药事法规案例分析

A. 西交大药事管理专业考研问题

难度比较大，主要是外校名额少。

西安交通大学★药事管理学专业2015年考研招生回简章招生目录
研究答方向

01药物政策与药事法规
02药物利用评价
03合理用药管理
04药品安全及不良反应监测
考试科目
① 101思想政治理论
② 201英语一
③ 717药学综合
④ --无

复试科目、复试参考书
复试说明：
复试科目： 药事管理学
复试参考书：《药事管理学》（第五版） 人民卫生出版社 2011年 杨世民。
参考书目、参考教材

717药学综合
《医用有机化学》 唐玉海 高等教育出版社 2008年第二版
《分析化学》 李发美 人民卫生出版社 2008 年第六版

B. 药事管理的案例分析

bq您好啊，复早点用中药阻断肾脏制继续病变。肾衰竭的寿命和患者的综合因素有关，比如患者的治疗、饮食、健康、生活习惯、心态等等。目前透析平均寿命为3-5年，如果控制得好几十年没问题。建议患者放松心情，开心生活。祝早好！

C. 法律案例分析怎么写

撰写法律案件分析报告可以按照以下方法：

首先应当介绍案件情况，其次可以对案件进行法律上的分析，然后把法律依据专门列明，在法律分析中可以对法律依据第一二三进行引用。最后是总结性的判决结果，并可以对判决结果进行小结。

在办案中会出现很多有争议的案件，法官与检察官、律师对案件有着不同的认识、处理方式也相差甚远。甚至学术界与实务界对此类案件都存在着不同认识，处理方式也不尽相同。

撰写这类案件主要目的是想通过讨论，形成共识，更好地处理这类案件。因此，撰写此类案件首先应当起一个能够概括争议问题的题目。题目应当简短明确，直接点出案例分析的实质问题。切忌题目过长或者不明确，使人读后不知所云。

第二，写出要旨。要旨应当是对最后的结论总结性的归纳。文字一般控制在150字左右，用简洁的语言，明确的观点概括出规则意义的结论。

第三，叙述案件事实。在正文中应当将有争议问题的事实完整叙述清楚，特别是有关决定案件适用法律和处理结果的细节事实问题叙述清楚，以免让读者读后生产误解或者被误导。

第四，对不同观点及理由进行全面介绍。这里的不同观点一般是指主流观点，而不是将所有的不同观点一一列上。

在介绍不同观点时，一定要与提出此观点的文章或者书籍进行核对，不要断章取义，更不应歪曲他人的观点。此外还应标出出处，以便编辑或者读者查找、核对原文。

第五，论证。

一是确定应当适用的法律条文的含义，若对法律条文理解上存在分歧的，运用解释法律的基本方法，如文义解释、目的解释、历史解释和体系解释等方法，来确定适用相关法律条文的含义、适用范围适用及条件；

二是，结合不同观点从学理上分析的立法的本意，以及法律条文本身是否存在漏洞，是否需要修补等等；

三是，涉及其他法律的，还应论述清楚该法律条文与其他法律条文的关系（包括是否存在冲突等问题）；

四是，涉及到历史、文化、经济、风俗传统等问题的，亦要从这些角度并根据当时的相关法律、法规、政策的相关规定进行分析。例如，涉及土地、森林等自然资源的确权案件，就应根据当时的土地制度和法律、法规及政策进行分析；

五是不同处理方式的社会效果等等。

若在认定事实和证据上存在分歧的，还要从有关证据规则的原理分析庭审调查中，对各方当事人提供的证据的效力，根据有效证据，按照认定证据的规则确认案件事实。

例如，在撰写《职工因公外出期间死因不明的能否认定为工伤——于保柱诉临清市劳动和社会保障局劳动保障局工伤认定申诉案评析》中从《社会保险法》和《工伤保险条例》的立法目的、行政程序中的举证责任、诉讼中的举证范围三个方面进行分析；

从而得出“职工因公外出期间死因不明，用人单位或者社会保障部门提供的证据不能排除非工作原因导致死亡的，应当依据《工伤保险条例》第十四条第（五）项和第十九条第二款的规定，认定为工伤”的结论。

在法理论述中，不少同志喜欢用比较法分析论证。比较有三种比较方式：一是用外国的法律与中国的法律进行比较，解决法律漏洞问题。此种方法对拓宽思路，找到更好的处理路径是很有帮助的。

但是，每个国家的国情不同，法律体系不同，因此在介绍外国法律时，一定要介绍清楚制定相关规定时的社会背景，该规定的含义、适用范围及条件，适用的社会效果等背景情况。否则，难以进行比较，难以预料将外国的法律规定移植到中国是否存在水土不服等问题。

二是用国外发生的类似案件的处理方式与该争议案件进行比较。使用此种方法时，一定要将外国的类似案件的案情介绍清楚，是否真的与争议案件相类似，此外，还应将该国的国情及风俗习惯等问题介绍清楚，因国情不同，风俗习惯等不同，国外的处理方法就很难借鉴。

