医疗器械条例

⑴ 医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）比如：

第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

⑵ 2019年对医疗器械监督管理条例的解答

医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布，将于6月1日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。下面我整理了对《医疗器械监督管理条例》的解答，希望对你有所帮助!

《医疗器械监督管理条例》解答一：鼓励和推动医疗器械创新

创新是国家、民族发展进步的不竭动力。近代世界发展的进程表明，重大原始性科技创新及其引发的产业技术革命往往使人类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创新能力强大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。

作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时，要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产品相适应。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。《条例》采取“先产品注册审批，后企业生产许可”的模式，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。《条例》还要求除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册，规定了免于临床试验的情形，减免了企业申报资料的要求，既减轻了企业负担，又节省了行政监管资源，有利于企业的快速成长。

新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械生产由向省局备案修改为向地市局备案;将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营;第二类、第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为现在统一在所在地地市级食品药品监管部门备案或许可管理;取消省局对第二类医疗器械临床试验的审批，同时减少国家总局的审批范围，仅第三类医疗器械临床试验中对人体具有较高风险的，才报国家总局审批。这些改变适应我国行政审批制度改革，简政放权的需要，有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。

《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用，要求医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，引导企业诚实守信;并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。规范有序、诚信守法的经营秩序是行业健康发展的重要保障，《条例》赋予了行业协会推进诚信体系建设的光荣使命，为行业协会加强行业自律，规范行业行为，完善行业规划，推进行业产品创新和科技进步，提供了有力的法制保障。

我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出，要加强企业技术改造，加快应用新技术、新材料、新工艺、新装备改造提升传统产业，提高市场竞争能力，鼓励企业增强新产品开发能力，提高产品技术含量和附加值，加快产品升级换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响，我国人口持续增长，老龄化日益突出;同时，为推动城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障，恰逢此时，《条例》出台，其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据，对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。

《医疗器械监督管理条例》解答二：强化医疗器械上市后监管

新修订的《条例》根据我国医疗器械监管实际，借鉴国际上医疗器械监管的先进经验，大幅度增加了医疗器械上市后监管的相关要求，突出高风险产品建立可追溯制度，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，构建了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管制度，形成了产品上市前、上市后联动，有许可(备案)有退出的医疗器械监管机制，为实现医疗器械全寿命周期监管，奠定了坚实的法律基础。

一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高，公众对用械安全需求越来越高，医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测，食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测和评价工作能力，通过收集、评价不良事件报告，提取风险信号，发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险，消除隐患。加强对医疗器械不良事件的监测，既能为食品药品监管部门提供监管依据，采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全;又能有力促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。医疗器械再评价工作是医疗器械产品上市后监管工作的重要组成部分，是保障公众用械安全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价，实际上就是对这类产品的安全性、有效性进行重新评价的过程。开展医疗器械再评价的原因有多种，主要有不良事件报告数量异常增多、特别是严重不良事件发生较多，企业质量体系有缺陷，产品投诉较多及监管工作需要等。再评价需要结合医疗器械风险管理的特征，采用适宜的分析评价方法，得出科学的结论，进而采取有效的监管措施。

三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是很大的，可能会对消费者的生命、财产安全或环境造成损害，对社会和公众带来安全隐患。只有及时采取控制措施，才能有效消除隐患，避免危害进一步扩大。对问题医疗器械实行召回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，建立召回制度有利于落实企业的主体责任，切实保障公众的身体健康和生命安全。

《医疗器械监督管理条例》解答三：迈向医疗器械监管现代化

现行《条例》于2000年4月1日施行。十多年来，其对于保障医疗器械安全有效起到了积极促进作用。随着经济社会进步和产业发展，现行《条例》在防范医疗器械产品风险，鼓励企业自主创新等方面暴露出诸多不足，亟待修订。基于这样的背景，新《条例》对完善监管体系、激发市场活力、引导社会共治进行了全面改革创新。

一、提升医疗器械风险治理能力

监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。

(一)源头治理，协调好监管与发展的关系。发达国家经验表明，有效的医疗器械监管必须平衡好公众健康、产业发展和产品可及等因素，实现各利益相关方包容性发展。过去，我们在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证(3C)与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可，不利于激发市场主体活力。在《条例》修订过程中，相关部门广泛听取生产经营企业、行业协会和中外专家意见，充分认识到强大的产业与强大的监管是相辅相成的。因此一方面根据风险等级完善分类管理制度，体现在产品注册管理方面，将原来规定的所有产品均须经过注册修改为第一类医疗器械产品备案管理，第二、三类产品注册管理，从而激发企业作为市场主体的活力。另一方面，将具有确定的品种注册证作为第二类、第三类医疗器械生产许可证必须具备的前提条件，确保《生产许可证》的核发不虚置，优化产业结构。其目的是促使企业做大做强，提供更好、更新和更经济的产品，从源头上协调好监管与发展的关系。

