陕西省保健用品条例

Ⅰ 苗岭洁肤霜的违禁激素事件

苗岭牌洁肤霜的“陕食药监健用字(陕食药监健用字06060206号)”在2007年被注销后，出现在市场就是假药。此后，苗岭要么几个产品共用一个假批号，要么一个产品上出现不同批号。
2006年以前，黔东南州苗岭苗族医药技术有限公司(简称苗岭公司)的产品多为“黔卫消证字”，使用这种批号的，多为“洁厕灵”一类的洗洁剂用品。2006年，苗岭公司在西安租用一个空房为生产地点注册了“西安苗岭医药技术有限公司”。苗岭公司如批发一般，在陕西居然注册了11个陕食药监健用字批号。这成了苗岭走向药店的一个捷径。记者调查发现，在陕西注册的各种品牌成分相似的洁肤霜和鼻炎喷剂有十多种。一位深圳药监部门的工作人员认为，苗岭公司打了一些法律的擦边球，一旦被查封或面临国家监管，它们就换个包装、换个批号、换个名称。如果在大城市运作不行，它就转入二三线城市。中国的市场太大了，“此处不留爷，自有留爷处”。从贵州都匀到广州再到深圳的药店里，苗岭牌洁肤霜和苗岭牌鼻通生态液干脆以“黔卫消证字(2005)第037号”，即最开始的“洗洁剂批号”和很多和它一样的所谓药品在药店里鱼目混珠。苗岭牌洁肤霜的“陕食药监健用字(06060206号)”等产品在2007年被注销后，苗岭要么几个产品共用一个假批号，要么一个产品上出现不同批号，甚至把湖北省环境卫生检测站出具的一份卫生评价书的书号(鄂卫监健用(2005)第18024号)也当作批准文号印在产品外包装上。 从2005年起，陕西省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用品。陕西批准的保健品文号速度达到了“一天好几个”的审批高速度。其间，苗岭公司曾注册11个陕食药监健用字批号。
深圳市药监局在10月20日曝光的80种以非药品冒充药品的产品名单中，另有18种产品为“陕食药监健用字”批号产品。 “陕食药监健用字”也成了一个保健品审批混乱的样本。“陕食药监健用字”是陕西省食品药品监督管理局关于保健用品的批准文号，审批的依据是陕西省2005年出台的地方法规《陕西省保健用品管理条例》。
从2005年起，陕西省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用品。由于门槛低，一些企业趋之若鹜，陕西被批准的保健品文号速度达到了“一天好几个”的审批高速度。其间，苗岭公司曾注册11个陕食药监健用字批号。
尽管陕西省药监局政策法规处处长张平对南方周末记者说，像批准“苗岭”之类保健品文号，药监局不收取任何费用，但是药品的检验机构，做检验和临床实验，这些肯定是需要花钱的。
当记者问：“一般是多少钱？”张平回答：“不知道，不一定。”而他的前任邵君利对媒体称，陕西要交的审批费用大概在两三万元之间。“陕西的费用据说比其他地方便宜。”一位在药检部门工作了四十年的知情人说，地方性审批的保健用品，审批快，临床检验费用是个比较模糊的费用，保健品一般花费7万-8万才能搞定，而在国家药监部门审批的保健品批号，至少也要20万-40万。
一位企业负责人透露，得到一个保健用品的批号，药检所检验一次的费用要好几万，明处和暗处的花费要达到上十万元之多，没有人愿意说出具体数字，因为自己“走关系”花的钱各自心知肚明，讳莫如深。“这是投资保健用品最大的成本，然后，厂家以各种方式做一些夸大功效的宣传，将产品包装成高科技产品，高价出售，即使广告狂轰滥炸，利润率也很高。”云南省药监局市场处处长王幸说。
