江西省实验动物管理条例
Ⅰ “对实验动物必须爱护,不得戏弄或戏谑” 出自哪一部法律
《中华人民共和国动物保护法(专家建议稿)》
第八十九条(实验动物保护的基本政策)
实验动物的保护和管理,既应当保障动物实验的质量,适应科学研究和社会发展的需要,也应当防止实验动物遭受不必要的痛苦和伤害。
实验动物的管理,应当遵循统一规划、合理分工、加强国际交流与合作的原则,以推进对实验动物的科学研究和应用。
国家鼓励实验数据和资料的国内和国际分享,减少实验动物的使用数量;推广替代实验方法,减少非必要的动物实验;优化实验方法、技术、内容和程序,避免给动物带来不必要的痛苦和伤害。
实验动物的繁殖、运输、利用和处理措施应当人道,禁止戏弄、骚扰、遗弃、虐待实验动物,禁止开展动物争斗的实验。
Ⅱ 实验动物质量管理办法由哪个部门颁布的
1988年10月31日国务院批准,1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布
根据2011年1月8日中华人回民共和答国国务院令第588号发布的《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》对《实验动物管理条例》第一次修订:
将《实验动物管理条例》第十七条中的《家畜家禽防疫条例》修改为《中华人民共和国动物防疫法》。
2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》对《实验动物管理条例》第二次修订。
2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,对《实验动物管理条例》第三次修订:
删去《实验动物管理条例》第二十三条、第二十四条第一款、第二十七条。
Ⅲ 实验动物生产使用许可证每几年发放一次
实验动物生产使用许可证每五年发放一次。
实验动物尽量选择研究对象的功能、代谢、结构及疾病性质与人类相似的动物。医学研究的根本目的是要探索人类疾病的发病机制,寻找预防及治疗方法,一般来说,动物所处的进化阶段愈高,其功能、结构、反应也愈接近人类,如猩猩、猕猴、狒狒等非人灵长类动物是最类似于人类的。
实验动物是专门培育供实验用的动物,主要指作为医学、药学、生物学、兽医学等的科研、教学、医疗、鉴定、诊断、生物制品制造等需要为目的而驯养、繁殖、育成的动物。例如小鼠和大鼠是首先按实验要求,严格进行培育的实验动物,其次如地鼠类、豚鼠、其它啮齿类、鹌鹑等亦已实验动物化。
医学研究中,动物模型、动物实验都是为人服务的,一切动物模型和动物实验结果都要外推到人身上去,这就是动物实验结果的外推。因为动物和人毕竟不是同一种属,在动物身上无效的药物不等于临床无效,而在动物身上有效的药物也不等于临床有效。加之不同的动物有不同的功能和代谢特点,所以,肯定一个实验结果最好采用两种以上的动物进行比较观察。所选的实验动物中,一种为啮齿类动物,另一种为非啮齿类动物。常用的实验序列是小鼠、大鼠、狗、猴或小型猪。
生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。
《实验动物管理条例》第十九条 应用实验动物应当根据不同的实验目的,选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效,所生产的制品不得使用。
Ⅳ 用于科学研究的实验动物,必须来源于具备什么证明的单位或部门
实验动物生产许可证。
根据《实验动物管理条例》第三条
实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)印制、发放和管理。
(4)江西省实验动物管理条例扩展阅读
第五条
申请实验动物生产许可证的组织和个人,必须具备下列条件:
1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合现行的国家标准;
2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段;
3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求;
4、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员;
5、具有健全有效的质量管理制度;
6、生产的实验动物质量符合国家标准;
7、法律、法规规定的其他条件。
Ⅳ 医学实验动物管理实施细则(89)
第一章总则第一条根据国家科委第2号令《实验动物管理条例》的规定,为加强医学实验动物科学管理,保证实验动物质量,满足科学研究、教学、医疗、生产、经济建设发展的需要,特制定本细则。第二条本细则所称实验动物是指来源清楚(遗传背景及微生物控制)用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其它科学实验的动物。第三条医学实验动物的管理应符合国家有关标准化法律、法规和《医学实验动物管理实施细则》的要求,并实行实验动物合格证制度。第四条卫生系统医学实验动物业务工作由卫生部医学实验动物管理委员会负责指导。卫生部聘请有关专家组成实验动物专家咨询委员会,作为卫生部的咨询机构,协助卫生部在宏观方面对医学实验动物科学技术的发展、预测、评估、技术政策、组织协调等提供咨询,进行科研课题论证和科研成果的审查等。第二章实验动物管理机构第五条卫生部医学实验动物管理委员会由卫生部聘请有关人员及专家组成,负责全国医学实验动物管理工作,制定有关条例执行细则,协调和监督各省、自治区、直辖市的医学实验动物工作。第六条各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应有领导参加主管医学实验动物工作,聘请有关专家和管理人员成立本省、(区)医学实验动物管理委员会,在卫生厅(局)的领导下负责本省、(区)医学实验动物管理工作,按统一标准负责核发实验动物合格证,在专业上受卫生部医学实验动物管理委员会的指导和监督,同时接受地方科委在宏观上的统一领导。
