医学影像室规章制度

❶ 医疗技术临床相关规章制度具体有哪些

医疗技术临床应用管理办法
第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：
（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；
（二）在医学专业领域具有权威性；
（三）学术作风科学、严谨、规范；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章 医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。
第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：
（一）技术审核机构审核同意意见；
（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；
（四）符合相应卫生行政部门的规划；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入工作现场了解情况，调查取证；
（二）查阅、复制有关资料；
（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：
（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
（二）不符合相应卫生行政部门规划的；
（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；
（四）超出登记的诊疗科目范围的；
（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；
（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：
（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；
（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；
（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；
（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；
（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（七）违反本办法其他规定的。
第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：
（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；
（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；
（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；
（四）严重违反技术审核程序的；
（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。
第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：
（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
（二）严重违反技术审核程序的；
（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。
第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。
第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。
第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。
第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

附件
第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

❷ 乡镇卫生院医疗管理基本规范的目录

第一章 行政管理
一、会议制度
二、请示报告制度
三、院总值班制度（医疗管理部分）
四、医学信息公示制度
五、入、出院工作制度
六、挂号工作制度
七、知情同意制度
八、病案管理制度
第二章 医疗管理
一、急诊与抢救工作制度
二、患者留观制度
三、门诊工作制度
四、病历书写制度
五、查房制度
六、医嘱制度
七、科室查对制度
八、院内会诊制度
九、外请会诊制度
十、出诊制度
十一、转科、转院制度
十二、病例讨论制度
十三、值班、交接班制度
十四、围手术期管理制度
十五、麻醉工作制度
十六、重大医疗过失行为和医疗事故报告制度
十七、医疗技术管理制度
十八、手术（有创操作）分级管理制度
十九、首诊负责制
二十、急危重患者抢救及报告制度
二十一、临床用血管理制度
二十二、中医药工作制度
二十三、住院病历环节质量与时限基本要求
第三章 护理管理
一、组织管理体系
（一）护理管理组织
（二）护理管理人员任职资格与岗位职责
（三）护士任职资格与岗位职责
二、乡镇卫生院护理人力资源管理
（一）总护士长（护士长）聘用
（二）护士聘用
（三）人力配备
（四）护士分工与排班
三、护理工作制度
（一）护理管理工作制度
1．护理部工作制度
2．护理投诉处理制度
3．护理信息管理制度
（二）护理工作核心制度
1．查对制度
2．值班交接班制度
3．分级护理制度
4．护理缺陷管理制度
5．急危重症患者抢救制度
6．执行医嘱制度
（三）病房管理制度
1．治疗室管理制度
2．安全管理制度
3．探视、陪伴制度
4．药品管理制度
5．物品、器材、设备仪器管理制度
（四）患者管理制度
1．患者入、出院管理制度
2．护患沟通制度
3．健康教育制度
4．患者安全转运制度
（五）护理业务技术管理制度
1．护理文书书写及管理制度
2．输液反应处理报告制度
3．输血反应处理报告制度
4．压疮处理报告制度
（六）护理人员继续教育管理制度
1．岗前培训
2．规范化培训
3．继续教育
4．护理管理干部培训
四、特殊部门护理管理制度
（一）分娩室护理管理制度
（二）母婴同室区管理制度
（三）手术室管理制度
（四）供应室管理制度
（五）急诊室管理制度
（六）门诊护理管理制度
1．门诊工作制度
2．门诊注射室工作制度
3．门诊换药室工作制度
五、乡镇卫生院护理管理工作记录
（一）总护士长工作手册
（二）护士长工作手册
（三）科室护理工作记录
第四章 药事管理
一、处方制度
二、药事管理制度
三、临床用药管理制度
四、药房（库）工作制度
五、煎药室工作制度
六、药房值班工作制度
七、麻醉药品、一类精神药品管理制度
八、第二类精神药品管理制度
第五章 医技科室管理
一、检验科（室）工作制度
二、临床检验危急值报告制度
三、临床实验（检验、病理）标本呆集、储存、运送制度
四、医学影像科（室）工作制度
五、功能检查室工作制度
六、理疗科（室）工作制度
第六章 传染病与医院感染管理
一、传染病管理制度
二、医院感染管理
（一）医院感染管理制度
（二）医院感染的预防与控制
1．手卫生管理
2．消毒药械管理制度
3．一次性使用无菌医疗用品管理制度
4．消毒隔离工作制度
5．医疗废物管理制度
6．锐器伤预防与应急处理
7．经血液传播疾病的职业防护和报告制度

❸ 放射诊疗管理规定

第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
（一）放射治疗；
（二）核医学；
（三）介入放射学；
（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4、放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2、放射影像技师；
3、相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备；
（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

❹ 定期检查放射诊疗管理法律法规等制度的落实情况

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。

❺ 放射诊疗管理规定

放射诊疗管理规定

中华人民共和国卫生部令第46号

部长 高强

二○○六年一月二十四日

2016年1月19日根据《国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修改

第一章 总则

第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。

本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：

（一）放射治疗；

（二）核医学；

（三）介入放射学；

（四）X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

第二章执业条件

第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（五）具有放射事件应急处理预案。

第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

（一）开展放射治疗工作的，应当具有：

1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2.病理学、医学影像学专业技术人员；

3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4.放射治疗技师和维修人员。

（二）开展核医学工作的，应当具有：

1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2.病理学、医学影像学专业技术人员；

3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（三）开展介入放射学工作的，应当具有：

1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2.放射影像技师；

3.相关内、外科的专业技术人员。

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

（一）开展放射治疗工作的，至少有1台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

❻ 放射防护管理制度内容

法律分析：一、建立健全放射防护机构及三级防护责任制。二、新从事放射工作人员，须经健康检查后，方能从事放射线工作，所有放射工作人员应有上岗证。三、从事放射性工作人员要佩带个人剂量监测仪，接受个人剂量监测，并将监测结果记录在个人剂量档案内。四、放射工作人员应按照规定，定期检查身体，建立放射工作人员职业性健康档案。五、工作场所必须有醒目的电离辐射警示标志，门上方设有警示红色信号灯，并有防止工作人员和公众受意外照射的安全连锁装置。每日检查各项安全防护措施是否处于正常工作状态。六、新放射设备启用前，须对机房面积（不得小于30平方米）、机房高度（不得小于3.2米）、门窗防护不得有放射线外漏、工作人员控制台防护（应有隔室操作）事先有论证，设计有要求，启用前有检查，确实符合要求方能使。七、制定完善的安全操作规程，严格按照规程操作，并告知病人和相关人员辐射的危害性，使用场所张贴醒目的辐射有害健康的标识。八、制定放射安全应急预案，每年评估检查，不断完善。发生事故后应及时上报。九、工作时严格按照放射质（QA/QC）标准，维修工程师、物理师定期对机器进行机械精度及剂量的监测和校正。