三是用国内其他法院类似的案件处理情况的利弊进行比较，从中找出对争议案件处理的最佳方式。在这里需要注意，中国幅员辽阔，各地方的经济、文化、宗教信仰、风俗习惯等等多有不同，分析时不能忽略上述因素，否则南橘北枳。

对争议案件一般应当提出自己的结论性意见，不能没有结论或结论含糊不清。实在难以得出肯定性结论意见的，也应提出倾向性意见。

D. 药事管理研究的过程有哪些内容

目前药事管理学科的研究内容主要有以下11个方面：
(1) 药事管理体制与组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方
法，国家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用 社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职 能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。
(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理的目的是保证药品的安全、有效和
合理使用，维护人民的身体健康。其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法，研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药 品质量标准的工作标准、制度，制定国家基本药物目录，实施药品分类管理制度、药
品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度，对上市药品进行评价，整顿与淘汰药 品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。
(3) 药学与药学技术人员管理药学与药学技术人员不仅是药事管理的基本要
素，药事的一切活动均须素质良好的药学技术人员参与，因此从培养药学人才的药学 教育管理到在岗人员的继续教育，以及在岗人员的执业资格认定等都有大量的工作要 做。故研究药事管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是药事管理学科不
可缺少的研究内容之一。
(4) 药品法制管理用法律手段管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基
本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。 要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或不符 合现时管理要求的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基
础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。同时具备运用 药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等 环节实际问题的能力。
(5) 药品研究与注册管理主要对新药研究管理进行探讨，对新药的分类、新药
临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管 理，制定实施管理规范如《药物非临床研究质量管理规范KGLP)、《药物临床试验质 量管理规范KGCP)，建立公平、合理、高效的评审机制。药品注册是对上市销售的
药品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。随着我国加入WTO，药品知识产 权保护将会更加受到重视。
(6) 药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、
经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如《药品生产 质量管理规范》（GMP)、《药品经营质量管理规范KGSP)，指导企业生产、经营活 动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对药品生产、经营企业符合规范的情况组织认证。
(7) 药品使用管理药品使用f理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理
用药，提高医疗质量。研究的内容士及药房的作用地位、组织机构，药师的职责及其 能力，药师与医护人员、患者的关#及信息沟通和顺利地进行交流，药品的分级管 理、经济管理、信息管理以及临床^学、药学服务的管理。近20年来随着临床药学
及药学服务工作的普及与深入开展，如何运用心理学、行为科学的原理和方法，研究 药品使用过程中，药师、医护人员_患者的心理与行为，相互间的沟通技巧，保证合 理用药，提高用药的依从性的最佳心理行为和协调一致的关系是今后药品使用管理的
一项重点内容。
(8) 药品包装、价格和广告的管理药品包装管理包括药品包装材料管理，药品标签和说明书的管理。药品的包装直接影响到药品质量，与药品运输、储存和使用密切相关。药品的标签、说明书是药品使用的基本信息，它可以指导人们正确的经销、保管和使用药品。运用经济学、管禅学、行为科学的原理和方法，研究药品定价原则，作价办法；建立合理的药品广告审批制度，研究处方药、非处方药广告内容的管理；制定、实施药品价格、广告管理的法律方法，加大对违法事件的处罚力度，消除药品虚高定价、夸大药品宣传的现
(9) 药品知识产权保护运用专利法律对药品知识产权进行保护，涉及药品的商专利保护、行政保护（国&行政保护和涉外行政保护）。
(10)药品市场和经济管理.药剧的情况与行业经济发展密切相关。
市场和销售等。药品市场属于医药行业中的药品商业流通环节，药品市场发展竞争加药品市场和经济管理主要通过调查研究、预测等科学方法对药品市场的现状、发展趋势进行分析、估计，并衡量对企业的影响，为经营决策提供依据；研究创制新药、药品生产、流通和使用全过程的经济问题，以最少的人力、财力、物力取得最佳经济效益及提供优质药品和服务，促进药学经济的
发展。
(11)药学教育管理药学教<管理的总任务是遵循药学教育工作的客观规律， 实行统筹规划，优化结构，协调发注重办学效益，提高教学质量，为医药的振兴与发展培养输送合格的药学人才。

E. 求药事管理学的案例分析啊

刺五加注射液污染引起的严重不良事件
【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【问题与思考】
依照有关药事法规对上述案例分析处理
【案例分析】
1. 案例性质
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

F. 药事法规中的GCP和GLP都是什么意思

GCP 是 Good Clinic al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。（药品非临床试验管理规范）
希望能帮到你！

G. 2010年违反药事法规的案例有哪些

刺五加注射液污染引起的严重不良事件
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

依照有关药事法规对上述案例分析处理

1. 案例性质
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。