干细胞法规欧洲

A. 国家允许打干细胞吗

法律分析：中国卫生部把干细胞的临床应用列为第三类技术管理，也就是说，进行临床应用的单位必须向卫生部报备，并得到卫生部的许可。卫生部允许3级以上医院进行干细胞的临床应用。但还没有更细的标准。目前，干细胞的临床应用或称干细胞疗法在中国可以算是合法的。不久，国家会对干细胞的临床应用逐步提出标准来进一步地规划之。

法律依据：《中华人民共和国民法典》

第四百六十五条 依法成立的合同，受法律保护。 依法成立的合同，仅对当事人具有法律约束力，但是法律另有规定的除外。

第四百六十六条 当事人对合同条款的理解有争议的，应当依据本法第一百四十二条第一款的规定，确定争议条款的含义。 合同文本采用两种以上文字订立并约者桐定具有同等效力的，对各文本使用的词句推定具有相同含义。各文本使用的词句不一致的，应当根据合同的相关条款、性质、目的以及诚信原则等予以解释。

第四百六十七条 本法或者其他法律没有明文规定好嫌敬的合同，适用本编通则的规定，并可以参照适用本友慎编或者其他法律最相类似合同的规定。 在中华人民共和国境内履行的中外合资经营企业合同、中外合作经营企业合同、中外合作勘探开发自然资源合同，适用中华人民共和国法律。

第四百六十八条 非因合同产生的债权债务关系，适用有关该债权债务关系的法律规定;没有规定的，适用本编通则的有关规定，但是根据其性质不能适用的除外。

第五百零二条 依法成立的合同，自成立时生效，但是法律另有规定或者当事人另有约定的除外。依照法律、行政法规的规定，合同应当办理批准等手续的，依照其规定。未办理批准等手续影响合同生效的，不影响合同中履行报批等义务条款以及相关条款的效力。应当办理申请批准等手续的当事人未履行义务的，对方可以请求其承担违反该义务的责任。依照法律、行政法规的规定，合同的变更、转让、解除等情形应当办理批准等手续的，适用前款规定。

B. 7月1日实施的《人类遗传资源管理条例》适用于干细胞保存吗

有一定管理约束效果。因为干细胞的分化能力使其拥有很大可能，如果使用内不当会引容发一系列问题，所以国家肯定对干细胞的提取储存出具管理条例。目前我国已经有很多医院机构可以将干细胞用于临床医疗。例如北京朴树合修，就可以使用干细胞治疗二型糖尿病等可逆退性疾病。

C. 治疗强直性脊柱炎哪里最好★★★上海强直性脊柱炎治疗中心

干细胞？？
游走在灰色地带的干细胞临床市场将进入全面整顿期。卫生部在今年7月前将不再审批新项目，并明确要求停止所有未审批的活动。

“科技部门奋力抢跑"鼓励干"；卫生部门紧闭双眼"不让干"；药监部门眼盯美国"看着干"；学者专家崇尚信仰"大胆干"；企业老板趋利避害"晕着干"；医疗机构追名逐利"偷着干"；美容机构胡说八道"忽悠干"；数万患者被做白鼠"花钱干"。”北京佑安医院李侗曾的一首打油诗，也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。

记者曾针对干细胞“黑市”的调查揭示，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段，但这一疗法在中国却被某些医院大规模用于临床治疗肝硬化、脑瘫、高位截瘫和糖尿病等疾病，每疗程收费几万元到几十万元不等。更有业内人士指出，全世界的患型枣者正在涌向中国。中国的干细胞产业乱象丛生、危险重重。

经过近一年的调查，在各方争议中，卫生部日前采取实让行质性行动，整顿干细胞临床试验被滥用的乱象。

游走在灰色地带的干细胞临床市场将进入全面整顿期。卫生部在今年7月前将不再审批新项目，并明确要求停止所有未审批的活动。

乱象丛生所谓干细胞，是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，来治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对上述各种疑难重症的治疗。

2011年以来，国内媒体曾多次调查披露，未经批准的干细胞治疗项目在各地广泛存在。国内许多医院滥用干细胞临床治疗，很多患者接受干细胞治疗后，病情并没有明显改善，有些病人甚至死亡。

记者调查发现，在巨大利润的驱使下，干细胞移植已在我国形成供需两旺的临床治疗市场。从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，目前的干细胞治疗已经形成了完整的产业链常用的异体干细胞来源是脐带血，有专门的公司负责建实验室，并对其进行专门的细胞培养、制备，还有专门的人员负责采集脐带血，且每一个环节都实现了盈利。

