pma条例

❶ 压力管道是怎么分级的

级别划分：

真空管道 P<0MPa

低压管道 0≤P≤1.6MPa

中压管道 1.6<P≤10MPa

高压管道10<P≤100MPa

超高压管道 P>100MPa

管道级别分类

一、GA1级

1、输送有毒、可燃、易爆气体介质，最高工作压力大于4.0MPa的长输管道；

2、输送有毒、可燃、易爆液体介质，最高工作压力大于等于6.4MPa,并且输送距离（指产地、储存库、用户间的用于输送商品介质管道的长度）≥200km的长输管道。

二、GA2级

GA1级以外的长输（油气）管道为GA2级。

三、GB类

1、GB1、燃气管道；

2、GB2、热力管道。

四、GC 类

1、送GB5044《职业性接触毒物危害程度分级》中，毒性程度为极度危害介质的管道；

2、输送GB50160《石油化工企业设计防火规范》及GBJ16《建筑设计防火规范》中规定的火灾危险性为甲、乙类可燃气体或甲类可燃液体介质且设计压力P≥4.0MPa 的管道；

3、输送可燃流体介质、有毒流体介质，设计压力P≥4.0MPa 且设计温度大于等于400℃的管道；

4、输送流体介质且设计压力P≥10.0MPa 的管道；

5、输送GB50160《石油化工企业设计防火规范》及GBJ16《建筑设计防火规范》中规定的火灾危险性为甲、乙类可燃气体或甲类可燃液体介质且设计压力；

P<4.0MPa 的管道；

6、输送可燃流体介质、有毒流体介质，设计压力P<4.0MPa 且设计温度≥400℃的管道；

7、输送非可燃流体介质、无毒流体介质，设计压力P<10.0MPa 且设计温度≥400℃的管道；

8、输送流体介质，设计压力P<10.0Mpa 且设计温度<400℃的管道。

(1)pma条例扩展阅读：

压力管道行业规定

从中国颁发《压力管道安全管理与监察规定》以后，“压力管道”便成为受监察管道的专用名词。在《压力管道安全管理与监察规定》第二条中，将压力管道定义为：“在生产、生活中使用的可能引起燃爆或中毒等危险性较大的特种设备”。

国务院2009年5月1日颁发实施的《特种设备安全监察条例》(国务院令第549号)中，将压力管道进一步明确为“利用一定的压力，用于输送气体或者液体的管状设备。

其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）的气体、液化气体、蒸汽介质或者可燃、易爆、有毒、有腐蚀性、最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体介质，且公称直径大于25mm的管道”。

这就是说，所说的“压力管道”，不但是指其管内或管外承受压力，而且其内部输送的介质是“气体、液化气体和蒸汽”或“可能引起燃爆、中毒或腐蚀的液体”物质。

国务院颁布的《特种设备安全监察条例》明确规定：压力管道和锅炉、压力容器、起重机械并列为不安全因素较多的特种设备。

国家质检总局2014年10月30日发布的《质检总局关于修订《特种设备目录》的公告（2014年第114号）》所附特种设备目录目录8000项中该定义改为： 压力管道，是指利用一定的压力，用于输送气体或者液体的管状设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）。

介质为气体、液化气体、蒸汽或者可燃、易爆、有毒、有腐蚀性、最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体，且公称直径大于或者等于50mm的管道。公称直径小于150mm，且其最高工作压力小于1.6MPa（表压）的输送无毒、不可燃、无腐蚀性气体的管道和设备本体所属管道除外。

❷ 印尼公司注册的需求条件

资本要求：标准资金为100亿印尼盾，实际缴纳资金需要在25%以上。这是最低的资金要求。
文件资料要求：需要提供公司相关人的护照复印件以及基本资料，公司地址，电话，传真号，公司邮箱等。同时还需要公司章程，股权分配，资金状况：预算表等文件。
人员要求：至少需要一位董事或股东，由于公司章程中的股东分配缘故，最少要有两个人。
需求算是注册公司的一部分，而另一部分则是需要获取部分证件。
证件需求：印尼公司注册需取得的证件有：IP BKPM (投资原则许可)、公司章程、司法部批文、, 公司税务号卡（NPWP ）、公司的户籍认证、公司登记证等。这些文件都是必不可少的部分。

