药品法规培训试题

① 执业药师关于法规的的习题

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② 2011药品零售GSP培训考试试卷和答案，有四五月份的最好——急需~~~~

一、单选题。
1、属于顾客服务“四先、四后”原则的是（先易后难、先简后繁，先急后缓、先特殊后一般）
2、属于抗菌素类的药物有（诺氟沙星、环柄沙星、氧氟沙星、甲硝唑）。
3、属于抗生素类的药物有（青霉素、氨苄西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢拉定）。
4、应贯穿于整个为顾客服务的原则是（主动热情）
5、服务程序的基本步骤一般表现是（8）方面。
6、服用复方磺胺甲基异恶唑时应（一日2次，首剂加量，口服等量小苏打片，多饮水）。
7、属于抗病毒药物的是（阿昔洛韦、利巴韦林）
8、零售药店货柜、货架不应陈列（危险药品）
9、思密达属于（止泻）类药物
10、吗叮林的适应症（消化不良、腹胀、暖气、恶心、呕吐）
11、胃舒平的何时服用效果最好（饭前半小时，嚼碎服用）
12、口角炎、唇炎、舌尖炎病症应选用（VB2）
13、发现货架、货柜商品空位时应（及时补货）
14、记录当日药品进、销、存情况应填制（日报表）
15、药品库房混垛时间不得超过（一）个月。
16、缺货商品服务规范有（1、查找商品；2、记录电话；3、落实货源；4、答复顾客）
17、处方装定成册后应保留（2）年
18、开博通的通用名称是（卡托普剂），用于治疗（血压高）病症。
19、商业零售发票一般为（3）联。
20、销售记录是销售工作程序的（操作步骤）
21、内服药和外用药应（分开）陈列。
22、药品各库房的相对湿度应保持在（45—75%）之间。
23、冷库温度为（2℃—10℃）度。
24、阴凉库存温度不高于（20℃）度。
25、常温库温度为（0℃—30℃）
26、贯穿于整个为顾客服务过程的原则之一（主动热情、善待顾客）
27、体温是指（A）
A、机体深部的平均温度 B、直肠温度 C、口腔温度 D、腑下温度
28、现行的《中国药典》是哪年版本（A）
A、2010年 B、1990年 C、1995年 D、2000年
29、甲类非处方药的专用标识颜色（B）
A、绿色 B、红色 C、白色 D、黄色
30、优立新属于（C）
A、天然青霉 B、半合成青霉素 C、复合青霉素 D、头孢菌素
31、丽珠得乐的通用名（A）
A、枸椽酸铋钾 B、雷尼替定 C、两沙必利 D、多潘立酮
32、药店根据缺货情况及时提出（A）
A、要货计划 B、缺货计划 C、报废计划 D、购销计划
33、另行记载付款日期的支票记载（B）
A、有效 B、无效 C、拒付 D、拒收
34、药品经营企业的记录保存时间一般为：(C 批发企业3年、零售企业2年)
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
35、人体功能和结构的基本单位是：（C）
A、组织 B、器官 C、细胞 D、神经
36、药品注册商标的有效期是：D
A、3年 B、5年 C、8年 D、10年
37、先锋IV的通用名是：A
A、头孢氨苄 B、头孢子克洛 C、头孢子拉啶 D、头孢羟氨苄
38、利福平胶囊剂口服时每日：A
A、1次 B、2次 C、3次 D、4次
39、博利康尼属于：B
A、祛痰药 B、平喘药 C、镇咳药 D、镇痛药
40、物资准备是整个销售环节的：B
A、一般环节 B、重要环节 C、多余环节 D、繁复环节
41、商业零售发票适用于：C
A、配送中心 B、中型批发企业 C、零售业小规模纳税人 D、小型批发企业
42、记录（凭证）填写应：D
A、超前记录 B、回忆记录 C、圆珠笔记录 D、及时记录
43、正常人一昼夜的尿量为：C
A、100-200ml B、2500ml C、1000-2000ml D、500ml
44、使用正常剂量药物时，伴随着治疗作用出现的与治疗目的无关的作用是：C
A、毒性反应 B、变态反应 C、副作用 D、特异质反应
45、不能透过血脑屏障的药物是：C
A、第3代头孢菌素 B、磺胺嘧啶 C、四环素 D、以上都不能
46、开博通的通用名是：D
A、美托洛尔 B、非诺贝特 C、硝苯地平 D、卡托普利
47、消防工作中的预防为主，就是在消防工作中，把（C）放在首位
A、火灾工作 B、行政管理 C、预防火灾 D、事故处理
48、（B）火灾是最常见最普遍，也是发生最多的火灾之一。
A、电动设备 B、电气线路 C、静电事故 D、照明电器
49、道德是调整人与人以及（C）之间关系的行为规范的总和
A、人与自然 B、人与人 C、人与社会 D、国家与国家