法律依据：《放射诊疗管理规定》 第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

❼ 放射人员健康管理规定

健康管理是指一种对个人或人群的健康危险因素进行全面管理的过程。下面是我为你整理的放射人员健康管理规定，希望对你有用!

放射人员健康管理规定

1、 准备从事放射工作人员，在上岗前必须到山西省环保局辐射环境监督站指定医疗机构进行体检，检查合格者，方能从事放射工作。

2、从事放射工作人员，每年到山西省环保局辐射环境监督站指定医疗机构进行一次全面医学检查。在本公司内调离放射工作岗位一年内，再参加一次体检。 3、安全环保部建立个人健康档案，及时组织联系年度体检工作，及时将个人体检结果装入档案，并填写于个人“放射工作员证”。

4、凡从事放射工作人员必须接受个人剂量监测，接触放射源的工作时，一律要佩带个人剂量计(γ射线计量盒)。个人剂量计测读周期为三个月。

5、从事放射工作人员在工作期间将剂量计带在工作服左领尖上(或胸前位置)。严禁随意打开，不许轮换佩带,当天工作结束时，不要把剂量计置放在工作场所内，以便准确测试。

6、剂量监测工作由山西省环保局辐射环境监督站负责监测结果(监测评议书或报告书)。

7、安全环保部按时下发收回、送交个人剂量计，收集个人剂量检测结果。

8、 参加安全环保部以上单位组织监测时，根据现场的实际情况，发放相应的补助费，现场测一枚源，补助2元/人，(每组限为2人)。

9、检修、改造过程中，装、卸一枚源，增加补助40元。

10、从事放射工作人员，每年除其他休假外，可享受3周保健休假。

11、 从事放射工作人员的保健津贴执行国家和公司有关规定标准(即每人每月月210元)。参考国人部(2004)27号关于调整卫生防疫津贴的通知中二类人员享受保健津贴标准。

12、从事放射工作人员在接受健康检查，保健休假期间照常享受保健津贴。

13、临时调离放射工作岗位者，可继续享受保健津贴，但最长不超过三个月。

15、正式调离放射工作岗位者，可继续享受保健津贴一个月，从第二个月停发。

16、如因从事放射工作而检查出身体出现国家有关规定的疾病，公司将给予一定的治疗时间和费用补助。

放射性事故管理规定

1.放射性事故按其性质分为：责任事故、技术事故、其他事故。

责任事故：指由于管理失职或操作失误等人为因素造成的放射事故。

技术事故：指以设备质量或故障等非人为因素为主要原因的放射事故。

其他事故：指除责任事故和技术事故之外的放射事故。

2. 射性事故按类别分为：

一类：人员受超剂量照射事故。二类：放射性物质污染事故。三类：丢失放射性物质事故。

3.发生放射事故后，肇事单位必须及时向放射性防护室报告并采取妥善措施，减少和控制事故危害和影响，并接受监督部门的处理。

4.处理放射事故时，应当首先考虑工作人员和公众的生命安全，迅速安置受照人员就医，组织控制区内人员的撒离工作，并及时控制事故影响，防止事故的扩大蔓延。

5.发生工作场所、地面、设备放射性污染事故时，应首先确定污染的核素、范围、水平，度尽快采取相应的去污染措施。

6.发生丢失放射性物质事故时，肇事单位应立即报告放射源安全管理领导小组，放射源安全管理领导小组马上逐级上报南阳市卫生防疫站、市公安局，并密切配合卫生行政部门、公安部门迅速查找、侦破、尽快追回丢失的放射性物质。

7.发生放射事故的单位要及时收集事故有关的物品和资料并及时上报给放射源安全管理领导小组，以便做好调查研究工作，分析国家财产及公众的安全。

8.放射事故中人员受照时，要通过个人剂量计、模型实验、生物和物理检测、事故现场样品分析等方法迅速估算人员的受照剂量。

9.对一次受照有效剂量当量超过0.05SV者，应给予医学检查;对一次受照剂量当量超过0.25SV者，应及时给予检查和必要的医学处理。

10.发生放射性事故的单位和个人，依照卫生部公安部《放射事故管理规定》中第五章罚则酌情处理。

放射诊疗管理规定

第一章：总则

第一条：为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条：本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。

第七条：本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理

(一)放射治疗;

(二)核医学

(三)介入放射学;

(四)X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 执业条件 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;

(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;

(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;

(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;

(五)具有放射事件应急处理预案。 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

(一)开展放射治疗工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;

2、病理学、医学影像学专业技术人员;

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;

4、放射治疗技师和维修人员。

(二)开展核医学工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;

2、病理学、医学影像学专业技术人员，

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

(三)开展介入放射学工作的，应当具有：

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;

2、放射影像技师;

3、相关内、外科的专业技术人员。

(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

第八条：医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备;

(一)开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;

(二)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;

(三)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;

(四)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第九条：医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;

(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;

(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

第十条：医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;

(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;

(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;

(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

第三章：放射诊疗的设置与批准

第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

(一)开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理;

(二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;

(三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权卫生行政部门申请办理。

第十二条：新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。

第十三条：医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

(一)建设项目竣工卫生验收申请;