❸ 民用直升机可以随便使用吗，可以随便开么

民用航空器的适航管理是从安全性观点对民用航空器的设计、生产制造、使用维修、进出口等全方位、全过程的控制管理。民用直升机的安全性也必须在适航管理的严格监控下才有保证。nbsp;nbsp;1986年，受国务院委托，中国民用航空局(现称中国民用航空总局)负责起草了《中华人民共和国民用航空器适航管理条例》(以下简称《适航条例》)。1987年3月17日，国务院常务会议审议通过了《适航条例》，并于当年5月4日发布，6月1日起施行。这是中国民用航空器适航管理的一个重大转折，是我国法定适航管理工作的新起点。nbsp;nbsp;依照《适航条例》规定：“民用航空器的适航管理由中国民用航空局负责。”中国民用航空局授权航空器适航司负责适航管理工作。nbsp;nbsp;民用航空器的适航管理可相对分为两大类。一类是初始适航管理，另一类是持续适航管理。初始适航管理，是在航空器交付使用之前，适航部门依据各类适航标准和规范，对民用航空器的设计和制造所进行的型号合格审定和生产许可审定，以确保航空器和航空器部件的设计、制造是按照适航部门的规定进行的。初始适航管理是对设计、制造的控制。nbsp;nbsp;持续适航管理，是在航空器满足初始适航标准和规范、满足型号设计要求、符合型号合格审定基础、获得适航证、投入运行后，为保持它在设计制造时的基本安全标准或适航水平，为保证航空器能始终处于安全运行状态而进行的管理。持续适航管理是对使用、维修的控制。nbsp;nbsp;nbsp;初始适航管理和持续适航管理从概念上、从实质上来看是相辅相成、密不可分的，二者之间没有明显的界线，也无法截然分开。而二者的交联和熔融，则构成了民用航空器适航管理的一个整体和全部内容。(一)民用直升机的初始适航管理1．民用直升机型号合格审定nbsp;nbsp;民用直升机的型号合格审定是适航部门对民用直升机的设计进行批准的过程，包括颁发初始型号合格证、型号合格证更改、补充型型号合格证及型号设计大改的批准。过程的依据是CCAR-21部和适航司批准发布的法规性AP—21—03“型号合格审定程序”。nbsp;nbsp;CCAR-21部规定，1987年5月31前已按国家规定设计定型的直升机，如用于民用航空活动可不再申请号合格证，但国家级定型的军用直升机用于民用航空活动仍需申请型号合格证。nbsp;nbsp;型号合格证有效期内，持有人有权将其转让他人，但转让协议需送交民航局备案。民用直升机上使用的航空材料、零部件和机载设备，其适航批准有4种方式，即颁发技术标准规定项目批准书(CTSOA)、颁发零部件制造人批准书(PMA)、随航空器型号合格审定一起批准以及由适航部门掌握的其他批准方式。其申请、受理、审查、批准、持续适航性的要求与证件的管理程序与整机大致类似，但要简单得多。2．民用直升机生产许可审定nbsp;nbsp;生产许可审定是指适航部门对已获得民用直升机型号设计批准，并欲重复生产该产品的制造人所进行的资格性审定，通过对制造人生产能力、质量控制系统和工程技术管理系统的审查和评估，以保证该产品符合经民航总局批准的型号设计。生产许可审定的最终批准形式是颁发生产许可证。生产许可证包括许可生产项目单。许可生产项目单包括生产产品的名称、型号合格证编号及批准生产的日期。制造人在取得下列任一证件后，均可申请生产许可证：(1)型号合格证；(2)型号合格证的权益转让协议书；(3)补充型号合格证；(4)型号设计批准书。nbsp;nbsp;当生产许可证申请人按中国民用航空规章(CCAR—21)的规定，向适航部门提交了申请书和符合CCAR—21部规章有关规定的文件后，适航部门将对申请人提供的资料及申请人的状态进行初步评审，确定对申请人的申请是否予以受理：同意受理的，适航部门发出受理通知书；不予受理的，书面函告申请人。受理后按适航管理程序AP—21—04视情组织生产许可审定委员会和生产许可审查组。审查组根据适航管理程序AP—21—04的要求和质量保证系统评审要求，对申请人提供的质量保证手册及有关文件和程序，以及生产现场的设施和设备进行审查，审查组提出审查意见，召开生产许可审定委员会或审查组会议，作出审查结论。并任命主管检查员，批准质量保证手册及有关的文件和程序，对申请人颁发生产许可证及许可生产项目单。生产许可证持有人若要更改生产许可证及许可生产项目单中的内容，以增加或减少生产产品的型号或型别，必须按规定的格式和方式向适航部门申请。nbsp;nbsp;生产许可证不允许转让。生产许可证持有人可以延

