解读医疗器械监督管理条例

A. 医疗器械监督管理条例的文件解读

创新是国家、民族发展进步的不竭动力。近代世界发展的进程表明，重大原始性科技创新及其引发的产业技术革命往往使人类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创新能力强大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。
作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。
新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。
《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用，要求医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，引导企业诚实守信；并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见
我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出，要加强企业技术改造，加快应用新技术、新材料、新工艺、新装备改造提升传统产业，提高市场竞争能力，鼓励企业增强新产品开发能力，提高产品技术含量和附加值，加快产品升级换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响，我国人口持续增长，老龄化日益突出；同时，为推动城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障，恰逢此时，《条例》出台，其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据，对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。 近期国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》，以分类管理为基础，突出风险管理的科学性，合理设计并完善审评审批机制，进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度，体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。
一、科学设计医疗器械分类管理制度
医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类，第三类产品为最高风险的产品。《条例》贯穿医疗器械风险管理理念，对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确，更具有可操作性。
二、进一步明确中央和地方事权划分
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
国家食品药品监管总局还负责制定医疗器械的分类规则和分类目录以及免于进行临床试验的医疗器械目录；会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布一次性使用的医疗器械目录等。
三、强化医疗器械审评审批制度改革
《条例》关于医疗器械审评审批制度的设置更加科学合理。
医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。同时，加快医疗器械注册管理信息化建设，加强医疗器械注册、备案信息公开，在发挥政府主导作用的前提下，鼓励和支持社会各方面参与，充分发挥社会组织和医疗器械行业协会的作用，参与医疗器械注册管理，扩充监管资源。 新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。
一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高，公众对用械安全需求越来越高，医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测，食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测和评价工作能力，通过收集、评价不良事件报告，提取风险信号，发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险，消除隐患。加强对医疗器械不良事件的监测，既能为食品药品监管部门提供监管依据，采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；又能有力促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。医疗器械再评价工作是医疗器械产品上市后监管工作的重要组成部分，是保障公众用械安全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价，实际上就是对这类产品的安全性、有效性进行重新评价的过程。
三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是很大的，可能会对消费者的生命、财产安全或环境造成损害，对社会和公众带来安全隐患。 医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布，将于2014年6月1日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。
一、提升医疗器械风险治理能力
监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。
（一）源头治理，协调好监管与发展的关系。
（二）系统治理，合理配置横向和纵向监管权力。要应对系统性和全局性风险，必须合理配置横向和纵向监管权力。二是在纵向上科学配置监管资源。中央与地方事权的划分，主要取决于其溢出的外部成本与本地化的内部收益之间的权衡。新《条例》通过调整审批和备案权限，在强调统一权威监管机构的基础上，充分发挥地方掌握实际信息的优势。注册环节，一类医疗器械由地市局审批改为备案，保留二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类向地市局备案，保留二、三类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由地市局审批。
（三）依法治理，建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
二、简政放权不忘“放”、“管”结合
政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济“升级版”，需要在产品质量上有新突破。
（一）提高分类管理制度科学性。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。
（二）适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。现行《条例》规定了16项行政许可，新《条例》不但没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。
（三）着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。
三、创新社会共治格局
（一）让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。新《条例》在发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主责作用。
（二）调动社会主体监督的积极性。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。
（三）以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具，通常比硬性管控手段更为高效。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明，既可以倒逼企业珍惜声誉，提高质量管理水平；又能够帮助消费者辨别产品优劣，促进良性市场竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式革新，代表着未来监管的发展方向。

B. 《医疗器械监督管理条例》新旧版区别解读

    时隔7年《医疗器械监督管理条例》再度更新。（旧版施行时间2014年6月1日，新版施行时间2021年6月1日）

    我从生产企业的角度对新条例进行阅读，发现编写框架未变：还是从医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任几个方面进行监督，下面我就从这几个方面对区别项进行列举

      一、目的：在保证医疗器械安全和有效，保障人体健康和生命安全的基础上，增加了促进医疗器械产业发展。

     1、在注册时对创新医疗器械予以优先审评审批。

      2、上市后，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

     3、国家还有相应的表彰奖励方案。

     二、明确了监督原则：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，16字原则。监督贯穿了产品的全生命周期。

