医疗器械管理条例2018

❶ 医疗器械二类资质好办不，有什么特殊要求

你是指二类医疗器械生产许可证还是二类医疗器械经营备案？
1. 二类医疗器械经营只要备案就行：
第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

2.二类医疗器械生产要办理许可证：

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
详情可登陆：http://www.fredamd.com

❷ 医疗器械广告审查办法(2018修正)

第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》；

（三）《医疗器械广告审查发布标准》；

（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。

申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。第八条申请医疗器械广告批准文号，应当提交《医疗器械广告审查表》、与发布内容相一致的样稿（样片、样带），以及以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：

（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；

（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。

对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。

❸ 二类医疗器械销售需要医疗器械注册证吗

如果你是厂家，那么生产销售二类器械 需要去省食品药品监督管理局注册，取得产品注册证后才能进行生产销售。
如果你是从生产厂家采购销售，那么产品注册证你可以问生产厂家索要，同时你公司需要具备《二类医疗器械经营备案凭证》，才能进行销售。《二类医疗器械经营备案凭证》可以去你公司所在地的市级药监局进行办理

❹ 第二类医疗器械生产许可证,经营许可怎么办理

二类医疗器械生产许可证办理和二类产品注册办理的流程和材料要求查看你企业所在地省级药监局的网站，上面有相关的文件
二类医疗器械经营备案凭证的办理查看你企业所在地市级药监局的网站，上面有相关文件

或直接电话联系省级或市级药监局的器械处询问

❺ 二类医疗器械生产需要什么证

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

❻ 经营医疗器械需要哪方面的资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

(6)医疗器械管理条例2018扩展阅读：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

❼ 二类医疗器械可以做临床吗

需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

❽ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）
郑州办理医疗器械经营许可证申请材料
1、公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件
2、人员要求：
法人：1人
要求：大专以上学历，专业不限。可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，专业不限。
质量负责人：1人
要求：3年以上大专及以上学历，相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位公章。
质量管理人：2人
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员
验收和售后：2人
采购，仓储，养护：3人
要求：大专或者中专以上学历，相关专业毕业。
3、相关专业要求：
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
4、办公及仓库面积最低要求：
经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积
2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。
3、购买电脑及电脑管理软件的发票。
4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

❾ 办理二类医疗器械经营许可证需要哪些材料

二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。
根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
(三)组织机构与部门设置说明；
(四)经营范围、经营方式说明；
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
(六)经营设施、设备目录；
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(九)经办人授权证明；
(十)其他证明材料。

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。