医疗器械处罚条例

A. 过期医疗器械处罚条例

法律分析：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第七十六 第二款“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”的规定，医疗器械使用单位并没有“未取得医疗机构执业许可证的医疗机构”。

B. 医疗机构使用过期医疗器械，具体用哪一条处罚

医疗机构使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第（三项）处罚：具体如下：
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

医疗机构使用过期失效医疗器械的行为，应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处，并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第（二）项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫（三）项规定予以处罚。但是，有一种观点却认为：对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处，必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体。
笔者不赞同这种观点，医疗机构使用过期失效医疗器械的行为不应当局限于使用到临床患者的身体或产生危害后果以后，而应当包括《医疗器械使用监督管理办法》对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、管理等规范的全部诊疗服务过程，只要执法人员在使用场所、诊疗场所和药品库房发现过期失效的医疗器械，且该医疗机构在医疗器械过期失效后，又未及时进行清理、区分存放或销毁处理，则应视为有危害人体健康的隐患存在，并应当认定存在过期失效医疗器械的使用行为。只不过在查处此类违法案件的时候，应当注意的问题是,在检查现场查见存放的过期失效医疗器械是否与合格药械混放在一起, 是否有过期产品警示标识。如果，过期失效的医疗器械是单独存放，又有警示标识，则不应查处。如果，过期失效的医疗器械已开封使用于临床患者或造成危害后果，则应重处。反之，以当场没有发现医疗机构将过期失效的医疗器械用于患者的身体为由不予查处，不仅会放纵使用过期失效医疗器械的违法行为，而且还会导致无法对使用未依法注册、无合格证明文件以及淘汰的医疗器械等类似案件的查处，这不是立法的本意。试想，执法人员到底有多大的概率能在现场发现使用单位正在将过期失效的医疗器械用于临床患者的身体之中。

C. 医疗器械过期处罚规定

法律分析：
如果没有使用该过期医疗器械的话：没收涉案过期医疗器械并罚款。认定是否“使用”过期医疗器械的行为，第一应查找医疗器械的使用记录，即狭义上的使用行为。然而，目前大多数医疗机构的大部分医疗器械均无使用记录，这对执法造成了很多障碍。第二，应认定医疗器械的存放位置。如果医疗机构在医疗器械过期后，并未将过期医疗器械与合格的其他器械区别对待，未设置过期不合格产品区域，未设置警示标志。极易造成过期医疗器械的误拿误用，造成医疗安全隐患。但过期医疗器械的放置区域设置了警示标志或者已被集中放置，有专人保管，有过期登记记录，则履行了医疗器械的存储、查验等职责，则不应认定使用医疗器械的行为。如果使用的话：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。

法律依据：
《医疗器械管理条例》第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

衍生问题：
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的怎么处罚？
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

D. 伪造经营医疗器械如何处罚

法律分析：没收违法所得，并处以罚款，严重的，由公安机关进行处罚。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

E. 美容院无证使用医疗器械处罚依据

法律分析：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

F. 医疗机构使用过期医疗器械，具体用哪一条处罚

咨询记录 · 回答于2021-12-20

G. 2019年对医疗器械监督管理条例的解答

医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布，将于6月1日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。下面我整理了对《医疗器械监督管理条例》的解答，希望对你有所帮助!

《医疗器械监督管理条例》解答一：鼓励和推动医疗器械创新

创新是国家、民族发展进步的不竭动力。近代世界发展的进程表明，重大原始性科技创新及其引发的产业技术革命往往使人类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创新能力强大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。

作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时，要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产品相适应。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。《条例》采取“先产品注册审批，后企业生产许可”的模式，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。《条例》还要求除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册，规定了免于临床试验的情形，减免了企业申报资料的要求，既减轻了企业负担，又节省了行政监管资源，有利于企业的快速成长。

新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械生产由向省局备案修改为向地市局备案;将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营;第二类、第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为现在统一在所在地地市级食品药品监管部门备案或许可管理;取消省局对第二类医疗器械临床试验的审批，同时减少国家总局的审批范围，仅第三类医疗器械临床试验中对人体具有较高风险的，才报国家总局审批。这些改变适应我国行政审批制度改革，简政放权的需要，有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。