❹ 谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式在此拜谢了，回答好了还有追加

国内外医疗器械产业发展现状
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴
产业，
是当今世界经济发展最快、
最为活跃的工业
门类之一。相关数据显示，
在全球市场医疗器械超
过
500，000
种，
预计总价值将超过
3，000
亿美元。我
国医疗器械行业经过
30
多年发展，已经有了相当
的规模，
并且一直保持较快的增长速度。据医疗器
械行业
“
十五”规划预测，年增长率达到
15％
，
到
2010
年我国医疗器械行业总产值将达
1000
亿。
医疗器械不同于普通商品，
它聚集和融入了大
量现代科学技术的最新成就，
许多现代化产品是医
学与多种学科相结合的高新技术产物，
在促进人类
生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在
潜在的健康风险，
它的安全性与有效性直接关系到
患者与使用者的生命安全，
因而责任更加重大。因
此，
各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理
机制，
作为各国政府首要的工作之一。下面主要对
美国、
欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对
比。
2
美国对医疗器械的监管模式
美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。
美国医疗器械管理体系的核心是食品、
药品和化妆
品法案（
FDCA
）
，
首次提出了产品的上市前和上市
后监管，
建立了以产品风险为依据的医疗器械分类
和管理制度。
美国医疗器械管理和监督机构包括商务部
（DC）
、
美国食品和药物管理局（
FDA
）
和医疗卫生工
业制造商协会
（HIMA）
，
它们在各自的职能范围内相
互合作，
主要机构是
FDA
。
FDA
的医疗器械管理模式的特点可归纳为：
以
产品分类及审查原则数据库为基础；
提出全面综合
的医疗器械定义，
对医疗器械的界定、
药品和医疗
器械的区分提出判断依据；
提出了基于风险的医疗
器械分类制度和市场准入的理念；
监督医疗器械生
产者对法规的执行情况；
要求生产者和使用者反馈
医疗器械的使用情况；
采用了中央集权和专家支持
的方式对医疗器械进行管理。
2．1
FDA
的概况和职能
食品和药物管理局
（FDA）
是监督和管理获准向
消费者进行销售的食物、
药物、
化妆品和医疗器械
的法定机构，
由器械和辐射健康中心
（CDRH）
、
监管
事务办公室
（
ORA
，
重要职能是现场检查）
组成，
在
各自的职责范围内相互合作，
确保美国国产和进口
医疗器械的安全、
有效和标签真实性。
CDRH
作为
FDA
的一个分支，专管医疗器械，
主要由
7
个办公室组成，
包括交流、
教育和辐射项
目办公室
（OCERP）
，
执法办公室
（OC）
，
器械评价办公
室
（ODE）
，
体
外
诊
断
器
械
评
价
和
安
全
办
公
室
（OIVDDES）
，
科学和工程实验室办公室
（OSEL）
，
监督
和生物统计办公室
（OSB）
，
系统和管理办公室
（OSM）
。
主要职能是：
2．1．1
制定和执行国家计划来确保医疗器械的安
全、
有效和标签的真实性。
2．1．2
审查和评价医疗器械上市前批准
（PMA）
的申
请、
产品发展协议
（PDP）
、
研究用器械豁免
（IDE）
的豁
免请求和上市前通知
［510（k）］
。
2．1．3
制定、
发布和强制执行医疗器械标准和质量
体系规范及良好的制造规范
（GMP）
2．1．4
参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸
易的法规协议的制定。
2．2
FDA
的法规
1938
年，
美国国会通过
《联邦食品、
药品和化妆
品法》
（FD＆CA）
，该法首次将其管理延伸到医疗器
械。
1968
年，
增加
《控制放射卫生和安全法案》
，
其
中规定了对放射性医疗器械的要求。
1976
年，
第一部全面的医疗器械法规
《食品药
品和化妆品法案》
（
FDCA
）
产生，
具有非同一般的现
实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗
器械安全性和有效性的监管，
同时提出了医疗器械
上市前和上市后的管理。
1990
年，美国国会通过了
《
安全医疗器械法》
（
Safe
Medical
Devices
Act
）
，
要求养老院、
医院和其
他使用医疗器械的机构，
向
FDA
报告显示医疗器械
可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事
件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或
死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，
并建立
对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授
权
FDA
命令医疗器械产品的召回和其他行动。
1997
年
，
《食
品
和
药
品
管
理
局
现
代
化
法》
（FDAMA）
授权
FDA
进行自
1938
年以来对该机构运
行最大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对
已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。
2002
年
，
《医
疗
器
械
用
户
收
费
和
现
代
化
法》
（MDUFMA）
修正了
《联邦食品、
药品和化妆品法》
，
赋
予
FDA
新的重要的职能、
资源和挑战。
MDUFMA
于
2002
年
10
月
26
日签署生效，含有三项独特的、
重
要的规定，
主要是：
上市前审评的用户收费；
建立由
公认的第三方组织检查的机制；
以及一次性使用器
械再加工的新的规范要求，
包括新的上市前报送的
分类目录和上市前报告。
2．3
FDA
的监管模式
FDA
对医疗器械的管理与监督主要分为上市
前和上市后两个方面。
2．3．1
医疗器械上市前管理与监督
FDA
根据医疗器械的复杂性、
安全性和有效性
不同，
将
16
个医学大类中有大约
1700
种器械分成
一般控制、
特殊控制、
上市前批准三个监管类别，
绝
大多数器械能在
《联邦法规典集》
（Code
of
Federal
Regulations［CFR］）
中找到。
第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对
使用者最小的潜在危害和比第二、
三类器械更为简
单的设计，
例如体温计、
医用手套和弹性绷带等。一
般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；
器
械制造要遵守质量体系规范和
GMP
；
器械标记要遵
守标签规范；
使用
FDA2891
表建立登记；
以及器械
上市前报送上市前通知
510（k）
（
指向美国
FDA
提交
的申报材料，
该材料需证明所申报的医疗器械与目
前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，
该
产品不需经过上市前审批认证，
只需通过美国
FDA
的上市前通告认证
）
。
第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保
其安全性和有效性，
同时对使用者具有某种潜在的
危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器
械，
譬如心电图仪、
电动轮椅和呼吸器等。除了遵守
一般控制要求外，
第二类器械也要服从特殊控制以
保证其安全性和有效性。特殊控制包括：
特殊标签
要求，
强制的和自愿的性能标准，
以及上市后的监
督。
FDA
对这类器械通常要求上市前通知
510（k）
，
通过
510（k）
审查后，
器械才可以在市场上销售。
第三类器械通常是指那些支持或维持人体生
命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，
潜在、
不合理风险的，
但是仅靠一般或特殊控制不
足以保证其安全性和有效性的医疗器械，
例如心脏
起搏器、
人工心脏和人工血管等。
上市前批准
（PMA）
是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审
