药事法规考点

❶ 2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳

【导读】相信各位转考生都知道执业药师考试总共考四个考试科目，分别是药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)以及综合知识与技能(药学、中药学)，都是以客观题的考察方式出现。随着医疗行业大发展，医学水平的进步，每年考察的内容都是基础知识+新政知识+拓展知识这三部分构成，2020年医学行业发生重大变革，相关部门也发布了一系列政策文件，部分文件将、于2020年7月1日起正式施行。为此，2020年执业药师也有部分新增内容。为了帮助大家都能顺利通关，全面复习，更加高效高质的进行复习备考，小编为大家整理了2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳，希望对大家有所帮助。

一、全面落实药品上市许可持有人制度

明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

二、优化审评审批工作流程

做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。

三、落实全生命周期管理要求

强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。

四、强化责任追究

细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。

以上就是小编今天给大家整理发送的关于2020执业药师新增考点解读的全部内容，相信大家也都有所了解了。想了解更多关于2020年执业药师考试变化的详细内容，关注小编，为您持续更新。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》这两部新规对于2020年的执业药师考试影响较大，同学们要抓紧时间备考，争取早日拿到执业药师资格证书，加油。

❷ 2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口

2020年执业药师《药事管理与法规》考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理”，帮助大家学习这一新增考点。
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2020年执业药师考试时间为10月24日、25日，2020年执业药师《药事管理与法规》考试教材出现了不小的变动，各章节也有相应的考点增加。
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2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理
进口管理药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书进口备案是进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》麻醉药品、精神药品进口备案是进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》办理进口备案，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件；特殊药品进口，需《进口准许证》原件及复印件，《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件不予进口备案由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》不能提供相关证件，或证件超过有效期的办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月原产地证明所标示的实际生产地与相关证件产地不符或未标明产地进口单位未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的伪造、变造有关文件和票据《进口药品注册证》或《医药产品注册证》已被撤销禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定抽样完成后，口岸药品检验所应在《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖公章；对特殊药品，应在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖公章不予抽样未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的装运码头、或批号或者数量、或包装及标签与单证不符药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所进口药品的检验样品应当保存至有效期满；索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时；超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验据有关规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按规定办理进口备案和口岸检验等手续出口管理药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交相关申请表药品出口销售证明编号：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为: No. 省份英文XXXXXXXX），省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案，以保证药品出口过程的可追溯特殊药品进口管理医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，以自用、合理数量为限，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，并接受海关监管麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚
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❸ 2020年执业药师《法规》考点分享

2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理

1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。

3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。

4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。

6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。

8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;

11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。

12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。

14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。其专有标志为绿白相间。

15.负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。

16.麻醉药品目录：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。

17.第一类精神药品目录：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸、含羟考酮复方制剂)羟考酮碱大于5mg)。

18.第二类精神药品目录：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)、含羟考酮复方制剂(羟考酮碱小于5mg)、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑。

19.麻醉药品、精神药品生产的审批由省药监完成。

20.麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业。

21.麻、精一制剂销售给批发企业。

22.精二原料药销售给生产企业、批发企业。

23.精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。

24.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

25.麻醉药品、精神药品定点经营企业条件为：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。

26.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一，应当在调剂后2日内报省药监局备案。

27.企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

28.药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，必须严格执行统一进货、统一配送以及统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，必须由本企业直接配送，不得委托配送。

29.批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到医疗机构，医疗机构不得自行提货。30.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。

31.第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年备查，每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售。

32.罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，并且处方应保存3年备查。

33.印鉴卡的申领条件：(1)麻、精一诊疗项目;(2)专职药学人员;(3)有获得麻精一处方资格的执业医师;(4)设施、管理制度。

34.印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月申请换发，换卡时提交有效期内使用情况。

35.印鉴卡的变更：负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续。

36.医疗机构培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

37.执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

38.医疗机构没有麻醉和精一，抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用，抢救结束及时将借用情况报所在地设区的市药监局和卫生主管部门备案。

39.麻醉药品与第一类精神药品的储存专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

40.医疗毒性药品品种：(1)中药品种：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)红砒、白砒(、砒霜、生千金子、水银;闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄;青娘虫、红娘子、生白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥;生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌。(2)西药品种：洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。