《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用，要求医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，引导企业诚实守信;并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。规范有序、诚信守法的经营秩序是行业健康发展的重要保障，《条例》赋予了行业协会推进诚信体系建设的光荣使命，为行业协会加强行业自律，规范行业行为，完善行业规划，推进行业产品创新和科技进步，提供了有力的法制保障。

我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出，要加强企业技术改造，加快应用新技术、新材料、新工艺、新装备改造提升传统产业，提高市场竞争能力，鼓励企业增强新产品开发能力，提高产品技术含量和附加值，加快产品升级换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响，我国人口持续增长，老龄化日益突出;同时，为推动城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障，恰逢此时，《条例》出台，其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据，对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。

《医疗器械监督管理条例》解答二：强化医疗器械上市后监管

新修订的《条例》根据我国医疗器械监管实际，借鉴国际上医疗器械监管的先进经验，大幅度增加了医疗器械上市后监管的相关要求，突出高风险产品建立可追溯制度，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，构建了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管制度，形成了产品上市前、上市后联动，有许可(备案)有退出的医疗器械监管机制，为实现医疗器械全寿命周期监管，奠定了坚实的法律基础。

一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高，公众对用械安全需求越来越高，医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测，食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测和评价工作能力，通过收集、评价不良事件报告，提取风险信号，发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险，消除隐患。加强对医疗器械不良事件的监测，既能为食品药品监管部门提供监管依据，采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全;又能有力促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。医疗器械再评价工作是医疗器械产品上市后监管工作的重要组成部分，是保障公众用械安全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价，实际上就是对这类产品的安全性、有效性进行重新评价的过程。开展医疗器械再评价的原因有多种，主要有不良事件报告数量异常增多、特别是严重不良事件发生较多，企业质量体系有缺陷，产品投诉较多及监管工作需要等。再评价需要结合医疗器械风险管理的特征，采用适宜的分析评价方法，得出科学的结论，进而采取有效的监管措施。

三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是很大的，可能会对消费者的生命、财产安全或环境造成损害，对社会和公众带来安全隐患。只有及时采取控制措施，才能有效消除隐患，避免危害进一步扩大。对问题医疗器械实行召回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，建立召回制度有利于落实企业的主体责任，切实保障公众的身体健康和生命安全。

《医疗器械监督管理条例》解答三：迈向医疗器械监管现代化

现行《条例》于2000年4月1日施行。十多年来，其对于保障医疗器械安全有效起到了积极促进作用。随着经济社会进步和产业发展，现行《条例》在防范医疗器械产品风险，鼓励企业自主创新等方面暴露出诸多不足，亟待修订。基于这样的背景，新《条例》对完善监管体系、激发市场活力、引导社会共治进行了全面改革创新。

一、提升医疗器械风险治理能力

监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。

(一)源头治理，协调好监管与发展的关系。发达国家经验表明，有效的医疗器械监管必须平衡好公众健康、产业发展和产品可及等因素，实现各利益相关方包容性发展。过去，我们在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证(3C)与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可，不利于激发市场主体活力。在《条例》修订过程中，相关部门广泛听取生产经营企业、行业协会和中外专家意见，充分认识到强大的产业与强大的监管是相辅相成的。因此一方面根据风险等级完善分类管理制度，体现在产品注册管理方面，将原来规定的所有产品均须经过注册修改为第一类医疗器械产品备案管理，第二、三类产品注册管理，从而激发企业作为市场主体的活力。另一方面，将具有确定的品种注册证作为第二类、第三类医疗器械生产许可证必须具备的前提条件，确保《生产许可证》的核发不虚置，优化产业结构。其目的是促使企业做大做强，提供更好、更新和更经济的产品，从源头上协调好监管与发展的关系。

(二)系统治理，合理配置横向和纵向监管权力。要应对系统性和全局性风险，必须合理配置横向和纵向监管权力。一是在横向上形成全过程无缝隙监管链条。医疗器械生命周期包括研制、生产、经营、使用四个环节，任何环节的疏漏都可能在质量安全方面产生明显的“木桶效应”。现行《条例》对医疗器械临床试验质量管理规范制定、医疗器械检验机构资质认定、医疗器械广告监管职责分工不够明晰，实践中还存在重产品审批、轻过程监管的现象。新《条例》将企业主体资质、产品质量和各环节行为统一纳入监管范畴，基本形成严密的全链条监管体系。