查的必备程序。制造商在上市前必须向
FDA
递交
PMA
申请书及其他相关资料，
包括控制良好的临床
研究，
有关安全性和有效性的完整报告，
以及与器
械制造相关的资料。
FDA
在收到
PMA
申请后
45
天
内通知制造商是否立案审查，
并在
180
天内做出是
否批准的决定。
除了医疗器械分类管理外，
器械上市前监管的
其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范
（GMP）
。临床研究：
有近
10％
在报送
510（k）
和绝大多
数在申请
PMA
时，
都要求提交临床研究报告。所有
支持
510（k）
和
PMA
的临床研究必须在遵守研究用
器械豁免
（IDE）
规范下进行。
要求制造商在临床研究
启动之前要获得
FDA
的批准，
征求每个患者详尽的
意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期
间，
FDA
有权检查和审计临床研究单位及其计划实
施情况，
以确保符合
IDE
规范。要求每一个制造商
都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。
2．3．2
医疗器械上市后管理与监督
1990
年的
《
安全医疗器械法
》
（SMDA）
修订了
《
食
品、
药品和化妆品法》
，
增加了医疗器械上市后的规
范，
包括质量体系检查、
上市后监督研究、
器械跟踪
随访和医疗器械报告。
质量体系检查：
FDA
主要通过对器械制造商进
行质量体系检查来开展上市后监督。通常，
对第二、
三类器械每两年检查一次质量体系，
而第一类器械
每四年检查一次。若
FDA
发现问题或故障，
随时要
进行检查以确保质量体系运行有效。
上市后监督研究：
FDA
可以命令制造商对某种
很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三
类器械开展上市后监督研究，
来收集其安全性和有
效性的资料。
制造商必须在收到
FDA
要求其进行上
市后监督研究命令的
30
天内，递交研究计划来获
得批准。
在审查制造商提议的计划后，
FDA
在
60
天
内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有
经验，
以及该计划是否会收集能显示无法预料的不
良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。
器械跟踪随访：
根据
1990
年发布的
《安全医疗
器械法》
，
FDA
有权命令某些第二类或第三类器械
的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，
并深入
到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常
可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超
过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后
应进行安全性和有效性的再评价。
医疗器械报告
（MDR）
：
从
1984
年开始，
医疗器
械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。
该规范有助于
FDA
和制造商鉴别和监视医疗器械
不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。
MDR
规范要求，
使用器械的机构、
进口商、
制造商无
论何时知道可报告事件的信息
（
其器械已经或可能
引起或导致该事件
）
后，
要及时向
FDA
报告由器械
引起的死亡、
严重伤害或故障的事件。通常在知道
事件发生的
30
个工作日内以
FDA
的
3500A
表上
报。
该报告将有助于
FDA
确认该器械是否伪劣或误
贴标签，
所指定的用途是否是安全有效的，
从而保
护公共健康安全。
3
欧盟对医疗器械的监管模式
欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，
对医疗器械的管理有着丰富的历史和经验。在
20
世纪
90
年代初，
以英国、
法国和德国为代表的欧盟
各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，
如英国
的生产企业注册制度
（
MRS
）
、
GMP
要求及不良事件
报告制度；
法国的临床试验要求和德国的药品法以
及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁
布，
为消除各成员国间的贸易壁垒，
逐步建立成为
一个统一的大市场，
以确保人员、
服务、
资金和产品
的自由流通。在医疗器械领域，
欧盟委员会制定了
三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，
使
有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指
令
分
别
是
有
源
植
入
医
疗
器
械
指
令
（AIMD
，
90／335／
EEC）
，
医疗器械指令
（MDD
，
93／42／EEC）
和体外诊断
器械指令
（IVD
，
98／
79／EEC）
。其中
MDD
指令的适用
范围最广，
包括除有源植入和体外诊断之外的几乎
所有的医疗器械，
如无源医疗器械
（
敷料、
导管、
注射
器等
）
以及有源医疗器械
（
如磁共振成像仪、
麻醉机、
监护仪等
）
。
统一协调后的欧洲医疗器械指令
（
MDD
）
于
1993
年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内
消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。
MDD
是欧盟最重要的相关立法工具之一，
目的是为
了达到欧盟内法律的一致性。
1998
年
6
月
14
日是
MDD
指令
（93／42／EEC）5
年过渡期的最后一天，
从而
进入了
MDD
强制执行期。
指令规定，
在指令正式实
施后，只有带有
CE
标志的医疗器械产品才能在欧
盟市场上销售。
MDD
也是迄今为止影响最大的一部医疗器械
法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，
该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球
统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概
念：
将医疗器械按照分类规则分成四类，
并分别遵
循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管
理；
提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的
基本条件，
并配合使用医疗器械标准细化产品的技
术指标；
进行医疗器械风险评估的要求；
与医疗器
械安全有效相关的临床数据的要求；
生产者报告不
良事件与检测其上市医疗器械的义务；
提出第三方
审查机构的概念，
实行分权式管理。
3．1
欧洲医疗器械指令
3．1．1
有源植入性医疗器械指令
（
AIMD
，
90／335／
EEC
）
，
适用于心脏起搏器，
可植入的胰岛素泵等有
源植入性医疗器械。
3．1．2
活体外诊断器械指令
（
IVD
）
，
适用于血细胞
计数器，
妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．1．3
医疗器械指令
（
Medical
Devices
Direc－
tive
，
93／42／EEC
）
，
适用范围很广，
包括除有源植入性和体
外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，
如无源性
医疗器械
（敷料、
一次性使用产品、
接触镜、
血袋、
导
管等）
；
以及有源性医疗器械，
如核磁共振仪、
超声
诊断和治疗仪、
输液泵等。
医疗器械指令
（
MDD
）
的要求可概括如下；
（
1
）所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
（
2
）每种医疗器械在投放市场之前，应通过符
合评价程序。
（
3
）所有已进行相应的符合性评价的医疗器械
应带有
CE
标志。
制造商必须满足指令中规定的要求。在这里所
谓
“制造商”
指的是把医疗器械以自己的名义投放
市场的人，
而不管他是否实际生产、
由别人代其生
产或仅仅销售该器械。
