调侃了，无语ing~一定要自信，要微笑，不要紧张，我就是紧张了，结果浆糊的大脑什么都想不出来了；最后是有关文献检索的面试，商院要求文献检索的复试，是给你固定时间，比如今年是6个小时，给你题目，寻找切入点，细分小标题，查找文献，最后交一篇论文提纲；第二天的文献面试会让你自我介绍，介绍自己的检索思路与方法，最后老师会点评你的东西，要是说你做的不好，不要紧张哦~