二是在纵向上科学配置监管资源。中央与地方事权的划分，主要取决于其溢出的外部成本与本地化的内部收益之间的权衡。新《条例》通过调整审批和备案权限，在强调统一权威监管机构的基础上，充分发挥地方掌握实际信息的优势。注册环节，一类医疗器械由地市局审批改为备案，保留二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类向地市局备案，保留二、三类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由地市局审批。

(三)依法治理，建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。新《条例》全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。与此同时，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

二、简政放权不忘“放”、“管”结合

政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济“升级版”，需要在产品质量上有新突破。根据一般规律，市场在资源配置中起决定性作用，政府则致力于打造一个法治、公平、有序的良好竞争环境。市场活力有一个度，活力不足会导致生产力水平低下，无法满足消费者多元需求，也不利于保障产品质量安全;活力过了头，资本的“野性”就会被无限激发，带来过度竞争甚或利益驱动行为。

西方国家的一些政府一方面放松对微观经济运行的管制和干预，另一方面加强对食品药品等民生领域的监管，两者并行不悖。我国正处于进一步深化政府职能转变的关键时期，简政放权并不是一味放任不管甚或一放了之，要坚持许可和监管并重。“放”和“管”如同两个轮子，必须同时运转起来，“放什么”和“怎样管”必须清晰明确。唯有如此，行政体制改革才能顺利推进，市场活力才能被有效激发。

(一)提高分类管理制度科学性。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。上述特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能“一刀切”。必须做到分类管理、宽严有别，在高风险产品上“加压”，在低风险产品上“松绑”。具体而言，新《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类;产品分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录，应当充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

(二)适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。现行《条例》规定了16项行政许可，新《条例》不但没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将开办第二类医疗器械经营企业的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

(三)着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。一是对上市产品进行全过程风险控制。增设了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。

三、创新社会共治格局

在现代社会，任何主体都无法单独应对广泛分布的风险，必须调动社会各类主体共治共享，实现政府管理与社会自我调节的良性互动。与传统行政管理相比，社会治理强调多元主体、平等关系、灵活方式和新型手段，每个社会主体既是治理者，又是被治理者。医疗器械产品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，从某种意义上说还是“用”出来的。“产”、“管”、“用”分别对应了企业、政府和消费者三类主体，符合社会治理的基本假设。因此要改变过去政府一家包打天下的局面，不再事无巨细地当“保姆”，而是扮演好市场经济“警察”角色。

(一)让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。新《条例》在发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主责作用。一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，强化了销售环节中的台账制度、检查验收制度和索证义务;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

(二)调动社会主体监督的积极性。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信;增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。

(三)以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具，通常比硬性管控手段更为高效。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明，既可以倒逼企业珍惜声誉，提高质量管理水平;又能够帮助消费者辨别产品优劣，促进良性市场竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式革新，代表着未来监管的发展方向。

H. 无证经营二类三类医疗器械处罚依据

法律分析：针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三十八条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构 成犯罪的，依法追究刑事责任。

I. 无证经营二类医疗器械管理处罚条例

法律分析：违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

法律依据：《医疗器械监督复管理条例制》 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

J. 医疗机构使用过期医疗器械，具体用哪一条处罚

医疗机构使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第（三项）处罚：具体如下：第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；医疗机构使用过期失效医疗器械的行为，应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处，并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第（二）项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫（三）项规定予以处罚。但是，有一种观点却认为：对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处，必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体，医疗机构使用过期失效医疗器械的行为不应当局限于使用到临床患者的身体或产生危害后果以后，而应当包括《医疗器械使用监督管理办法》对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、管理等规范的全部诊疗服务过程，只要执法人员在使用场所、诊疗场所和药品库房发现过期失效的医疗器械，且该医疗机构在医疗器械过期失效后，又未及时进行清理、区分存放或销毁处理，则应视为有危害人体健康的隐患存在，并应当认定存在过期失效医疗器械的使用行为。只不过在查处此类违法案件的时候，应当注意的问题是,在检查现场查见存放的过期失效医疗器械是否与合格药械混放在一起, 是否有过期产品警示标识。如果，过期失效的医疗器械是单独存放，又有警示标识，则不应查处。如果，过期失效的医疗器械已开封使用于临床患者或造成危害后果，则应重处。