MDD
依据创伤度、
使用时间、
使用部位以及有
无能量等准则将医疗器械的风险程度分为五类，
对
其进行不同级别的管理，
从而最大限度地保证病人
与使用者的健康。
（
1
）
I
类
低风险：
听诊器、
绷带，
企业自己负完
全责任，
自我声明，
完成技术文档，
标示
CE
。
（
2
）特殊
I
类
（
灭菌和有测量功能的
I
类器械
）
低风险：
灭菌纱布、
体温计、
血压计，
必须认证机构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
3
）
II
类
中等风险：
腹部垫、
注射器、
电子血
压
计
、
超
声
设
备
、
CT
、
X－
线
机
，
必
须
认
证
机
构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
4
）
III
类
高风险：
如可吸性缝合线、
中心静
脉导管，
认证机构
（
Notified
Body
）
介入的程度很高，
对于产品的设计亦需确认。
MDD
规定，
不管是何种医疗器械，
都必须建立
产品的技术文档，
包括风险分析，
按协调化标准、
国
际标准或其它标准的测试报告等等。
3．2
MDD
的医疗器械生产者符合性评审程序
欧洲医疗器械指令为生产者提供多种的方法
来通过符合性评审，
即生产者选择符合性评审程序
时，
可以单独地测试质量体系、
可以将质量体系和
产品一起测试、
也可以测试单独的产品。企业可以
根据自已的实际情况选择最适合自已的路径来获
得
CE
标识。
3．3
指令对医疗器械上市后的监督和管理
医疗器械一旦在上市后出现事故，
为了最大限
度减少危害，
欧洲的法规特别强调了要建立警戒系
统
（Vigilance
System）
。它要求非欧洲本地的企业要
在欧洲找一个授权代表，
以便于器械的主管机构能
及时与企业取得联系，
控制事态的发展。对于如何
建立警戒系统，
发生事故后企业需要做什么，
如何
报告事故，
报告给什么机构，
企业如何减少自己的
产品责任等问题，
在欧洲医疗器械警戒系统相关文
件中有详细描述。
4
我国对医疗器械的监管模式
我国的医疗器械监管机构主要有国家食品药
品监督管理局
（SFDA）
、
商务部和卫生部。
SFDA
是医
疗器械的监管局，
商务部主要负责宏观经济调控和
贯彻实施医疗器械产业政策，
卫生部负责监管所有
医院和卫生医疗单位。
4．1
SFDA
的概况和职能
SFDA
下属医疗器械司和药品市场监督司。医
疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；
药
品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，
同
时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行
为。这两个司按照各自职责，
相互合作，
共同保证医
疗器械的安全、
有效。
医疗器械司下属
4
个处室：
标准处、
产品注册
处、
安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：
起草有关国家标准，
拟订和修订医疗器械、
卫生材
料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实
施；
制定医疗器械产品分类管理目录；
负责医疗器
械产品的注册和监督管理；
负责医疗器械生产企业
许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评
价；
认可医疗器械临床试验基地、
检测机构、
质量管
理规范评审机构的资格；
负责医疗器械广告许可的
管理。
药品市场监督司下属
5
个处室，
其中医疗器械
督察处负责器械监管，
其主要工作职责包括：
负责
依法监督生产、
经营、
使用单位的医疗器械质量，
组
织对医疗器械市场的监督检查工作；
负责医疗器械
的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；
组
织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；
负责对假
劣医疗器械投诉、
举报的处理。
4．2
SFDA
的法规
自
2000
年
4
月
1
日起，
我国开始施行
《医疗器
械监督管理条例》
（
简称
《条例》
，
下同
）
。这是中国医
疗器械监管法制建设的重大突破，
标志着中国的医
疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。根
据
《条例》
，
原国家药品监督管理局和国家食品药品
监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的
部门规章
，
包括
《医疗器械注册管理办法》
、
《医疗器
械分类规则》
、
《医疗器械标准管理办法》
、
《医疗器
械临床试验规定》
和
《一次性使用无菌医疗器械监
督管理办法》
等。这些规章是
《条例》
原则和要求的
具体化，
为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基
础。
4．3
SFDA
的监管模式
《条例》
的实施，
结束了医疗器械监管政出多门
的局面，
《条例》
授权国务院药品监督管理部门负责
全国的医疗器械监督管理工作，
有利于药监部门切
实履行职责、
承担责任。制定
《
条例
》
时，
汲取了目前
国际上先进的管理方法，采用三个类别分类管理。
根据
2002
版
《医疗器械分类目录》
，
将医疗器械大
约分为
43
大类
260
小类。
根据
《条例》
规定，
药品监管部门负责医疗器械
从研制、
生产、
经营到使用全过程监管。在医疗器械
上市前，
所有医疗器械必须经过各级药监部门审批
注册，
其中第二、
三类器械在首次注册时要递交临
床试验报告，
且在准产注册时要建立质量保证体系
并通过考核或认证。通过上市前审批注册，
基本建
立了医疗器械准入制度。此外，
中国也加强了医疗
器械上市后和经营、
使用环节的监管，
主要包括对
生产企业的专项监督检查和日常监督检查，
还有对
经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是
对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，
以确保企业合法生产、
质量稳定。专项监督检查一
方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的
查处，
以及专项打假，
另一方面定期对产品进行质
量监督抽查。通过几年的日常监督、
专项打假和质
量监督检查，
产品的质量得到很大提高。
另外，
SFDA
正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，
进
一步完善上市后的监管，
切实保护生命安全。
5
启示和建议
由于我国医疗器械监管历史短、
起步晚、
基础
差、
底子薄，
虽然参照国外的通行做法建立了一套
相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，
但受
各种因素的影响和制约，
与美国核欧盟相比，
在法
律地位、
层级结构、
监管理念和处理方式等方面还
存在较多的问题和不足。
美国和欧盟医疗器械监管现行的法律，
经多次
修订，
渐趋完善。有关禁止、
诉讼程序、
处罚、
查扣和
民事处罚等条款十分详细，
便于执法操作。为实现
高效、优质的医疗器械管理提供了强有力的后盾。
而我国的
《医疗器械监督管理条例》
法律地位不高，
仅六章
48
条，
相关条款规定不够详尽，
存在与其他
行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问
题，
给药监部门监督管理带来了一定的难度。
美国和欧盟监管机构模式单一，
保证了
FDA
监
管政令的畅通和执行。我国实行省、
市、
县等多级管
理，
机构庞大，
影响效率。
科学决策、
公开透明、
广泛宣传和公众支持保
证了美国和欧盟监管机构的权威性。比较而言，
我
国受传统行政管理理念的影响，
强调审批，
注重事
前监管。
另外，医疗器械监管的处理方式有所不同，
美
国和欧盟对医疗器械监管执法活动中发现的问题，
根据违法的程度主要采取纠正和惩罚两类方式。而
我国的
《条例》
对轻微违法行为处理没有明确规定，
还没有实施召回和警告发布的制度。
它山之石，
可以攻玉。通过上述不同的医疗器
械监管体系的比较和分析，
如何在具有中国特色的
医疗器械监管体制基础上，
学习和借鉴国外的经验
和成功做法，
逐步建立并不断完善符合国际惯例和
市场经济规则的有效的监管体系，
是我国药监部门
面临的紧迫任务。

