药品相关法规试题

❶ 2020执业药师《药事管理与法规》真题答案4

2020年执业药师《药事管理与法规》真题及答案 (41-50题)

41.【题干】境内生产的生物制品的批准文号格式是()。

【选项】

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号

42.【题干】境外生产的化学药品的批准文号格式是()。

【选项】

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号

[43～44]

43.【题干】应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

【选项】

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

44.【题干】应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。

【选项】

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

[45～47]

45.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是()。

【选项】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

46.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是()。

【选项】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

47.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是()。

【选项】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

[48～50]

48.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。

【选项】

A.慎重经验用药

B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

49.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。

【选项】

A.慎重经验用药

B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

50.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。

【选项】

A.慎重经验用药

B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

以上就是关于2020年执业药师《药事管理与法规》真题及答案的相关分享，希望对各位考生有所帮助!想要了解更多执业药师考试相关内容，欢迎大家及时在本平台进行查看哦!

以上是小编为大家分享的关于2020执业药师《药事管理与法规》真题答案4的相关内容，更多信息可以关注环球青藤分享更多干货

❷ 2020年执业药师考试《法规》备考每日一练

2020年执业药师备考模式已开启，考生在复习知识的同时也要配合习题查漏补缺，通过做题能让我们了解哪些知识掌握不牢固，从而有针对性的复习。小编整理了2020年执业药师考试《法规》每日一练(8.27)，希望对各位有帮助!
一、单选题
1.药品质量公告是()的结果。
A.药品注册检验
B.抽查检验
C.指定检验
D.复验
答案：B
解析：本题考查药品质量公告。药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故正确答案为B。
2.关于“双跨”药品管理的说法，错误的是()。
A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
C.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围
D.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
答案：D
解析：本题考查“双跨”药品的管理要求。“双跨”药品的警示语或忠告语也是两种，处方药、非处方药的不一样。故正确答案为D。
二、多选题
3.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业(申请配送疫苗)许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是()。
A.该企业储存疫苗配备了2个独立冷库
B.该企业购进了某药店的白蛋白
C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票
D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票
答案：BCD
解析：本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。其一，药品批发企业严重缺陷项目涉及00201药品追溯管理与实施、00401依法经营、00402诚实守信、03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、05805计算机系统软件与数据库、06101购进合法性审核、06601购进药品索取发票、06701发票内容与付款流向等一致、09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。其二，严重缺陷均属于严重违反GSP，选项B属于违反“06101购进合法性审核”，选项C属于违反“06601购进药品索取发票”，选项D属于违反“09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致”。故正确答案是BCD。

❸ 2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

1：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是 A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重 B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

答案：A

2：限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是 A.经典名方复方制剂 B.毒性中药饮片 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 D.中药一级保护品种

答案：C

3：向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办法的是 A.经典名方复方制剂 B.毒性中药饮片 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 D.中药一级保护品种

答案：D

4：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请 A.经典名方复方制剂 B.毒性中药饮片 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 D.中药一级保护品种

答案：D

5：行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是 A.责令组织听证 B.划拨存款、汇款 C.责令停产停业 D.查封场所、设施或者财务

答案：D

6：行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是 A.责令组织听证 B.划拨存款、汇款 C.责令停产停业 D.查封场所、设施或者财务

答案：B

7：根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于 A.二级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护物种

答案：A

8：根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于 A.二级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护物种

答案：C

9：根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于 A.二级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护物种

答案：B

10：应当从国家基本药物目录中调出的是 A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》

答案：A

以上就是关于执业药师考试真题的相关分享，希望对大家有所帮助，想要了解更多内容，欢迎及时关注本平台!

❹ 2020年执业药师《法规》考点分享

2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理

1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。

3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。

4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。

6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。

8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;

11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。

12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。

14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。其专有标志为绿白相间。

15.负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。

16.麻醉药品目录：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。

17.第一类精神药品目录：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸、含羟考酮复方制剂)羟考酮碱大于5mg)。

18.第二类精神药品目录：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)、含羟考酮复方制剂(羟考酮碱小于5mg)、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑。

19.麻醉药品、精神药品生产的审批由省药监完成。

20.麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业。

21.麻、精一制剂销售给批发企业。

22.精二原料药销售给生产企业、批发企业。

23.精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。

24.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

25.麻醉药品、精神药品定点经营企业条件为：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。

26.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一，应当在调剂后2日内报省药监局备案。

27.企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

28.药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，必须严格执行统一进货、统一配送以及统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，必须由本企业直接配送，不得委托配送。

29.批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到医疗机构，医疗机构不得自行提货。30.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。

31.第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年备查，每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售。

32.罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，并且处方应保存3年备查。

33.印鉴卡的申领条件：(1)麻、精一诊疗项目;(2)专职药学人员;(3)有获得麻精一处方资格的执业医师;(4)设施、管理制度。

34.印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月申请换发，换卡时提交有效期内使用情况。

35.印鉴卡的变更：负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续。

36.医疗机构培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

37.执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

38.医疗机构没有麻醉和精一，抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用，抢救结束及时将借用情况报所在地设区的市药监局和卫生主管部门备案。