     三、医疗器械产品注册与备案

    1、新增了“注册人”这一身份；

    2、产品检验报告如符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告；

    3、增加了利用同品种临床文献资料，也能证明医疗器械安全、有效。

     四、医疗器械生产

     1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

      2、明确规定要实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯；

      五、医疗器械经营与使用

      1、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案；

      2、销售记录要记录医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

      3、正式提出了医疗器械网络销售形式，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；

      六、不良事件的处理与医疗器械的召回

     1、进一步要求：建立不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况；

     2、根据再评价结果，表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

    七、监督检查

    1、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

     2、生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

    八、法律责任

    1、罚款金额都提高了原来的5倍以上，有些还有禁业条款。

     比如：

     2、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

     3、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

C. 2019年医疗器械监督管理条例修正案解读

国务院法制办昨日就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》(以下简称送审稿)公开征求意见。据了解，此次修订的主要目的是促进大型医用设备规范配置合理使用法制化。送审稿增加规定，医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。这意味着医院盲目“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费的现象将有望得到遏制，而其背后更深层次的意义，还在于“以械补医”的缺口将被有效堵住。

大型设备存在过度检查治疗

医疗器械的安全性、有效性和经济性自不待言，它直接关系人民群众的身体健康、切身利益和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。

根据送审稿，大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械”。

医疗器械监管中，大型设备的问题近年来日益凸显。据了解，大型设备使用风险高、安全隐患大，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。同时，价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。一启运旦些装备使用大型设备的医疗机构不具备专业人员和技术能力等安全使用的基础。

此外，大型设备使用不尽规范合理，存在过度检查治疗，甚至滥用误用现象，导致的健康损害往往具有滞后性、迟发性和难以补救。而健康信息安全保障也不够。亟须进一步完善法规，加强大型设备使用行为监管，保障医疗质量安全，确保资源合理有效使用。

医院更加依赖设备检查治疗

而在新一轮深化医药卫生体制改革中，规范大型设备必要性更显突出。

深化医药卫生体制改革要求控制医疗费用不合理过快增长、有效减轻居民就医费用负担和促进医疗资源合理配置。大型医用设备合理装备使用是控制医疗费用不合理过快增长的重要措施，现阶段亟须完善法制和加强刚性约束，引导和规范医疗机构装备使用行为。

防止从“以药养医”转变为“以械补医”，是此次修改的一个深意。随着药品零差率等政策的实施，而合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。

此次修改还针对医疗机构竞相装备大型医用设备。医疗机构良性有序竞争应体现在提高运行效率、服务水平和质量，而不是“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费。

据介绍，此次修改目的还在于控制公立医院的无序扩张。医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况，强化大医院虹吸效应，使“强基层”等既定政策效果打折扣。

擅自配置最高处违法所得10倍

送审稿仍为八章八十条，总体结构和章节不变。

送审稿增加规定医疗机构配置使用大型医用设备的要求。贯彻阶梯配置理念，治理医疗机构不切实际盲目追求高端设备问题。提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求。明确大型医用设备配置管理的基本制度。国家对大型医用设备制定配置规划，并按照品目实行分级管理。

值得注意的是，送审稿设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可悄备证。

送审稿明确对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。加强使用状况的跟踪评估，规范使用行为。明确未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型医用设备等应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。

比如，增加规定：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请”。

送审稿还规定了卫生计生行政部门在大型医用设备配置使用管理的职责。一是依法实施配置许可，并按《行政许可法》和条例规定制定具体细则。二是依法开展大型医用设备使用评估和监督管理。三是依法处悄扰罚。

D. 医疗器械监督管理条例(2014修订)

第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

E. 医疗器械管理条例2021新内容

2021年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：
一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。
五、《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作出的规定。
为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：
一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请
六、为应对突发公共卫生事件，《条例》作了如下专门的制度安排。
为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：
一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
七、《条例》对法律责任的完善。
为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