❺ 与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

❻ 医疗机构麻醉药品和精神药品

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知
国食药监安[2007]633号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局中华人民共和公安部中华人民共和国卫生部
二○○七年十月十一日
1，麻醉药品品种目录（2007年版）
1. 醋托啡 Acetorphine
2. 乙酰阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl
3. 醋美沙朵 Acetylmethadol
4. 阿芬太尼 Alfentanil
5. 烯丙罗定 Allylprodine
6. 阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol
7. 阿法美罗定 Alphameprodine
8. 阿法美沙朵 Alphamethadol
9. 阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl
10. 阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl
11. 阿法罗定* Alphaprodine
12. 阿尼利定 Anileridine
13. 苄替啶 Benzethidine
14. 苄吗啡 Benzylmorphine
15. 倍醋美沙朵 Betacetylmethadol
16. 倍他羟基芬太尼 Betahydroxyfentanyl
17. 倍他羟基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl
18. 倍他美罗定 Betameprodine
19. 倍他美沙朵 Betamethadol
20. 倍他罗定 Betaprodine
21. 贝齐米特 Bezitramide
22. 大麻与大麻树脂 Cannabis and Cannabis resin
23. 氯尼他秦 Clonitazene
24. 古柯叶 Coca Leaf
25. 可卡因* Cocaine
26. 可多克辛 Codoxime
27. 罂粟秆浓缩物* Concentrate of poppy straw
28. 地索吗啡 Desomorphine
29..右吗拉胺 Dextromoramide
30. 地恩丙胺 Diampromide
31. 二乙噻丁 Diethylthiambutene
32. 地芬诺辛 Difenoxin
33. 二氢埃托啡* Dihydroetorphine
34. 双氢吗啡 Dihydromorphine
35. 地美沙朵 Dimenoxadol
36. 地美庚醇 Dimepheptanol
37. 二甲噻丁 Dimethylthiambutene
38. 吗苯丁酯 Dioxaphetyl butyrate
39. 地芬诺酯* Diphenoxylate
40. 地匹哌酮 Dipipanone
41. 羟蒂巴酚 Drotebanol
42. 芽子碱 Ecgonine
43. 乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene
44. 依托尼秦 Etonitazene
45. 埃托啡 Etorphine
46. 依托利定 Etoxeridine
47. 芬太尼* Fentanyl
48. 呋替啶 Furethidine
49. 海洛因 Heroin
50. 氢可酮* Hydrocodone
51. 氢吗啡醇 Hydromorphinol
52. 氢吗啡酮 Hydromorphone
53. 羟哌替啶 Hydroxypethidine
54. 异美沙酮 Isomethadone
55. 凯托米酮 Ketobemidone
56. 左美沙芬 Levomethorphan
57. 左吗拉胺 Levomoramide
58. 左芬啡烷 Levophenacylmorphan
59. 左啡诺 Levorphanol
60. 美他佐辛 Metazocine
61. 美沙酮* Methadone
62. 美沙酮中间体 Methadone intermediate
63. 甲地索啡 Methyldesorphine
64. 甲二氢吗啡 Methyldihydromorphine
65. 3-甲基芬太尼 3-methylfentanyl
66. 3-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl
67. 美托酮 Metopon
68. 吗拉胺中间体 Moramide intermediate
69. 吗哌利定 Morpheridine
70. 吗啡* Morphine
71. 吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives
72. 吗啡-N-氧化物 Morphine-N-oxide
73. 1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP
74. 麦罗啡 Myrophine
75. 尼可吗啡 Nicomorphine
76. 诺美沙朵 Noracymethadol
77. 去甲左啡诺 Norlevorphanol
78. 去甲美沙酮 Normethadone
79. 去甲吗啡 Normorphine
80. 诺匹哌酮 Norpipanone
81. 阿片* Opium
82. 羟考酮* Oxycodone
83. 羟吗啡酮 Oxymorphone
84. 对氟芬太尼 Parafluorofentanyl
85. 1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯 PEPAP
86. 哌替啶* Pethidine
87. 哌替啶中间体A Pethidine intermediate A
88. 哌替啶中间体B Pethidine intermediate B
89. 哌替啶中间体C Pethidine intermediate C
90. 苯吗庚酮 Phenadoxone
91. 非那丙胺 Phenampromide
92. 非那佐辛 Phenazocine
93. 非诺啡烷 Phenomorphan
94. 苯哌利定 Phenoperidine
95. 匹米诺定 Piminodine
96. 哌腈米特 Piritramide
97. 罂粟壳* Poppy Shell
98. 普罗庚嗪 Proheptazine
99. 丙哌利定 Properidine
100. 消旋甲啡烷 Racemethorphan
101. 消旋吗拉胺 Racemoramide
102. 消旋啡烷 Racemorphan
103 瑞芬太尼* Remifentanil
104. 舒芬太尼* Sufentanil
105. 醋氢可酮 Thebacon
106. 蒂巴因* Thene
107. 硫代芬太尼 Thiofentanyl
108. 替利定 Tilidine
109. 三甲利定 Trimeperidine
110. 醋氢可待因 Acetyldihydrocodeine
111. 布桂嗪* Bucinnazine
112. 可待因* Codeine
113. 复方樟脑酊* Compound Camphor Tincture
114. 右丙氧芬* Dextropropoxyphene
115. 双氢可待因* Dihydrocodeine
116. 乙基吗啡* Ethylmorphine
117. 尼可待因 Nicocodine
118. 尼二氢可待因 Nicodicodine
119. 去甲可待因 Norcodeine
120. 福尔可定* Pholcodine
121. 丙吡兰 Propiram
122. 阿桔片* Compound Platycodon Tablets
123. 吗啡阿托品注射液* Morphine and Atropine Sulfate Injection
注：1. 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂
2. 上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚
