药事法规什么是法

⑴ 我国药事法规有哪些

法律分析：主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

法律依据：《药品生产监督管理办法》 第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

⑵ 中国药事法规的内容简介

本书对《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条内例》、《麻醉药品和容精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等38个常用的现行药事法规做出了解释，其中包括了截至2007年8月间新出台的药事法规。每个法规解释独立成篇，其内容包括立法的目的意义及法规的出台背景、主要内容、常用术语解释等，并对修改过的法规进行了新旧内容的比较；有的法规实施后，国家又出台了有关的文件说明及补充规定，本书也予以介绍，力求反映我国药事法规的新动态、新发展，全书内容新颖、重点突出、实用性强。

⑶ 药品管理法的调整对象是什么

《药品管理法》适用的对象（也就是调整对象），是指在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

为了加强对药品的监督管理，保证药品的质量，保障人体用药的安全，维护人民的身体健康和用药的合法权益，从而制定《药品管理法》。药事法规的调整对象是指各种药事法规所调整的社会关系，包括由国家药品管理行政机关、医药卫生保健组织、企事业单位、国际组织、个人之间及其内部在药事活动中维护人体健康生命权益而形成的各种社会关系，具有多层次、多形式的特点。

⑷ 药事法规当中什么是药事管理基本法

《中华人民共和国药品管理实施条例》、《中药品种保护条例》、《药品行回政保护条例》、《麻醉答药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《野生药材资源保护管理条例》

⑸ 我国药事法规的法律效力是指

我国药事法规的法律效力是指时间、空间和对人的效力。

法律效力是指法律在时间、空间、对象等方面所具有的约束力，是强制 人们遵守的作用力。据此，法律效力分为法律的时间效力、法律的空间效力 和法律的对人效力。

（一）法律的时间效力

法律的时间效力是指法律具有约束力的时间范围，包括生效时间、失效时间以及是否具有溯及力。

法律的生效时间即法律在何时开始生效。我国法律的生效时间主要有以下几种情况：第一，法律本身没有规定生效时间，但按照惯例或者有关命 令，自公布之日起生效，如宪法；第二，法律明确规定自公布之日起生效； 第三，法律明确规定了生效的具体日期，而且公布时间与生效时间通常有一 段间隔，这种做法是为了给法律的实施提供相应的准备时间；第四，法律规 定其生效时间取决于其他法律的生效时间，这是考虑到有些法律之间存在的 配套实施问题。另外，我国法制建设中还存在一种特殊情况，即有些法律采 取“试行”、“暂行”的方式公布施行，这是因为有些法律还不尽完善，需 要试行或暂行一段时间进行总结、修订、补充和完善，然后制定颁布正式的 法律。但是，在试行或暂行期间，其仍具有完全的法律效力。

法律的失效时间即法律何时终止效力。我国法律的失效时间主要有以下 几种情况：第一，法律本身规定了有效期间或失效时间，其中规定失效时间 的条款称为“落日条款”；第二，新法明确规定了旧法的失效时间；第三， 旧法因与新法抵触而取消，如果新法没有同时规定废止以前的规定，而就同 样内容又作出了新的规定，则按照“ 新法优于旧法” 的原则，自新法的规 定生效之日起旧法的规定自然废止，这适用于新法与旧法部分抵触而非全部 抵触的情况；第四，有权机关专门以决定、命令等形式宣布特定的法律失 效，或者因修改部分条款而使原来的规定失效；第五，某些法律因为已经完 成任务或者所依据的实施条件丧失而失效。

法律的溯及力指法律规范对其生效之前的行为和事件是否适用或者是否 具有约束力。如果能够适用和具有约束力，就有溯及力或称桥缺消为溯及既往；反 之，则无溯及力或不能溯及既往。法律不溯及既往原则是近代以来的一项重 要的法治原则，为各国法律普遍采纳。其合理性在于，人们只能依据现行的 法律规定安排和规范自己的行为，而不可能预见到自己的行为是否符合尚未 生效甚至尚未制定的法律的要求。如果动辄使法律溯及既往，就会使人们的 行为失去安全感，妨碍人们的权利和自由，不利于社会关系的稳定。因此除 非特别情况，现代国家都不承认法律溯及既往。法律不溯及既往原则既包括 立法上的不溯及既往又包括司法、执法上的不溯及既往。一般而言，新法不 溯及既往的案件，对新法生效之前的案件不适用；既往的未决案件仍依旧法 裁判。现代国家在立法上溯及既往十分罕见敏知，在司法和行政执法上溯及既往 也严格限制，只有两种情况：公法上的从轻例外和私法上的自治例外。