41.毒性药品的年度生产计划由省药监制定。

42.毒性药品每次配料时，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，生产记录保存5年备查。

43.医疗用毒性药品处方不得超过2日极量;处方一次有效，2年备查;毒性中药饮片，未注明生用，付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构，每次处方不得超过2日用量，购进、销售台账，保存至超过有效期2年备查。

45.教学科研单位需要毒性药品，必须持本单位证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应单位发售。

46.加工炮制毒性中药管理：按照国家药品标准加工炮制毒性中药;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

47.药品类易制毒化学品种类包括麦角类、麻黄类。

48.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售，区域性批发企业之间不得购销。

49.药品类易制毒化学品实行购买许可制度，使用《购用证明》(国药监统一印制)购买，有效期3个月。

50.药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易。

51.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

52.区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省药监备案。

53.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应逐一建立购买方档案。购买方为医疗机构时，档案应当包括麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件及其销售记录。

54.购买方为生产企业经营企业时，档案应包括：①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业经营执照等资质证明文件复印件;②企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;③法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;④《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;⑤销售记录及核查情况记录。

55.药品类易制毒化学品应建立专用账册，专用账册保存年限应当自有效期满之日起不少于2年。

56.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁，入库应双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

57.药品批发企业从药品生产企业购进的含特殊药品复方制剂可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。58.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入也必须凭处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

59.含麻黄碱复方制剂，除处方药外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。

60.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

61.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

62.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

63.兴奋剂目录分为：①蛋白同化制剂品种;②肽类激素品种;③麻醉止痛剂;④刺激剂(含精神药);⑤药品类易制毒化学品品种;⑥医疗用毒性药品品种;⑦其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)。

64.兴奋剂的管理分为三个层次：①特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;②严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素可零售);③处方药管理：目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理(β-阻滞剂、利尿剂等)。

65.药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

66.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

67.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年。

68.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

以上就是青藤小编为大家带来的2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理，此外，小编还为大家整理了2020年执业药师考试大纲、历年高频考点、历年真题解析等备考资料，欢迎及时在本平台进行查看学习!

以上是小编为大家分享的关于2020年执业药师《法规》考点分享的相关内容，更多信息可以关注环球青藤分享更多干货

❹ 执业西药师考试有哪些重点章节

第一，了解考试大纲和教材。备考开始前，你需要了解执业药师各科目的考试范围、主要考核的知识点以及教材结构。尤其，每年的教材变化也是需要重点关注的!
第二，制定学习计划。执业药师考试难度比较大，所以，不建议临阵磨枪，应该合理安排自己的时间，在考试前至少需要复习2-3遍。对于药学基础薄弱，又要考四科的同学，越早开始复习通过率越高，把时间分为三个阶段：第一阶段从复习开始-6月打基础;第二阶段7-8月巩固复习;第三阶段9月-10月上旬冲刺复习;最后大家留四到五天来梳理放松，以最好的状态迎接考试。至于每天复习的时间，建议不听课的时候不要少于2小时，听课的时候不要少于三小时(含听课时间)。对于有药学基础、考试科目较少的同学，时间可适当放宽，每少考一门，可以减一个月。但即使有基础，即使考一门也不要对考试掉以轻心。充分的准备才是收获成功的保障。
第三，选择适合的学习方法。——预习、听课、总结归纳
选择好的辅导资料或负责任的网校课程可以提高大家的复习效率。但关键是自己的预习和复习和总结。听课之前要预习、听课之后要复习，要梳理总结，目的只有一个，把老师的知识变成我们自己的知识。复习的时候，建议大家每个学科准备一个本子，每章学习完了，自己梳理一下本章的知识体系，对于重要的知识点，自己来编口诀记忆，或者参考总结的记忆口诀。
然后多做练习题。做题不是目的，题目质量胜于数量，大家是通过做题了解考试的知识点，去帮助理解记忆知识点这是目的，把预习、复习、总结做好了，习题与考试只是验证复习效果的手段。
最后，多做真题，模拟考试。考试前两周内找三至四套模拟试题练习。切记：还有不明白或记忆不准确之处务必把与之相关的知识牢固掌握。这一步的关键是要选好一套模拟试卷，否则适得其反。最后冲刺阶段可提高20分左右。
总结：在备考执业药师考试期间，首先要夯实基础，其次要坚持学习，最后要多做模拟试题。将自己学习到的知识充分利用到实际和做题中，这样不仅能够拿下执业药师证书，还能当一名更加合格、专业的执业药师!