50、职业道德是人们在（A）范围内所遵守的行为规范的总和
A、社会生活 B、企业内部 C、生产部门 D、职业活动
51、（A）是社会主义职业道德的基本原则
A、为人民服务 B、集体主义 C、民族主义 D、人道主义
52、《药品管理法》属于法律渊源中的（A）
A、法律 B、行政法规 C、行政规章 D、地方性法律
53、因商品存在缺陷造成损害，要求赔偿的诉讼时效为（B）
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
54、我国明确规定“商店提供商品应当明码标价”的法律是（C）
A、产品质量法 B、反不正当竞争法 C、消法 D、劳动法
55、现行的《药品管理法》实施日期 （B）
A、2000年9月15日 B、2001年12月1日 C、2002年9月15日 D、2005年12月1日
二、多选题。
1、医药商品购销员仪容仪表仪态的基本要求（干净整齐、端庄大方、神清气爽、朝气蓬勃）
2、医药商品购销员揣摩顾客心理的方法有（1、主动介绍；2、多加询问；3、市场调查。）
3、接待顾客的技巧有（1、研究心理；2、区别接待；3、营业繁忙，有序接待）
4、呼吸系统用药可分为（镇咳药、祛痰药、平喘药）
5、药品库区绿色标志表示（合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区）
6、属于大环内脂类药物有（红霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素）
7、喹诺类药物有（环丙沙星、氧氟沙星）
8、镇咳药分为（中枢性镇咳药、外周性镇咳药）
9、胃粘膜保护剂有（丽珠得乐、胃酶素、胃膜素）
10、对乙酰氨基酸的商品名（扑热息痛）
11、属于抗心绞痛的药物有（心痛定、硝酸甘油、硝苯地平）
12、医药商品销售的操作步骤有（展示商品、商品说明、参谋推荐、配方发药、收款找零）。
13、药品的陈列应按（处方药与非处方药）分类。
14、销货小发票必须填写（编号、品名、数量、批号、单位、单价、合计金额）
15、利尿药可分为（高效、中度、低度渗透性利尿药）
16、止泻药有（思密达、吗咪爱、易蒙停）
17、属于口服青霉素的药物有（头孢氨苄）
18、代客加工的操作程序有（登记顾客姓名等，加工数量和质量，认真加工完通知顾客）
19、药品仓库温湿度调控措施有（1、冷藏降温措施；2、保温防冻措施；3、降温防潮措施；4、增湿降温）
20、拿递商品的动作规范有（适时主动、准确敏捷、礼貌得体）。
21、需要时药品危险品陈列应该（代用品或空包装）。
22、药品销售前应做好（1、环境准备；2、物质准备）
23、我国采用的支票一般可分为（1、现金支票；2、转帐支票）。
24、抗深部抗真菌感染的药物有（氟康唑等等）。
25、展示商品的方法（1、示范法；2、示知法；3、多种类出示法；4、逐级标法）。
26、平喘药可分为（1、β受体激动药；2、磷酸二酯酶抑制剂；3、过敏介质阻释剂；4、胆碱受体拮抗剂；5、肾上腺皮质激素）。
27、商业服务用语应做到（语言亲切、诚恳，用语准确、简洁生动。）
28、对医药商品包装材料基本要求是（必须按法定标准生产、不准采用可能影响药品卫生的包装材料及容器）。
29、属于氨基糖甙类药物的有（庆大霉素、链霉素、阿米卡星等）。
30、配方发药的操作步骤（审方计价、配方发药、处方归档）
31、营业员收取货款时务必做到（三唱一复：唱价、唱收、唱付、复核）
32、药品绿色色标表示（OTC）区。
33、接待顾客的“四先四后”原则（先易后难、先简后繁，先急后缓、先特殊后一般）。
34、致病微生物种类包括（ABCD）
A、细菌 B、真菌 C、病毒 D、其他微生物
35、药品的最基本特征（AC）
A、有效性 B、稳定性 C、安全性 D、可控性
36、抗消化性溃疡药物是（ABC）
A、洛赛克 B、丽珠得乐 C、胃仙U D、吗叮啉
37、阿司匹林适应症（AB）
A、中度的疼痛 B、预防血栓形成 C、退热 D、关节炎
38、甲硝唑适应于哪些寄生虫感染的预防和治疗（BC）
A、钩虫 B、滴虫 C、阿米巴原虫 D、蛔虫
39、呼吸系统药可分为（ABD）
A、镇咳药 B、祛痰药 C、镇痛药 D、平喘药
40、常用的脂溶性维生素有（BCD）
A、叶酸 B、维生素K C、维生素A D、维生素D
41、药品经营企业的营业环境包括（BC）
A、设计风格 B、硬环境 C、软环境 D、个人素养
42、营业工作中的辅助工作有（ABCD）
A、整理商品 B、添补商品 C、拆零商品 D、检查标签
43、医药商品购销员在推荐介绍名牌产品时应主要介绍（ABCD）
A、产地 B、历史 C、质量工艺 D、信誉