(二)建设项目卫生审查资料;

(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;

(四)放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

第十四条：医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：

(一)放射诊疗许可申请表;

(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);

(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);

(四)放射诊疗设备清单;

(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

第十五条：卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》;不予批准的，应当书面说明理由。《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)

第十六条：医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第十七条：《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。

第十八条：有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：

(一)医疗机构申请注销的;

(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;

(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;

(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;

(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第四章：安全防护与质量保证

第十九条：医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：

(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;

(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;

(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;

(四)制定放射事件应急预案并组织演练;

(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。

第二十条：医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：

(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用;

(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;

(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;

(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求不合格或国象有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

第二十一条：医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

放射性同位素不得与易燃，易爆，腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚。账物相符，记录资料完整。

第二十二条：放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。 第二十三条：医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

第二十四条：医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。

第二十五条：放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受挫者辐射对健康的影响。

第二十六条：医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。实施检查应当遵守下列规定：

(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;

(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;

(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查;

(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;

(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时应当对陪检者采取防护措施。

第二十七条：医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。 使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。

在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。

第二十八条：开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科举的治疗计划，并按照下列要求实施：

(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入;

(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失：

(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查.确认植入部位和放射性籽粒的数量;

(四)治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;

(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;

(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

第二十九条：开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。

第三十条：核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。

第三十一条：医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。

第三十二条：医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：

(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;

(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;

(三)人员误照或误用放射性药物的;

(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;

(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

第五章：监督管理

第三十三条：医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。

第三十四条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：

(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况：

(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;

(三)健康监护制度和防护措施落实的情况;

(四)放射事件调查处理和报告情况;

第三十五条：卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件;被检查的单位应当予以配合，如实反映情况。提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第三十六条：卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。

第三十七条：卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度

第六章：法律责任

第三十八条：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;

(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;

(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

第三十九条：医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第四十条：医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。

第四十一条：：医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;并可处一万元以下的罚款：

(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;

(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;

(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;

(四)未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;

(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;

(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;

(七)违反本规定的其他情形。

第四十二条：卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

❽ 为什么学习18项医疗质量管理制度

1.首诊负责制度

为切实履行医院救死扶伤的职责，规范医护人员对重危病人抢救的医疗行为，防止不安全医疗责任事件发生，特制定本制度:

(一)因各种原因或疾病导致病人生命体征出现严重病态，威胁病人生命，或在治疗过程中有可能出现意外和并发症威胁病人生命安全的被视为危重病人。

(二)危重病人就诊实行首诊负责，首诊医师和医疗部门必须负责病人的急救和生命体征的维持直至落实好专门医疗部门和医师进行诊疗为止。

(三)危重病人抢救必须听从急救小组负责人或主管医师指挥，迅速将病人转入急救室和ICU进行救治，特别紧急设法转运的应就地抢救，召集急救车和医院急救小组赶赴抢救。

(四)在医院内发生意外和严重并发症导致病人危重状态或重危病人抢救需行政特别支持的，除按第三条处置外，必须立即上报医务处直至院长。

(五)危重病人的转送必须有主管医护人员或主持诊疗操作的医护人员陪同，根据病情由主管医师决定护送人员的医疗等级，请护士陪同需以口头或书面形式医嘱。无医嘱视为主管(治)亲自陪同。护士站必须做好协调工作。

(六)各医疗部门必须组建抢救小组由科负责人亲自主持。各病区要建立定期检查急救设备、药品制度，药剂科要保证任何时候都能提供充足的急救药品，辅助科室要保证急救检查设备的完好和随时应急并建立制度。

(七)急诊科和ICU是医院处置危重病人的重要部门，必须保证急救床位和设备的应急使用和人员的紧急调用。科室要建立相应的定期检查医疗制度。

(八)危重病人急救中全体医护人员应以抢救病人生命为第一，收到急救传呼6120，放下一切工作奔赴急救场所。为救命，主持抢救负责人有权力签署“特急急救”意见，先救治后付费，但此权限仅限首次。行使后应立即报告医疗行政和总值班，以后不付费诊治需请示医疗行政审批。

(九)如违反以上条例视为责任事件，医院将进行严厉处罚，因此所引起的后果，当事人将承担法律责任。

2.三级查房制度

(一)科主任、主任医师或主治医师查房，应有住院医师、护士长和有关人员参加。科主任、主任医师查房每周不少于1~2次，主治医师查房每周2-3次，查房一般在上午进行。住院医师对所管病员每日至少查房二次。

(二)对重危病员，住院医师应随时观察病情变化并及时处理，必要时可请主治医师、科主任、主任医师临时检查病员。

(三)查房前医护人员要做好准备工作，如病历、X光片子、各项有关检查报告及所需的检查器材等。查房时要自上而下逐级严格要求，认真负责，经治的住院医师要报告简要病历、当前病情并提出需要解决的问题。主任或主治医师可根据病情做必要的检查和病情分析，并做出肯定性的指示。

(四)护士长组织护理人员每周进行一次护理查房，主要检查护理质量，研究解决疑难问题，结合实际教学。

(五)查房内容：

1、科主任、主任医师查房，要解决疑难危重病例，审查对新入院、疑难重危病员的诊断、治疗计划，决定重大手术及特殊检查治疗;抽查医嘱、病历、护理质量;听取医师、护士对诊疗护理的意见;进行必要的教学工作。副主任医师对新入院的一般病人在首次查房时应提及包括疾病的诊断依据、鉴别诊断、治疗方案及治疗过程中应注意的问题等四方面的内容，对疑难病例应提及临床症状、体征、实验室检查结果在鉴别诊断的意义及明确诊断的途径、措施和方法：对已发出“病危”通知的病人，应自当天起连续三天，每天进行查房，查房需提及当前的主要矛盾以及解决主要矛盾的途径、措施和方法。