❺ 药监局专业知识考什么

药监局专业知识考试内容包括《公共基础知识》、《专业知识》。
具体内容如下所示：
1、《公共基础知识》主要考点：为政治理论、时事政治、法律常识、公文写作、科技人文知识。
2、《专业知识》主要考点：食品药品监管相关业务知识以及相关的法律法规等知识。

❻ 《药事管理与法规》知识点梳理——第九期

法规第三章 中华人民共和国刑法（节选）（重点总结）由于《药事管理与法规》是执业药师考试中记忆内容较多的科目。有很多学员对其重点把握不是很到位，很容易造成“记住的都没考，考到的都没记”，进而与执业药师失之交臂。就此问题，希望以下内容能帮大家理顺各章节考点所在，使大家花更少的时间掌握更多的考点。

本章重点总结：本章内容较少，考点比较明确，考试约占2分。
重点掌握以下法条：
第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条、第二百二十二条、第二百二十五条、第三百四十七条、第三百五十三条
具体考点：
1.破坏社会主义市场经济秩序罪：生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚；生产、销售假药罪；生产、销售劣药罪；虚假广告罪；非法经营罪
重点提示：根据对人体健康的损害程度有不同的罚则，注意区分。
第一百四十一条生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
2.妨害社会管理秩序罪：走私、贩卖、运输、制造毒品罪；

❼ 2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析

【导读】截止目前，2020年执业药师考试已经全面落下帷幕，报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来，迎接新一轮的执业药师考试，可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年：新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响，注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察，接下来，我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响，下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。

考点一：药品监督管理机构各部门职责

国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。

国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。

卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。

国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。

中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。

国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。

考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械

医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售)，第二类医疗器械需向市级药监部门备案。

核酸检测试剂属于体外诊断试剂，且归医疗器械管理，一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市，向市级药监部门备案经营。

考点三：药品注册类别

疫情防控中热门中成
药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症，需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。

连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方，因此，在中药管理中，古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。

考点四：网络药品交易服务

疫情防控期间，网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此，网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。

考点五：新冠疫苗——疫苗分类

新冠疫情期间，新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断，本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

❽ 执业中药师考试的重点章节是哪些

执业中药师考试哪些是重要考点？相信很多执业药师考生们对此非常关注，为了帮助广大执业药师考生备考，小编为大家整理出如下相关内容：

1、中药学专业知识（一）

中药一的知识章节归纳：第六章为中药制剂；第四章为中药炮制；第二、五、八章为中药鉴定；第一章为中药与方剂；第七章为中药药理；第三章为中药化学。中药一的第三、六、八章属于重点章节，要非常重视！！！

2、中药学专业知识（二）

单味中药的部分：考点比较分散，考试的时候每章都有涉及！而中成药部分：第一章的占比非常大。

中成药的组成、功能、主治、方义简释、注意事项、用法用量。
核心课程，从临床角度考查合理用药！！！

3、中药学综合知识与技能

中药综的第三章、第七章、第九章都是重点章节，历年所占分值比例最高！

4、药事管理与法规

分析近三年考题各章节分值比，2018年《药事管理与法规》分值分布情况稍有变动，其中第四章分值下降了6分，两小节均有下降，而第十章，分值增加了8分，对于违反特殊药品的规定的法律责任的考察有所加强，其他重点章节没有变化，第五章为重中之重，对于处方、处方药、非处方药的考查依然是重点。

药事管理与法规大纲的变动主要倾向于“药品临床应用”、“挂证处罚”等方面，请考生注意！
其中包括：仿制药供应保障及使用政策、卫生健康部门、市场监督管理部门、辅助用药临床应用管理、古代经典名方中药复方制剂等部分内容。有关“挂证处罚”方面，这无疑代表着执业药师的执业会越来越严格，以此来对执业药师进行该内容的普及！

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❾ 2021执业药师《法规》考点：药品批发企业人员资质要求

“2021执业药师《法规》考点：药品批发企业人员资质要求”供考生参考。更多执业药师考试备考资料，请访问本网站执业药师考试网”。药品批发企业人员资质要求企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：(1)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;(2)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;(3)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。