业内人士形容：干细胞治疗领域确实很乱。到现在为止，国家还没批准任何干细胞的药物。而对于这一灰色市场的消费者，将来出现的身体伤害谁来买单？

叫停治疗

多位业内人士指出，长期以来卜滑拆，该行业缺少适用于全球范围的监管体系，造成了中国干细胞产业乱象。

2012年新年伊始，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的干细胞临床研究和应用项目。

同时，根据卫生部的规划，卫生部与SFDA决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。

卫生部已发出通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。

此外，通知还强调，在自查自纠工作中，对没有如实上报干细胞临床研究和应用情况，继续开展未经批准的干细胞临床研究和应用项目的单位，进行重点整顿。对已经批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。

监管破局

“干细胞临床应用到了不管不行的地步了。”中国医学科学院肿瘤研究所免疫室主任张叔人告诉《中国科学报》，“卫生部组织的有关干细胞应用管理的讨论中专家们一致认为，叫停那些未经批准的临床干细胞治疗是必须的，而且不会影响我国在该领域研究的发展。”

第二军医大学教授卫立辛也指出：“这些不规范的现象，肯定会对干细胞技术的临床转化产生一些负面的影响。这种混乱的应用不利于评估干细胞真正的治疗效果，从而将阻碍临床转化的整体进展。”

记者了解到，目前我国对于医疗技术的临床研究及医疗技术的监管细则，目前仍存在空白模糊地带，主要还是通过举报和审批环节发现问题后才有具体操作措施，因此较为被动。

对此，卫生部在本次通知中特别强调，有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。

“由于干细胞技术的特殊性和复杂性，以及涉及到的伦理规范等问题，宽泛的条例并不利于该技术的管理应用。而干细胞的应用又展现出巨大的前景，同时在许多疾病的治疗上体现出潜在的优势，所以，由国内顶级的干细胞专家牵头制定，由卫生部负责监督实施的，国内统一的干细胞应用细则的推出，是势在必行的。”卫立辛说。

干细胞：从魔鬼到天使

干细胞治疗作为生物医学的尖端技术，被誉为生命科学这颗“王冠上的宝石”，一直备受世界各国的关注。但采撷这颗宝石的历程，也许注定艰险重重。

在美国，直到2009年才放开干细胞研究。在欧洲，欧盟法院于2011年宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序，干细胞研究在欧洲将变得更加艰难。而在中国，干细胞的研究一直处于高歌猛进的状态。

在这高歌猛进的背后是营销和治疗的盈利链条。按照国际惯例，临床研究不但不能收取患者费用，甚至还要向患者支付报酬。但在中国，医院非但不给患者支付报酬，反而还要以治疗的名义收取大笔的费用。当医疗事故出现之后，我们又看到了监管体系的空白。在规范和监管缺失之下，产业不可避免陷入乱局，从而严重阻碍中国干细胞科研进展和临床转化。

诚然对于干细胞治疗的前景被描绘得令人神往，但是我们也应该警醒天使和魔鬼只相差一步。从魔鬼到天使，需要医疗机构的自律、法律法规的完善和有关部门的监管。我们继续期待下一步干细胞应用规范条例的出台。

D. FDA有没有关于免疫细胞治疗的政策法规

FDA有《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》，FDA的网站上有细胞治疗管回理的项目，且FDA批准过答细胞治疗产品（Provenge）；具体的法规条文需要你自己去查了；

在美国，一切用于医疗的物品，不管什么形式，属于FDA管辖无疑，这和我国卫生部与药监局的扯淡关系是不同的；

具体到细胞产品，尤其免疫细胞，造血干细胞等；造血干细胞，脐血骨髓都移植未经体外处理，是认可不作为药物的，即医生直接可用，但是美国也同时有脐血造血干细胞制品被FDA批准的例子；免疫细胞同样以在体外处理的方法和时间来界定，比如Provenge产品就是一种体外处理的DC细胞。

E. 干细胞法律法规

法律分析：干细胞治疗产品作为一种活体药物，不论从研发、临床研究和最终的实际应用角度，所存在的复杂性和特殊性对我国的药品监管和临床监管都提出了新的要求。提高干细胞治疗研究科学规范性和防范干细胞临床应用乱象的同时，必须加快临床转化应用的速度，满足患者的迫切需求，这是建立和完善干细胞领域监管要求时需要权衡与考虑的重要问题。保持审慎态度，逐步放开干细胞基础研究和临床凳绝研究，在实践中积累监管经验，才能更好地为未猛州来干细胞治疗药品尽快上市奠定基础。

法律依据：《中华人民共和国标准化法》 第二条 本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。

标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制枣知姿性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。

强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。

F. 2020国家为什么禁止干细胞

1. 2020年3月 科技部 《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》 3月31日，科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》。2020年，国拨总经费 2.40亿元。
2. 2020年7月 CDE 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 2020年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 本指导原则的内容 适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。
3. 2020年8月 CDE 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 8月4日，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。 4. 2020年4月 国家药监局 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-生物制品附录 2020年4月26日，国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告。