3. 品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种
2，精神药品品种目录（2007年版）
第一类
1. 布苯丙胺 Brolamfetamine (DOB)
2. 卡西酮 Cathinone
3. 二乙基色胺 DET
4. 二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine (DMA)
5. （1，2- 二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃 DMHP
6. 二甲基色胺 DMT
7. 二甲氧基乙基安非他明 DOET
8. 乙环利定 Eticyclidine
9. 乙色胺 Etryptamine
10. 麦角二乙胺 (+)-Lysergide
11. 二亚甲基双氧安非他明 MDMA
12. 麦司卡林 Mescaline
13. 甲卡西酮 Methcathinone
14. 甲米雷司 4-methylaminorex
15. 甲羟芬胺 MMDA
16. 乙芬胺 N-ethyl,MDA
17. 羟芬胺 N-hydroxy, MDA
18. 六氢大麻酚 Parahexyl
19. 副甲氧基安非他明 Paramethoxyamfetamine (PMA)
20. 赛洛新 Psilocine
21. 赛洛西宾 Psilocybine
22. 咯环利定 Rolicyclidine
23. 二甲氧基甲苯异丙胺 STP,DOM
24. 替苯丙胺 Tenamfetamine (MDA)
25. 替诺环定 Tenocyclidine
26. 四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体） Tetrahydrocannabinol
27. 三甲氧基安非他明 TMA
28. 4-甲基硫基安非他明 4-methylthioamfetamine
29. 苯丙胺 Amfetamine
30. 安非拉酮 Amfepramone
31. 安咪奈丁 Amineptine
32. 2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine(2-CB)
33. 丁丙诺啡* Buprenorphine
34. 右苯丙胺 Dexamfetamine
35. 二甲基安非他明 Dimethylamfetamine
36. 芬乙茶碱 Fenetylline
37. γ-羟丁酸* γ-hydroxybutyrate (GHB)
38. 氯胺酮* Ketamine
39. 左苯丙胺 Levamfetamine
40. 左甲苯丙胺 Levomethamfetamine
41. 马吲哚* Mazindol
42. 甲氯喹酮 Mecloqualone
43. 去氧麻黄碱 Metamfetamine
44. 去氧麻黄碱外消旋体 Metamfetamine Racemate
45. 甲喹酮 Methaqualone
46. 哌醋甲酯（利他林;利他灵）* Methylphenidate
47. 莫达非尼 Modafinil
48. 苯环利定 Phencyclidine
49. 芬美曲秦 Phenmetrazine
50. 司可巴比妥* Secobarbital
51. δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体 Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants
52. 三唑仑* Triazolam
53. 齐培丙醇 Zipeprol
第二类
54. 异戊巴比妥* Amobarbital
55. 布他比妥 Butalbital
56. 布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection
57. 咖啡因* Caffeine
58. 安钠咖* Caffeine Sodium Benzoate (CNB)
59. 去甲伪麻黄碱* Cathine
60. 环已巴比妥 Cyclobarbital
61. 地佐辛及其注射剂* Dezocine and its injection
62. 右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine
63. 芬氟拉明* Fenfluramine
64. 氟硝西泮 Flunitrazepam
65. 格鲁米特* Glutethimide
66. 呋芬雷司 Furfennorex
67. 喷他佐辛* Pentazocine
68. 戊巴比妥* Pentobarbital
69. 丙己君 Propylhexedrine
70. 阿洛巴比妥 Allobarbital
71. 阿普唑仑* Alprazolam
72. 阿米雷司 Aminorex
73. 巴比妥* Barbital
74. 苄非他明 Benzfetamine
75. 溴西泮* Bromazepam
76. 溴替唑仑 Brotizolam
77. 丁巴比妥 Butobarbital
78.卡马西泮 Camazepam
79.氯氮卓(艹+卓)* Chlordiazepoxide
80.氯巴占 Clobazam
81.氯硝西泮* Clonazepam
82.氯拉卓(艹+卓)酸 Clorazepate
83.氯噻西泮 Clotiazepam
84.氯口恶唑仑 Cloxazolam
85.地洛西泮 Delorazepam
86.地西泮* Diazepam
87.艾司唑仑* Estazolam
88.乙氯维诺 Ethchlorvynol
89.炔已蚁胺 Ethinamate
90.氯氟卓乙酯* Ethyl Loflazepate
91.乙非他明 Etilamfetamine
92.芬坎法明 Fencamfamin
93.芬普雷司 Fenproporex
94.氟地西泮 Fludiazepam
95.氟西泮* Flurazepam
96.哈拉西泮 Halazepam
97.卤沙唑仑 Haloxazolam
98.凯他唑仑 Ketazolam
99.利非他明 Lefetamine
100.氯普唑仑 Loprazolam
101.劳拉西泮* Lorazepam
102.氯甲西泮 Lormetazepam
103.美达西泮 Medazepam
104.美芬雷司 Mefenorex
105.甲丙氨酯* Meprobamate
106.美索卡 Mesocarb
107.甲苯巴比妥 Methylphenobarbital
108.甲乙哌酮 Methyprylon
109.咪达唑仑* Midazolam
110.纳布啡及其注射剂* Nalbuphine and its injection
111.尼美西泮 Nimetazepam
112.硝西泮* Nitrazepam
113.去甲西泮 Nordazepam
114.奥沙西泮* Oxazepam
115.奥沙唑仑 Oxazolam
116.氨酚氢可酮片* Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets
117.匹莫林* Pemoline
118.苯甲曲秦 Phendimetrazine
119.苯巴比妥* Phenobarbital
120.芬特明 Phentermine
121.匹那西泮 Pinazepam
122.哌苯甲醇 Pipradrol
123.普拉西泮 Prazepam
124.吡咯戊酮 Pyrovalerone
125.仲丁比妥 Secbutabarbital
126.替马西泮* Temazepam
127.四氢西泮 Tetrazepam
128.曲马多* Tramadol
129.乙烯比妥 Vinylbital
130.唑吡坦* Zolpiden
131.扎来普隆* Zaleplone
132.麦角胺咖啡因片* Ergotamine and Caffeine Tablets
注：1. 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）
2. 上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）
3. 品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种
4.上述品种大部分对人体有害，所以一定要抵制毒品