(二)系统治理，合理配置横向和纵向监管权力。要应对系统性和全局性风险，必须合理配置横向和纵向监管权力。一是在横向上形成全过程无缝隙监管链条。医疗器械生命周期包括研制、生产、经营、使用四个环节，任何环节的疏漏都可能在质量安全方面产生明显的“木桶效应”。现行《条例》对医疗器械临床试验质量管理规范制定、医疗器械检验机构资质认定、医疗器械广告监管职责分工不够明晰，实践中还存在重产品审批、轻过程监管的现象。新《条例》将企业主体资质、产品质量和各环节行为统一纳入监管范畴，基本形成严密的全链条监管体系。

二是在纵向上科学配置监管资源。中央与地方事权的划分，主要取决于其溢出的外部成本与本地化的内部收益之间的权衡。新《条例》通过调整审批和备案权限，在强调统一权威监管机构的基础上，充分发挥地方掌握实际信息的优势。注册环节，一类医疗器械由地市局审批改为备案，保留二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类向地市局备案，保留二、三类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由地市局审批。

(三)依法治理，建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。新《条例》全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。与此同时，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

二、简政放权不忘“放”、“管”结合

政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济“升级版”，需要在产品质量上有新突破。根据一般规律，市场在资源配置中起决定性作用，政府则致力于打造一个法治、公平、有序的良好竞争环境。市场活力有一个度，活力不足会导致生产力水平低下，无法满足消费者多元需求，也不利于保障产品质量安全;活力过了头，资本的“野性”就会被无限激发，带来过度竞争甚或利益驱动行为。

西方国家的一些政府一方面放松对微观经济运行的管制和干预，另一方面加强对食品药品等民生领域的监管，两者并行不悖。我国正处于进一步深化政府职能转变的关键时期，简政放权并不是一味放任不管甚或一放了之，要坚持许可和监管并重。“放”和“管”如同两个轮子，必须同时运转起来，“放什么”和“怎样管”必须清晰明确。唯有如此，行政体制改革才能顺利推进，市场活力才能被有效激发。

(一)提高分类管理制度科学性。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。上述特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能“一刀切”。必须做到分类管理、宽严有别，在高风险产品上“加压”，在低风险产品上“松绑”。具体而言，新《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类;产品分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录，应当充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

(二)适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。现行《条例》规定了16项行政许可，新《条例》不但没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将开办第二类医疗器械经营企业的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

(三)着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。一是对上市产品进行全过程风险控制。增设了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。

三、创新社会共治格局

在现代社会，任何主体都无法单独应对广泛分布的风险，必须调动社会各类主体共治共享，实现政府管理与社会自我调节的良性互动。与传统行政管理相比，社会治理强调多元主体、平等关系、灵活方式和新型手段，每个社会主体既是治理者，又是被治理者。医疗器械产品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，从某种意义上说还是“用”出来的。“产”、“管”、“用”分别对应了企业、政府和消费者三类主体，符合社会治理的基本假设。因此要改变过去政府一家包打天下的局面，不再事无巨细地当“保姆”，而是扮演好市场经济“警察”角色。

(一)让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。新《条例》在发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主责作用。一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，强化了销售环节中的台账制度、检查验收制度和索证义务;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

(二)调动社会主体监督的积极性。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信;增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。

(三)以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具，通常比硬性管控手段更为高效。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明，既可以倒逼企业珍惜声誉，提高质量管理水平;又能够帮助消费者辨别产品优劣，促进良性市场竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式革新，代表着未来监管的发展方向。

⑶ 医疗器械监督管理条例新修订后共计条款多少条

法律分析：《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第一百零六条 军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。

第一百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。

⑷ 广东省医疗器械管理条例

第一章总则第一条为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。第四条省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。第二章医疗器械的分类管理第五条医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第六条省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。第七条第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。第三章医疗器械生产、经营的管理第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。第十条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。第十一条经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。第十二条医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。第十三条医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。第四章医疗器械产品管理第十四条企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。

⑸ 医疗器械管理条例

法律分析：医疗器械监督管理条例是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

⑹ 医疗器械监督管理条例

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

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第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

⑺ 医疗器械管理条例2021新内容

您好，我们国家法律法规中并没有《医疗器械管理条例》，只有国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，该条例自2000年1月4日发布以来共经历了四次修订，分别是2014年3月7日、2017年5月4日、2021年2。2021年2月9日发布并于2021年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》相比于2017年5月4日发布并生效的条例来讲，正式确立了医疗器械注册人和备案人制度，进一步夯实了企业主体责任，优化审批备案程序，加大了对违法行为的处罚力度。【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。