（二）法律的空间效力

法律的空间效力是指法律具有约束力的空间范围。每个国家都是依照主 权、领土完整和法制统一的原则，确定各种法律、法规的空间效力范围的。 以通常情况而言，一个主权国家的法律适用于其主权管辖的一切范围及全部 领土，包括领土、领水和领空。驻外使馆以及在国外的船舶和航空器，都是 延伸意义上的领土。在法律效力上，大多数国家都采取“ 以域内效力为基 础域外效力为补充” 的原则，即当发生在国外的行为对本国内部产生较大 影响时，可以予以管辖。

根据法律、法规制定机关的不同及其规定的内容的不同，我国法律的空 间效力可以分以下几种情况：

1. 在全国范围内有效的法律

全国人大制定的宪法和法律，全国人大常委会制定的法律，国务院制定 的行政法规，以及国务院各部、各委员会、审计署、中国人民银行和具有行 政管理职能的直属机构制定的规章，除其自身有特殊规定的外，在我国全部 领域内有效，全部领域包括我国的全部领土、领水和领空。

2. 在局部区域内有效

这包括两种情况：一是国家机关制定的法律其本身明确规定了特定的生 效范围；二是地方国家机关制定的规范性文件，地方性法规、自治条例和单 行条例、规章，在其管辖的行政区域内具有法律效力。

3. 域外效力

有些法律不但在我国领域内有效，而且还可以有域外效力，以保障发生 在域外但对域内造成影响的情况。

（三）扮羡法律的对人效力

法律的对人效力，是指法律规范对什么人（ 包括自然人、法人和其他 组织）具有约束力，即法律适用于什么样的人。由于所属国籍和所处空间 的差异，法律规范对人们的效力的规定也不尽相同。这种效力分为两个基本 方面：一是法律对于本国领域内的本国人、外国人（ 包括无国籍人） 的效 力问题，二是对本国领域外的本国人、外国人的效力问题。对此，不同国家 有着不尽相同的态度，大体上可以归为三种基本情况：!" 属人主义，即本 国法律对所有的本国人都具有法律约束力，不论其是否身处本国领域内；相 反，本国法律对于身处本国领域内的外国人则不具有法律约束力；#" 属地 主义，即本国法律的效力及于本国范围内的一切人，包括本国人和外国人，但如果本国人不在本国领域范围内，则本国法律对他们也没有约束力；!" 保护主义，即以保护本国利益为原则，不论本国人还是外国人，只要侵害了 本国利益，都应适用本国法律。近代以来，各国在确定法律对人的效力时， 从维护国家主权的考虑出发，一般都主张以属地主义为基础、以属人主义和 保护主义为补充的综合性原则。

我国法律也采取了这种综合性原则，主要体现在以下两个方面：

1. 我国法律对我国公民的效力问题

对于身处我国领域内的全体中国公民，我国法律都具有约束力。按照我 国宪法规定，任何公民享有宪法和法律规定的权利，同时必须履行宪法和法 律规定的义务。任何组织或个人不得享有超越宪法和法律的特权。对于身处 国外的我国公民，我国法律原则上具有约束力。这也是我国有些法律具有域 外效力的原因之一。由于各国法律规定不尽相同，这就产生我国公民是适用 我国法律还是外国法律的问题。在维护双方主权的前提下，一般根据国际公 约或者国际惯例确定我国法律对人的效力。针对这种争议问题，我国刑法、 民法等法律都有相应的规定。