G. 干细胞保存合法吗

在正规合法机构存储干细胞是合法的。

经国家卫生计生委批准，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血，由省级卫生行政部门督导监管。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。

卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）规定

第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第二十二条脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

第二十三条脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。

《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。

第二十四条未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

第二十五条脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。

第二十六条临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。

第二十七条出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。

第二十八条脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

(7)干细胞法规欧洲扩展阅读

关于干细胞存储的相关规定

国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定

从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

临床用血须使用合法血站的合格血液

正规医院临床用血，必须使用合法血站的合格血液。某些“干细胞机构”并非合法血库，在其保存脐带血的家庭，将来一旦患病需要使用，会面临医院无法接收的困境。

脐带血造血干细胞库是经国家卫生和计划生育委员会批准的特殊血站，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血。

根据国家卫计委颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第24条规定，未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。而且该办法还规定，临床应用单位也只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血造血干细胞。

参考资料来源卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知

H. 干细胞管理办法

法律分析：2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该《办法》分总则、机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理、附则8章55条，由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释，自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理

法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导行悄分化、冻存及复苏等。

第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行档扒渣政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效此雀处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

I. 干细胞如何销售合法

细胞是一种生物学结构，也是生物医药领域的重要研究扒汪对象。如果想要销售细胞，需要遵守相关的法律法规，确保销售的合法性。具体操作步骤如下：
1. 申请许可证：在销售细胞之前，需要先申请相关的销液猜售许可证，包括营业执照、药品经营许可证、生物制品经营许可证等，以确保操作的合法性。
2. 审查质量：在销售细胞之前，需要对细胞进行质量检测和审查，以确保其符合安全和质量标准，避免因质量问题引发不必要的风险和损失。
3. 宣传宣传：在销售细胞时，需要进行合法、真实的宣传，避免虚假宣传和误导消费者，以春埋仔保证消费者的知情权和选择权。
4. 记录备案：在销售细胞时，需要及时记录和备案相关的信息，包括销售数量、时间、价格、质量标准等，以便日后的查证和追溯。
需要注意的是，在销售细胞时，需要遵守相关的法律法规，确保销售的合法性和安全性。同时，还需要加强质量控制和管理，提高销售的信誉和竞争力，为消费者提供更好的产品和服务。

J. 全球医疗的下一个重大突破口：干细胞技术

干细胞 是具有自我复制、更新和多向分化潜能的原始细胞，其生物学特性与生命的发生、发育、分化、成熟、衰老、死亡等生理和病理过程息息相关，是当今生物医学研究最热门的领域之一。干细胞的存在可确保许多器官可以不断地进行自我更新，当某一组织器官受到损伤或功能丧失时，即可通过激活器官内的干细胞而生成新细胞促使器官组织再生，在无法完成自我再生的时候，也可以通过外源输入相应的干细胞达到治疗效果。

现今全世界的科研学者都在探讨如何利用干细胞治疗来攻克诸如脊髓损伤、帕金森病、黄斑变性、糖尿病、癌症、尿毒症、血液系统疾病等困扰医学界的难题。干细胞研究的巨大应用前景已经得到了世界各国的支持，众多国家大力发展干细胞领域技术以占领领域制高点。

再生医学 成为国际生物学和医学界关注的焦点。随着该领域竞争日趋激烈，全球干细胞市场规模逐渐扩大，干细胞技术逐步成为衡量生命医学发展水平的重要测度指标。

目前的临床应用

2011年中科院启动了“干细胞与再生医学研究” 战略性先导科技专项。干细胞专项从重大理论突破、关键核心技术及干细胞临床应用3个方面出发，集中攻克干细胞调控、干细胞治疗核心机制、干细胞应用体系等重大科学问题和核心关键技术,纵向连接干细胞基础理论研究和临床转化应用，为干细胞和再生医学的研究与发展起到引领及示范作用。直至目前以及取得了很多阶段性的成果，比如对于一些器官损伤的修复、骨髓损伤的修复、神经组织的修复和一些癌症的治疗，甚至是在对艾滋病，肺纤维化，重症肝病等“绝症”的治疗领域有了突破性的进展。

目前细胞技术在临床医学上的应用领域大致有五个:细胞替代治疗、系统重建、组织工程、基因治疗以及美容抗衰老。

细胞替代治疗

近年来，基于干细胞的细胞替代治疗在治疗疾病上的应用取得一定进展。在临床和科研中，科学家已先后成功利用胚胎 间干细胞、充质干细胞、神经干细胞等干细胞，对卵巢早衰、帕金森、糖尿病等进行修复治疗。此领域目前不断有突破性进展。