44、白细胞的中性粒细胞数量增加表明（AB）
A、急性化腔性炎症 B、细菌性炎症 C、凝血反应 D、过敏反应
45、下列药物中性属于解热镇痛抗炎药的是（BCD）
A、可待因 B、萘普生 C、布洛芬 D、对乙酰氨基酚
46、羧甲司坦的常用药物剂型有（BCD）
A、注射剂 B、片剂 C、跑腾散 D、口服溶液
47、检查商品标签时要求做到（ABCD）
A、货价相符 B、标签齐全 C、货签对位 D、调整标价
48、医药商品购销员在接待顾客时切忌（ABCD）
A、称谓不当 B、行为失礼 C、漫不经心 D、冷眼旁观
49、道德靠（BCD）力量发挥作用
A、强制力 B、社会舆论 C、个人内心信念 D、社会习惯
50、社会主义医药职业道德的基本原则包括（ABCD）
A、社会主义人道主义 B、产品质量第一
C、全心全意为人民服务 D、救死扶伤
51、同一般产品相比较，医药产品经营的特殊性体现在（A）
A、医药产品质量的重要性 B、医药经营企业的盈利性
C、医药产品的特殊性 D、医药经营企业的盈利性
52、医药职业道德的特点有（CD）
A、从属性 B、特殊性 C、历史性 D、职业性
53、法律责任的种类有（BCD）
A、经济责任 B、民事责任 C、行政责任 D、刑事责任
54、行政处罚包括（BCD）
A、记过 B、警告 C、罚金 D、没收
55、违法行为必须具备的要求是（ABCD）
A、违法性 B、危害性 C、行为人有相应的行为能力 D、行为人的主观过错
56、法律的基本特征是（ABCD）
A、反映统治阶级的意志和利益 B、由国家强制力保证实施
C、是一咱特殊的行为规范 D、由国家强制
57、劳动在（ABCD）情况下有获得社会保险的权利
A、年老 B、患病 C、失业 D、工伤
58、商业秘密是指（ ）
A、不为公众所知悉 B、能为权利人带来经济利益
C、具有实用性 D、经权利人采取保密措施
59、下列哪些行为属于不正当竞争行为（CD）
A、以低于成本的价格销售鲜活商品 B、以低于成本的价格处理积压商品
C、假发布虚假广告 D、有奖销售最高奖为5000元
60、医药购销员在服务过程中使用日常用语应做到（ABCD）
A、语言亲切 B、语气诚恳 C、用词准确 D、简洁生动
61、对包装材料的基本要求是（ABCD）
A、新颖清洁 B、美观大方 C、牢固结实 D、方便携带
62、商业服务用语的基本表达形式主要有（ABD）
A、叙述式 B、提问式 C、否定式 D、劝说式
63、我国药品质量标准有（ACD）
A、中国药典 B、医院制剂标准 C、局颁标准 D、各省中药饮片炮制规范
三、判断题。
1、天然青霉素对病毒及真菌感染无效。（√）
2、细菌对四环素类药物有较明显的耐药性。（√）
3、对氨基水扬酸钠属于一线抗结核药物。（×）
4、滞销商品是推失去了使用价值的商品。（×）
5、实事求是地介绍商品能刺激顾客的购买欲望。（×）
6、销售不同品名或相同品名不同规格商品必须一货一签。（√）
7、氨基糖苷药物对链球菌作用很强。（×）
8、喹诺酮类药物无交叉耐药性。（√）
9、抗酸药宜饭前服用。（√）
10、OTC药品和保健品可以开架展示。（√）
11、零售发票系一般购货凭证。（×）
12、发票丢失所造成的损失大于现金丢失。（√）
13、多数解热镇痛药酸性较强，可致胃肠道反应。（√）
14、服用氢氯噻嗪期间应限制食盐摄取。（×）
15、苯二氮卓类药物安全范围比巴妥类药物大。（√）
16、“三包有效期”应扣除因修理占用和无配件待修的时间。（√）
17、支票的持票人应当自出票日起10内提示付款。（√）
18、零售发票是国家法定票据。（×）
19、维生素C属于脂溶性维生素。（×）
20、销售凭据分为销货传票和商品购货凭证两种。（√）
21、硝酸甘油片舌下含化，可避免首过效应而增强疗效。（√）
22、介绍商品是刺激顾客购物欲望的唯一技巧。（×）
23、四环素类商品适用于中枢感染。（×）
24、喹诺酮类药品与其他抗生素药物无交叉耐药性。（√）
25、销售二类精神品药物一次处方量不超过7日常用量。（√）