39.麻醉药品与第一类精神药品的储存专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

40.医疗毒性药品品种：(1)中药品种：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)红砒、白砒(、砒霜、生千金子、水银;闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄;青娘虫、红娘子、生白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥;生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌。(2)西药品种：洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。

41.毒性药品的年度生产计划由省药监制定。

42.毒性药品每次配料时，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，生产记录保存5年备查。

43.医疗用毒性药品处方不得超过2日极量;处方一次有效，2年备查;毒性中药饮片，未注明生用，付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构，每次处方不得超过2日用量，购进、销售台账，保存至超过有效期2年备查。

45.教学科研单位需要毒性药品，必须持本单位证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应单位发售。

46.加工炮制毒性中药管理：按照国家药品标准加工炮制毒性中药;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

47.药品类易制毒化学品种类包括麦角类、麻黄类。

48.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售，区域性批发企业之间不得购销。

49.药品类易制毒化学品实行购买许可制度，使用《购用证明》(国药监统一印制)购买，有效期3个月。

50.药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易。

51.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

52.区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省药监备案。

53.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应逐一建立购买方档案。购买方为医疗机构时，档案应当包括麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件及其销售记录。

54.购买方为生产企业经营企业时，档案应包括：①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业经营执照等资质证明文件复印件;②企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;③法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;④《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;⑤销售记录及核查情况记录。

55.药品类易制毒化学品应建立专用账册，专用账册保存年限应当自有效期满之日起不少于2年。

56.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁，入库应双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

57.药品批发企业从药品生产企业购进的含特殊药品复方制剂可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。58.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入也必须凭处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

59.含麻黄碱复方制剂，除处方药外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。

60.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

61.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

62.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

63.兴奋剂目录分为：①蛋白同化制剂品种;②肽类激素品种;③麻醉止痛剂;④刺激剂(含精神药);⑤药品类易制毒化学品品种;⑥医疗用毒性药品品种;⑦其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)。

64.兴奋剂的管理分为三个层次：①特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;②严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素可零售);③处方药管理：目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理(β-阻滞剂、利尿剂等)。

65.药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

66.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

67.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年。

68.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

以上就是青藤小编为大家带来的2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理，此外，小编还为大家整理了2020年执业药师考试大纲、历年高频考点、历年真题解析等备考资料，欢迎及时在本平台进行查看学习!

以上是小编为大家分享的关于2020年执业药师《法规》考点分享的相关内容，更多信息可以关注环球青藤分享更多干货

❺ 执业药师关于法规的的习题

执业药师法规模拟试题网上有很多，可以下载一个医学快题库手机软件，里面的试题很多带有答案解析，手机做也很方便，可以看看。

❻ 2020年药品GMP知识竞赛试题及答案大全

一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

1 11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查

和检验，并有记录。

13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应

当符合先进先出和近效期先出的原则。

21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

2 23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当

考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

24、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的

产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

27、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

29、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 30、批记录应当由质量管理部门负责管理。

31、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或

待包装产品也应当有质量标准。

32、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同

药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 33、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

34、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

35、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

3 36、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计

划数量。

37、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

38、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

39、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

41、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

42、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

47、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清

晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 48、原版文件复制时，不得产生任何差错。

49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便

追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

50、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限4 度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。

53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与

本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦

出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装

产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、

金属颗粒等污染物。

59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

61、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

62、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数

量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。

64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

65、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物

料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、

易清洁，不产生脱落物。

67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。 68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。 69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

70、记录应当留有填写数据的足够空格。

71、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

74、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。 75、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。

6 76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。

77、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质

量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

79、取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预

防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。 80、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

81、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商

进行评估。

82、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

83、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。

84、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

85、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

86、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

87、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度

7 降低微生物、各种微粒和热原的污染。

88、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 89、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域

（室）进行。

90、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准。

91、A级洁净区应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，在

其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s。

92、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

93、根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。 94、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

95、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。

96、应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。

97、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。

98、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。

8 99、过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。

100、进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括

可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

101、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所

采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。 102、应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。 103、模拟灌装应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。

104、当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

105、应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。 106、洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。

107、应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的

间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。

108、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

109、每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。

110、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

9 111、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

112、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌两种。

113、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

114、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。

115、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。

116、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

117、应当对首次采购的最初 三 批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。 118、应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。

119、清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。

120、清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。

121、应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。

122、物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证

包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性的检测。

123、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。

124、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。

125、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。

126、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

127、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。 128、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

129、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施

应当有相应的完整记录。

130、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最

初至少3个批次的药品质量进行评估。

131、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

132、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部

门。

11 133、企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 134、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

135、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

136、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现

场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

137、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 138、供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

139、质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 140、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

141、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。

142、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

12 143、应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、

调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

144、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 145、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

146、委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

147、培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小

的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染。

148、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文

件除留档备查外，不得在工作现场出现。

149、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

150、发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

151、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标

明全部批号，并建立合箱记录。

152、召回应当能够随时启动，并迅速实施。

153、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

13 154、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

155、召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、

已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

156、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

157、企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应当经过确认，应当采

用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

158、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。

159、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

160、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染

和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和

限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

161、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据

产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

162、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

163、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、

批准。

14 164、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 165、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

166、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委

托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 167、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

169、企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 170、本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

171、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。

172、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

173、盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

174、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。

;

❼ 08医疗器械质量管理法律法规试题

第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器
械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。