系统重建

利用造血干细胞和间充质干细胞，可以重建机体的造血系统和免疫系统，可以成为白血病、再生障碍性贫血等血液疾病及免疫系统缺陷亢进疾病的一种常规治疗手段。

组织工程

组织工程，是用人工的方法在体外造(构建)一块组织，后来其范碧铅围扩展到用人工方法在体外进行器官构建。组织工程研究主要包括四个方面:种子细胞、生物材料、构建组织和器官的方法和技术以以及组织工程的临床应用。目前临床上常用的组织修复途径大致有3种:即自体组织移植、异体组织移植或应用人工代用品。通过采集来的成体干细胞，在体外环境人工培养形成一些组织器官，在回输到体内，用来替代人体病变的组织器官，培养形成的组织器官也可以用来作为疾病模型和药物检测模型。

基因治疗

基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的。也包括转基因等方面的技术应用。干细胞作为基因治疗的理想靶细胞亩做，首先分离患者的干细胞，在体外对其进行基因修饰，将正常基因导入干细胞;再将改造过的干细胞静脉回输到患者体内，从而让正常基因在体内稳定表达，发挥防病治病的效果。

美容和抗衰老

“成人干细胞”肩负着补充组织细胞的作用，当细胞老化、死亡之后，干细胞自身分化更新进行补充。但干细胞数量会随着年龄的增长而迅慧衡逐渐减少。干细胞缺失和衰老是导致组织、器官乃至整个机体衰老的重要原因。干细胞具有的多向分化和修复的能力，可以在机体内不断更新和替换衰老的细胞，也可促使细胞不断增殖，从而源源不断的给身体补充健康鲜活的细胞，使身体由内而外散发青春的光彩。

干细胞技术存在的问题

虽然干细胞技术已取得了重大的突破, 但是仍面临许多方面的问题, 影响干细胞技术的应用。

01干细胞的培养

干细胞培养条件是干细胞技术的基础, 干细胞常规培养对环境条件的要求极为苛刻, 虽然已有研究者报道不用滋养层细胞和动物血清, 简单高效地培养i PS细胞, 同时减少移植过程中引发感染风险的方法, 但是简化、完善和规范培养条件仍然是科学家面临的一大难题。

02伦理问题

自1996年克隆羊多利诞生以来, 胚胎干细胞研究涉及到的伦理、宗教、道德、法律等问题, 存在争议, 严重阻碍了干细胞技术用于人类疾病治疗的发展。i PS细胞实现将成熟体细胞诱导成具有分化潜能的干细胞, 使得干细胞技术不再受制于ES细胞所面临的伦理问题。

03诱导分化的调节因子及机制

干细胞诱导的调节因子及其调控机制尚未清晰, 要诱导产生某种类型的组织或器官, 必须了解各种细胞因子的作用机制及其作用的时期, 否则可能获得功能不完善的器官或组织。此外, 对于损伤修复中干细胞参与作用的机制与分化方向研究证据不足, 心肌再生干细胞疗法的假阳性问题, 以及c-kit阳性心肌干细胞在心机功能恢复中对心肌再生贡献引发的争议受到广泛关注。

04定向诱导

体外或体内诱导干细胞分化成组织特异性细胞或者使体细胞经中胚层细胞状态转分化为其他细胞类型目前还存在很多不确定性, 尤其对于肾脏、心脏等细胞谱系复杂的组织器官。采用干细胞治疗难以确保心脏祖细胞分化成功能性心室心肌细胞, 以及难以确保能将分化的细胞输送和集成到患者的心室肌中, 很难定向形成组织或器官。

05诱发肿瘤

国外一些科学家在诱导神经细胞时发现, 混杂未分化细胞移植会导致肿瘤, 在移植过程中, 部分诱导细胞会表现出致肿瘤性。目前, 使用的诱导因子有Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc, 但有些诱导因子, 如c-Myc虽然能够诱导干细胞的分化但使肿瘤的发生频率明显提高, 其对人类干细胞可能具有致肿瘤性。

06诱导器官和组织衰老

通过干细胞诱导获得的组织或器官, 虽然在形态和结构上是新生结构, 但是与其细胞核内遗传物质的衰老同步, 用患者细胞诱导产生的器官或组织无法保证正常功能。

07免疫排斥

干细胞疗法面临的瓶颈是移植后的免疫排斥。i PS细胞的产生被认为解决了ES细胞存在的免疫排斥问题, 但也有报道称i PS细胞诱发自身免疫反应。虽然细胞或器官移植后, 可使用免疫抑制剂抑制排斥反应, 但是长期使用免疫抑制剂有很大毒性及其他副作用。

伴随着干细胞科学的不断深入、干细胞技术的快速发展、干细胞监管法规的日益完善，干细胞科技在干细胞移植、干细胞新药、干细胞组织器官修复等众多领域的应用将越来越广泛，其所针对的适应证将逐年增加，成为解决众多临床未满足需求的重要生力军，为许多过去无计可施的疾病带来治疗的新希望。