F. 医疗器械经营监督管理办法的解读

2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，在线解读网友关于《医疗器械监督管理条例》的问题。
问题一：为什么会进行这次《条例》的修订？这次也是14年来第一次全面修改，修改主要思路和修改重点是什么？
徐景和答复：各位网友，下午好。医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，它事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，新《条例》将于6月1日起实施，应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。
众所周知，《条例》原来是2000年发布，2000年4月1日实施的。现在《条例》已经实施了大概14年的时间，客观来讲，《条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对《条例》进行修改。具体来说，《条例》不适应主要是四个方面，可以概括为“四个不够”：第一，分类管理制度不够完善。我们知道医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，现有《条例》有些监管措施在体现分类的差异性上还不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对于一些低风险产品应该说该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营、使用的全过程方面，分类监管制度贯彻得还不够彻底。第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。原《条例》在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任的要求还需要进一步明确。第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。第四，法律责任规定不够适应。有些规定不够具体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。
十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的制度，进一步强化了监管的科学性。二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压，给低风险产品生产企业松绑，促进医疗器械生产企业做大做强。三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局。
新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面：第一方面，完善了分类管理制度。首先在《总则》部分当中就确立了医疗器械分类管理这样一个基本原则，凡是作为基本原则，就是这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。《条例》在第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险从低到高分为一类、二类、三类，同时完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面，明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省实行注册管理，第三类由国家注册管理。
在生产管理方面，第一类由市级进行备案，第二类、第三类向省级食品药品监管部门申请许可。在经营方面，放开了第一类许可经营，既不许可，也不备案。从事第二类医疗器械的，应当向市级进行备案，第三类应该实行许可管理。第二方面，适当减少事前许可。原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且结合历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。减掉7项就是331，取消了3项，转变了3项，缩减了1项。第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大生产经营企业在产品方面的控制责任，比如生产企业应当建立医疗器械管理体系，同时要保证整个体系的有效运转，要定期向监管部门提交自查报告，使整个体系能够在动态当中反映它的管理水平。二是建立经营和使用环节的进货查验和销售记录制度。要求经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并有记录。三是明确了使用单位的医疗器械管理义务。应该说这个和过去原条例相比有很多进步，新条例有8个条款强化了医疗器械使用单位对医疗器械的管理义务。第四方面，创新监管手段，强化日常监管。一是健全了相关管理制度，完善了一些管理手段，比如说新《条例》增加了医疗器械不良事件的监测制度，与注册医疗器械的再评价制度，医疗器械的召回制度。二是强化了日常监管的职责。明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产企业的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查。三是规范了延期注册、抽检等监管行为，新《条例》规定除三种不予延期注册的法定情形以外，监管部门均应准予延期注册，而且抽检不得收取任何费用，委托检验应当支付相关的检验费用。第五方面，完善了相关的法律责任。法律责任也是新《条例》一个很大的亮点。一是细化了处罚，增强了可操作性。对应各章所设定的义务，在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。二是调整了处罚力度，增加了一些处罚种类，可以说加大了对违法行为的查处力度。比如对未经许可，擅自生产经营医疗器械的，规定最高罚款可以为货值金额的20倍。现在新的医疗器械监督管理条例将于6月1日开始实施，现在食品药品管理部门正在做好实施准备工作。一是开展宣传培训。要求生产经营企业、监督管理部门要认真学习、全面理解和准确把握《条例》的精神实质和各项要求。二是加紧完善相关的配套制度。因为《条例》的实施还需要一些配套制度的支持，我们与此同时要对过去已经颁布的规章和规范性文件进行清理，保证医疗器械法律制度实施的一致性。
问题二：新《条例》中对医疗器械生产监管模式的调整具体体现在什么方面？
童敏答复：各位网友，下午好。一方面，新的《条例》主要是在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。二是体现了进一步简政放权的要求。新《条例》中遵循推进政府职能转变的措施和要求，以风险管理为核心，进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。新《条例》里将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明确。

G. 医疗器械管理条例

法律分析：医疗器械监督管理条例是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

H. 医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）比如：

第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

I. 医疗器械监督管理条例解读

法律分析：根据相关规定可知，取得医疗器械注册或者办理医疗器械备案的企业、研究机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请/备案人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑，改变之前二者的捆绑模式，有利于提高效率、节约成本、创新发展。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

J. 医疗器械使用质量监督管理办法

国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条卫生部负责制定消耐生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条新生物和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
医疗器亏带械经营许可证有效期几年？
5年，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，
综上所述，关于医疗器械使用质量监督管理办法的问题回答，建议大家严格按照相关规定来执行，避免出现一系列问题。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》销桥芦第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。