2. 我国法律对外国人的效力问题

对于在我国领域内的外国人，除法律特别规定外，我国法律也具有约束 力。我国宪法规定，中华人民共和国保护在中国境内的外国人的合法权益和 利益，在中国境内的外国人必须遵守中华人民共和国的法律。外国人在我国 领域以外，如果侵害了我国国家或者公民、法人、其他组织的权益，或者与 我国公民、法人、其他组织发生法律往来，同样可以适用我国法律。 另外，由于各种法律的性质不同，对各种法律关系主体的效力范围也不 尽相同。有些法律适用于所有法律关系的主体，有些法律只适用于特定类型 的法律关系的主体，有些法律只适用于特定类型的法律关系中的特定主体。

⑹ 药事管理法律法规主要调整的是哪方面的社会关系

药事管理法律法规主要调整的是与药事活动相关社会关系

药事法规的概念国家制定并由强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规 范

⑺ 试列举由国务院制定发布的药事法规有哪些

.药事来法律的概念狭义的药事法自规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。

⑻ 《药品安全法》与《药事法规》一样吗

我国目前尚未制定专门的《药品安全法》。只有《中华人民共和国食品安全法》。所谓《安全法》只是一部行政法规，是专门针对某一个问题而制定的。而《药事法规》是把几乎所有与药品有关的法律法规和与药品有关的事 汇总在一起的一部书。
注：
已经制定并且实施的 于药品有关的法律法规有很多，主要是：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书标签管理办法》《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》、《基本药物制度》、《药品不良反应报告制度》、《药品召回制度》、《药品应急储备制度》《野生中药材资源保护制度》、《中药品种保护条列》， 以及》、《中华人民共和国执业医师法》、《保健食品注册管理办法》、特殊管理药品毒、吗、精、放管理办法、药品广告、包装、GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、.....等等，都是《药事法规》的内容。

⑼ 药品类专业学生为什么要学习药事法规

因为中国是法治社会，各行各业都应符合法律规定，药品行业也是如此，学习药事法规不是为了从事药事管理，是知法守法。

⑽ 药事的药事法律

近代和现代药事管理，法律管理控制的方法日益发挥更大作用，特别是对药品质量监督和药品滥用问题，大多数国家通过药品立法来进行管理。英国在19世纪提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859年，对药典出版作了法律的规定。1859年公布了“药品、食品法规”，明确规定了药物掺假的惩罚。1925年第一个治疗药物法规中提出了对“生物制品”的管理，这个法规还规定了对生产者的登记注册和对审批产品制度和质量的检查。对不起933年制定了药房和毒药法规，后来又制定了善于抗药害及某些其分产品的法规。1986年英国政府颁布现行的“药品法”。
美国于1870年至1900年间，地方性的州法规对药品生产作了许多规定。1865年AphA公布了一项标准的州制药法令，并建议各建立药学协会，要求协会在制定州的药品法规进发挥作用。州的制药法令主要是制定有关药剂师和制药的标准。1906年制定了联邦食品药品法令，这个法律曾多次修订，重要的修订是1938年、1952年、1962年。现在执行的是19890年修订的“美国联邦食品、药品、化妆品法”。此外，还制定有生物制品的法规（1902年制定，1944年及1972年修订）。为了解决滥用麻醉品的问题，于1914年制定了联邦麻醉剂法令，1970年制定了药品滥用法令。各州相应地制定了有关法规、法令，用以制裁州内犯罪分子。这些法律规定的执行是药剂师的重要职责，同时也提高了药剂师在社会上专业化的地位，药剂师的职业道德除自我控制外也受到法律的控制。
日本的药事法规起源于19世纪，第一个法规是医务工作条例（1874年），还不适应于工业生产的产品，而着眼于明确调剂的原则。1925年制定了药剂师法，1943年制定了药事法，于1948年、1960年曾修订，1979年9月7日国会通过,1980沂生效的药事法，是日本目前各项药事法规中的主要法律。
世界各国药事管理立法的很多，不再一一例举。总的说来，这些法规是若干年来，特别是近百年来药事管理实践经验的总结，并随着社会经济的发展日趋完善。由于药品国际贸易的发展和药事管理客观规律的共性，各国药事法规的内容越来越相似，越来越详细，药品成为受法规控制最严格的商品。