2、主治医师查房：要求对所管病人分组进行系统查房，尤其对新入院、重危、诊断未明、治疗效果不好的病员进行重点检查与讨论，听取医师和护士的反映，倾听病员的陈述，检查病历并纠正其中的错误记录;了解病员的病情变化并征求他们对饮食、生活的意见;检查医嘱执行情况及治疗效果，决定出院、转科问题。

3、住院医师查房，要重点巡视重危、疑难、待诊断、新入院、手术后的病员;检查化验报告单，分析检查结果，提出进一步检查或治疗的意见，检查当天医嘱执行的情况;给予必要的临时医嘱并开写次晨特殊检查的医嘱;检查病员的饮食情况;主动征求病人对医疗、护理生活等方面的意见。

(六)院领导及职能科室负责人，应有计划有目的地定期参加各科的查房，检查病员治疗情况和各方面存在的问题，及时研究解决。

3.会诊制度

(一)凡遇到需会诊的疑难病例，应及时申请会诊。

(二)科间会诊：由经治医师提出，上级医师同意，填写会诊单，主管医师陪同会诊医师检诊病人，并做简要病史介绍。应邀医师一般要在二十四小时完成，并写会诊记录。如需专科会诊的轻病员，可让病员到专科检查。

(三)急诊会诊：被邀请的人员必须随叫随到，接到会诊通知后，必须及时到达会诊地点。

(四)科内会诊：由经治医师或主治医师提出，科主任召集有关医务人员参加。

(五)院内会诊：由科主任提出，经医务处同意，并确定会诊时间，通知有关人员参加。一般由申请科主任主持，医务处派人参加。

(六)院外会诊：本院一时不能诊治的疑难病例，由科主任提出，经医务处同意，并与有关单位联系，确定会诊时间，会诊由申请科主任主持。必要时携带病历，陪同病员到院外会诊;也可将病历资料，传发有关单位，进行远程会诊。

(七)科内、院内、院外的集体会诊：经治医师要做好会诊前的准备和会诊记录，详细介绍病史。参加会诊医师要详细检查病人，发扬技术民主，明确提出会诊意见。主持人要进行小结，会诊意见要认真组织实施。