26、维生素C用于治疗夜盲症。（×）
27、肠虫清只适用于小儿使用。（×）
28、医药经营企业建立的文件系统又称为软件。（√）
29、记录品名、厂牌、购进或销售单位可以简写。（×）
30、第四代头孢菌素无肾毒性。（√）
31、氨基糖苷类药物对链球菌的作用较强。（×）
32、氨基糖苷类药物适用于治疗尿路感染。（√）
33、氯霉素对革兰氏阴性菌的作用强于阳性菌。（√）
34、治疗癫痫持续状态的首选药是地西洋。（√）
35、零售药店记录存放时间一般为2年以上。（√）
36、商品实行三包服务即包修、包括、包退。（√）
37、雌激素能促进成骨细胞的活动、雄激素能促进骨髓造血。（√）
38、经营者不得搜查消费者的身体，但可以根据需要消费才携带的物品。（×）
39、宪法是我国的根本大法，宪法的法律地位和效力在我国的法律渊源中居于首位。（√）
40、法律关系的主体就是法律关系的参与者。（√）
41、医药销售部门能反映整个医药商业职业道德面貌。（√）
42、社会主义道德具有层次性。（√）
43、根据规定裸装仪器的可以不附加产品标识。（×）
44、购销员在销售产品时必须使用普通话。（√）
45、营业员在繁忙的情况下，应灵活运用“四先四后”原则，做到：先易后难，先问后繁，先急后缓，先快后慢。（×）
46、接待顾客主动热情原则是贯穿于整个顾客服务过程的原则。（√）
47、医药商品的包装是售后服务的，开始，销售服务的结束。（√）
48、国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局。（√）
49、《中国药典》是我国药品法定的质量标准。（√）
50、遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本要求。（√）
51、产品的质量和服务质量直接关系到企业的信誉，是企业的生命。（√）
52、《药品经营许可证》的有效期是5年。（√）
53、药品的有效期是指药品在规定的条件下被批准的使用期限。（√）
54、药品的批准文号中代表中成药的字母是Z。（√）
55、毒性、麻醉、放射性药品属于特殊管理的药品。（√）
56、医药行业职业守则是遵纪守法、爱岗敬业，质量为本，真诚守信，急人所急，救死扶伤，文明经商，服务热情。（√）
57、药品零售连销店不得自行购进药品。（√）
58、推销员必须持有本企业法人的委托书才能进行销售活动。（√）
59、利用因特网查询收集信息，是一种现代快速简易的手段。（√）
60、色标管理的含义是黄色色标示待检。（√）
61、仓虫致死高温区是50～60℃。（√）
62、最适宜仓虫生长的温度是25～32℃。（√）
63、杂质检查取样的方法是采用“药材取样法”。 （√）
64、一方以欺诈、助迫的手段订立合同，损害国家利益的属无效合同。（√）
65、生产企业的推销员可以推销本企业以外的药品。（×）
66、医疗机构自制的药品可以推销给经营企业。（×）
67、我国实行摄氏温标表示法。（√）
68、自然减量=出库总量－进库总量。（√）
69、胸牌要端正佩带于右上胸。（×）
70、抬头售货，人未到声先到。（√）
71、医药商品不具有商品的通性。（×）
72、贵重药品要轻拿轻放。（√）
73、医药行业即是我国社会主义的经济事业，又是人民的保健福利事业。（√）
74、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药。（×）
75、销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方配制、销售药品。（√）
76、药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）
77、消防工作应贯彻“以防为主，防消结合”的方针。（√）
78、使用货到验收付款可防止欺诈行为。（√）
79、承诺超过了要约的期限，对要约的人就没有约束力。（√）
80、推销成交即是推销工作的结束。（×）