因为“黄袍加身”，各地各部门无法对“陕食药监健用字”有效监管：这些“陕食药监健用字”一旦拿到外地销售，实际上就离开了陕西药监局监管的“视野”，而且，这种地方法规约束的东西一旦离开陕西，其实就失去了法律效力，这正是一些厂家所看中的。 按照“谁审批谁监管”的原则，食品药品监管部门应该对国家食品药品监管局负责审批的“国食健字”保健食品进行监管，但是国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，没有进一步明确对保健食品的市场监督。
去年以来，陕西药监局取消了两三百个批号，而大部分注销批号的“假药”依然在全国各地非法销售。一个重要原因在于，注销批号仍不为公众所知，这无疑给本已是假药的产品非法销售提供可乘之机。记者向陕西药监局政策法规处处长张平提出了疑问，他回答：文件是向责令注销的企业发的，不能把红头文件公布出来。
在2008年4月20日，在《政府信息公开条例》实施前十天，陕西药监局才公布出来89种注销的保健品，还有两百多个注销批号至今让公众无从知晓。
保健品的审批部门有国家食品药品监管局、卫生部、省级食品药品监管局和省级卫生厅，形成两级、两部门审批的局面，加之审批数据不够公开、透明，没有可查询的信息数据库，造成文号杂乱，难以识别。
2008年4-5月间，南方周末记者对贵州苗仁堂的优鼻喷剂调查(见本报6月26日头版)发现，同在贵州凯里的苗岭公司苗药产品已被注销批号还在非法销售，2008年6月30日，记者向广东省药监局举报，指出市场上有大量已被撤销批号的产品在药店里出售，并要求对苗仁堂、苗岭等产品进行检验。
广东省药监局的回应是：按照“谁审批谁监管”的原则，食品药品监管部门应该对国家食品药品监管局负责审批的“国食健字”保健食品进行监管，但是国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，国家没有进一步明确对保健食品的市场监督权。
中国政法大学教授、国家卫生部首席法律顾问卓小勤说，“目前保健品产业还没有统一的行政归口管理部门，卫生、药监、工商等部门各自为政，没有制定一个操作性强的行业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管理办法。一些违法经营者采取打擦边球的策略进入保健品市场，是导致假冒伪劣产品泛滥的一个重要的原因。”
一位国家药监局前官员称，“搞了二十多年的市场经济，产品品质行政监管与品质技术检验检测的关系，在国内各级始终是“父子”关系，国外的法定品质技术检验检测机构，均以技术服务仲介的法人身份独立于对口的行政监管部门，从事第三方检验检测，提供检测报告，并对检测报告承担全部法律责任；而国内各级法定品质技术检验检测机构，几乎清一色为对口的行政监管部门的下属事业单位，导致技术层面的检测与行政层面的监管合为一体。”“制假者与监管者之间的‘说不清’的利益关系中，监管资讯的不透明，就不足以对同样可能存在造假的其他制药企业的法人及相关人员造成震慑和压力。”
中国保健协会市场工作委员会委员于斐说，监管者利用手中的审批、监管权寻租犯法问题存在多年，且愈演愈烈，关键在于目前的监管体制内，长期缺乏独立地由“第三方”行使的对监管者施以权力制衡的专项制度安排。
“企业的违法成本太低了，保健品的暴利，罚他几十万根本不在乎”，于斐说，一个药品被曝光后，在国内往往是罚款了事，但这对那些得利者只是不痛不痒。
国家药监局新闻发言人颜江英也承认，目前法律对于企业惩罚较低，企业造假成本也不高，法律要逐渐改进。