4.分级护理制度

(一)目的

分级护理指根据病人的病情，确定特级护理或一、二、三级护理，进行病情观察和治疗护理，并根据日常生活能力(ADL)评定给予基础护理。

(二)适用范围

1、特级护理

(1)脏器功能衰竭(心、脑、肾、肝、呼衰)。

(2)各种复杂的或新开展的大手术。

(3)各种严重的创伤、烧伤，多脏器功能损伤。

2、一级护理

病情严重或病情不稳定需严密监测和观察者。

3、二级护理

病情基本稳定者。

4、三级护理

病情稳定者。

(三)主要护理要求

1、特别护理要求

(1)专人护理或转入ICU。

(2)根据病情监测生命体征、出人量。

(3)严密观察病情变化，随时记录病人的重要生理、心理反应。

(4)准确执行医嘱，及时完成治疗。

(5)做好基础和专科护理，防止护理并发症。

2、一级护理要求

(1)严密观察病情变化，根据医嘱和病情监测记录生命体征、出人量。

(2)观察病人的生理、心理反应，了解心理需求，做好身心整体护理。

(3)准确执行医嘱，及时完成治疗。

(4)做好与疾病有关的专科护理，防止护理并发症。

(5)做好健康教育，协助或指导功能锻炼。

3、二级护理要求

(1)观察病人的病情变化及生理、心理反应，做好身心护理。

(2)准确执行医嘱，及时完成治疗。

(3)做好健康教育，协助或指导功能锻炼，预防护理并发症。

4、三级护理要求

(l)准确执行医嘱，及时完成治疗。

(2)了解病人病情，做好健康教育。

(四)日常生活能力(ADL)的评定和护理要求

护士应对病人进行ADL评定，并提供相应的护理。

1、级别

(1)一级：完全独立，各项活动能在正常时间内安全完成。生活可以自理不需要借助帮助。

(2)二级：部分独立，在完成各项日常生活活动中，需要使用辅助器具并超过正常完成活动时间，动作不够安全。若提供必要的物品，生活可以自理。

(3)三级：部分依赖，已尽最大努力仍不能独立完成日常活动。需要指导、监督或说服，协助生活护理和功能锻炼。

(4)四级：完全依赖，完全需要帮助。需要协助被动活动，指导部分主动活动。

2、护理质量标准

(1)床铺平整、清洁、舒适、无碎屑、无尿渍、无血渍。

(2)卧位舒适，符合病情和治疗要求。

(3)口腔清洁，妥善处理口腔黏膜溃疡、出血等。

(4)皮肤清洁、完整无破损，会阴、肛门清洁无异味，指、趾甲、须发等洁净。

(5)满足进食的需求。

(6)满足饮水、排泄的需求。

(7)根据肢体功能，协助和指导适当的功能锻炼。

5.值班和交接班制度

(一)医师值班交接班及危重病人交接班制度

1、各科在非办公时间及节假日均须设医师值班。原则上应由住院医师任一线值班，主治医师任二线，副主任医师可参加第三线值班。

2、值班医师应提前半小时到岗，接受各级医师的交班，交班时，应巡视病房。危重病员，应于床前交接。

3、医师下班前，应将新病人及危重病员情况和处理事项记录于交班簿，值班医师亦应将值班期间的病情变化处理情况记于病程记录，并同时重点扼要记入交班簿。

4、值班期间急诊入院病人，原则上要及时完成病历书写，如需急救处理或急诊手术来不及书写病历时，应记首次病程记录，然后根据时间情况补写病历。

5、值班医师在班期间，必须尽职尽责，负责各项临时性医疗工作和病员的临时处理，遇有疑难问题时应请上级医师处理。

6、值班医师必须坚守岗位，不得擅离职守，不得随便找人顶替，确有特殊情况时经住院总医师或科主任批准并交待工作后方可调换。

7、值班医师若有事需暂时离开，须向值班护士说明去向，当护理人员请叫时立即前往诊视。

8、值班医师一般不脱离日常工作，如因抢救病员或其他特殊原因未得到休息时，过后酌情予以适当补休。

9、每日晨，值班医师将病员病情及处理情况向主治医师或主任医师报告，并向经治医师交清危重病员情况及尚待处理的工作。

10、值班医师每晚9：30与值班护士共同查房，包括对陪伴人员、病房卫生及安全等全面检查一次。

(二)有关科室值班交接班制度

1、药房、检验、放射、心电图室等科室的值班人员，应提前15分钟到岗，坚守岗位，不得擅离职守。

2、做好所用器械和仪器等交班工作并记入值班本。

3、尽职尽责，完成班内所有工作，保证临床医疗工作顺利进行。

4、如遇特殊情况需暂时离开科室，应向院总值班说明去向，以便寻找，避免影响工作。

6.疑难病例讨论制度

(一)入院后五日内不能确诊的，需进行科室内讨论;入院后八日内未能确诊的，需组织全院讨论。

(二)疗效不满意病例的讨论：主要病情不能控制的，五日内完成科室内讨论;仍不能控制的，八日内完成全院讨论。

(三)门诊病例讨论：凡是在我院就诊三次仍不能明确诊断的，要组织相关科室进行讨论。

(四)医技病例讨论：凡疑难病例，或发现结果明显异常，报告有疑问，要组织讨论，必要时复验，并由副主任医(技)师审核签发。

(五)危重病例讨论：病危病重的病人要在24小时内完成科室内讨论;病情不能控制的要求提请医务处组织全院会诊，医务处组织在24小时内完成院级讨论。

7.急危重患者抢救制度

(一)重危患者的抢救工作，一般由科主任、正(副)主任医师负责组织并主持抢救工作。科主任或正(副)主任医师不在时，由职称最高的医师主持抢救工作，但必须及时通知科主任或正(副)主任医师。特殊病人或需跨科协同抢救的病人应及时报请医务处、护理部和业务副院长，以便组织有关科室共同进行抢救工作。

(二)对危重病人不得以任何借口推迟抢救，必须全力以赴，分秒必争，并做到严肃、认真、细致、准确，各种记录及时全面。涉及法律纠纷的，要报告有关部门。

(三)参加危重病人抢救的医护人员必须明确分工，紧密合作，各司其职，要无条件服从主持抢救工作者的医嘱，但对抢救病人有益的建议，可提请主持抢救人员认定后用于抢救病人。

(四)参加抢救工作的护理人员应在护士长领导下，执行主持抢救工作者的医嘱，并严密观察病情变化，随时将医嘱执行情况和病情变化报告主持抢救者。执行口头医嘱时应复诵一遍，并与医师核对药品后执行，防止发生差错事故。

(五)严格执行交接班制度和查对制度，日夜应有专人负责，对病情抢救经过及各种用药要详细交待，所用药品的空安瓿经二人核对方可弃去。各种抢救物品、器械用后应及时清理、消毒、补充、物归原处，以备再用。抢救房间要进行终末消毒。

(六)安排有权威的专门人员及时向病员家属或单位讲明病情及预后，并及时办理各种签字手续，以期取得家属或单位的配合。

(七)需跨科抢救的重危病人，原则上由医务处或业务副院长领导抢救工作，并指定主持抢救工作者。参加跨科抢救病人的各科医师应运用本科特长致力于病人的抢救工作。

(八)不参加抢救工作的医护人员不得进入抢救现场，但须做好抢救的后勤工作。

(九)抢救工作期间，药房、检验、放射或其他特检科室，应满足临床抢救工作的需要，不得以任何借口加以拒绝或推迟，后勤保障科室应保证水、电、气等供应。

8.术前讨论制度

(一)对重大、疑难(四、特类手术)及新开展的手术、科研项目手术，较大的毁损性手术，年龄75岁以上的病人手术，必须进行术前讨论。

(二)术前讨论要作详细记录，必须明确手术指征，制定手术方案、并发症的防范措施、术后观察事项、护理要求等。

(三)术前病历讨论过后必须要有本科室主任签名确认。

9.死亡病例讨论制度

(一)凡死亡病例，一般在死后一周内讨论，特殊病例应及时讨论。尸检病例，待病理解剖出结果后进行讨论，但不应迟于二周。

(二)死亡病历讨论要作详细记录，包括入院经过、治疗经过、病情恶化原因、死亡病因、死亡时间等。死亡原因不明的要注明。

(三)如死亡病历为传染病病历，要在法定的时限内上报院防保科、医务处，一类传染病还要上报院部领导。

10.医疗查对制度

查对制度是保证病人安全，防止差错事故发生的一项重要措施。医院工作者在工作中必须具备严肃认真的态度，思想集中，业务熟练，严格执行三查七对制度，无论直接或间接用于病人的各种治疗、检查物品(如药物、敷料、器械、压缩气体，及治疗、急救和监护设备等)，必须具备品名正规，标记清楚，有国家正式批准文号、出厂标记、日期、保存期限，物品外观表现符合安全要求。凡字迹不清楚、不全面、标记不明确以及有疑问的，应禁止使用。在使用过程中病人如有不适等反应，必须立即停用，再次进行查对工作，包括应用的一切物品，直至找出原因。

(一)手术病人查对制度

1、手术室接病人时，应查对科别、床号、住院号、姓名、性别、年龄、诊断、手术名称及部位(左右)及其标志。

2、手术人员手术前再次核对科别、床号、住院号、姓名、性别、年龄、诊断、手术部位、麻醉方法及用药。

3、有关人员要查无菌包内灭菌指标，手术器械是否齐全，各种用品类别、规格、质量是否合乎要求。

4、凡体腔或深部组织手术，要在缝合前由器械护士和巡诊护士严格核对大纱垫、纱布、线卷、器械数目是否与术前数目相符，核对无误后，方可通知手术医师关闭手术切口，严防将异物遗留体腔内。