遵照国家科委意见,各地区医学实验动物管理委员会,可根据情况加入各地区科委组织的跨行业实验动物管理委员会。京、沪两地的医学实验动物管理委员会是卫生部的试点单位,也是我国最先成立的。两个实验动物管理机构应继续做好工作。第七条各单位要成立医学实验动物管理委员会或小组,其人员由科研人员、实验动物管理及其有关行政管理人员组成,其领导工作由院(所)级主管科研工作的领导负责。该管委会或小组负责本单位有关实验动物的全面管理工作。第三章医学实验动物质量检定标准第八条医学实验动物遗传检测标准
医学实验动物必须根据遗传质量控制的要求,制定科学的管理制度,以保证不同动物的遗传质量标准(杂交系、远交系、封闭群和近交系)。
近交系大、小鼠遗传质量标准
一、管理制度
1.引种来源清楚,应带有谱系及生物学特性资料(如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性),应符合国际公认的遗传概貌标准。
2.按国际规定的近交系动物的繁殖系统,进行种群维持和生产。
(1)基础群和血缘扩大群
应以同胞兄妹交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行,并应具有谱系及个体卡片记录。
(2)生产群
以随机交配方法(或红绿灯方法)进行生产,可连续繁殖3—5代,其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。
二、遗传质量检查
1.方法的选择
(1)同系异体皮肤移植法
无论是大鼠还是小鼠异体皮肤移植的方法,一直是鉴定近交系的经典方法,由于该方法既经济,又权威,列为首选方法。
(2)生化电泳方法
这是近年来利用同功酶和蛋白质的多态性对近交系动物进行遗传监测的1种常规方法。由于其快速、准确、灵敏,在检出亚系动物时,比起皮肤移植法有其独特之处,可作为近交系大、小鼠遗传质量检查的又一重要方法。
2.位点的选择
近交系动物遗传品质的变异主要有3方面的因素。
(1)遗传污染;
(2)遗传飘变;
(3)遗传突变;
在这3方面中遗传污染最大,而另两方面,在一定时间内发生改变的频率很低。因此在位点选择上,根据现有常用的10种近交系小鼠选择了位于7条染色体上8个差异性位点,作为检查的第一线位点。如果任何一种品系发生过遗传污染,这8个位点中某些位点将会出现杂合或者变异。考虑到位点的选择尽量分布在多个染色体上,再选择位于5条染色体上的五个比较容易操作,耗资较少的位点作为第二线位点的检查。大鼠选择7个位点进行检查,作为第一线位点。原则上,第一线位点的检查如果发现了问题,将不再进行第二线位点检查。
第一线位点:
Hbb,Car-2,Gpd-1,Es-3,Trf,Gpi,Idh-1。
第二线位点:
Pgm-1,Es-10,Sep-1,Got—2。
3.动物的选择
近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植。皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物(2♂,2♀)进行生化位点的检查。皮肤移植失败者,则不考虑进行生化位点的检查。(见附表1、2)。
Ⅵ 国家医药管理局实验动物管理办法
第一章总则第一条根据经国务院批准、由国家科委颁布的《实验动物管理条例》的规定,为加强医药实验动物的管理,保证医药实验动物质量,满足新药研究、药品质量检验、教学、生产需要,制定本办法。第二条国家医药管理局主管全国医药行业实验动物管理工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区的实验动物管理工作。第三条凡使用(饲育)实验动物的医药生产、科研、教学单位及个人都应遵守《实验动物管理条例》和本《办法》的规定。第四条本办法所称实验动物是指经人工饲养、对其携带微生物实行控制及遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、药品检定、生产、教学以及其它科学实验的动物。第五条本《办法》的实施细则由国家医药管理局制定。第二章管理机构第六条国家医药管理局成立实验动物管理委员会,对全国医药行业实验动物工作进行管理。第七条各省、自治区、直辖市医药管理部门应建立相应的实验动物管理机构,对本地区医药实验动物工作进行领导、监督和检查。第八条医药企事业单位设立的实验动物管理机构,由本单位科技管理或质量监督部门归口管理。第三章人员第九条凡使用(饲育)实验动物的单位应配备相应的专职或兼职技术人员负责实验动物管理工作。第十条对从事实验动物工作的饲养和管理人员实施专业培训,实行实验动物工作各类人员资格认可制度。第十一条实验动物工作人员应配备专用工作服、鞋、帽、手套等劳保用品,保证必要的卫生条件,每年至少进行一次健康检查。有关的保健津贴参照国家有关卫生防疫人员的待遇执行。第四章实验动物管理第十二条各单位实验动物和相应设施应按《实验动物管理条例》和国家医药管理局的有关规定实行合格证制度。第十三条实验动物应从经认证的单位引进和购买,并按规定进行隔离检疫后才能饲育使用。第十四条实验动物饲育室要与动物实验室分开,实验动物管理办公室和工作人员的休息室应与实验动物饲育室和动物实验(观察)室分开。进行传染性或有毒试验时,动物实验室必须具有相应的安全保护措施,并对实验管理工作人员办公室、休息室采取缓冲、防疫和保护措施。其具体设施要求按国家医药管理局《实验动物管理实施细则》执行。第十五条从事实验动物工作的单位应制定各种规章制度,对各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,建立统计报告制度。并监控动物的质量和开展防疫工作,发生严重传染时必须采取必要的安全防疫措施并报国家医药管理局实验动物管理委员会。第五章奖励和惩罚第十六条对长期从事实验动物饲育和管理工作,取得显著成绩的单位和个人,经各级实验动物管理机构推荐,由国家医药管理局实验动物管理委员会或各省、自治区、直辖市医药管理部门给予表彰或奖励。第十七条对违反本办法规定的单位和个人,由各级实验动物管理机构、根据不同情况,要求和建议其上级主管部门和认证部门给予警告、限期改进、吊销其《合格证》等处罚。对造成重大损失的直接责任人员要依法追究责任。第六章附则第十八条本办法由国家医药管理局解释。第十九条本办法自发布之日起施行。