81、温湿度的库内观察为每日8时和14时。（√）
91、干湿球温度表主要用于库内相对湿度的测量。（√）
92、华氏温标的冰点记作“32”，沸点记作“212”。 （√）
93、经销价格便宜的药物，是药店满足顾客的需要。（×）
94、营业柜上可出售私人商品。（×）
95、冷库的温度是2～10℃。（√）
96、医药职业道德的特点是全人类性、严肃性、平等性、和连续性。（√）
97、商品洽谈的礼仪包括介绍人的礼仪、换名片的礼仪、握手的礼仪、商业洽谈中的礼仪。（√）
98、从事生产、销售假药及生产、销售伪药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接生产10年内不得从事药品生产经营活动。（√）
99、购销活动（公关活动）中，常见的推销手段有展销会、新闻发布会、宴请招待会、客户招待会等。（ √ ）
100、杂质检查时，所用放大镜为5～10倍。（√）
101、社会主义医药职业道德的原则应具有救死扶伤，实行人道主义。（√）
102、行政法规的法律效力仅次于宪法。（×）
103、行政规章的法律效力仅次于法律。（×）
104、违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。（√）
105、法律责任有行政违法、民事违法、刑事违法。（×）
106、《药品管理法》（2001年修订）自2001年2月28日起施行。（×）
107、《药品管理法》（2001年修订）共有10章106条。（√）
108、2002年8月4日公布的《药品管理法实施条例》共10章86条。（√）
109、目前我国研制的新药包括新中药、新制剂药、新化学药。（×）
110、开办药品经营企业必须具有与经营药品相适应的营业场所和卫生环境。（×）
111、药品入库和出库必须执行检查制度。（√）
112、采购药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（√）
113、直接作用于中枢神经，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品为麻醉药品。（×）
114、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。（×）
115、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。（×）
116、药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的应按假药论处。（√）
117、直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）
118、药品不良反应是指对人体有害的副作用。（√）
119、没收违法生产、销售的药品和违法所得为行政处罚的一种。（√）
120、足以以严重危害人体健康的处3年以上10年以下有期徒刑。（×）
121、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药应从重处罚。（√）
122、购进药品记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。（√）
123、销售药品记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。（×）
124、特殊管理的药品应做到专人专锁保管，专账记录。（×）
125、陈列药品的货柜及橱窗应防止混药。（×）
126、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。（√）
127、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（√）
128、电炉使用应安装专用电源开关。（×）
四、问答题。
1、药品陈列的方法及要求有哪些？