(二)有关科室查对制度

1、检验科查对制度

(1)采取标本时，查对科别、床号、住院号、姓名、性别、年龄、检查目的。

(2)收集标本时，查对科别、床号、住院号、姓名、性别、联号、标本数量和质量。

(3)检验时，查对检验项目、化验单与标本是否相符。

(4)检验后，复核结果。

(5)发报告，查对科别、病房。

2、血库查对制度

(1)血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要“双查双签”，一人工作时要重做一次。

(2)发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、住院号、姓名、血型、交叉试验结果、血袋号、采血日期、血液质量。

(3)发血后，受血者血液标本保留24小时，以备必要查对。

3、病理科查对制度

(1)收集标本时，查对单位、住院号、姓名、性别、年龄、联号、标本、固定液。

(2)制片时，查对编号、标本种类、临床诊断、病理诊断。

(3)发报告时，复核检查项目、结果、患者姓名、性别、年龄、住院号、科室。

4、放射线科查对制度

(1)检查时，查对科别、病房、姓名、片号、部位及目的。

(2)发报告时，查对检查项目诊断、患者姓名、科室。

5、理疗科及针灸室查对制度

(1)各种治疗时，查对科别、病房、住院号、姓名、性别、年龄、部位、种类、剂量、时间。

(2)低频治疗时，查对极性、电流量、次数。

(3)高频治疗时，检查体表体内有无金属异物。

(4)针刺治疗前，检查针数和质量，取针时查对针数和有无断针。

6、特检科室查对制度

(1)检查时，查对科别、床号、住院号、姓名、性别、年龄、检查目的。

(2)诊断时，查对姓名、编号、临床诊断、检查结果。

(3)发报告时，复核科别、病房、住院号、床号、姓名、性别、年龄、检查项目、结果。

7、药房查对制度

(1)配方前，查对科别、床号、住院号、姓名、性别、年龄、处方日期。

(2)配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。

(3)发药时，实行“四查、一交代”：①查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符;②查对标签(药袋)与处方内容是否相符;③查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期;④查对姓名、年龄;⑤交待用法及注意事项。

11.手术安全核查制度

一、手术安全核查是由具有执业资质的手术医师、麻醉医师和手术室护士三方(以下简称三方)，分别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查的工作。

二、本制度适用于各级各类手术，其他有创操作可参照执行。

三、手术患者均应配戴标示有患者身份识别信息的标识以便核查。

四、手术安全核查由手术医师或麻醉医师主持，三方共同执行并逐项填写《手术安全核查表》。

五、实施手术安全核查的内容及流程。

(一)麻醉实施前：三方按《手术安全核查表》依次核对患者身份(姓名、性别、年龄、病案号)、手术方式、知情同意情况、手术部位与标识、麻醉安全检查、皮肤是否完整、术野皮肤准备、静脉通道建立情况、患者过敏史、抗菌药物皮试结果、术前备血情况、假体、体内植入物、影像学资料等内容。

(二)手术开始前：三方共同核查患者身份(姓名、性别、年龄)、手术方式、手术部位与标识，并确认风险预警等内容。手术物品准备情况的核查由手术室护士执行并向手术医师和麻醉医师报告。

(三)患者离开手术室前：三方共同核查患者身份(姓名、性别、年龄)、实际手术方式，术中用药、输血的核查，清点手术用物，确认手术标本，检查皮肤完整性、动静脉通路、引流管，确认患者去向等内容。

(四)三方确认后分别在《手术安全核查表》上签名。

六、手术安全核查必须按照上述步骤依次进行，每一步核查无误后方可进行下一步操作，不得提前填写表格。

七、术中用药、输血的核查：由麻醉医师或手术医师根据情况需要下达医嘱并做好相应记录，由手术室护士与麻醉医师共同核查。

八、住院患者《手术安全核查表》应归入病历中保管，非住院患者《手术安全核查表》由手术室负责保存一年。

九、手术科室、麻醉科与手术室的负责人是本科室实施手术安全核查制度的第一责任人。

十、医疗机构相关职能部门应加强对本机构手术安全核查制度实施情况的监督与管理，提出持续改进的措施并加以落实。

12.手术分级管理制度

(一)一、二类手术由分管的主治医师审批(主治医师不在时，由指定高年资住院医师审批)决定安排手术人员。

(二)三、四类手术由科主任或正副主任医师审批并安排参加手术人员。

(三)使用植入介入医疗器械需所在科室主任审批签字。

(四)毁损性手术、重大特类以及新开展的手术应由科主任签署意见，报医务处登记、审查，业务院长批准。

13.新技术和新项目准入制度

为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

第一、认真贯彻落实医疗技术准入管理制度。

第二、对新开展的新技术、新项目实行申报制度，申报内容须包括该项目可行性分析、风险预测、防范措施等。

第三、建立医疗技术科研审批制度。使用植入介入医疗器械的由主刀医师谈话签字，使用支持、维护生命的植入介入医疗器械由科主任签署意见，医务处审批。毁损性手术、重大特类手术、新开展手术由科主任签署意见，报医务处登记、审查，业务院长批准后方可实施。

第四、新开展的每一项新技术、新项目均应有相应的技术力量、设备与设施的支持。当新技术、新项目的技术力量、设备、设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术;条件成熟重新评估后，符合规定的，方可重新开展。

第五、建立医疗技术风险预警网络直报机制。项目负责人应对新开展技术开展过程中各个关键环节进行风险预测，一旦意外发生，应通过网络直报预警系统，积极采取相应措施，将风险降到最低限度。

第六、新开展的新技术、新项目，必须符合伦理道德规范，在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。

第七、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

14.危急值报告制度

(二)心电图“危急值”项目及范围

1.心脏停博

2.急性心肌缺血

3.急性心肌损伤

4.急性心肌梗死

5.致命性心律失常

(1)室性心动过速

(2)多源性、RonT型室性早搏

(3)大于2秒的心室停搏

(4)频发性室性早搏并Q-T间期延长

(5)预激伴快速房颤

(6)心室率大于180次/分的心动过速

(7)高度、三度房室传导阻滞

(8)心室率小于45次/分的心动过缓

(三)医学影像科“危急值”项目及报告范围：

1.中枢神经系统：

(1)严重的颅内血肿、挫裂伤、蛛网膜下腔出血的急性期;