Ⅱ 陕西省保健用品管理条例(2010修订)

第一章总则第一条为了加强保健用品的监督管理，保障公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据本省实际，制定本条例。第二条本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产经营及其监督管理活动。第三条本条例所称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。第四条县级以上人民政府应当根据实际，组织协调有关部门做好保健用品生产经营的监督管理和服务工作，鼓励支持企业研发新型保健用品，推进保健用品生产企业的科技进步和知识产权保护工作，促进保健用品产业发展。
保健用品监督管理所需经费列入本级财政预算。第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门主管本行政区域内保健用品的监督管理工作。
工商行政管理、质量技术监督等有关部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品相关的监督管理工作。第六条本省实行保健用品批准注册管理制度和类别目录管理制度。第七条保健用品行业协会应当加强行业自律，引导保健用品生产经营企业依法生产经营，宣传、普及保健用品科学知识，防止对保健用品进行虚假、夸大宣传，推动企业诚信建设，维护企业的合法权益。第八条保健用品生产经营企业应当加强质量目标管理，规范生产经营行为，保证保健用品的安全有效。第二章保健用品注册第九条申请保健用品注册的企业应当具备下列条件：
（一）具有健全的生产卫生管理制度；
（二）具有符合要求的专业技术人员；
（三）具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境；
（四）具有能对所生产的保健用品原材料、成品进行质量检验的场所、机构或者人员以及相应的检验设施。第十条企业申请保健用品注册，应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请，经设区的市食品药品监督管理部门初审，报省食品药品监督管理部门审批。第十一条企业申请保健用品注册，应当填写《陕西省保健用品注册申请表》，提交下列资料：
（一）产品研制报告、命名依据、产品组方及依据或者产品构造及原理等相关资料；
（二）产品生产工艺及主要技术参数，厂房、车间、检验室平面布局图，主要仪器、设备一览表；
（三）产品质量标准；
（四）产品检验报告和功能学评价报告；
（五）产品包装、标签及说明书样稿；
（六）生产企业营业执照，生产场地权属证明，生产、检验专业技术人员配置情况等材料。第十二条设区的市食品药品监督管理部门在收到申报资料后的五日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并出具受理或者不予受理的书面凭证。
设区的市食品药品监督管理部门对受理的申报资料，应当在五日内上报省食品药品监督管理部门。第十三条省食品药品监督管理部门收到注册申报资料后，在二十日内组织专业人员对生产企业的生产条件、从业人员资格、设施设备、质量管理等进行现场核查。
现场核查合格的抽取样品，送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。第十四条省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中，确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构，并向社会公布。
从事保健用品注册检验、监督检验的检验机构，不得向社会推荐使用保健用品。第十五条检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和理化卫生学检验，并出具检验报告。
保健用品检验机构对出具的检验报告承担法律责任。第十六条省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后，在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。
评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。评审委员会成员履行职责，应当客观公正，遵守职业道德，保守商业秘密，对评审意见承担法律责任。
评审委员会由医学、药学、光学、机械、电子、电磁、医疗器械、标准使用等相关专业的专家组成。
评审委员会会议根据需要，可以要求申请企业提供有关说明和申述材料。

Ⅲ 我想请专业人士问下这个是不是保健品的批准文号 《 陕食药监健用字04010068号》

关于废止“陕食药监健用字”文号的通告

2010-09-06 14:39

按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的部署和国家六部局关于药品安全专项整治工作的要求，我局在全省开展了保健用品专项整治行动，对保健用品批准文号进行了全面核查和清理整顿。根据《陕西省保健用品管理条例》规定，现就有关事项通告如下：

一、到2010年1月31日止，原“陕食药监健用字”批准文号全部到期作废；我省保健用品新批准文号为“陕健用证字”。

二、原保健用品生产批准证书到期后，企业不得再使用“陕食药监健用字”批准文号。证书到期前生产的保健用品在有效期内可继续流通使用。

三、陕西省保健用品产品目录向社会公布，及时更新，有关产品具体情况请登录陕西省食品药品监督管理局网站保健用品数据库查阅。

特此通告。

二〇一〇年九月二日

Ⅳ 国家对保健品的规定是什么

法律分析：国家对于保健品的规定如下：对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

法律依据：《保健食品注册与备案管理办法》第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

Ⅳ 健用字是什么商品

您好，就目前全国范围来看，只有陕西省食品药品监督管理局审批标注为”陕健用证字XXXXXXXX 号“的产品，其他标注的健用字均为假文号。
此类产品是传说中的”保健用品“文号，是陕西省人大会议通过的《陕西省保健用品管理条例》而衍生出的产品类型，全国范围仅陕西省审批此类产品。

此类产品的真伪，可登陆陕西省食品药品监督管理局官方网站，依次点击进入”数据查询“、”保健用品数据库“，即可查询。
查询网址：
http://www.sxfda.gov.cn:8088/DataSearch/drugHealth.do