答：（1）药品应按用途分类陈列和储存；（2）药品与非药品分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；口服要与外用药分开存放，易串味药品单独存放；（3）品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；（4）仓库中麻醉药品，一类精神药品可存放在同一个专用仓库内；（5）毒性药品应专库（柜）存放；（6）仓库中放射性药品应存于特定的专用库房内；（7）药品中的危险品，应存放在专用危险品库内。药店中不应陈列危险品。如因需陈列时，只能陈列代用品或空包装；（8）药店中的拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
2、药品外包装标签必须有哪些主要项目？
答：（1）药品名称、药品的注册商标；（2）药品包装上的条形码；（3）药品批准文号；（4）药品批号；（5）药品的有效期限；（6）专有标志。
3、药品经营企业购销业务部门记录（凭证）类文件归档目标实例。
4、药品经营企业应把好哪些关才能保障人民用药安全有效？
5、开具零售发票是应注意什么问题？
答：（1）首先填写发票抬头，即购物单位或购物人名称；（2）依次填写商品编码、品名、规格、单位、数量、金额栏目；（3）计算总金额，并用阿拉伯数字在小写金额栏目填写合计金额，阿拉伯数字顶头处写上“￥”符合，同时在大写金额栏目处填写合计金额，填写开票时间，制表人。（4）将发票第二联递交顾客，发票第一联自己保存，发票第三联交会计记账。
6、开办药品经营企业具备的条件？
答：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
7、药品生产经营企业或医疗机构从无许可证的企业购进药品应承担的法律责任。
答：（1）责令改正，没收违法购进的药品；（2）并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（3）有违法所得的，没收违法所得（4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。
8、开具零售发票时注意哪些问题？
答：①字迹清楚；②不得涂改；③项目齐全；④票物相符。⑤各项内容正确无误；⑥全部联次一次填开，上下联一次填开；⑦发票联加盖财务章或发票专用章；⑧完善保管好发票。
9、简述检查药品价格标签应从哪儿方面规范？
答：在整理商品的同时，必须逐个检查标签，要求做到货价相符，标签齐全，货签到位，对各种原因引起的商品变价要及时调整标价、标签要写商品的货号、品名、产地、规格、单位、单价等。
10、国务院药品监督管理部门是什么？
答：国家食品药品监督管理局。
11、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效为多少？
答：5年。
12、医药职业道德的特点是什么？
答：①全人类性；②严肃性；③平等性；④连续性。
13、医药行业职业守则包括哪些？
答：①依法经营药品；②忠诚医药事业，立志献身；③对工作严肃认真，一丝不苟；④按处方配药，谨慎出售。
14、违反《产品质量法》应承担的行政处罚包括哪些？
答：①责任停止生产制度；②没收违法产品和违法所得；③罚款；④吊销营业执照。
15、药品的有效期是指什么？
答：是指在一定贮存条件下，能够保证药品质量的期限，按规定药品包装应标明有效期的终止日期。
16、药品的半衰期？
答：药品在血液中浓度的峰值下降一半所需要的时间。
17、首营品种的概念？做首营品种所需要的资料？
答：从药品生产企业首次购进的药品，叫首营品种。
做首营品种需要索取的资料有：药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药品批准证明文件、药品质量标准、药品检验报告书、药品最小包装 标签 说明书、销售人员身份证 上岗证、法人授权委托书、质量保证协议书。