(2)硬膜下/外血肿急性期;

(3)脑疝、急性脑积水;

(4)颅脑CT或MRI扫描诊断为颅内急性大面积脑梗死(范围达到一个脑叶或全脑干范围或以上);

(5)脑出血或脑梗塞复查CT或MRI，出血或梗塞程度加重，与近期片对比超过15%以上。

2.严重骨关节创伤：

(1)X线或CT检查诊断为脊柱骨折，脊柱长轴成角畸形、椎体粉碎性骨折压迫硬膜囊致椎管狭窄、脊髓受压。脊柱骨折伴脊柱长轴成角畸形;

(2)多发肋骨骨折伴肺挫裂伤及或液气胸;

(3)骨盆环骨折。

3.呼吸系统：

(1)气管、支气管异物;

(2)气胸及液气胸，尤其是张力性气胸(压缩比例大于50%以上);

(3)肺栓塞、肺梗死;

(4)一侧肺不张;

(5)急性肺水肿。

4.循环系统：

(1)心包填塞、纵膈摆动;

(2)急性主动脉夹层动脉瘤;

(3)心脏破裂;

(4)纵膈血管破裂及出血;

(5)急性肺栓塞;

5.消化系统：

(1)食道异物;

(2)急性消化道穿孔、急性肠梗阻;

(3)急性胆道梗阻;

(4)急性出血坏死性胰腺炎;

(5)肝脾胰肾等腹腔脏器挫裂伤、出血;

(6)肠套叠。

6.颌面五官急症：

(1)眼眶或眼球内异物;

(2)眼球破裂、眼眶骨折;

(3)颌面部、颅底骨折。

7.超声发现：

(1)急诊外伤见腹腔积液，疑似肝脏、脾脏或肾脏等内脏器官破裂出血的危重患者;

(2)急性胆囊炎考虑胆囊化脓并急性穿孔的患者;

(3)考虑急性坏死性胰腺炎;

(4)怀疑宫外孕破裂并腹腔内出血;

(5)晚期妊娠出现羊水过少并胎儿呼吸、心率过快;

(6)心脏普大并合并急性心衰;

(7)大面积心肌坏死;

(8)大量心包积液合并心包填塞。

(四)病理科“危急值”项目及报告范围：

1.病理检查结果是临床医师未能估计到的恶性病变。

2.恶性肿瘤出现切缘阳性。

3.常规切片诊断与冰冻切片诊断不一致。

4.送检标本与送检单不符。

5.快速病理特殊情况(如标本过大，取材过多，或多个冰冻标本同时送检等)，报告时间超过30分钟时。

6.对送检的冰冻标本有疑问或冰冻结果与临床诊断不符时。

❾ 需求：医疗器械质量事故处理和报告制度

XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度

1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

第一章总则
第一条为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。
第二条武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理中必须遵守本规定。
第三条武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。
第二章机构、制度与人员
第四条使用医疗器械的二级以上（含二级）医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。
第五条医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并分解落实到具体部门和具体岗位。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级部门和相关人员质量管理制度；
（二）医疗器械采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购、质量验收管理制度；
（四）医疗器械存储、养护管理制度；
（五）医疗器械出库复核、领用管理制度；
（六）不合格医疗器械管理制度；
（七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有四年以上相关工作经验。
（二）二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有三年以上相关工作经验。
（三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。
第八条从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规，必须参加相关培训，及时掌握有关法律法规知识和专业知识。
医疗机构的医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章医疗器械采购与验收
第九条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械（包括第一类及豁免办证的二类医疗器械）。使用单位应向供货单位索取并保存以下加盖有供货单位公章的证照复印件备查：
（一）营业执照；
（二）《医疗器械生产企业许可证》（注：生产第二类、第三类医疗器械必须具有《许可证》，若只生产第一类医疗器械必须经省、市、自治区食品药品监督管理局登记备案并填写《第一类医疗器械生产企业登记表》）或《医疗器械经营企业许可证》；
（三）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》）；
（四）合格证明（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的检验报告书）；
（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（六）销售人员身份证明。
第十条医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意：
（一）供货商所提供的《医疗器械生产企业许可证》（《第一类医疗器械生产企业登记表》）和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围。
（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。
（三）所购进医疗器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
（四）集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等医疗器械均须验明并索取、保存本规定第九条所列《医疗器械注册证》等有效证件。
第十一条医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查验收制度并建立真实完整的购进验收记录，以确保每批产品的可追溯性。植入类高风险医疗器械应确保追溯到每个病人。购进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
第十二条医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法定代表人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章第十条的规定在手术前进行进货检查验收并做好记录。验收记录上必须有医疗机构医疗器械管理部门验收员、临床科室护士长或责任护士、手术医师、临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
第十三条植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命；设备类医疗器械的购进验收记录应保存至该医疗器械使用寿命结束后1年；其它医疗器械的购进验收记录至少应保存3年。
第十四条医疗机构购进、使用医疗器械应有合法票据，至少应有加盖供货企业印章，包括生产企业、生产批号或编号、规格型号、数量、价格、日期等内容的电脑打印随货清单或其它合法票据。
第四章医疗器械储存、安装与维护
第十五条医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
含放射性源等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十六条医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有待验区、合格品区、不合格品区和退货区，各区应有明显标识。库存医疗器械应分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁卫生。
过期、失效、变质或淘汰的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识及清单。
第十七条医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十八条医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
使用的以提供量值为目的的医疗器械应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。
对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章医疗器械的使用
第十九条医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。对导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。不良事件发生后，医疗机构应立即调查、分析不良事件发生原因，包括产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件一），报所在地县（区）食品药品监督管理部门、卫生行政部门。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。县（区）食品药品监督管理部门在获得导致死亡或严重伤害的不良事件信息后，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局，市食品药品监督管理局在接报后应立即向甘肃省食品药品监督管理局及甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告。医疗机构是确保医疗器械产品安全、有效的责任主体，在不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，对出现可疑医疗器械不良事件的同厂家同批号的库存产品要暂缓使用，待原因查明后再行处理。
第二十条医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十一条医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能发生的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。知情同意书至少应包括：使用植入医疗器械的益处、可能发生的风险、注意事项及发生风险后的处理等内容。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受某产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。
第二十二条医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械（包括经手术取出的植入类高风险医疗器械）使用后的销毁制度。销毁使用过的一次性使用无菌医疗器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
第二十三条医疗器械使用单位临床科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录。领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十四条医疗器械使用单位临床科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，手术后必须及时填写多联制的《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并至少应确保患者保存一联，使用单位医疗器械管理部门保存一联、临床科室（随病历）保存一联。
《植入医疗器械使用登记表》应有该科护士长或经手护士、科主任或手术医师、患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章医疗器械管理
第二十五条医疗器械使用单位之间以支持等形式转让在用医疗器械，其产品必须经原生产企业出具检验合格的证明，供方必须提供加盖单位印章的产品合格证明文件复印件，需方必须保留。
第二十六条医疗器械使用单位不得从事以下活动：
（一）重复使用一次性使用无菌医疗器械；
（二）使用不符合标准规定的医疗器械；
（三）以租赁、提供场地等形式为他人变相从事医疗器械经营活动提供方便；
（四）以义诊、咨询、试用、以物抵债等名义变相销售医疗器械；
（五）以非医疗器械冒充医疗器械或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械；
（六）伪造医疗器械购销记录；
（七）伪造、更改合格证、检验报告或生产批号；
（八）非法收购医疗器械；
（九）未经批准擅自使用临床试验阶段的医疗器械，或以临床试验为借口变相使用医疗器械；
（十）擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容；
（十一）使用的医疗器械，其说明书、标签和包装标识的文字内容未使用中文的。
第二十七条医疗器械使用单位使用的医疗器械，不能指明产品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明产品供货者的，视为从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十八条对违反本规定的涉案医疗器械产品，县级以上食品药品监督管理部门依照国家法律法规有权进行监督处理。
第七章附则
第二十九条本规定所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第三十条本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、中医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社区康复等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其它法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第三十一条本规定所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深层组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第三十二条本规定所称医疗器械不良事件的相关概念为：
（一）医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
（二）应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
（四）可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。
（五）严重伤害是指有下列情况之一者：
1、危及生命；
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3、必须采取医疗措施才能避免上述永久伤害或者损伤。
第三十三条本规定由武威市食品药品监督管理局和武威市卫生局负责解释。
第三十四条本规定自发布之日起实施。