❼ 什么产品出口到美国需要申请FDA

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。【点击免费了解FDA法规要求】
下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求：1. 食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。
2. 医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：
Ⅰ类 – 一般监控——低风险（如：眼镜，创可贴等）——多数可豁免于510(k)
II类 – 一般监控和特殊监控——上市前申报510(k)——少数可豁免于510(k)
III类 – 一般监控和上市前批准(PMA)——高风险（如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。
3. 药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drug establishment registration）,并进行产品列名（drug listing）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。
4. 辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。
5. 化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是，尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则，但是目前所有需要在亚马逊，阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品，都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准，但是FDA对于化妆品的标签，包装等都有严格的要求，若产品的标签或者包装不符合FDA的要求，那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品，拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被FDA扣货，或者拒绝入境的风险。

❽ 民用直升机可以随便使用吗，可以随便开么

不可以，要向民航总局申请，批准同意以后才可以按照批准航线准确的飞行，不可以乱飞

❾ 请问下美敦力胰岛素泵的安装会不会很难

不会的，我当时没学2个小时就学会了，很简单的，美敦力胰岛素泵买了后会有工作人员上 门来教，我当时能这么快就学会可能与上 门教学的老师有关，用了几天后就操作就更熟练了，就算是我奶奶我觉得这操作也没啥问题，操作简单。