③ 7道《法规》易错题分享，附解析!

1.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后

A.四年备查

B.三年备查

C.二年备查

D.一年备查

【正确答案】D

【答案解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由以下哪个部门根据医疗需要制定并下达

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.卫生健康部门

D.国务院农业主管部门

【正确答案】B

【答案解析】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

3.A.五年内禁止从事药品生产经营活动

B.十年内禁止从事药品生产经营活动

C.吊销执业证书

D.开除行政处分

根据《药品管理法》

1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，相关人员的资格罚为

【正确答案】A

【答案解析】《药品管理法》第142条第1款规定了对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员的处罚。该条款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

4.甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广吿，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广吿是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。

1)乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是

A.丙省药品监督管理局

B.丙省市场监督管理局

C.甲省药品监督管理局

D.甲省市场监督管理局

【正确答案】B

【答案解析】行政处罚是由违法行为发生地(丙省)行政机关处理，行政复议是由处罚机关上一级处理。丙省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故答案为B。

5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.指导本医疗机构临床各科室合理用药

【正确答案】AD

【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：1.贯彻执行有关法律法规。2.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录;3.指导临床合理用药;4.分析、评估用药风险，并提供咨询与指导;5.建立药品遴选制度;6.监督、指导特殊管理药品的使用与管理;7.对医务人员进行法律和合理用药知识培训;8.向公众宣传安全用药知识等。

6.关于药品标准的说法,错误的是

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【正确答案】ABD

【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准，所以A,错误;

《中国药典》属于国家药品标准，由国家药典委员会组织编纂，B，错误;

药品注册标准要求符合《中国药典》的技术要求，且不低于《中国药典》的规定，所以D,错误。

7.新药研制阶段为

A.临床前研究阶段

B.临床阶段

C.生产和上市后研究

D.不良反应监测阶段

【正确答案】ABC

【答案解析】新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。

以上的这些《法规》题目，你都做对了吗?青藤小编建议大家：在最后的冲刺阶段，一定要做好查漏补缺，把不熟悉、不太会的考点和题目多多练习，祝愿大家顺利通过考试!

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④ 2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案汇总（1

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⑤ 药品经营质量管理规范试题

药品经营质量管理规范试题

一、填空题（每空0.5分，共40分）

1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、药品经营企业应当坚持

4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

5、我们的质量方针：，。我们的质量目标： 。

6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

7、企业应当对药品的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

8、全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

9 ，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

10、企业负责人应当具有学历或者 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

11、企业质量负责人应当具有营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

12、企业质量管理部门负责人应当具有理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业历或者具有药学 专业技术职称。

14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业历或者具有药学 专业技术职称。

15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业

16、从事销售、储存等工作的人员应当具有

17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和训，以符合本规范要求。

18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及康检查，并建立 档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

21、运输药品应当使用货物运输工具。

22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。

23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 验证、 验证及 的验证。

24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量 ，并满足药品 的实施条件。

25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并份。

26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品者 批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的. 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名务账目内容相对应。

29、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到 、 相符。

30、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

31、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在 待验。

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的

33、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当 。

34、储存药品相对湿度为

35、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 及 等措施，防止过期药品销售。

36、企业应当对库存药品定期

37、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向 、 。

38、企业应当严格审核购货单位的并按照相应的范围销售药品。

39、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。

40、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

41、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的

42、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题3分，共12分）

1、企业负责人可以兼职质量负责人； （ ）

2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人； （ ）

3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作； （ ）

4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（ ）

三、多项选择题（每题4分，共8分）

1、企业的采购活动应当符合哪些要求？（ ）

A．确定供货单位的合法资格 B．确定所购入药品的合法性

C．核实供货单位销售人员的合法资格 D．与供货单位签订质量保证协议

2、对( )品种应当进行重点养护。

A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂

四、简答题（每题20分，共40分）

1、首营企业审核时，应当查验那些资料？

2、采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？

;

⑥ 执业药师《法规》每日一练-2019天津医考（2019.8.28）

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

(一)

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

1. 余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试，合格后可取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

2. 关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

3. 关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人构成销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

(二)