植入医疗器械使用登记表

病人姓名 住院号 手术时间 手术医师签名

产品名称 规格/型号 产品跟踪号/生产批号

生产单位 生产单位地址 生产单位联系电话

产品资料粘贴处：
备注：

一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器
2、一次性使用输液器
3、一次性使用输血器
4、一次性使用滴定管式输液器
5、一次性使用静脉输液针
6、一次性使用无菌注射针
7、一次性使用塑料血袋
8、一次性使用采血器
9、一次性使用麻醉穿刺包
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体
2、金属直型、异形接骨板
3、金属接骨、矫形钉
4、金属矫形用棒
5、髓内针、骨针
6、脊柱内固定器材
三、填充材料
1、乳房填充材料
2、眼内填充材料
3、骨科填充材料
四、植入性医疗器械
1、人工晶体
2、人工心脏瓣膜
3、心脏起博器
4、血管内导管及支架
五、角膜塑形镜
六、婴儿培养箱
七、卫生材料及敷料
1、医用防护服
2、医用防护口罩
3、胶原海棉
八、橡胶避孕套
九、血浆分离杯、血浆管路
十、医用缝合针、线
十一、CT、磁共振、200mA以上X线机
十二、监护仪；电子体温仪
十三、人工心肺机
十四、一次性使用输液镇痛泵；胰岛素泵
十五、高分子义齿材料
十六、空心纤维透析器
十七、介入材料
十八、医用胶不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度
一、质量不合格的药械不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的
药械，均属不合格药械。
二、验收人员在验收检查过程中发现不合格或质量可疑的药品、医疗器械，应立即停
止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依
法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。
三、从药人员在保管、养护或调配过程中发现不合格或者质量可疑的药品、医疗器械
时，应立即停止使用。确定为不合格的应集中存放在不合格品区，必要时要向食品药品监管部门报告。
四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁，填报不合格药品报损有关单据，并填写报损药品销毁记录。
五、因药品、医疗器械属内在质量问题或因保管、调配处方不当等原因造成药品报废或
者威胁人身安全甚至造成医疗事故的均为质量事故。
六、事故当事人或部门应在当日写出事故发生情况、内容、后果的书面报告。
七、药房从业人员应对质量事故进行调查，在查清事故原因的基础上，及时写出书面报告，并呈交医务室分管领导。医务室应在规定时间内向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，并针对事故后果及影响大小作出相应处理。

一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度

一、一次性使用无菌医疗器械只限于一次性使用，严禁重复使用；使用后必须彻底毁损不得具有再使用功能。
二、一次性使用无菌医疗器械使用后应将针头、滴管、导管、针筒、推杆等主要部件毁损，并将针头分离，经消毒无害化处理后集中存放，妥善保管，不得外流。
三、确定专人负责一次性使用无菌医疗器械产品的毁损、记录及保管工作。
四、使用一次性使用无菌医疗器械产品应当就地及时进行毁形，并完整地填写好销毁记录。
五、医疗机构负责人应及时对一次性使用无菌医疗器械产品的销毁，记录情况进行复核。
六、毁损后的一次性使用无菌医疗器械产品由定点的回收公司回收，不得擅自处理。

备注：以上制度仅供学校医务室参考，各单位应结合实际情况制定本单位药械管理制度并上墙。