户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

4. 如果何某打算参加国家执业药师资格考试，哪一年可以报名参加

A.2014年 B.2016年

C.2018年 D.2020年

5. 如果何某顺利考试顺利，取得《执业药师资格证书》后，打算继续在该企业从事药品销售工作，应该向哪个药品监督管理部门申请办理执业药师注册手续

A.A省药品监督管理部门 B.B省药品监督管理部门

C.C市药品监督管理部门 D.D市药品监督管理部门

6. 何某申请执业药师注册需要具备的条件不包括

A.遵纪守法，遵守药师职业道德 B.具有从业药师资格

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.经执业单位同意

7. 何某取得《执业药师注册证》，在该企业以执业药师身份工作2年后，因家庭原因，本人申请并经该企业人事调整，调到户籍所在地的B省D市的该企业另一连锁门店继续从事药品销售工作。下列说法，错误的是

A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续

B.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续

C.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算

D.何某应在注册有效期满前3个月办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明

多项选择题

8. 执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.有2年以上的药学实践经验

9. 执业药师的职责包括

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责本单位的质量管理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

10. 执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.药物合理使用的技术规范

C.常见病症的诊疗指南

D.药物治疗管理与公众健康管理

【参考答案及解析】

1【答案】C。解析：本题主要考查执业药师资格制度。药学、中药学或相关专业大学本科学历工作满3年，可以报名参加全国执业药师资格考试，考试合格后可以取得执业药师资格证书。执业药师需要在职在岗工作。

2【答案】A。解析：本题主要考查执业药师注销注册的情形。执业药师注销注册的情形包括：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。余某的行为不属于注销注册执业药师资格证书的范围内。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，属于行政处罚。

3【答案】C。解析：本题主要考查生产销售假药中刑罚的适用。单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。余某是药店负责人，构成销售假药罪。

4【答案】B。解析：本题主要考查执业药师报名条件。药学、中药学或相关专业大学本科学历工作满3年，可以报名参加全国执业药师资格考试。

5【答案】A。解析：本题主要考查执业药师注册管理。执业药师首次(再次)注册应填写《执业药师首次(或再次)注册申请表》，并按要求准备相关材料，交省级药品监督管理部门执业药师注册机构办理注册手续;执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。何某应向执业单位所在地的省级药品监督管理部门申请办理执业药师注册手续。

6【答案】B。解析：本题主要考查执业药师注册条件。申请注册的条件包括：①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意;⑤再注册时还应有继续教育学分证明。

7【答案】C。解析：本题主要考查执业药师变更注册程序。执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门。何某到该企业B省D市的另一连锁门店继续从事药品销售工作，变更了执业地区，但没有变更执业单位、执业范围，A、B正确。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。C错误。(3)执业药师注册有效期为3年，注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，再注册时还应有继续教育学分证明。

8【答案】ABC。解析：本题主要考查执业药师注册条件。其包括：①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守药师职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。

9【答案】ABCD。解析：本题主要考查执业药师的职责。其包括：①必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;②执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

10【答案】ABCD。解析：本题主要考查执业药师继续教育内容。执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括：①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;②职业道德准则、职业素养和执业规范;③药物合理使用的技术规范;④常见病症的诊疗指南;⑤药物治疗管理与公众健康管理;⑥与执业相关的多学科知识与进展;⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法;⑧药学服务信息技术应用知识等。

⑦ 2020执业药师《药事管理与法规》真题答案4

2020年执业药师《药事管理与法规》真题及答案 (41-50题)

41.【题干】境内生产的生物制品的批准文号格式是()。

【选项】

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号

42.【题干】境外生产的化学药品的批准文号格式是()。

【选项】

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号

[43～44]

43.【题干】应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

【选项】

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

44.【题干】应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。

【选项】

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

[45～47]

45.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是()。

【选项】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

46.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是()。

【选项】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

47.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是()。

【选项】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

[48～50]

48.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。

【选项】

A.慎重经验用药

B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

49.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。

【选项】

A.慎重经验用药

B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

50.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。

【选项】

A.慎重经验用药

B参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

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